Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Claritine Allergy 10 mg 10 tabletek Bayer
Claritine Allergy 10 mg 10 tabletek Bayer
Claritine Allergy 10 mg 10 tabletek Bayer
Claritine Allergy to lek przeciwhistaminowy, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także pokrzywkę. Zawiera loratadynę, która działa 24 godziny po jednej tabletce i zazwyczaj nie powoduje senności.
1Wskazania
Claritine Allergy pomaga na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Stosuje się go przy:
- kichaniu, wycieku z nosa, swędzeniu i pieczeniu nosa
- świądzie i pieczeniu oczu
- pokrzywce (swędzących bąblach na skórze)
2Działanie
Substancja czynna, loratadyna, blokuje receptory histaminowe H1. Dzięki temu hamuje działanie histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej, która odpowiada za większość uciążliwych objawów. Lek działa obwodowo, co oznacza, że w zalecanej dawce zwykle nie wywołuje senności ani nie wpływa negatywnie na koncentrację u większości osób.
3Dawkowanie
Claritine Allergy stosuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) na dobę.
- Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała powyżej 30 kg): 1 tabletka (10 mg) na dobę. Tabletek 10 mg nie stosuje się u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki (10 mg) co drugi dzień. Nie ma potrzeby zmiany dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno przekraczać 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
Jeśli planujesz wykonanie testów skórnych na alergie, przerwij przyjmowanie leku na około 48 godzin przed badaniem. Leki przeciwhistaminowe mogą zafałszować wyniki, powodując wynik fałszywie ujemny.
Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. nietolerancję laktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), skontaktuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.
6Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna) może wzrosnąć stężenie loratadyny we krwi, ale zazwyczaj nie ma to istotnych klinicznie konsekwencji. Mimo to takie połączenie powinno być nadzorowane przez lekarza.
Przyjmowanie leku z alkoholem nie nasila w sposób istotny jego działania, ocenianego testami psychomotorycznymi.
7Ciąża i karmienie piersią
Zachowaj ostrożność. Chociaż dane z obserwacji dużej liczby ciąż nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych, to zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Loratadyna w zalecanej dawce zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pamiętaj jednak, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może tę zdolność zaburzać.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Claritine Allergy może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- u dorosłych i młodzieży: senność.
- u dzieci w wieku 2-12 lat: ból głowy, nerwowość, zmęczenie.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) u dorosłych i młodzieży:
- ból głowy, zwiększenie apetytu, bezsenność, zmęczenie, nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, obrzęk, pokrzywka), zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia czynności wątroby, łysienie.
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
10Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. Jeśli przyjąłeś za dużo tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do najbliższego szpitala. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące; można podać węgiel aktywny lub wykonać płukanie żołądka.
11Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancja czynna: Loratadyna. 1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (71,3 mg w 1 tabletce), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Claritine Allergy?
Claritine Allergy pomaga łagodzić objawy sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa i oczu) oraz objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (swędzące bąble na skórze).
2Jak stosować Claritine Allergy?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 tabletkę (10 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat (o wadze powyżej 30 kg) również 1 tabletkę raz dziennie. Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze, niezależnie od posiłku.
3Czy Claritine Allergy powoduje senność?
W zalecanej dawce loratadyna zazwyczaj nie wywołuje senności u większości osób i jest klasyfikowana jako lek przeciwhistaminowy II generacji o minimalnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy. Mimo to u niewielkiego odsetka pacjentów senność może się pojawić.
4Czy Claritine Allergy można stosować w ciąży?
Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Chociaż dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, decyzję o leczeniu alergii w tym okresie zawsze należy skonsultować z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
5Czy Claritine Allergy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci o odpowiedniej masie ciała. Tabletki 10 mg można podawać dzieciom w wieku 6-12 lat, ale tylko tym, które ważą więcej niż 30 kilogramów. Dla młodszych dzieci lub lżejszych dostępne są inne postaci leku z niższą dawką.
