Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Dimelan 20 ml
Lek
- Substancja czynna
- Dimetynden
- Opakowanie
- 1 but. po 20 ml
- Postać
- Krople doustne, roztwór
Dostępny
23,99 zł
1,20 zł / ml
Dimelan 20 ml
Dimelan 20 ml
Dimelan to lek przeciwhistaminowy w wygodnej formie kropli doustnych, który pomaga na objawy alergii skórnej i kataru siennego. Zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian i jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci już od 1. roku życia.
1Wskazania
Dimelan stosuje się w leczeniu objawów alergii:
- Na skórze: przy pokrzywce, świądzie różnego pochodzenia i wyprysku endogennym (jeśli te choroby zostały wcześniej zdiagnozowane przez lekarza).
- W układzie oddechowym: przy sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznym alergicznym nieżycie nosa. Lek łagodzi też świąd towarzyszący chorobom zakaźnym, np. ospie wietrznej, oraz po ukąszeniach lub użądleniach owadów.
2Działanie
Substancja czynna, dimetyndenu maleinian, należy do leków przeciwhistaminowych. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej. Dzięki temu łagodzi świąd, zmniejsza obrzęk, katar, kichanie oraz łzawienie oczu. Działanie leku zaczyna się po około 30 minutach od przyjęcia.
3Dawkowanie
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Krople przyjmuje się w stanie nierozcieńczonym, np. na łyżeczce.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Jeśli masz skłonność do senności, zaleca się 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
- Dzieci w wieku 1-12 lat: dawkę dobiera się według masy ciała. Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała, podzielone na 3 dawki. Konkretne ilości znajdziesz w tabeli dawkowania w ulotce.
- Osoby powyżej 65 lat: mogą stosować dawkę jak dla dorosłych.
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Dimelan, jeśli:
- Masz uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Jesteś niemowlęciem lub dzieckiem poniżej 1. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:
- Jaskrę.
- Trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu rozrostu prostaty).
- Padaczkę.
Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność, ponieważ są bardziej narażone na działania niepożądane. Leku nie należy podawać osobom starszym z objawami dezorientacji.
U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą czasami wywoływać pobudzenie.
6Interakcje
Dimelan może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, nasilając ich działanie lub powodując senność. Przed użyciem poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:
- Leki przeciwdepresyjne (szczególnie trójpierścieniowe).
- Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki na astmę, skurcze brzucha, nietrzymanie moczu).
- Leki uspokajające, nasenne, przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne.
- Leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne.
- Opioidowe leki przeciwbólowe.
- Alkohol – Dimelan nasila jego działanie, dlatego podczas terapii unikaj spożywania alkoholu.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.
- Ciąża: Lek można stosować wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
- Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Dimelan w okresie karmienia.
8Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, Dimelan może powodować zmęczenie, senność i spowalniać reakcje. Dotyczy to zwłaszcza połączenia z alkoholem. Jeśli zauważysz u siebie takie efekty, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne i częstsze na początku leczenia.
- Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie.
- Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): senność, nerwowość.
- Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, suchość w ustach i gardle.
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, gardła, duszność, wysypka). W takim przypadku przerwij stosowanie i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
10Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania (objawy: silna senność, pobudzenie, drgawki, zaburzenia oddawania moczu) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum, stosuje się leczenie objawowe.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji.
13Skład
Substancja czynna: dimetyndenu maleinian (1 mg w 1 ml roztworu). Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E 1520), dwunastowodny fosforan disodu, jednowodny kwas cytrynowy, kwas benzoesowy (E 210), edetynian disodu, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Dimelan?
Dimelan pomaga łagodzić objawy alergii skórnej (pokrzywka, świąd) i oddechowej (katar sienny, całoroczny nieżyt nosa). Może też być stosowany do łagodzenia swędzenia przy ospie wietrznej lub po ukąszeniach owadów.
2Jak stosować Dimelan u dziecka?
Dawkę dla dziecka w wieku 1-12 lat dobiera się według wagi: 2 krople na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 3 równe dawki. Na przykład dziecko o wadze 12 kg powinno otrzymywać 8 kropli 3 razy dziennie. Dokładną tabelę znajdziesz w ulotce.
3Czy Dimelan powoduje senność?
Tak, senność i zmęczenie to jedne z częstszych działań niepożądanych tego leku. Dlatego na początku terapii, a zwłaszcza jeśli przyjmujesz go z alkoholem, należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów.
4Czy Dimelan można stosować w ciąży?
Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przed zastosowaniem koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
5Czy Dimelan jest bezpieczny dla rocznego dziecka?
Tak, Dimelan jest wskazany dla dzieci od ukończonego 1. roku życia. Nie wolno go podawać niemowlętom poniżej 1. roku życia. U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą czasami wywoływać pobudzenie.
6Jak długo można stosować Dimelan?
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy alergii nie ustąpią po 3 dniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
7Czy przyjmując Dimelan, mogę pić alkohol?
Nie, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku. Dimelan, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, nasila działanie alkoholu, co może zwiększać senność i spowalniać reakcje.
8Co zrobić, jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po Dimelanie?
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, gardła, trudności w oddychaniu czy intensywna wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.
| EAN | 5909991473693 |
| Opakowanie | 1 but. po 20 ml |
| Producent | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dimetindenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dimetindeni maleas |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Adres | Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, CZ |
| Czech.VMPlant@glenmarkpharma.com | |
| Telefon | +420 465 457 218 |
| Strona | https://www.glenmarkpharma.cz/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dimelan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dimelan zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Hamuje działanie histaminy, która jest substancją uwalnianą przez organizm podczas reakcji alergicznych. Lek Dimelan łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk oraz łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak katar, kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.
