4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bóle głowy, reumatyczne, mięśni,
nerwobóle, ból zęba).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę (450 mg kwasu acetylosalicylowego i 50 mg kofeiny), w razie
konieczności od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny, w ciągu doby do 6 tabletek
(co odpowiada 2700 mg kwasu acetylosalicylowego i 300 mg kofeiny).
Produktu leczniczego nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż przez 3 dni u
dorosłych i przez 1 dzień u młodzieży powyżej 12 lat.
U młodzieży w wieku powyżej 12 lat stosować ostrożnie ze względu na zawartość kofeiny.
Dzieci i młodzież poniżej 12 lat
Nie stosować.
Sposób podawania
Nie stosować na czczo. Tabletkę należy połknąć popijając dużą ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 oraz na salicylany.
-
Okres ciąży i karmienia piersią, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z
przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna, dna moczanowa, ciężkie zaburzenia czynności nerek
lub wątroby.
-
U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
-
U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
-
• Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
-
Produktu leczniczego Coffepirine Tabletki od bólu głowy (podobnie jak innych zawierających kwas
acetylosalicylowy) nie należy stosować w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę metotreksatu.
-
W ciężkiej niewydolności serca.
-
Nie należy stosować produktu leczniczego w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń
wieńcowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie:
- w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące;
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
- u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu
pokarmowego;
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym;
- u pacjentów z padaczką.
Należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny,
z polipami błony śluzowej nosa), przed zabiegami chirurgicznymi, w zaburzeniach czynności wątroby
i nerek, w przypadku stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub w przypadku
obfitych krwawień miesiączkowych.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej wpływ na
układ krążenia i naczynia mózgowe).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe.
Z danych klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie
ryzyko w przypadku przyjmowania Coffepirine Tabletki od bólu głowy w dawkach dobowych nie
większych niż 6 tabletek (2,7 g kwasu acetylosalicylowego).
Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez nie powinni
przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku infekcji
wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia
zespołu Reye'a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji
lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany kwas
acetylosalicylowy (związek przyczynowy nie został jednak udowodniony). Uporczywe wymioty
występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye'a.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub
większych.
- Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień - nasilenie toksycznego działania
metotreksatu na szpik kostny.
- Równoczesne stosowanie z tyklopidyną zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia. Jeśli istnieje
konieczność jednoczesnego podawania produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy i tyklopidynę, należy kontrolować czas krwawienia.
- Skuteczność leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, leków moczopędnych np.
spironolakton i furosemid, leków obniżających ciśnienie krwi może być zmniejszona, gdy stosowane
są równocześnie z kwasem acetylosalicylowym.
- Kwas acetylosalicylowy nasila ototoksyczność furosemidu.
- W trakcie ogólnego stosowania glikokortysteroidów zmniejsza się stężenie salicylanów we krwi. Po
odstawieniu steroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów. Dawkę salicylanów należy
ustalić oddzielnie w okresie równoczesnego podawania z preparatami steroidowymi i ponownie po
ich odstawieniu.
- Jednoczesne stosowanie produktu z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna), może
spowodować kumulację kofeiny w organizmie.
- Cymetydyna i disulfiram oraz doustne środki antykoncepcyjne zwalniają metabolizm kofeiny.
- Barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny.
- Kofeina może nasilać działanie izoprenaliny.
- Kwas acetylosalicylowy nasila hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych
z grupy sulfonylomocznika
- Kwas acetylosalicylowy nasila działanie wszystkich leków zmniejszających krzepliwość krwi, w
tym pochodnych kumaryny
- Kwas acetylosalicylowy nasila działanie niektórych antybiotyków.
- Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, oraz
uszkodzenie nerek.
- Picie alkoholu podczas leczenia zwiększa podrażnienie błon śluzowych i niebezpieczeństwo
krwawień z przewodu pokarmowego.
- Kofeina osłabia działanie leków uspokajających i nasennych.
- Kofeina nasila działanie leków wywołujących tachykardię np. sympatykomimetyków, tyroksyny.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ niskiej dawki kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek w przypadku, gdy podaje się je jednocześnie. Jednakże
ograniczenia badań i niepewność odnosząca się do ekstrapolacji badań ex vivo do przypadków
klinicznych powodują, że nie ma jednoznacznych wniosków w przypadku regularnego lub
sporadycznego stosowania ibuprofenu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Coffepirine Tabletki od bólu głowy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Produkt Coffepirine Tabletki od bólu głowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Coffepirine Tabletki od bólu głowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Coffepirine Tabletki od bólu
głowy zależy od dawki produktu leczniczego, stanu i wrażliwości pacjenta oraz leczenia
towarzyszącego.
Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco:
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, odczyny skórne, reakcje anafilaktyczne, astma
oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Nieznana: zawroty głowy, szumy uszne.
Nieznana: kofeina zawarta w produkcie leczniczym może powodować bezsenność, niepokój ruchowy.
Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego zawierającego kwas acetylosalicylowy może być
przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zaburzenia serca:
Kofeina może powodować zaburzenia rytmu serca.
Nieznana: występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Nieznana: bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty; krwawienie z przewodu pokarmowego: jawne
(fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone, które mogą powodować niedokrwistość z niedoboru
żelaza; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
W rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego
zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia.
Rzadko: obrzęk.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania przeważnie występują po 2 godzinach.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić drżenie rąk, biegunka, senność, szumy uszne, bóle i zawroty
głowy, dezorientacja, przyspieszony oddech, zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i kwasica
metaboliczna, wymioty i bóle brzucha, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie stężenia
protrombiny, drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić hiperwentylacja,
zaburzenia oddychania, gorączka, kwasica metaboliczna, śpiączka.
Objawami przedawkowania kofeiny są zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego tj.
niepokój, pobudzenie, gonitwa myśli, bezsenność, drgawki, kołatanie serca, ból brzucha, biegunka,
nudności i wymioty.
Postępowanie po przedawkowaniu
Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy
zastosować środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka,
podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową (niezbędna jest
kontrola następujących parametrów krwi: pH, pC02, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeśli
zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH
moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/1)
u dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/1) u dzieci należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej
diurezy alkalicznej. Należy stosować wlewy dożylne zawierające NaHC03, KCl oraz leki moczopędne.
W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia centralnego układu nerwowego podaje się pochodne
1,4-benzodiazepiny.
W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
