Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Dynid Gem 10 tabletek
Dynid Gem 10 tabletek
Dynid Gem 10 tabletek
Dynid Gem to lek przeciwhistaminowy z substancją czynną desloratadyną, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu oraz pokrzywka. Działa przez całą dobę i zazwyczaj nie powoduje senności.
1Wskazania
Dynid Gem łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza) oraz objawy pokrzywki u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
- Kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia.
- Swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
- Świąd skóry i pokrzywka.
2Działanie
Desloratadyna jest długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, który blokuje receptory H1 dla histaminy. Działa na obwodzie, więc nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego, co sprawia, że zazwyczaj nie wywołuje senności. Łagodzi objawy alergii na całą dobę, ułatwiając normalne funkcjonowanie i sen.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież (od 12 lat) przyjmują jedną tabletkę (5 mg) raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłku. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju alergii i powinien być ustalony z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężką niewydolność nerek.
- W twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki.
- Masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę).
6Interakcje
W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną ani ketokonazolem. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu, ponieważ po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. U pacjentów z drgawkami w wywiadzie personel medyczny może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli podczas terapii wystąpią drgawki.
8Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dla młodzieży w wieku 12-17 lat lek jest wskazany, choć w badaniach klinicznych nie wykazano jednoznacznie skuteczności tabletek desloratadyny w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Z zachowaniem ostrożności zaleca się unikanie stosowania Dynid Gem w ciąży, chociaż dostępne dane z dużej liczby ciąż nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej wpływ na dziecko jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć, rozważając korzyści dla matki i dziecka.
10Prowadzenie pojazdów
Większość osób nie odczuwa senności po tym leku i nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne reakcje, zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających koncentracji (jak prowadzenie auta) do czasu ustalenia, jak się na niego reaguje.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Dynid Gem może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, suchość w jamie ustnej, ból głowy. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk twarzy/gardła), wysypka, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni, omamy, drgawki, zapalenie wątroby. Częstość nieznana: zwiększone łaknienie, nietypowe lub agresywne zachowanie, zwiększenie masy ciała, nadwrażliwość skóry na światło, suchość oczu, żółtaczka.
12Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie nie powinno powodować ciężkich zaburzeń. Profil działań niepożądanych jest podobny jak przy dawkach terapeutycznych, ale mogą być one silniejsze. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu (jedna tabletka raz na dobę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyty lek oddaj do apteki.
15Skład
Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (93,86 mg w tabletce), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
16Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Dynid Gem powoduje senność?
U większości osób nie powoduje senności, ponieważ desloratadyna słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to zaleca się ostrożność przy pierwszych dawkach podczas prowadzenia pojazdów, aż poznasz swoją reakcję na lek.
2Na jak długo starcza opakowanie 10 tabletek?
Opakowanie 10 tabletek starcza na 10 dni leczenia, ponieważ zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
3Czy mogę brać Dynid Gem, jeśli jestem uczulony na loratadynę?
Nie, nie powinieneś stosować Dynid Gem, jeśli masz uczulenie na loratadynę, ponieważ desloratadyna jest jej aktywnym metabolitem i istnieje ryzyko reakcji krzyżowej.
4Czy Dynid Gem pomoże na swędzącą wysypkę alergiczną?
Tak, lek jest wskazany do łagodzenia objawów pokrzywki, do których należy między innymi świąd skóry i wysypka pokrzywkowa.
5Od kiedy zaczyna działać Dynid Gem?
Desloratadyna zaczyna się wchłaniać już w ciągu 30 minut od podania, a jej maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 3 godzinach. Pełne łagodzenie objawów utrzymuje się przez 24 godziny.
6Czy dzieci mogą brać Dynid Gem?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodzieży w wieku 12-17 lat jest dopuszczony do stosowania.
7Czy z Dynid Gem można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność. Badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu przez lek, ale po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji lub zatrucia alkoholem podczas jego stosowania.
8Co zrobić, jeśli objawy alergii nie ustępują?
Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu zweryfikowania diagnozy i dalszego postępowania.
| EAN | 5909991442538 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Adres | Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, CZ |
| Czech.VMPlant@glenmarkpharma.com | |
| Telefon | +420 465 457 218 |
| Strona | https://www.glenmarkpharma.cz/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dynid Gem i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki Lek Dynid Gem zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki Lek Dynid Gem jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki
-
Lek Dynid Gem łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, np. katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
-
Lek Dynid Gem jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów należą: świąd skóry i pokrzywka.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynid Gem
Kiedy nie stosować leku Dynid Gem
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynid Gem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Dynid Gem a inne leki
Nie są znane interakcje leku Dynid Gem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Dynid Gem z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dynid Gem z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Dynid Gem w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Dynid Gem?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana w trakcie posiłku lub bez posiłku.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości.
Lekarz prowadzący określi czas trwania leczenia lekiem Dynid Gem po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i dlatego pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dynid Gem
Lek Dynid Gem należy przyjmować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynid Gem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Dynid Gem
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dynid Gem
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki bez substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy zgłaszano częściej niż po zastosowaniu tabletki bez substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca ● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności ● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka ● zawroty głowy ● senność ● bezsenność ● bóle mięśni ● omamy ● drgawki
● niepokój z nadmierną ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki badań czynności aktywnością ruchową wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała,
- zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- wolne bicie serca
- zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dynid Gem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dynid Gem
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Dynid Gem i co zawiera opakowanie Lek Dynid Gem to tabletki barwy prawie białej do jasnoróżowej, okrągłe, obustronnie wypukłe z symbolem „L5” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lek Dynid Gem jest dostępny w blistrach po 10 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynid Gem, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 93,86 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletka barwy prawie białej do jasnoróżowej, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym symbolem „L5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki: około 10,5 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Dynid Gem jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): Zalecana dawka produktu leczniczego Dynid Gem to jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dynid Gem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Dynid Gem należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których jednocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dynid Gem w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Dynid Gem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zaburzenia układu nerwowego Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
Nieznana
bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie występuje po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4% uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki od 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Eliminacja W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 razy niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 razy większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 razy większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium składających się z folii aluminiowej formowanej na zimno i warstwy folii aluminiowej formowanej na ciepło, w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: 7 i 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynid Gem to lek przeciwhistaminowy z substancją czynną desloratadyną, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu oraz pokrzywka. Działa przez całą dobę i zazwyczaj nie powoduje senności.
1Wskazania
Dynid Gem łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza) oraz objawy pokrzywki u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
- Kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia.
- Swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
- Świąd skóry i pokrzywka.
2Działanie
Desloratadyna jest długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, który blokuje receptory H1 dla histaminy. Działa na obwodzie, więc nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego, co sprawia, że zazwyczaj nie wywołuje senności. Łagodzi objawy alergii na całą dobę, ułatwiając normalne funkcjonowanie i sen.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież (od 12 lat) przyjmują jedną tabletkę (5 mg) raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłku. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju alergii i powinien być ustalony z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężką niewydolność nerek.
- W twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki.
- Masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę).
6Interakcje
W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną ani ketokonazolem. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu, ponieważ po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. U pacjentów z drgawkami w wywiadzie personel medyczny może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli podczas terapii wystąpią drgawki.
8Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dla młodzieży w wieku 12-17 lat lek jest wskazany, choć w badaniach klinicznych nie wykazano jednoznacznie skuteczności tabletek desloratadyny w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Z zachowaniem ostrożności zaleca się unikanie stosowania Dynid Gem w ciąży, chociaż dostępne dane z dużej liczby ciąż nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej wpływ na dziecko jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć, rozważając korzyści dla matki i dziecka.
10Prowadzenie pojazdów
Większość osób nie odczuwa senności po tym leku i nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne reakcje, zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających koncentracji (jak prowadzenie auta) do czasu ustalenia, jak się na niego reaguje.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Dynid Gem może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, suchość w jamie ustnej, ból głowy. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk twarzy/gardła), wysypka, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni, omamy, drgawki, zapalenie wątroby. Częstość nieznana: zwiększone łaknienie, nietypowe lub agresywne zachowanie, zwiększenie masy ciała, nadwrażliwość skóry na światło, suchość oczu, żółtaczka.
12Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie nie powinno powodować ciężkich zaburzeń. Profil działań niepożądanych jest podobny jak przy dawkach terapeutycznych, ale mogą być one silniejsze. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu (jedna tabletka raz na dobę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyty lek oddaj do apteki.
15Skład
Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (93,86 mg w tabletce), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
16Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Dynid Gem powoduje senność?
U większości osób nie powoduje senności, ponieważ desloratadyna słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to zaleca się ostrożność przy pierwszych dawkach podczas prowadzenia pojazdów, aż poznasz swoją reakcję na lek.
2Na jak długo starcza opakowanie 10 tabletek?
Opakowanie 10 tabletek starcza na 10 dni leczenia, ponieważ zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
3Czy mogę brać Dynid Gem, jeśli jestem uczulony na loratadynę?
Nie, nie powinieneś stosować Dynid Gem, jeśli masz uczulenie na loratadynę, ponieważ desloratadyna jest jej aktywnym metabolitem i istnieje ryzyko reakcji krzyżowej.
4Czy Dynid Gem pomoże na swędzącą wysypkę alergiczną?
Tak, lek jest wskazany do łagodzenia objawów pokrzywki, do których należy między innymi świąd skóry i wysypka pokrzywkowa.
5Od kiedy zaczyna działać Dynid Gem?
Desloratadyna zaczyna się wchłaniać już w ciągu 30 minut od podania, a jej maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 3 godzinach. Pełne łagodzenie objawów utrzymuje się przez 24 godziny.
6Czy dzieci mogą brać Dynid Gem?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodzieży w wieku 12-17 lat jest dopuszczony do stosowania.
7Czy z Dynid Gem można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność. Badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu przez lek, ale po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji lub zatrucia alkoholem podczas jego stosowania.
8Co zrobić, jeśli objawy alergii nie ustępują?
Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu zweryfikowania diagnozy i dalszego postępowania.
| EAN | 5909991442538 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Adres | Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, CZ |
| Czech.VMPlant@glenmarkpharma.com | |
| Telefon | +420 465 457 218 |
| Strona | https://www.glenmarkpharma.cz/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dynid Gem i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki Lek Dynid Gem zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki Lek Dynid Gem jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki
-
Lek Dynid Gem łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, np. katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
-
Lek Dynid Gem jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów należą: świąd skóry i pokrzywka.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynid Gem
Kiedy nie stosować leku Dynid Gem
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynid Gem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Dynid Gem a inne leki
Nie są znane interakcje leku Dynid Gem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Dynid Gem z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dynid Gem z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Dynid Gem w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Dynid Gem?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana w trakcie posiłku lub bez posiłku.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości.
Lekarz prowadzący określi czas trwania leczenia lekiem Dynid Gem po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i dlatego pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dynid Gem
Lek Dynid Gem należy przyjmować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynid Gem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Dynid Gem
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dynid Gem
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki bez substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy zgłaszano częściej niż po zastosowaniu tabletki bez substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca ● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności ● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka ● zawroty głowy ● senność ● bezsenność ● bóle mięśni ● omamy ● drgawki
● niepokój z nadmierną ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki badań czynności aktywnością ruchową wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała,
- zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- wolne bicie serca
- zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dynid Gem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dynid Gem
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Dynid Gem i co zawiera opakowanie Lek Dynid Gem to tabletki barwy prawie białej do jasnoróżowej, okrągłe, obustronnie wypukłe z symbolem „L5” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lek Dynid Gem jest dostępny w blistrach po 10 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynid Gem, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 93,86 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletka barwy prawie białej do jasnoróżowej, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym symbolem „L5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki: około 10,5 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Dynid Gem jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): Zalecana dawka produktu leczniczego Dynid Gem to jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dynid Gem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Dynid Gem należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których jednocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dynid Gem w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Dynid Gem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zaburzenia układu nerwowego Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
Nieznana
bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie występuje po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4% uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki od 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Eliminacja W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 razy niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 razy większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 razy większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium składających się z folii aluminiowej formowanej na zimno i warstwy folii aluminiowej formowanej na ciepło, w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: 7 i 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejDynid Gem 10 tabletek
Dynid Gem 10 tabletek
Dynid Gem to lek przeciwhistaminowy z substancją czynną desloratadyną, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu oraz pokrzywka. Działa przez całą dobę i zazwyczaj nie powoduje senności.