Lek Dimelan stosuje się w leczeniu objawów chorób alergicznych: ‒ skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby, ‒ układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pióra), jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby. Lek Dimelan łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Lek Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia
- roku życia i starszych. Lek Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimelan
Kiedy nie stosować leku Dimelan:
jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy podawać leku Dimelan niemowlętom do ukończenia pierwszego roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dimelan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u pacjentów z: ‒ jaskrą, ‒ zatrzymaniem moczu (spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego), ‒ padaczką.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaparcia, pobudzenie lub zmęczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dimelan. Leku Dimelan nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli wykazują oznaki dezorientacji.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Dimelan u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Zauważono, że leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudliwość (łatwiejsze podniecenie) u młodszych dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dzieci w wieku poniżej 12 lat przyjmujących lek Dimelan.
Lek Dimelan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. O ile nie zaleci lekarz, nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwdepresyjne, ‒ leki przeciwcholinergiczne, np. leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli, czyli zwężeniu oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (skurcze żołądka lub brzucha), leki rozszerzające źrenice, leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu lub nadmiernej aktywności pęcherza moczowego. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu. ‒ leki uspokajające, przeciwlękowe lub nasenne, ‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), ‒ opioidowe leki przeciwbólowe, ‒ leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu różnych objawów alergii), ‒ leki przeciwwymiotne, ‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu choroby lokomocyjnej), ‒ leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ‒ alkohol.
Dimelan z jedzeniem, piciem i alkoholem Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, lek Dimelan może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przyjmować lek Dimelan wyłącznie na zalecenie lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku Dimelan w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Dimelan może u niektórych osób wywoływać zmęczenie, zmniejszać koncentrację i spowalniać reakcje. Dotyczy to w szczególności podczas stosowania z alkoholem. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji.
Lek Dimelan zawiera glikol propylenowy E 1520, sód i kwas benzoesowy E 210 ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
3Jak stosować lek Dimelan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Zalecana dawka u pacjentów ze skłonnością do senności to 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
Dzieci
Dzieci w wieku 1 do 12 lat Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 dawki (np. 8 kropli 3 razy na dobę dla 2-letniego dziecka o masie ciała 12 kg). Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Masa ciała (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Jak przyjmować lek Dimelan W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Krople leku Dimelan nie powinny być wystawiane na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople leku Dimelan podaje się nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dimelan
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Dimelan
W razie pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Dimelan i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. ‒ Duszność lub problemy z przełykaniem. ‒ Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. ‒ Intensywne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub pryszczami, skurczami mięśni. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i tymczasowe. Działania niepożądane są częstsze na początku leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ‒ Zmęczenie.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): ‒ Senność, nerwowość.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ‒ Niepokój. ‒ Ból głowy, zawroty głowy. ‒ Problemy z trawieniem, nudności, suchość w ustach i gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dimelan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dimelan Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. 1 ml kropli leku Dimelan zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas benzoesowy (E 210), disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dimelan i co zawiera opakowanie Lek Dimelan, krople doustne, roztwór to przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór. Lek Dimelan, krople doustne pakowane są w butelkę ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Mipharm S.P.A. Via Bernardo Quaranta 12 20141 Mediolan, Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Dimelan Republika Czeska: Dimalen
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa
Tel: +48 22 35 12 500 Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimelan, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (1 ml = 20 kropli).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml zawiera 100 mg glikolu propylenowego E 1520 i 1 mg kwasu benzoesowego E 210. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby.
Produkt leczniczy łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia i starszych. Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 3 do 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano.
Dzieci
Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku 1 do 12 lat wynosi 0,1 mg dimetyndenu maleinianu na kg masy ciała, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych.
Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Waga (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Produktu leczniczego Dimelan nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, produkt można podawać w postaci nierozcieńczonej na małej łyżeczce do herbaty.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się zwiększoną ostrożność w przypadku podawania pacjentom z:
- jaskrą,
- zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego.
Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i niektórych przeciwhistaminowych H2, należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Dlatego u tych pacjentów dimetynden należy stosować ostrożnie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.
Dzieci i młodzież
Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.
Substancje pomocnicze ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na ośrodkowy układ nerwowy można oczekiwać nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Może to mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje. Do tych produktów leczniczych należą: opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne (inhibitory trójpierścieniowe i monoaminooksydazy), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, skopolamina. Alkohol wywołuje ten sam efekt.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.
W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Badania dimetyndenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dimetyndenu maleinianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu i jest to bezwzględnie konieczne; produkt należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Istnieje uzasadnione przypuszczenie, że dimetynden może przenikać do mleka kobiecego. Produktu Dimelan nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, dimetynden może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. W takich przypadkach pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność
Zaburzenia psychiczne Rzadko Pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie Często Senność, nerwowość Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej i gardle
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 mogą obejmować: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwcholinergiczne (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.
Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków pobudzających, w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R06AB03.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest konkurencyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H1. W niskich stężeniach stymuluje metylotransferazę histaminową, co prowadzi do dezaktywacji histaminy. Wykazuje silne powinowactwo do receptorów H1 i jest silnym stabilizatorem komórek tucznych. Działa również miejscowo znieczulająco. Nie ma żadnego wpływu na receptory H2. Dimetyndenu maleinian działa również jako antagonista bradykininy, serotoniny i acetylocholiny. Jest to mieszanina racemiczna, w której R-(-)-dimetynden wykazuje silniejsze działanie antyhistaminowe H1. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną produktu zawierającego dimetynden w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%. Działanie leku rozpoczyna się po 30 minutach i utrzymuje się przez 5 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.
Dystrybucja Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza krwi (przy stężeniu u ludzi od 0,09 do 2 μg/ml).