6Jak długo można stosować Claritine Allergy bez konsultacji z lekarzem?
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. Jeśli objawy alergii utrzymują się dłużej lub są bardzo nasilone, konieczna jest wizyta u lekarza w celu ustalenia dalszego postępowania.
7Czy przyjmując Claritine Allergy, można pić alkohol?
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu, który można by ocenić testami psychomotorycznymi. Mimo to, ze względu na ogólne zalecenia ostrożności, lepiej unikać łączenia jakichkolwiek leków z alkoholem.
8Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj dwóch tabletek naraz. Jeśli zapomnisz dawki, po prostu pomiń ją i przyjmij kolejną tabletkę następnego dnia o swojej zwykłej porze.
| EAN | 5909991360542 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Loratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Loratadinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Claritine Allergy i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Claritine Allergy - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Claritine Allergy jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Claritine Allergy jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Allergy
Kiedy nie stosować leku Claritine Allergy:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine Allergy).
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Testy skórne: Należy przerwać stosowanie leku Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Claritine Allergy a inne leki
Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine Allergy z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Stosowanie leku Claritine Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w okresie ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Claritine Allergy zawiera laktozę Lek zawiera, jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Claritine Allergy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg loratadyny), co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Allergy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
Pominięcie zastosowania leku Claritine Allergy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to:
- u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie.
- u dorosłych i młodzieży - senność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to:
- ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek), obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to:
-
ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
-
zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nieprawidłowa czynność wątroby, łysienie.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Allergy mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Claritine Allergy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Claritine Allergy
- Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Claritine Allergy i co zawiera opakowanie Claritine Allergy ma postać białej lub prawie białej, wolnej od zanieczyszczeń tabletki owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Tabletki dostępne są w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca:
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Biała lub prawie biała, wolna od zanieczyszczeń tabletka owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy Claritine Allergy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Mechanizm działania Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine Allergy, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji.
W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine Allergy z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).
Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu.
Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.
Eliminacja
Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godziny) w odniesieniu do głównego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (Cmax) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2004r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2013r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Claritine Allergy to lek przeciwhistaminowy, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także pokrzywkę. Zawiera loratadynę, która działa 24 godziny po jednej tabletce i zazwyczaj nie powoduje senności.
1Wskazania
Claritine Allergy pomaga na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Stosuje się go przy:
- kichaniu, wycieku z nosa, swędzeniu i pieczeniu nosa
- świądzie i pieczeniu oczu
- pokrzywce (swędzących bąblach na skórze)
2Działanie
Substancja czynna, loratadyna, blokuje receptory histaminowe H1. Dzięki temu hamuje działanie histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej, która odpowiada za większość uciążliwych objawów. Lek działa obwodowo, co oznacza, że w zalecanej dawce zwykle nie wywołuje senności ani nie wpływa negatywnie na koncentrację u większości osób.
3Dawkowanie
Claritine Allergy stosuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) na dobę.
- Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała powyżej 30 kg): 1 tabletka (10 mg) na dobę. Tabletek 10 mg nie stosuje się u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki (10 mg) co drugi dzień. Nie ma potrzeby zmiany dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno przekraczać 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
Jeśli planujesz wykonanie testów skórnych na alergie, przerwij przyjmowanie leku na około 48 godzin przed badaniem. Leki przeciwhistaminowe mogą zafałszować wyniki, powodując wynik fałszywie ujemny.
Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. nietolerancję laktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), skontaktuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.
6Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna) może wzrosnąć stężenie loratadyny we krwi, ale zazwyczaj nie ma to istotnych klinicznie konsekwencji. Mimo to takie połączenie powinno być nadzorowane przez lekarza.
Przyjmowanie leku z alkoholem nie nasila w sposób istotny jego działania, ocenianego testami psychomotorycznymi.
