4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:
- ból głowy,
- ból zęba,
- bóle mięśniowe,
- bóle stawowe,
- ból pleców,
- bolesne miesiączkowanie,
- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.
Obniżenie gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjmować, popijając
szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm
może spowalniać wchłanianie produktu leczniczego.
Dawkowanie
Dorośli
Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki
początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania
przeciwbólowego.
Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni
w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.
Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych,
u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.
Dawkowanie u dzieci
Dzieci w wieku poniżej 16 lat nie powinny stosować produktu Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca
U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie
dawki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem
w przeszłości NLPZ w wywiadzie.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie,
również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Skaza krwotoczna.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.
Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu
sodowego.
Ogólne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia
poniżej).
Produkt leczniczy Aleve tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe
może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.
Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ,
szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu
(patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie
leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim,
jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost
proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym
krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów
tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów
wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej
oraz punkt 4.5).
Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy
brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie
jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie
jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących
naproksen, leczenie należy przerwać.
U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba
Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej
ostrożności (patrz punkt 4.8).
Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe:
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować
szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze
stosowaniem NLPZ.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy
i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi
okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca
lub udar mózgu).
Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym
ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby
zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg na dobę) na ryzyko
występowania zakrzepów.
Naproksen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego. Należy skonsultować
się z lekarzem, jeżeli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy i planuje stosować naproksen (patrz punkt
4.5).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Aleve do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem
występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy
natychmiast odstawić produkt leczniczy Aleve.
Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub
innych objawów nadwrażliwości.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Aleve u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego Aleve i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.
Reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne, mogą wystąpić zarówno
u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne oraz produkty zawierający naproksen w wywiadzie. Reakcje nadwrażliwości mogą także
wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmą), zapaleniem
błony śluzowej nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi w wywiadzie. Odnosi się to także do
pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na
naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą
prowadzić do zgonu pacjenta.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych naproksenem. Zespół Kounisa
zdefiniowano jako wtórne objawy sercowo-naczyniowe do reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości
związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ produktu na wątrobę
Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę
i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też
zjawisko reaktywności krzyżowej.
Środki ostrożności dotyczące płodności
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują naproksen sodowy):
- przyjmującym inne leki przeciwbólowe,
- przyjmującym leki steroidowe,
- z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki wpływające na hemostazę,
- poddanych intensywnej terapii diuretykami,
- z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.
Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba. Ilość
sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤1,2 g (50 mmol) na dobę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Cyklosporyna: Może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie
nefrotoksyczne.
Lit: Może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są: nudności, zwiększone pragnienie,
wielomocz, drżenie, dezorientacja.
Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej: Zwiększone stężenie metotreksatu i związane
z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działania toksycznego tego leku.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy: Zwiększone ryzyko
owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Małe dawki kwasu acetylosalicylowego: Naproksen może osłabiać nieodwracalne hamowanie
aktywności płytek krwi wywołane przez kwas acetylosalicylowy. Kliniczne dane farmakodynamiczne
wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden
dzień osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać
do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Stosowanie naproksenu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ze strony układu
sercowo – naczyniowego może ograniczyć działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ
sercowo – naczyniowy (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają
się do zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego
monitorowania.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne i hipotensyjne, w tym inhibitory ACE: Skuteczność diuretyczna i hipotensyjna,
szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią, może być zmniejszona.
Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie
zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji:
- leki neutralizujące sok żołądkowy,
- leki przeciwcukrzycowe,
- hydantoina i jej pochodne,
- probenecyd,
- zydowudyna.
Interakcje pomiędzy produktem leczniczym a pokarmem
Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stwierdzono, że naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz
kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Jak inne leki tego typu, naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na
układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego).
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu sodowego może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje
po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, naproksen sodowy nie
należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli naproksen sodowy ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub
drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy
okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację
w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Aleve.
W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu
Aleve.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
− działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne),
− zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
− wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu
bardzo małych dawek,
− opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.
W związku z tym produkt leczniczy Aleve jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu
sodowego u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania
niepożądane, jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać, aby
obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic
(np. zawał serca lub udar mózgu), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić
owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem
prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu
leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha,
smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wg. klasyfikacji układów i narządów
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) (częstość
nieznana).
Utrwalona wysypka polekowa (częstość nieznana).
Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu krwawienia.
Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego.
Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Podczas stosowania naproksenu lub naproksenu sodowego (w tym w dawkach przepisywanych na receptę)
obserwowano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
zaburzenia
układu
krwiotwórczego
(leukopenia,
małopłytkowość,
agranulocytoza,
niedokrwistość
aplastyczna,
eozynofilia,
niedokrwistość
hemolityczna)
Zaburzenia
układu
immunologicznego
anafilaksja i (lub)
reakcje
anafilaktoidalne,
w tym wstrząs
zakończony
zgonem
Zaburzenia
psychiczne
zaburzenia
psychiatryczne,
depresja,
zaburzenia snu,
niemożność
skupienia się
Zaburzenia
układu
nerwowego
zawroty
głowy, ból
głowy,
uczucie
pustki
w głowie
ospałość,
bezsenność,
senność
aseptyczne
zapalenie opon
mózgowordzeniowych,
zaburzenia
funkcji
poznawczych,
drgawki
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia,
zmętnienie
rogówki,
wewnątrzgałkowe
zapalenie nerwu
wzrokowego,
pozagałkowe
zapalenie nerwu
wzrokowego,
obrzęk tarczy
nerwu
wzrokowego
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia ucha
i błędnika
zawroty
głowy
upośledzenie
słuchu, szumy
uszne, zaburzenia
słuchu
Zaburzenia serca zastoinowa
niewydolność
serca,
nadciśnienie
tętnicze, obrzęk
płuc, kołatanie
serca
zespół Kounisa
Zaburzenia
naczyniowe
zapalenie naczyń
krwionośnych
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
duszność, astma
oskrzelowa,
eozynofilowe
zapalenie płuc
Zaburzenia
żołądka i jelit
niestrawność,
nudności,
zgaga, ból
brzucha
biegunka,
zaparcia,
wymioty
owrzodzenia
przewodu
pokarmowego
powikłane bądź
niepowikłane
krwawieniem lub
perforacją,
krwawienie z
przewodu
pokarmowego,
krwawe
wymioty,
smoliste stolce
zapalenie trzustki,
zapalenie
okrężnicy, afty,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, zapalenie
przełyku,
owrzodzenia
w obrębie jelit
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
zapalenie
wątroby (w tym
przypadki
śmiertelne),
żółtaczka
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
wysypka,
świąd,
pokrzywka
obrzęk
naczynioruchowy
łysienie (zwykle
odwracalne),
nadwrażliwość na
światło, porfiria,
rumień
wielopostaciowy
wysiękowy,
reakcje
pęcherzowe,
w tym zespół
StevensaJohnsona
i toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka, rumień
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
guzowaty, rumień
trwały, liszaj
płaski, reakcje
krostkowe,
wysypki skórne,
toczeń
rumieniowaty
układowy,
reakcje
nadwrażliwości
na światło, w tym
porfiria późna
skórna
(pseudoporfiria),
pęcherzowe
oddzielanie się
naskórka,
wybroczyny,
plamica,
nadmierna
potliwość
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zaburzenia
czynności nerek
śródmiąższowe
zapalenie nerek,
martwica
brodawek
nerkowych,
zespół
nerczycowy,
niewydolność
nerek, krwiomocz
nerkopochodny,
białkomocz
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi
u kobiet:
zaburzenia
płodności
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne
zamknięcie
przewodu
tętniczego
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
obrzęki
obwodowe,
szczególnie
u pacjentów
z nadciśnieniem
tętniczym lub
niewydolnością
nerek, gorączka
(w tym dreszcze
i choroby
przebiegające
z gorączką)
obrzęki,
wzmożone
pragnienie, złe
samopoczucie
Badania
diagnostyczne
zwiększone
stężenie
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
kreatyniny,
nieprawidłowe
wyniki badań
czynnościowych
wątroby,
hiperkaliemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem
dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi
zaburzeniami czynności wątroby, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek, kwasicą
metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. Ponieważ naproksen może ulegać szybkiemu wchłonięciu,
należy spodziewać się wczesnego pojawienia się dużych stężeń produktu leczniczego we krwi. U kilku
pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem
naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek. Nie wiadomo, jaka
dawka produktu leczniczego mogłaby spowodować zagrożenie życia.
W przypadku przyjęcia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek i wdrożyć
typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Hemodializa nie zmniejsza stężenia
naproksenu w osoczu, gdyż produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Nie jest znana swoista
odtrutka.
i zrób zakupy na skróty.