Metabolizm Dimetynden jest metabolizowany poprzez hydroksylację i metoksylację.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane z żółcią oraz moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego dimetyndenu maleinianu. Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana u ludzi, nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas benzoesowy (E 210) Disodu edetynian Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26836
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 stycznia 2022 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.07.2025
Dimelan to lek przeciwhistaminowy w wygodnej formie kropli doustnych, który pomaga na objawy alergii skórnej i kataru siennego. Zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian i jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci już od 1. roku życia.
1Wskazania
Dimelan stosuje się w leczeniu objawów alergii:
- Na skórze: przy pokrzywce, świądzie różnego pochodzenia i wyprysku endogennym (jeśli te choroby zostały wcześniej zdiagnozowane przez lekarza).
- W układzie oddechowym: przy sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznym alergicznym nieżycie nosa. Lek łagodzi też świąd towarzyszący chorobom zakaźnym, np. ospie wietrznej, oraz po ukąszeniach lub użądleniach owadów.
2Działanie
Substancja czynna, dimetyndenu maleinian, należy do leków przeciwhistaminowych. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej. Dzięki temu łagodzi świąd, zmniejsza obrzęk, katar, kichanie oraz łzawienie oczu. Działanie leku zaczyna się po około 30 minutach od przyjęcia.
3Dawkowanie
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Krople przyjmuje się w stanie nierozcieńczonym, np. na łyżeczce.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Jeśli masz skłonność do senności, zaleca się 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
- Dzieci w wieku 1-12 lat: dawkę dobiera się według masy ciała. Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała, podzielone na 3 dawki. Konkretne ilości znajdziesz w tabeli dawkowania w ulotce.
- Osoby powyżej 65 lat: mogą stosować dawkę jak dla dorosłych.
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Dimelan, jeśli:
- Masz uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Jesteś niemowlęciem lub dzieckiem poniżej 1. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:
- Jaskrę.
- Trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu rozrostu prostaty).
- Padaczkę.
Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność, ponieważ są bardziej narażone na działania niepożądane. Leku nie należy podawać osobom starszym z objawami dezorientacji.
U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą czasami wywoływać pobudzenie.
6Interakcje
Dimelan może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, nasilając ich działanie lub powodując senność. Przed użyciem poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:
- Leki przeciwdepresyjne (szczególnie trójpierścieniowe).
- Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki na astmę, skurcze brzucha, nietrzymanie moczu).
- Leki uspokajające, nasenne, przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne.
- Leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne.
- Opioidowe leki przeciwbólowe.
- Alkohol – Dimelan nasila jego działanie, dlatego podczas terapii unikaj spożywania alkoholu.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.
- Ciąża: Lek można stosować wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
- Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Dimelan w okresie karmienia.
8Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, Dimelan może powodować zmęczenie, senność i spowalniać reakcje. Dotyczy to zwłaszcza połączenia z alkoholem. Jeśli zauważysz u siebie takie efekty, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne i częstsze na początku leczenia.
- Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie.
- Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): senność, nerwowość.
- Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, suchość w ustach i gardle.
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, gardła, duszność, wysypka). W takim przypadku przerwij stosowanie i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
10Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania (objawy: silna senność, pobudzenie, drgawki, zaburzenia oddawania moczu) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum, stosuje się leczenie objawowe.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji.
13Skład
Substancja czynna: dimetyndenu maleinian (1 mg w 1 ml roztworu). Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E 1520), dwunastowodny fosforan disodu, jednowodny kwas cytrynowy, kwas benzoesowy (E 210), edetynian disodu, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Dimelan?
Dimelan pomaga łagodzić objawy alergii skórnej (pokrzywka, świąd) i oddechowej (katar sienny, całoroczny nieżyt nosa). Może też być stosowany do łagodzenia swędzenia przy ospie wietrznej lub po ukąszeniach owadów.
2Jak stosować Dimelan u dziecka?
Dawkę dla dziecka w wieku 1-12 lat dobiera się według wagi: 2 krople na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 3 równe dawki. Na przykład dziecko o wadze 12 kg powinno otrzymywać 8 kropli 3 razy dziennie. Dokładną tabelę znajdziesz w ulotce.
3Czy Dimelan powoduje senność?
Tak, senność i zmęczenie to jedne z częstszych działań niepożądanych tego leku. Dlatego na początku terapii, a zwłaszcza jeśli przyjmujesz go z alkoholem, należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów.
4Czy Dimelan można stosować w ciąży?
Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przed zastosowaniem koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
5Czy Dimelan jest bezpieczny dla rocznego dziecka?
Tak, Dimelan jest wskazany dla dzieci od ukończonego 1. roku życia. Nie wolno go podawać niemowlętom poniżej 1. roku życia. U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą czasami wywoływać pobudzenie.
6Jak długo można stosować Dimelan?
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy alergii nie ustąpią po 3 dniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
7Czy przyjmując Dimelan, mogę pić alkohol?
Nie, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku. Dimelan, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, nasila działanie alkoholu, co może zwiększać senność i spowalniać reakcje.
8Co zrobić, jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po Dimelanie?
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, gardła, trudności w oddychaniu czy intensywna wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.
| EAN | 5909991473693 |
| Opakowanie | 1 but. po 20 ml |
| Producent | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dimetindenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dimetindeni maleas |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Adres | Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, CZ |
| Czech.VMPlant@glenmarkpharma.com | |
| Telefon | +420 465 457 218 |
| Strona | https://www.glenmarkpharma.cz/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dimelan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dimelan zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Hamuje działanie histaminy, która jest substancją uwalnianą przez organizm podczas reakcji alergicznych. Lek Dimelan łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk oraz łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak katar, kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.