7Ciąża i karmienie piersią
Zachowaj ostrożność. Chociaż dane z obserwacji dużej liczby ciąż nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych, to zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Loratadyna w zalecanej dawce zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pamiętaj jednak, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może tę zdolność zaburzać.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Claritine Allergy może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- u dorosłych i młodzieży: senność.
- u dzieci w wieku 2-12 lat: ból głowy, nerwowość, zmęczenie.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) u dorosłych i młodzieży:
- ból głowy, zwiększenie apetytu, bezsenność, zmęczenie, nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, obrzęk, pokrzywka), zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia czynności wątroby, łysienie.
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
10Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. Jeśli przyjąłeś za dużo tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do najbliższego szpitala. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące; można podać węgiel aktywny lub wykonać płukanie żołądka.
11Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancja czynna: Loratadyna. 1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (71,3 mg w 1 tabletce), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Claritine Allergy?
Claritine Allergy pomaga łagodzić objawy sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa i oczu) oraz objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (swędzące bąble na skórze).
2Jak stosować Claritine Allergy?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 tabletkę (10 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat (o wadze powyżej 30 kg) również 1 tabletkę raz dziennie. Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze, niezależnie od posiłku.
3Czy Claritine Allergy powoduje senność?
W zalecanej dawce loratadyna zazwyczaj nie wywołuje senności u większości osób i jest klasyfikowana jako lek przeciwhistaminowy II generacji o minimalnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy. Mimo to u niewielkiego odsetka pacjentów senność może się pojawić.
4Czy Claritine Allergy można stosować w ciąży?
Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Chociaż dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, decyzję o leczeniu alergii w tym okresie zawsze należy skonsultować z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
5Czy Claritine Allergy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci o odpowiedniej masie ciała. Tabletki 10 mg można podawać dzieciom w wieku 6-12 lat, ale tylko tym, które ważą więcej niż 30 kilogramów. Dla młodszych dzieci lub lżejszych dostępne są inne postaci leku z niższą dawką.
6Jak długo można stosować Claritine Allergy bez konsultacji z lekarzem?
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. Jeśli objawy alergii utrzymują się dłużej lub są bardzo nasilone, konieczna jest wizyta u lekarza w celu ustalenia dalszego postępowania.
7Czy przyjmując Claritine Allergy, można pić alkohol?
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu, który można by ocenić testami psychomotorycznymi. Mimo to, ze względu na ogólne zalecenia ostrożności, lepiej unikać łączenia jakichkolwiek leków z alkoholem.
8Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj dwóch tabletek naraz. Jeśli zapomnisz dawki, po prostu pomiń ją i przyjmij kolejną tabletkę następnego dnia o swojej zwykłej porze.
| EAN | 5909991360542 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Loratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Loratadinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Claritine Allergy i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Claritine Allergy - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Claritine Allergy jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Claritine Allergy jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Allergy
Kiedy nie stosować leku Claritine Allergy:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine Allergy).
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Testy skórne: Należy przerwać stosowanie leku Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Claritine Allergy a inne leki
Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine Allergy z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Stosowanie leku Claritine Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w okresie ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Claritine Allergy zawiera laktozę Lek zawiera, jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Claritine Allergy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg loratadyny), co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Allergy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
Pominięcie zastosowania leku Claritine Allergy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to:
- u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie.
- u dorosłych i młodzieży - senność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to:
- ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek), obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to:
-
ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
-
zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nieprawidłowa czynność wątroby, łysienie.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Allergy mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Claritine Allergy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Claritine Allergy
- Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Claritine Allergy i co zawiera opakowanie Claritine Allergy ma postać białej lub prawie białej, wolnej od zanieczyszczeń tabletki owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Tabletki dostępne są w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca:
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Biała lub prawie biała, wolna od zanieczyszczeń tabletka owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy Claritine Allergy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Mechanizm działania Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine Allergy, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji.
W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine Allergy z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).
Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu.
Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.