1Wskazania
Dynid Gem łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza) oraz objawy pokrzywki u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
- Kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia.
- Swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
- Świąd skóry i pokrzywka.
2Działanie
Desloratadyna jest długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, który blokuje receptory H1 dla histaminy. Działa na obwodzie, więc nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego, co sprawia, że zazwyczaj nie wywołuje senności. Łagodzi objawy alergii na całą dobę, ułatwiając normalne funkcjonowanie i sen.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież (od 12 lat) przyjmują jedną tabletkę (5 mg) raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłku. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju alergii i powinien być ustalony z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężką niewydolność nerek.
- W twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki.
- Masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę).
6Interakcje
W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną ani ketokonazolem. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu, ponieważ po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. U pacjentów z drgawkami w wywiadzie personel medyczny może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli podczas terapii wystąpią drgawki.
8Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dla młodzieży w wieku 12-17 lat lek jest wskazany, choć w badaniach klinicznych nie wykazano jednoznacznie skuteczności tabletek desloratadyny w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Z zachowaniem ostrożności zaleca się unikanie stosowania Dynid Gem w ciąży, chociaż dostępne dane z dużej liczby ciąż nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej wpływ na dziecko jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć, rozważając korzyści dla matki i dziecka.
10Prowadzenie pojazdów
Większość osób nie odczuwa senności po tym leku i nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne reakcje, zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających koncentracji (jak prowadzenie auta) do czasu ustalenia, jak się na niego reaguje.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Dynid Gem może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, suchość w jamie ustnej, ból głowy. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk twarzy/gardła), wysypka, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni, omamy, drgawki, zapalenie wątroby. Częstość nieznana: zwiększone łaknienie, nietypowe lub agresywne zachowanie, zwiększenie masy ciała, nadwrażliwość skóry na światło, suchość oczu, żółtaczka.
12Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie nie powinno powodować ciężkich zaburzeń. Profil działań niepożądanych jest podobny jak przy dawkach terapeutycznych, ale mogą być one silniejsze. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu (jedna tabletka raz na dobę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyty lek oddaj do apteki.
15Skład
Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (93,86 mg w tabletce), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
16Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Dynid Gem powoduje senność?
U większości osób nie powoduje senności, ponieważ desloratadyna słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to zaleca się ostrożność przy pierwszych dawkach podczas prowadzenia pojazdów, aż poznasz swoją reakcję na lek.
2Na jak długo starcza opakowanie 10 tabletek?
Opakowanie 10 tabletek starcza na 10 dni leczenia, ponieważ zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
3Czy mogę brać Dynid Gem, jeśli jestem uczulony na loratadynę?
Nie, nie powinieneś stosować Dynid Gem, jeśli masz uczulenie na loratadynę, ponieważ desloratadyna jest jej aktywnym metabolitem i istnieje ryzyko reakcji krzyżowej.
4Czy Dynid Gem pomoże na swędzącą wysypkę alergiczną?
Tak, lek jest wskazany do łagodzenia objawów pokrzywki, do których należy między innymi świąd skóry i wysypka pokrzywkowa.
5Od kiedy zaczyna działać Dynid Gem?
Desloratadyna zaczyna się wchłaniać już w ciągu 30 minut od podania, a jej maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 3 godzinach. Pełne łagodzenie objawów utrzymuje się przez 24 godziny.
6Czy dzieci mogą brać Dynid Gem?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodzieży w wieku 12-17 lat jest dopuszczony do stosowania.
7Czy z Dynid Gem można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność. Badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu przez lek, ale po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji lub zatrucia alkoholem podczas jego stosowania.
8Co zrobić, jeśli objawy alergii nie ustępują?
Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu zweryfikowania diagnozy i dalszego postępowania.
| EAN | 5909991442538 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Adres | Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, CZ |
| Czech.VMPlant@glenmarkpharma.com | |
| Telefon | +420 465 457 218 |
| Strona | https://www.glenmarkpharma.cz/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dynid Gem i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki Lek Dynid Gem zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki Lek Dynid Gem jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki
-
Lek Dynid Gem łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, np. katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
-
Lek Dynid Gem jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów należą: świąd skóry i pokrzywka.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynid Gem
Kiedy nie stosować leku Dynid Gem
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynid Gem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Dynid Gem a inne leki
Nie są znane interakcje leku Dynid Gem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Dynid Gem z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dynid Gem z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Dynid Gem w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Dynid Gem?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana w trakcie posiłku lub bez posiłku.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości.
Lekarz prowadzący określi czas trwania leczenia lekiem Dynid Gem po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i dlatego pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dynid Gem
Lek Dynid Gem należy przyjmować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynid Gem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Dynid Gem
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dynid Gem
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki bez substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy zgłaszano częściej niż po zastosowaniu tabletki bez substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca ● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności ● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka ● zawroty głowy ● senność ● bezsenność ● bóle mięśni ● omamy ● drgawki
● niepokój z nadmierną ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki badań czynności aktywnością ruchową wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała,
- zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- wolne bicie serca
- zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dynid Gem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dynid Gem
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Dynid Gem i co zawiera opakowanie Lek Dynid Gem to tabletki barwy prawie białej do jasnoróżowej, okrągłe, obustronnie wypukłe z symbolem „L5” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lek Dynid Gem jest dostępny w blistrach po 10 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynid Gem, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 93,86 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletka barwy prawie białej do jasnoróżowej, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym symbolem „L5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki: około 10,5 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Dynid Gem jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): Zalecana dawka produktu leczniczego Dynid Gem to jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dynid Gem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Dynid Gem należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których jednocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dynid Gem w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Dynid Gem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zaburzenia układu nerwowego Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
Nieznana
bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie występuje po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4% uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki od 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Eliminacja W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 razy niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 razy większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 razy większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium składających się z folii aluminiowej formowanej na zimno i warstwy folii aluminiowej formowanej na ciepło, w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: 7 i 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynid Gem to lek przeciwhistaminowy z substancją czynną desloratadyną, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu oraz pokrzywka. Działa przez całą dobę i zazwyczaj nie powoduje senności.
1Wskazania
Dynid Gem łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza) oraz objawy pokrzywki u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
- Kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia.
- Swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
- Świąd skóry i pokrzywka.
2Działanie
Desloratadyna jest długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, który blokuje receptory H1 dla histaminy. Działa na obwodzie, więc nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego, co sprawia, że zazwyczaj nie wywołuje senności. Łagodzi objawy alergii na całą dobę, ułatwiając normalne funkcjonowanie i sen.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież (od 12 lat) przyjmują jedną tabletkę (5 mg) raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłku. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju alergii i powinien być ustalony z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężką niewydolność nerek.
- W twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki.
- Masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę).
6Interakcje
W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną ani ketokonazolem. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu, ponieważ po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. U pacjentów z drgawkami w wywiadzie personel medyczny może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli podczas terapii wystąpią drgawki.
8Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dla młodzieży w wieku 12-17 lat lek jest wskazany, choć w badaniach klinicznych nie wykazano jednoznacznie skuteczności tabletek desloratadyny w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Z zachowaniem ostrożności zaleca się unikanie stosowania Dynid Gem w ciąży, chociaż dostępne dane z dużej liczby ciąż nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej wpływ na dziecko jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć, rozważając korzyści dla matki i dziecka.
10Prowadzenie pojazdów
Większość osób nie odczuwa senności po tym leku i nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne reakcje, zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających koncentracji (jak prowadzenie auta) do czasu ustalenia, jak się na niego reaguje.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Dynid Gem może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, suchość w jamie ustnej, ból głowy. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk twarzy/gardła), wysypka, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni, omamy, drgawki, zapalenie wątroby. Częstość nieznana: zwiększone łaknienie, nietypowe lub agresywne zachowanie, zwiększenie masy ciała, nadwrażliwość skóry na światło, suchość oczu, żółtaczka.
12Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie nie powinno powodować ciężkich zaburzeń. Profil działań niepożądanych jest podobny jak przy dawkach terapeutycznych, ale mogą być one silniejsze. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu (jedna tabletka raz na dobę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyty lek oddaj do apteki.
15Skład
Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (93,86 mg w tabletce), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
16Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Dynid Gem powoduje senność?
U większości osób nie powoduje senności, ponieważ desloratadyna słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to zaleca się ostrożność przy pierwszych dawkach podczas prowadzenia pojazdów, aż poznasz swoją reakcję na lek.
2Na jak długo starcza opakowanie 10 tabletek?
Opakowanie 10 tabletek starcza na 10 dni leczenia, ponieważ zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
3Czy mogę brać Dynid Gem, jeśli jestem uczulony na loratadynę?
Nie, nie powinieneś stosować Dynid Gem, jeśli masz uczulenie na loratadynę, ponieważ desloratadyna jest jej aktywnym metabolitem i istnieje ryzyko reakcji krzyżowej.
4Czy Dynid Gem pomoże na swędzącą wysypkę alergiczną?
Tak, lek jest wskazany do łagodzenia objawów pokrzywki, do których należy między innymi świąd skóry i wysypka pokrzywkowa.
5Od kiedy zaczyna działać Dynid Gem?
Desloratadyna zaczyna się wchłaniać już w ciągu 30 minut od podania, a jej maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 3 godzinach. Pełne łagodzenie objawów utrzymuje się przez 24 godziny.
6Czy dzieci mogą brać Dynid Gem?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodzieży w wieku 12-17 lat jest dopuszczony do stosowania.
7Czy z Dynid Gem można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność. Badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu przez lek, ale po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji lub zatrucia alkoholem podczas jego stosowania.
8Co zrobić, jeśli objawy alergii nie ustępują?
Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu zweryfikowania diagnozy i dalszego postępowania.
| EAN | 5909991442538 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Adres | Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, CZ |
| Czech.VMPlant@glenmarkpharma.com | |
| Telefon | +420 465 457 218 |
| Strona | https://www.glenmarkpharma.cz/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dynid Gem i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki Lek Dynid Gem zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki Lek Dynid Gem jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki
-
Lek Dynid Gem łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, np. katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
-
Lek Dynid Gem jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów należą: świąd skóry i pokrzywka.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynid Gem
Kiedy nie stosować leku Dynid Gem
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynid Gem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Dynid Gem a inne leki
Nie są znane interakcje leku Dynid Gem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Dynid Gem z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dynid Gem z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Dynid Gem w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Dynid Gem, 5 mg, tabletki zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Dynid Gem?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana w trakcie posiłku lub bez posiłku.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości.
Lekarz prowadzący określi czas trwania leczenia lekiem Dynid Gem po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i dlatego pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dynid Gem
Lek Dynid Gem należy przyjmować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynid Gem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Dynid Gem
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dynid Gem
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki bez substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy zgłaszano częściej niż po zastosowaniu tabletki bez substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca ● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności ● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka ● zawroty głowy ● senność ● bezsenność ● bóle mięśni ● omamy ● drgawki
● niepokój z nadmierną ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki badań czynności aktywnością ruchową wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała,
- zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- wolne bicie serca
- zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dynid Gem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dynid Gem
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Dynid Gem i co zawiera opakowanie Lek Dynid Gem to tabletki barwy prawie białej do jasnoróżowej, okrągłe, obustronnie wypukłe z symbolem „L5” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lek Dynid Gem jest dostępny w blistrach po 10 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynid Gem, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 93,86 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletka barwy prawie białej do jasnoróżowej, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym symbolem „L5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki: około 10,5 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Dynid Gem jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): Zalecana dawka produktu leczniczego Dynid Gem to jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dynid Gem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Dynid Gem należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których jednocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dynid Gem w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Dynid Gem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zaburzenia układu nerwowego Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
Nieznana
bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie występuje po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4% uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki od 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Eliminacja W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 razy niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 razy większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 razy większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium składających się z folii aluminiowej formowanej na zimno i warstwy folii aluminiowej formowanej na ciepło, w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: 7 i 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