Lek Dimelan stosuje się w leczeniu objawów chorób alergicznych: ‒ skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby, ‒ układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pióra), jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby. Lek Dimelan łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Lek Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia
- roku życia i starszych. Lek Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimelan
Kiedy nie stosować leku Dimelan:
jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy podawać leku Dimelan niemowlętom do ukończenia pierwszego roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dimelan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u pacjentów z: ‒ jaskrą, ‒ zatrzymaniem moczu (spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego), ‒ padaczką.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaparcia, pobudzenie lub zmęczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dimelan. Leku Dimelan nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli wykazują oznaki dezorientacji.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Dimelan u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Zauważono, że leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudliwość (łatwiejsze podniecenie) u młodszych dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dzieci w wieku poniżej 12 lat przyjmujących lek Dimelan.
Lek Dimelan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. O ile nie zaleci lekarz, nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwdepresyjne, ‒ leki przeciwcholinergiczne, np. leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli, czyli zwężeniu oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (skurcze żołądka lub brzucha), leki rozszerzające źrenice, leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu lub nadmiernej aktywności pęcherza moczowego. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu. ‒ leki uspokajające, przeciwlękowe lub nasenne, ‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), ‒ opioidowe leki przeciwbólowe, ‒ leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu różnych objawów alergii), ‒ leki przeciwwymiotne, ‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu choroby lokomocyjnej), ‒ leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ‒ alkohol.
Dimelan z jedzeniem, piciem i alkoholem Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, lek Dimelan może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przyjmować lek Dimelan wyłącznie na zalecenie lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku Dimelan w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Dimelan może u niektórych osób wywoływać zmęczenie, zmniejszać koncentrację i spowalniać reakcje. Dotyczy to w szczególności podczas stosowania z alkoholem. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji.
Lek Dimelan zawiera glikol propylenowy E 1520, sód i kwas benzoesowy E 210 ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
3Jak stosować lek Dimelan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Zalecana dawka u pacjentów ze skłonnością do senności to 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
Dzieci
Dzieci w wieku 1 do 12 lat Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 dawki (np. 8 kropli 3 razy na dobę dla 2-letniego dziecka o masie ciała 12 kg). Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Masa ciała (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Jak przyjmować lek Dimelan W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Krople leku Dimelan nie powinny być wystawiane na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople leku Dimelan podaje się nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dimelan
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Dimelan
W razie pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Dimelan i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. ‒ Duszność lub problemy z przełykaniem. ‒ Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. ‒ Intensywne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub pryszczami, skurczami mięśni. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i tymczasowe. Działania niepożądane są częstsze na początku leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ‒ Zmęczenie.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): ‒ Senność, nerwowość.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ‒ Niepokój. ‒ Ból głowy, zawroty głowy. ‒ Problemy z trawieniem, nudności, suchość w ustach i gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dimelan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dimelan Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. 1 ml kropli leku Dimelan zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas benzoesowy (E 210), disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dimelan i co zawiera opakowanie Lek Dimelan, krople doustne, roztwór to przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór. Lek Dimelan, krople doustne pakowane są w butelkę ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Mipharm S.P.A. Via Bernardo Quaranta 12 20141 Mediolan, Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Dimelan Republika Czeska: Dimalen
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa
Tel: +48 22 35 12 500 Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimelan, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (1 ml = 20 kropli).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml zawiera 100 mg glikolu propylenowego E 1520 i 1 mg kwasu benzoesowego E 210. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby.
Produkt leczniczy łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia i starszych. Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 3 do 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano.
Dzieci
Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku 1 do 12 lat wynosi 0,1 mg dimetyndenu maleinianu na kg masy ciała, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych.
Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Waga (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Produktu leczniczego Dimelan nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, produkt można podawać w postaci nierozcieńczonej na małej łyżeczce do herbaty.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się zwiększoną ostrożność w przypadku podawania pacjentom z:
- jaskrą,
- zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego.
Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i niektórych przeciwhistaminowych H2, należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Dlatego u tych pacjentów dimetynden należy stosować ostrożnie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.
Dzieci i młodzież
Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.
Substancje pomocnicze ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na ośrodkowy układ nerwowy można oczekiwać nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Może to mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje. Do tych produktów leczniczych należą: opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne (inhibitory trójpierścieniowe i monoaminooksydazy), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, skopolamina. Alkohol wywołuje ten sam efekt.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.
W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Badania dimetyndenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dimetyndenu maleinianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu i jest to bezwzględnie konieczne; produkt należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Istnieje uzasadnione przypuszczenie, że dimetynden może przenikać do mleka kobiecego. Produktu Dimelan nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, dimetynden może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. W takich przypadkach pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność
Zaburzenia psychiczne Rzadko Pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie Często Senność, nerwowość Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej i gardle
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 mogą obejmować: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwcholinergiczne (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.
Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków pobudzających, w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R06AB03.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest konkurencyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H1. W niskich stężeniach stymuluje metylotransferazę histaminową, co prowadzi do dezaktywacji histaminy. Wykazuje silne powinowactwo do receptorów H1 i jest silnym stabilizatorem komórek tucznych. Działa również miejscowo znieczulająco. Nie ma żadnego wpływu na receptory H2. Dimetyndenu maleinian działa również jako antagonista bradykininy, serotoniny i acetylocholiny. Jest to mieszanina racemiczna, w której R-(-)-dimetynden wykazuje silniejsze działanie antyhistaminowe H1. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną produktu zawierającego dimetynden w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%. Działanie leku rozpoczyna się po 30 minutach i utrzymuje się przez 5 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.
Dystrybucja Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza krwi (przy stężeniu u ludzi od 0,09 do 2 μg/ml).