Eliminacja
Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godziny) w odniesieniu do głównego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (Cmax) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2004r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2013r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejClaritine Allergy 10 mg 10 tabletek Bayer
Claritine Allergy 10 mg 10 tabletek Bayer
Claritine Allergy to lek przeciwhistaminowy, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także pokrzywkę. Zawiera loratadynę, która działa 24 godziny po jednej tabletce i zazwyczaj nie powoduje senności.
1Wskazania
Claritine Allergy pomaga na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Stosuje się go przy:
- kichaniu, wycieku z nosa, swędzeniu i pieczeniu nosa
- świądzie i pieczeniu oczu
- pokrzywce (swędzących bąblach na skórze)
2Działanie
Substancja czynna, loratadyna, blokuje receptory histaminowe H1. Dzięki temu hamuje działanie histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej, która odpowiada za większość uciążliwych objawów. Lek działa obwodowo, co oznacza, że w zalecanej dawce zwykle nie wywołuje senności ani nie wpływa negatywnie na koncentrację u większości osób.
3Dawkowanie
Claritine Allergy stosuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) na dobę.
- Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała powyżej 30 kg): 1 tabletka (10 mg) na dobę. Tabletek 10 mg nie stosuje się u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki (10 mg) co drugi dzień. Nie ma potrzeby zmiany dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno przekraczać 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
Jeśli planujesz wykonanie testów skórnych na alergie, przerwij przyjmowanie leku na około 48 godzin przed badaniem. Leki przeciwhistaminowe mogą zafałszować wyniki, powodując wynik fałszywie ujemny.
Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. nietolerancję laktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), skontaktuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.
6Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna) może wzrosnąć stężenie loratadyny we krwi, ale zazwyczaj nie ma to istotnych klinicznie konsekwencji. Mimo to takie połączenie powinno być nadzorowane przez lekarza.
Przyjmowanie leku z alkoholem nie nasila w sposób istotny jego działania, ocenianego testami psychomotorycznymi.
7Ciąża i karmienie piersią
Zachowaj ostrożność. Chociaż dane z obserwacji dużej liczby ciąż nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych, to zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Loratadyna w zalecanej dawce zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pamiętaj jednak, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może tę zdolność zaburzać.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Claritine Allergy może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- u dorosłych i młodzieży: senność.
- u dzieci w wieku 2-12 lat: ból głowy, nerwowość, zmęczenie.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) u dorosłych i młodzieży:
- ból głowy, zwiększenie apetytu, bezsenność, zmęczenie, nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, obrzęk, pokrzywka), zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia czynności wątroby, łysienie.
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
10Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. Jeśli przyjąłeś za dużo tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do najbliższego szpitala. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące; można podać węgiel aktywny lub wykonać płukanie żołądka.
11Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancja czynna: Loratadyna. 1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (71,3 mg w 1 tabletce), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Claritine Allergy?
Claritine Allergy pomaga łagodzić objawy sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa i oczu) oraz objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (swędzące bąble na skórze).
2Jak stosować Claritine Allergy?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 tabletkę (10 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat (o wadze powyżej 30 kg) również 1 tabletkę raz dziennie. Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze, niezależnie od posiłku.
3Czy Claritine Allergy powoduje senność?
W zalecanej dawce loratadyna zazwyczaj nie wywołuje senności u większości osób i jest klasyfikowana jako lek przeciwhistaminowy II generacji o minimalnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy. Mimo to u niewielkiego odsetka pacjentów senność może się pojawić.
4Czy Claritine Allergy można stosować w ciąży?
Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Chociaż dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, decyzję o leczeniu alergii w tym okresie zawsze należy skonsultować z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
5Czy Claritine Allergy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci o odpowiedniej masie ciała. Tabletki 10 mg można podawać dzieciom w wieku 6-12 lat, ale tylko tym, które ważą więcej niż 30 kilogramów. Dla młodszych dzieci lub lżejszych dostępne są inne postaci leku z niższą dawką.
