4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów:
- sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
- przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała:
Masa ciała większa niż 30 kg: Masa ciała mniejsza niż 30 kg:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę
Dzieci w wieku
powyżej 6 lat: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
5 mg (pół tabletki) raz
na dobę
Nie jest wskazane stosowanie tabletek
u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych
pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny
w postaci syropu (5 mg).
U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku
poniżej 2 lat.
Dorośli
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci
o masie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od
dawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg
loratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - w postaci
syropu) co drugi dzień.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniem
testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą
zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby
dodatnia).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym
się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych
lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Równoczesne podanie loratadyny z erytromycyną, ketokonazolem i cymetydyną powoduje
zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu bez klinicznie istotnych zmian (w tym zmian
w elektrokardiogramie).
Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6
wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2), co może powodować
nasilenie działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego
w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód lub noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Loratadyna
Pylox w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie loratadyny nie jest zalecane u kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przeprowadzonych badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów,
że u niektórych osób bardzo rzadko występuje uczucie senności, które może zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce.
Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (≥1/10);
- często (≥ 1/100 do <1/10);
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100);
- rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko (< 1/10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące
działania niepożądane w porównaniu z placebo:
często:
- zaburzenia naczyniowe: ból głowy (2,7%),
- zaburzenia układu nerwowego: nerwowość (2,3%),
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie (1%).
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę
w zalecanej dawce dobowej 10 mg we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, u 2% pacjentów obserwowano działania
niepożądane. Obserwowane działania niepożądane:
często:
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: senność (1,2%),
niezbyt często:
-
zaburzenia naczyniowe: ból głowy (0,6%),
-
zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie apetytu (0,5%),
-
zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bezsenność (0,1%).
Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
to:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy,
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki,
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca,
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie,
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo rzadko: zmęczenie,
Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu
loratadyny obserwowano: senność, tachykardię i bóle głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci
wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu
podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy można ją usunąć podczas dializy otrzewnowej. Po udzieleniu
pomocy pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
i zrób zakupy na skróty.