Metabolizm Dimetynden jest metabolizowany poprzez hydroksylację i metoksylację.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane z żółcią oraz moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego dimetyndenu maleinianu. Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana u ludzi, nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas benzoesowy (E 210) Disodu edetynian Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26836
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 stycznia 2022 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.07.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Glikol propylenowy
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Dimetynden
- Opakowanie
- 1 but. po 20 ml
- Postać
- Krople doustne, roztwór
Dostępny
23,99 zł
1,20 zł / mlDimelan 20 ml
Dimelan 20 ml
Dimelan to lek przeciwhistaminowy w wygodnej formie kropli doustnych, który pomaga na objawy alergii skórnej i kataru siennego. Zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian i jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci już od 1. roku życia.
1Wskazania
Dimelan stosuje się w leczeniu objawów alergii:
- Na skórze: przy pokrzywce, świądzie różnego pochodzenia i wyprysku endogennym (jeśli te choroby zostały wcześniej zdiagnozowane przez lekarza).
- W układzie oddechowym: przy sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznym alergicznym nieżycie nosa. Lek łagodzi też świąd towarzyszący chorobom zakaźnym, np. ospie wietrznej, oraz po ukąszeniach lub użądleniach owadów.
2Działanie
Substancja czynna, dimetyndenu maleinian, należy do leków przeciwhistaminowych. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej. Dzięki temu łagodzi świąd, zmniejsza obrzęk, katar, kichanie oraz łzawienie oczu. Działanie leku zaczyna się po około 30 minutach od przyjęcia.
3Dawkowanie
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Krople przyjmuje się w stanie nierozcieńczonym, np. na łyżeczce.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Jeśli masz skłonność do senności, zaleca się 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
- Dzieci w wieku 1-12 lat: dawkę dobiera się według masy ciała. Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała, podzielone na 3 dawki. Konkretne ilości znajdziesz w tabeli dawkowania w ulotce.
- Osoby powyżej 65 lat: mogą stosować dawkę jak dla dorosłych.
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Dimelan, jeśli:
- Masz uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Jesteś niemowlęciem lub dzieckiem poniżej 1. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:
- Jaskrę.
- Trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu rozrostu prostaty).
- Padaczkę.
Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność, ponieważ są bardziej narażone na działania niepożądane. Leku nie należy podawać osobom starszym z objawami dezorientacji.
U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą czasami wywoływać pobudzenie.
6Interakcje
Dimelan może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, nasilając ich działanie lub powodując senność. Przed użyciem poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:
- Leki przeciwdepresyjne (szczególnie trójpierścieniowe).
- Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki na astmę, skurcze brzucha, nietrzymanie moczu).
- Leki uspokajające, nasenne, przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne.
- Leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne.
- Opioidowe leki przeciwbólowe.
- Alkohol – Dimelan nasila jego działanie, dlatego podczas terapii unikaj spożywania alkoholu.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.
- Ciąża: Lek można stosować wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
- Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Dimelan w okresie karmienia.
8Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, Dimelan może powodować zmęczenie, senność i spowalniać reakcje. Dotyczy to zwłaszcza połączenia z alkoholem. Jeśli zauważysz u siebie takie efekty, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne i częstsze na początku leczenia.
- Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie.
- Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): senność, nerwowość.
- Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, suchość w ustach i gardle.
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, gardła, duszność, wysypka). W takim przypadku przerwij stosowanie i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
10Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania (objawy: silna senność, pobudzenie, drgawki, zaburzenia oddawania moczu) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum, stosuje się leczenie objawowe.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji.
13Skład
Substancja czynna: dimetyndenu maleinian (1 mg w 1 ml roztworu). Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E 1520), dwunastowodny fosforan disodu, jednowodny kwas cytrynowy, kwas benzoesowy (E 210), edetynian disodu, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Dimelan?
Dimelan pomaga łagodzić objawy alergii skórnej (pokrzywka, świąd) i oddechowej (katar sienny, całoroczny nieżyt nosa). Może też być stosowany do łagodzenia swędzenia przy ospie wietrznej lub po ukąszeniach owadów.
2Jak stosować Dimelan u dziecka?
Dawkę dla dziecka w wieku 1-12 lat dobiera się według wagi: 2 krople na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 3 równe dawki. Na przykład dziecko o wadze 12 kg powinno otrzymywać 8 kropli 3 razy dziennie. Dokładną tabelę znajdziesz w ulotce.
3Czy Dimelan powoduje senność?
Tak, senność i zmęczenie to jedne z częstszych działań niepożądanych tego leku. Dlatego na początku terapii, a zwłaszcza jeśli przyjmujesz go z alkoholem, należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów.
4Czy Dimelan można stosować w ciąży?
Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przed zastosowaniem koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
5Czy Dimelan jest bezpieczny dla rocznego dziecka?
Tak, Dimelan jest wskazany dla dzieci od ukończonego 1. roku życia. Nie wolno go podawać niemowlętom poniżej 1. roku życia. U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą czasami wywoływać pobudzenie.
6Jak długo można stosować Dimelan?
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy alergii nie ustąpią po 3 dniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
7Czy przyjmując Dimelan, mogę pić alkohol?
Nie, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku. Dimelan, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, nasila działanie alkoholu, co może zwiększać senność i spowalniać reakcje.
8Co zrobić, jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po Dimelanie?
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, gardła, trudności w oddychaniu czy intensywna wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.
| EAN | 5909991473693 |
| Opakowanie | 1 but. po 20 ml |
| Producent | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dimetindenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dimetindeni maleas |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Adres | Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, CZ |
| Czech.VMPlant@glenmarkpharma.com | |
| Telefon | +420 465 457 218 |
| Strona | https://www.glenmarkpharma.cz/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dimelan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dimelan zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Hamuje działanie histaminy, która jest substancją uwalnianą przez organizm podczas reakcji alergicznych. Lek Dimelan łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk oraz łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak katar, kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.
