4.1. Wskazania do stosowania
Bóle o lekkim i średnim nasileniu, np. ból głowy, bóle mięśni, bóle menstruacyjne i gorączka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: zwykle od 1 do 2 tabletek do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: ½ do 1 tabletki 3 razy na dobę.
Tabletki należy połykać popijając dużą ilością płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować:
-
w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne lub substancję pomocniczą produktu wymienioną
w punkcie 6.1;
-
u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy;
-
w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna;
-
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
-
u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
-
u pacjentów z ciężkim niewyrównanym nadciśnieniem;
-
u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
-
jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;
-
w okresie ciąży i karmienia piersią;
-
u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a.
-
2 -
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY należy stosować ostrożnie tylko w porozumieniu
z lekarzem w przypadku:
- astmy oskrzelowej, przewlekłych schorzeń dróg oddechowych, kataru siennego, polipów
błony śluzowej nosa, gdyż kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli
i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Ostrzeżenie to odnosi się także
do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka)
na inne substancje;
- zaburzeń krzepnięcia krwi (niedobór witaminy K);
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, leki przeciwpłytkowe);
- przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach
z przewodu pokarmowego;
- nadciśnienia;
- niedokrwistości;
- niewydolności serca;
- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia
niedokrwistości hemolitycznej.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może spowodować napad
dny moczanowej.
Picie alkoholu podczas stosowania leku zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Długotrwałe zażywanie leków przeciwbólowych zwłaszcza złożonych może prowadzić do
trwałego uszkodzenia nerek.
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej 5 dni przed zabiegiem
chirurgicznym.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci z ostrymi chorobami gorączkowymi, szczególnie
grypą i ospą wietrzną, może być związane z wystąpieniem zespołu Reye’a.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
-
metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi przeciwzapalnymi
-
w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu
z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej).
-
leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki
hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna;
-
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone
ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków
przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych
kwasu acetylosalicylowego;
-
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach;
-
jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
-
3 -
z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej
i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego
działania tych leków;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd;
- kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe);
- digoksyna: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje
zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania
digoksyny przez nerki;
- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika: ze względu na
właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń
z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych;
- leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dużych dawkach – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu
i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej
zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach; kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie
ototoksyczne furosemidu;
- glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona: stosowane jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia
z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie
kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu
przyjmowania glikokortykosteroidów;
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie
z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania
przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające
z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne;
- kwas walproinowy: kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego,
poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie
antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie
antyagregacyjne obu leków;
- alkohol: alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony
przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Ze względu na zawartość kofeiny:
-
kofeina hamuje uspokajające i nasenne działanie wielu leków, np. pochodnych kwasu
barbiturowego lub leków przeciwhistaminowych;
-
kofeina nasila działanie leków wywołujących tachykardię, np. sympatykomimetyków,
tyroksyny;
-
w przypadku jednoczesnego stosowania substancji o szerokim zakresie działania
(np. benzodiazepiny), ich interakcje z kofeiną mogą być różne i trudne do przewidzenia;
-
udowodniono, że enzymy cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) są głównym układem
enzymatycznym biorącym udział w metabolizmie kofeiny, dlatego też kofeina potencjalnie
może wykazywać interakcje z lekami, które również są metabolizowane przez CYP1A2;
-
kofeina hamuje wydalanie teofiliny oraz zwiększa możliwość uzależnienia od substancji
o działaniu zbliżonym do efedryny;
-
doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram hamują metabolizm kofeiny
w wątrobie, natomiast pochodne kwasu barbiturowego i palenie tytoniu przyspieszają
metabolizm kofeiny;
-
jednoczesne stosowanie inhibitorów gyrazy z grupy pochodnych kwasu
chinolinokarboksylowego i kofeiny może opóźnić wydalanie kofeiny oraz jej metabolitu
paraksantyny.
-
4 -
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia działań niepożądanych zachować ostrożność (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu
pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne
(fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa
jest dawka), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru
żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hipoperfuzją
a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia naczyniowe
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego
zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich
badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,
układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka,
obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, bardzo rzadko ciężkie
reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego
Astma oskrzelowa
Długotrwałe przyjmowanie produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy może
być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Ze względu na zawartość kofeiny:
Kofeina może być przyczyną bezsenności, niepokoju, kołatania serca, przyspieszenia rytmu serca,
przemijającego wzrostu ciśnienia krwi oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania pojawiają się z reguły po 2 godzinach. Działanie kwasu
acetylosalicylowego powoduje przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, bóle brzucha, ból
głowy, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne
pocenie, zmniejszenie stężenia protrombiny.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić hiperwentylacja, gorączka, zaburzenia
świadomości, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica ketonowa, zasadowica
oddechowa, kwasica metaboliczna), wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa,
ciężka hipoglikemia, krew w moczu, pobudzenie ruchowe, drgawki, śpiączka.
Leczenie przedawkowania:
- w celu zmniejszenia wchłaniania – płukanie żołądka, jeżeli pacjent jest przytomny,
spowodować wymioty;
- podanie węgla aktywnego;
- kontrola równowagi kwasowo-zasadowej (niezbędna jest kontrola następujących
parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu), w razie
potrzeby nawodnienie i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej;
- jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną
lub forsowaną diurezę alkaliczną;
- leczenie objawowe;
- w przypadku ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
Skutki przedawkowania kofeiny, w tym drgawki, należy leczyć objawowo.
i zrób zakupy na skróty.
