4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej).
Zalecana dawka roztworu doustnego Aleric Deslo Active to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na
dobę.
Dzieci
Ustalając dawkowanie, należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat
2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 5 lat produkt leczniczy Aleric Deslo Active może być stosowany
wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych
dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aleric Deslo
Active.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11
lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni
w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji
z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki, a zwłaszcza u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze
względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów,
u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Dzieci i młodzież
Około 6% osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm
desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania
desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo
jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony
metabolizm.
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej
nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia
górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz
odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności
nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w każdym
5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w każdym 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera 375 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg
w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg glikolu propylenowego w każdym 10 ml roztworu doustnego,
co odpowiada 150 mg/ml.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego
w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Active w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały produkt leczniczy. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest
nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu
Aleric Deslo Active biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne
różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie
pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,
takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują
na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246
dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od
2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie otrzymującej placebo.
U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi,
zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność
(2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących
dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań
niepożądanych.
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań,
w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po
podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej
niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były:
uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane obserwowane
podczas stosowania desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie,
Zachowanie agresywne,
Obniżony nastrój
Zaburzenia układu nerwowego Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność, bezsenność,
pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej
Ból brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Czestość nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości
(takie jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd,
wysypka i pokrzywka)
Astenia
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone
łaknienie.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19
lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny.
U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił
37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy
częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących
leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany
bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat
przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku
wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas
dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u osób dorosłych i młodzieży,
w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie
stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
i zrób zakupy na skróty.