Lek Dimelan stosuje się w leczeniu objawów chorób alergicznych: ‒ skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby, ‒ układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pióra), jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby. Lek Dimelan łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Lek Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia
- roku życia i starszych. Lek Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimelan
Kiedy nie stosować leku Dimelan:
jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy podawać leku Dimelan niemowlętom do ukończenia pierwszego roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dimelan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u pacjentów z: ‒ jaskrą, ‒ zatrzymaniem moczu (spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego), ‒ padaczką.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaparcia, pobudzenie lub zmęczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dimelan. Leku Dimelan nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli wykazują oznaki dezorientacji.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Dimelan u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Zauważono, że leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudliwość (łatwiejsze podniecenie) u młodszych dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dzieci w wieku poniżej 12 lat przyjmujących lek Dimelan.
Lek Dimelan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. O ile nie zaleci lekarz, nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwdepresyjne, ‒ leki przeciwcholinergiczne, np. leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli, czyli zwężeniu oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (skurcze żołądka lub brzucha), leki rozszerzające źrenice, leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu lub nadmiernej aktywności pęcherza moczowego. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu. ‒ leki uspokajające, przeciwlękowe lub nasenne, ‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), ‒ opioidowe leki przeciwbólowe, ‒ leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu różnych objawów alergii), ‒ leki przeciwwymiotne, ‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu choroby lokomocyjnej), ‒ leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ‒ alkohol.
Dimelan z jedzeniem, piciem i alkoholem Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, lek Dimelan może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przyjmować lek Dimelan wyłącznie na zalecenie lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku Dimelan w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Dimelan może u niektórych osób wywoływać zmęczenie, zmniejszać koncentrację i spowalniać reakcje. Dotyczy to w szczególności podczas stosowania z alkoholem. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji.
Lek Dimelan zawiera glikol propylenowy E 1520, sód i kwas benzoesowy E 210 ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
3Jak stosować lek Dimelan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Zalecana dawka u pacjentów ze skłonnością do senności to 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
Dzieci
Dzieci w wieku 1 do 12 lat Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 dawki (np. 8 kropli 3 razy na dobę dla 2-letniego dziecka o masie ciała 12 kg). Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Masa ciała (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Jak przyjmować lek Dimelan W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Krople leku Dimelan nie powinny być wystawiane na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople leku Dimelan podaje się nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dimelan
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Dimelan
W razie pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Dimelan i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. ‒ Duszność lub problemy z przełykaniem. ‒ Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. ‒ Intensywne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub pryszczami, skurczami mięśni. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i tymczasowe. Działania niepożądane są częstsze na początku leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ‒ Zmęczenie.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): ‒ Senność, nerwowość.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ‒ Niepokój. ‒ Ból głowy, zawroty głowy. ‒ Problemy z trawieniem, nudności, suchość w ustach i gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dimelan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dimelan Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. 1 ml kropli leku Dimelan zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas benzoesowy (E 210), disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dimelan i co zawiera opakowanie Lek Dimelan, krople doustne, roztwór to przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór. Lek Dimelan, krople doustne pakowane są w butelkę ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Mipharm S.P.A. Via Bernardo Quaranta 12 20141 Mediolan, Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Dimelan Republika Czeska: Dimalen
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa
Tel: +48 22 35 12 500 Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimelan, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (1 ml = 20 kropli).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml zawiera 100 mg glikolu propylenowego E 1520 i 1 mg kwasu benzoesowego E 210. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby.
Produkt leczniczy łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia i starszych. Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 3 do 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano.
Dzieci
Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku 1 do 12 lat wynosi 0,1 mg dimetyndenu maleinianu na kg masy ciała, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych.
Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Waga (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Produktu leczniczego Dimelan nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, produkt można podawać w postaci nierozcieńczonej na małej łyżeczce do herbaty.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się zwiększoną ostrożność w przypadku podawania pacjentom z:
- jaskrą,
- zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego.
Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i niektórych przeciwhistaminowych H2, należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Dlatego u tych pacjentów dimetynden należy stosować ostrożnie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.
Dzieci i młodzież
Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.
Substancje pomocnicze ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na ośrodkowy układ nerwowy można oczekiwać nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Może to mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje. Do tych produktów leczniczych należą: opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne (inhibitory trójpierścieniowe i monoaminooksydazy), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, skopolamina. Alkohol wywołuje ten sam efekt.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.
W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Badania dimetyndenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dimetyndenu maleinianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu i jest to bezwzględnie konieczne; produkt należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Istnieje uzasadnione przypuszczenie, że dimetynden może przenikać do mleka kobiecego. Produktu Dimelan nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, dimetynden może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. W takich przypadkach pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność
Zaburzenia psychiczne Rzadko Pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie Często Senność, nerwowość Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej i gardle
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 mogą obejmować: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwcholinergiczne (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.
Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków pobudzających, w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R06AB03.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest konkurencyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H1. W niskich stężeniach stymuluje metylotransferazę histaminową, co prowadzi do dezaktywacji histaminy. Wykazuje silne powinowactwo do receptorów H1 i jest silnym stabilizatorem komórek tucznych. Działa również miejscowo znieczulająco. Nie ma żadnego wpływu na receptory H2. Dimetyndenu maleinian działa również jako antagonista bradykininy, serotoniny i acetylocholiny. Jest to mieszanina racemiczna, w której R-(-)-dimetynden wykazuje silniejsze działanie antyhistaminowe H1. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną produktu zawierającego dimetynden w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%. Działanie leku rozpoczyna się po 30 minutach i utrzymuje się przez 5 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.
Dystrybucja Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza krwi (przy stężeniu u ludzi od 0,09 do 2 μg/ml).