6Jak długo można stosować Claritine Allergy bez konsultacji z lekarzem?
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. Jeśli objawy alergii utrzymują się dłużej lub są bardzo nasilone, konieczna jest wizyta u lekarza w celu ustalenia dalszego postępowania.
7Czy przyjmując Claritine Allergy, można pić alkohol?
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu, który można by ocenić testami psychomotorycznymi. Mimo to, ze względu na ogólne zalecenia ostrożności, lepiej unikać łączenia jakichkolwiek leków z alkoholem.
8Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj dwóch tabletek naraz. Jeśli zapomnisz dawki, po prostu pomiń ją i przyjmij kolejną tabletkę następnego dnia o swojej zwykłej porze.
| EAN | 5909991360542 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Loratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Loratadinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Claritine Allergy i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Claritine Allergy - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Claritine Allergy jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Claritine Allergy jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Allergy
Kiedy nie stosować leku Claritine Allergy:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine Allergy).
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Testy skórne: Należy przerwać stosowanie leku Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Claritine Allergy a inne leki
Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine Allergy z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Stosowanie leku Claritine Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w okresie ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Claritine Allergy zawiera laktozę Lek zawiera, jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Claritine Allergy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg loratadyny), co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Allergy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
Pominięcie zastosowania leku Claritine Allergy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to:
- u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie.
- u dorosłych i młodzieży - senność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to:
- ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek), obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to:
-
ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
-
zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nieprawidłowa czynność wątroby, łysienie.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Allergy mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Claritine Allergy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Claritine Allergy
- Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Claritine Allergy i co zawiera opakowanie Claritine Allergy ma postać białej lub prawie białej, wolnej od zanieczyszczeń tabletki owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Tabletki dostępne są w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca:
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Biała lub prawie biała, wolna od zanieczyszczeń tabletka owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy Claritine Allergy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Mechanizm działania Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine Allergy, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji.
W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine Allergy z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).
Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu.
Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.
Eliminacja
Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godziny) w odniesieniu do głównego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (Cmax) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2004r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2013r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Claritine Allergy to lek przeciwhistaminowy, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także pokrzywkę. Zawiera loratadynę, która działa 24 godziny po jednej tabletce i zazwyczaj nie powoduje senności.
1Wskazania
Claritine Allergy pomaga na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Stosuje się go przy:
- kichaniu, wycieku z nosa, swędzeniu i pieczeniu nosa
- świądzie i pieczeniu oczu
- pokrzywce (swędzących bąblach na skórze)
2Działanie
Substancja czynna, loratadyna, blokuje receptory histaminowe H1. Dzięki temu hamuje działanie histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej, która odpowiada za większość uciążliwych objawów. Lek działa obwodowo, co oznacza, że w zalecanej dawce zwykle nie wywołuje senności ani nie wpływa negatywnie na koncentrację u większości osób.
3Dawkowanie
Claritine Allergy stosuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) na dobę.
- Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała powyżej 30 kg): 1 tabletka (10 mg) na dobę. Tabletek 10 mg nie stosuje się u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki (10 mg) co drugi dzień. Nie ma potrzeby zmiany dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno przekraczać 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
Jeśli planujesz wykonanie testów skórnych na alergie, przerwij przyjmowanie leku na około 48 godzin przed badaniem. Leki przeciwhistaminowe mogą zafałszować wyniki, powodując wynik fałszywie ujemny.
Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. nietolerancję laktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), skontaktuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.
6Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna) może wzrosnąć stężenie loratadyny we krwi, ale zazwyczaj nie ma to istotnych klinicznie konsekwencji. Mimo to takie połączenie powinno być nadzorowane przez lekarza.
Przyjmowanie leku z alkoholem nie nasila w sposób istotny jego działania, ocenianego testami psychomotorycznymi.
