4.1 Wskazania do stosowania
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
- cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę)
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz
punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania,
należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie
stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
Clkr = [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥ 80 10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności
nerek 50-79 10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek 30-49 5 mg na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności
nerek < 30 5 mg co drugi dzień
Schyłkowa choroba nerek,
pacjenci dializowani < 10 Stosowanie przeciwwskazane
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu
kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek”).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub
pochodne piperazyny.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony
rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w skórnych testach alergicznych. Zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed planowanym wykonaniem takich testów.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki leku. Zaleca się
stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci (np. krople doustne lub
roztwór doustny).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Amertil Bio zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach nie zgłaszano występowania interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji
farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone
na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu stanowiącym 25 do 90% stężenia leku oznaczanego
w osoczu, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku.
Dlatego należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom karmiącym piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub
obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować
dawek większych niż zalecane.
U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu
hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania
i koncentracji.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,
zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W tych
badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.
W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano
następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane
(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Zaburzenia ogólne
Zmęczenie 1,63% 0,95%
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego
układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,0%
Zaburzenia układu oddechowego
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż
w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne
do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych
dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy
do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:
Działania niepożądane
(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%
Zaburzenia ogólne
Zmęczenie 1,0% 0,3%
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a ich
częstość występowania oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość (trombocytopenia)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, GGTP (gamma-glutamylotransferazy) i zwiększone stężenie bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem
na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój (zwłaszcza ruchowy), sedację, senność,
osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Swoiste antidotum nie jest znane.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt
dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
i zrób zakupy na skróty.