Metabolizm Dimetynden jest metabolizowany poprzez hydroksylację i metoksylację.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane z żółcią oraz moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego dimetyndenu maleinianu. Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana u ludzi, nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas benzoesowy (E 210) Disodu edetynian Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26836
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 stycznia 2022 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.07.2025
Dimelan to lek przeciwhistaminowy w wygodnej formie kropli doustnych, który pomaga na objawy alergii skórnej i kataru siennego. Zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian i jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci już od 1. roku życia.
1Wskazania
Dimelan stosuje się w leczeniu objawów alergii:
- Na skórze: przy pokrzywce, świądzie różnego pochodzenia i wyprysku endogennym (jeśli te choroby zostały wcześniej zdiagnozowane przez lekarza).
- W układzie oddechowym: przy sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznym alergicznym nieżycie nosa. Lek łagodzi też świąd towarzyszący chorobom zakaźnym, np. ospie wietrznej, oraz po ukąszeniach lub użądleniach owadów.
2Działanie
Substancja czynna, dimetyndenu maleinian, należy do leków przeciwhistaminowych. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej. Dzięki temu łagodzi świąd, zmniejsza obrzęk, katar, kichanie oraz łzawienie oczu. Działanie leku zaczyna się po około 30 minutach od przyjęcia.
3Dawkowanie
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Krople przyjmuje się w stanie nierozcieńczonym, np. na łyżeczce.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Jeśli masz skłonność do senności, zaleca się 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
- Dzieci w wieku 1-12 lat: dawkę dobiera się według masy ciała. Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała, podzielone na 3 dawki. Konkretne ilości znajdziesz w tabeli dawkowania w ulotce.
- Osoby powyżej 65 lat: mogą stosować dawkę jak dla dorosłych.
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Dimelan, jeśli:
- Masz uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Jesteś niemowlęciem lub dzieckiem poniżej 1. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:
- Jaskrę.
- Trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu rozrostu prostaty).
- Padaczkę.
Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność, ponieważ są bardziej narażone na działania niepożądane. Leku nie należy podawać osobom starszym z objawami dezorientacji.
U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą czasami wywoływać pobudzenie.
6Interakcje
Dimelan może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, nasilając ich działanie lub powodując senność. Przed użyciem poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:
- Leki przeciwdepresyjne (szczególnie trójpierścieniowe).
- Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki na astmę, skurcze brzucha, nietrzymanie moczu).
- Leki uspokajające, nasenne, przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne.
- Leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne.
- Opioidowe leki przeciwbólowe.
- Alkohol – Dimelan nasila jego działanie, dlatego podczas terapii unikaj spożywania alkoholu.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.
- Ciąża: Lek można stosować wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
- Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Dimelan w okresie karmienia.
8Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, Dimelan może powodować zmęczenie, senność i spowalniać reakcje. Dotyczy to zwłaszcza połączenia z alkoholem. Jeśli zauważysz u siebie takie efekty, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne i częstsze na początku leczenia.
- Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie.
- Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): senność, nerwowość.
- Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, suchość w ustach i gardle.
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, gardła, duszność, wysypka). W takim przypadku przerwij stosowanie i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
10Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania (objawy: silna senność, pobudzenie, drgawki, zaburzenia oddawania moczu) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum, stosuje się leczenie objawowe.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji.
13Skład
Substancja czynna: dimetyndenu maleinian (1 mg w 1 ml roztworu). Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E 1520), dwunastowodny fosforan disodu, jednowodny kwas cytrynowy, kwas benzoesowy (E 210), edetynian disodu, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Dimelan?
Dimelan pomaga łagodzić objawy alergii skórnej (pokrzywka, świąd) i oddechowej (katar sienny, całoroczny nieżyt nosa). Może też być stosowany do łagodzenia swędzenia przy ospie wietrznej lub po ukąszeniach owadów.
2Jak stosować Dimelan u dziecka?
Dawkę dla dziecka w wieku 1-12 lat dobiera się według wagi: 2 krople na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 3 równe dawki. Na przykład dziecko o wadze 12 kg powinno otrzymywać 8 kropli 3 razy dziennie. Dokładną tabelę znajdziesz w ulotce.
3Czy Dimelan powoduje senność?
Tak, senność i zmęczenie to jedne z częstszych działań niepożądanych tego leku. Dlatego na początku terapii, a zwłaszcza jeśli przyjmujesz go z alkoholem, należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów.
4Czy Dimelan można stosować w ciąży?
Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przed zastosowaniem koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
5Czy Dimelan jest bezpieczny dla rocznego dziecka?
Tak, Dimelan jest wskazany dla dzieci od ukończonego 1. roku życia. Nie wolno go podawać niemowlętom poniżej 1. roku życia. U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą czasami wywoływać pobudzenie.
6Jak długo można stosować Dimelan?
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy alergii nie ustąpią po 3 dniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
7Czy przyjmując Dimelan, mogę pić alkohol?
Nie, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku. Dimelan, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, nasila działanie alkoholu, co może zwiększać senność i spowalniać reakcje.
8Co zrobić, jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po Dimelanie?
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, gardła, trudności w oddychaniu czy intensywna wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.
| EAN | 5909991473693 |
| Opakowanie | 1 but. po 20 ml |
| Producent | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dimetindenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dimetindeni maleas |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. |
| Adres | Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, CZ |
| Czech.VMPlant@glenmarkpharma.com | |
| Telefon | +420 465 457 218 |
| Strona | https://www.glenmarkpharma.cz/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dimelan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dimelan zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Hamuje działanie histaminy, która jest substancją uwalnianą przez organizm podczas reakcji alergicznych. Lek Dimelan łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk oraz łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak katar, kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.
