4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.
- Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.
- Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dorośli: Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością
płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki)
2 razy na dobę.
W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfaescyny.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.
- Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób:
− zapalenie skóry
− zapalenie zakrzepowe żył
− podskórne stwardnienia (grudki pod skórą)
− wrzody skórne
− ostry ból związany ze zmianami skórnymi
− nagły obrzęk jednej lub obu nóg
− niewydolność serca lub nerek.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować
parametry krzepnięcia krwi.
Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek.
Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki
zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody
ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.
Dzieci i młodzież:
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie
wiekowej.
Substancje pomocnicze
Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Żółcień pomarańczowa (E110)
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt może powodować reakcje
alergiczne.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami
aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie
aminoglikozydów na nerki.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie
karmienia piersią.
Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 - < 1/100), rzadko
(≥ 1/10000 - < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka)
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem)
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku
.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: krwotok z dróg rodnych
W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji
nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skutkiem przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka.
i zrób zakupy na skróty.