7Ciąża i karmienie piersią
Zachowaj ostrożność. Chociaż dane z obserwacji dużej liczby ciąż nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych, to zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Loratadyna w zalecanej dawce zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pamiętaj jednak, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może tę zdolność zaburzać.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Claritine Allergy może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- u dorosłych i młodzieży: senność.
- u dzieci w wieku 2-12 lat: ból głowy, nerwowość, zmęczenie.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) u dorosłych i młodzieży:
- ból głowy, zwiększenie apetytu, bezsenność, zmęczenie, nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, obrzęk, pokrzywka), zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia czynności wątroby, łysienie.
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
10Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. Jeśli przyjąłeś za dużo tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do najbliższego szpitala. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące; można podać węgiel aktywny lub wykonać płukanie żołądka.
11Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancja czynna: Loratadyna. 1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (71,3 mg w 1 tabletce), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Claritine Allergy?
Claritine Allergy pomaga łagodzić objawy sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa i oczu) oraz objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (swędzące bąble na skórze).
2Jak stosować Claritine Allergy?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 tabletkę (10 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat (o wadze powyżej 30 kg) również 1 tabletkę raz dziennie. Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze, niezależnie od posiłku.
3Czy Claritine Allergy powoduje senność?
W zalecanej dawce loratadyna zazwyczaj nie wywołuje senności u większości osób i jest klasyfikowana jako lek przeciwhistaminowy II generacji o minimalnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy. Mimo to u niewielkiego odsetka pacjentów senność może się pojawić.
4Czy Claritine Allergy można stosować w ciąży?
Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Chociaż dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, decyzję o leczeniu alergii w tym okresie zawsze należy skonsultować z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
5Czy Claritine Allergy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci o odpowiedniej masie ciała. Tabletki 10 mg można podawać dzieciom w wieku 6-12 lat, ale tylko tym, które ważą więcej niż 30 kilogramów. Dla młodszych dzieci lub lżejszych dostępne są inne postaci leku z niższą dawką.
6Jak długo można stosować Claritine Allergy bez konsultacji z lekarzem?
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. Jeśli objawy alergii utrzymują się dłużej lub są bardzo nasilone, konieczna jest wizyta u lekarza w celu ustalenia dalszego postępowania.
7Czy przyjmując Claritine Allergy, można pić alkohol?
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu, który można by ocenić testami psychomotorycznymi. Mimo to, ze względu na ogólne zalecenia ostrożności, lepiej unikać łączenia jakichkolwiek leków z alkoholem.
8Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj dwóch tabletek naraz. Jeśli zapomnisz dawki, po prostu pomiń ją i przyjmij kolejną tabletkę następnego dnia o swojej zwykłej porze.
| EAN | 5909991360542 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Loratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Loratadinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Claritine Allergy i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Claritine Allergy - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Claritine Allergy jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Claritine Allergy jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Allergy
Kiedy nie stosować leku Claritine Allergy:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine Allergy).
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Testy skórne: Należy przerwać stosowanie leku Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Claritine Allergy a inne leki
Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine Allergy z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Stosowanie leku Claritine Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w okresie ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Claritine Allergy zawiera laktozę Lek zawiera, jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Claritine Allergy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg loratadyny), co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Allergy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
Pominięcie zastosowania leku Claritine Allergy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to:
- u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie.
- u dorosłych i młodzieży - senność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to:
- ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek), obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to:
-
ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
-
zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nieprawidłowa czynność wątroby, łysienie.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Allergy mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Claritine Allergy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Claritine Allergy
- Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Claritine Allergy i co zawiera opakowanie Claritine Allergy ma postać białej lub prawie białej, wolnej od zanieczyszczeń tabletki owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Tabletki dostępne są w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca:
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Biała lub prawie biała, wolna od zanieczyszczeń tabletka owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy Claritine Allergy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Mechanizm działania Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine Allergy, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji.
W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine Allergy z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).
Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu.
Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.
Eliminacja
Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godziny) w odniesieniu do głównego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (Cmax) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2004r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2013r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
