4.1. Wskazania do stosowania
Bóle o różnej etiologii: głowy (w tym napięciowe bóle głowy), menstruacyjne, zębów, mięśni, kostnostawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu i grypie.
APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę
(maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę).
Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie konieczności
3 do 4 razy na dobę.
Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Lek APAP jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika
z postaci leku).
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się
bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub gdy te objawy nasilają się.
Sposób podawania
Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania
przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana
pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy,
ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu
oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową.
W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłamii niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami,
diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby
zwiększa ryzyka uszkodzenia wątroby.
Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni
po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych
badań u kobiet w ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to,
że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków.
Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na
działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży,
jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę
przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę.
Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie zdecydowanej
konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości na lek, pokrzywka, rumień, wysypka,
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne;
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące zwykle w wyniku przedawkowania;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, plamica barwnikowa;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09,
strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przypadkowe lub
zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy,
takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą
ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje
o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego
z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo
intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować
(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
i zrób zakupy na skróty.