Lek Dimelan stosuje się w leczeniu objawów chorób alergicznych: ‒ skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby, ‒ układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pióra), jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby. Lek Dimelan łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Lek Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia
- roku życia i starszych. Lek Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimelan
Kiedy nie stosować leku Dimelan:
jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy podawać leku Dimelan niemowlętom do ukończenia pierwszego roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dimelan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u pacjentów z: ‒ jaskrą, ‒ zatrzymaniem moczu (spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego), ‒ padaczką.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaparcia, pobudzenie lub zmęczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dimelan. Leku Dimelan nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli wykazują oznaki dezorientacji.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Dimelan u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Zauważono, że leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudliwość (łatwiejsze podniecenie) u młodszych dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dzieci w wieku poniżej 12 lat przyjmujących lek Dimelan.
Lek Dimelan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. O ile nie zaleci lekarz, nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwdepresyjne, ‒ leki przeciwcholinergiczne, np. leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli, czyli zwężeniu oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (skurcze żołądka lub brzucha), leki rozszerzające źrenice, leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu lub nadmiernej aktywności pęcherza moczowego. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu. ‒ leki uspokajające, przeciwlękowe lub nasenne, ‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), ‒ opioidowe leki przeciwbólowe, ‒ leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu różnych objawów alergii), ‒ leki przeciwwymiotne, ‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu choroby lokomocyjnej), ‒ leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ‒ alkohol.
Dimelan z jedzeniem, piciem i alkoholem Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, lek Dimelan może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przyjmować lek Dimelan wyłącznie na zalecenie lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku Dimelan w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Dimelan może u niektórych osób wywoływać zmęczenie, zmniejszać koncentrację i spowalniać reakcje. Dotyczy to w szczególności podczas stosowania z alkoholem. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji.
Lek Dimelan zawiera glikol propylenowy E 1520, sód i kwas benzoesowy E 210 ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
3Jak stosować lek Dimelan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Zalecana dawka u pacjentów ze skłonnością do senności to 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
Dzieci
Dzieci w wieku 1 do 12 lat Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 dawki (np. 8 kropli 3 razy na dobę dla 2-letniego dziecka o masie ciała 12 kg). Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Masa ciała (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Jak przyjmować lek Dimelan W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Krople leku Dimelan nie powinny być wystawiane na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople leku Dimelan podaje się nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dimelan
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Dimelan
W razie pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Dimelan i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. ‒ Duszność lub problemy z przełykaniem. ‒ Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. ‒ Intensywne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub pryszczami, skurczami mięśni. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i tymczasowe. Działania niepożądane są częstsze na początku leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ‒ Zmęczenie.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): ‒ Senność, nerwowość.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ‒ Niepokój. ‒ Ból głowy, zawroty głowy. ‒ Problemy z trawieniem, nudności, suchość w ustach i gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dimelan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dimelan Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. 1 ml kropli leku Dimelan zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas benzoesowy (E 210), disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dimelan i co zawiera opakowanie Lek Dimelan, krople doustne, roztwór to przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór. Lek Dimelan, krople doustne pakowane są w butelkę ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Mipharm S.P.A. Via Bernardo Quaranta 12 20141 Mediolan, Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Dimelan Republika Czeska: Dimalen
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa
Tel: +48 22 35 12 500 Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimelan, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (1 ml = 20 kropli).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml zawiera 100 mg glikolu propylenowego E 1520 i 1 mg kwasu benzoesowego E 210. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby.
Produkt leczniczy łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia i starszych. Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 3 do 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano.
Dzieci
Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku 1 do 12 lat wynosi 0,1 mg dimetyndenu maleinianu na kg masy ciała, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych.
Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Waga (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Produktu leczniczego Dimelan nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, produkt można podawać w postaci nierozcieńczonej na małej łyżeczce do herbaty.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się zwiększoną ostrożność w przypadku podawania pacjentom z:
- jaskrą,
- zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego.
Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i niektórych przeciwhistaminowych H2, należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Dlatego u tych pacjentów dimetynden należy stosować ostrożnie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.
Dzieci i młodzież
Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.
Substancje pomocnicze ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na ośrodkowy układ nerwowy można oczekiwać nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Może to mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje. Do tych produktów leczniczych należą: opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne (inhibitory trójpierścieniowe i monoaminooksydazy), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, skopolamina. Alkohol wywołuje ten sam efekt.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.
W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Badania dimetyndenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dimetyndenu maleinianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu i jest to bezwzględnie konieczne; produkt należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Istnieje uzasadnione przypuszczenie, że dimetynden może przenikać do mleka kobiecego. Produktu Dimelan nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, dimetynden może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. W takich przypadkach pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność
Zaburzenia psychiczne Rzadko Pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie Często Senność, nerwowość Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej i gardle
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 mogą obejmować: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwcholinergiczne (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.
Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków pobudzających, w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R06AB03.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest konkurencyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H1. W niskich stężeniach stymuluje metylotransferazę histaminową, co prowadzi do dezaktywacji histaminy. Wykazuje silne powinowactwo do receptorów H1 i jest silnym stabilizatorem komórek tucznych. Działa również miejscowo znieczulająco. Nie ma żadnego wpływu na receptory H2. Dimetyndenu maleinian działa również jako antagonista bradykininy, serotoniny i acetylocholiny. Jest to mieszanina racemiczna, w której R-(-)-dimetynden wykazuje silniejsze działanie antyhistaminowe H1. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną produktu zawierającego dimetynden w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%. Działanie leku rozpoczyna się po 30 minutach i utrzymuje się przez 5 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.
Dystrybucja Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza krwi (przy stężeniu u ludzi od 0,09 do 2 μg/ml).
Metabolizm Dimetynden jest metabolizowany poprzez hydroksylację i metoksylację.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane z żółcią oraz moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego dimetyndenu maleinianu. Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana u ludzi, nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas benzoesowy (E 210) Disodu edetynian Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26836
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 stycznia 2022 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.07.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
