Aspicam Bio 7,5 mg 20 tabletek

Lek Aspicam Bio zawiera substancję meloksykam, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Wskazania do stosowania leku Aspicam Bio Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak: • reumatoidalne zapalenie stawów, • młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Aspicam Bio

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• U pacjentki w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

• Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 15 lat.

• Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

• Jeśli u pacjenta po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) pojawił się którykolwiek z poniższych objawów: • świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma), • niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), • wysypka skórna (pokrzywka), • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).

• Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły: • krwawienia z żołądka lub jelit, • perforacja żołądka lub jelit.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy).

• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

• U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek.

• Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych).

• Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia.

• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów w związku z tym, że lek zawiera laktozę (Patrz także „Lek Aspicam Bio zawiera laktozę”).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy jego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aspicam Bio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

Przyjmowanie takich leków, jak Aspicam Bio może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Aspicam Bio”).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy pacjent:

• ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• ma podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia),
• pali tytoń.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Aspicam Bio po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Aspicam Bio natychmiast po zauważeniu krwawienia

(powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Lek Aspicam Bio nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu.

Lek Aspicam Bio może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o radę przed zastosowaniem leku Aspicam Bio, jeśli pacjent:

• w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
• ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• jest w podeszłym wieku,
• choruje na serce, wątrobę lub nerki,
• ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• ma nietolerancję niektórych cukrów, zdiagnozowaną przez lekarza (wiąże się to z zawartością laktozy w leku),
• ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Dzieci i młodzież Leku Aspicam Bio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Aspicam Bio a inne leki W związku z tym, że lek Aspicam Bio może mieć wpływ na inne stosowane leki, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na lek Aspicam Bio, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• leki przeciwzakrzepowe,
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne),
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek,
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych),
• cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego,
• leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki beta-adrenolityczne),
• lit – stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji,
• metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów,
• cholestyramina – stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Aspicam Bio, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Aspicam Bio z jedzeniem i piciem Lek Aspicam Bio przyjmuje się podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie należy stosować leku Aspicam Bio w okresie ciąży. Nie należy przyjmować leku Aspicam Bio, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Aspicam Bio może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Acpicam Bio, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Aspicam Bio może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią Lek Aspicam Bio nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią

Wpływ na płodność Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Aspicam Bio.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Aspicam Bio. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Aspicam Bio zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie. Przed pierwszym zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to 1 (jedna) tabletka na dobę.

Lek Aspicam Bio może być stosowany jako kontynuacja terapii po uprzedniej wizycie u lekarza.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

Lek Aspicam Bio należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspicam Bio”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Aspicam Bio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Aspicam Bio jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspicam Bio W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aspicam Bio lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• osłabienia (letarg),
• senności,
• nudności oraz wymiotów,
• bólu żołądka. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Aspicam Bio. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:

• podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia),
• ostrej niewydolności nerek,
• zaburzeń czynności wątroby,
• spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
• utraty przytomności (śpiączka),
• napadów padaczkowych (drgawki),
• zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
• zatrzymania akcji serca,
• natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwość), w tym: • omdlenia, • duszności, • reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania leku Aspicam Bio Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie stosowania leku Aspicam Bio W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku Aspicam Bio i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
• duszność lub napad astmy;
• zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak: • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), • ból brzucha, • utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodującego smołowate stolce),
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Aspicam Bio wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty,

• luźne stolce (biegunka),

• wzdęcia z oddawaniem gazów,

• zaparcia,

• niestrawność (dyspepsja),

• ból brzucha,

• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,

• krwawe wymioty,

• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,

• zaostrzenie zapalenia jelita grubego,

• zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Aspicam Bio

Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• niestrawność (dyspepsja),
• nudności (mdłości) i wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• luźne stolce (biegunka).

Częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

• bóle głowy.

Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
• senność (ospałość),
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia); może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: • zaburzenia rytmu serca, • kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle), • osłabienie mięśni;
• odbijanie,
• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),
• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
• zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadkie: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• zaburzenia nastroju,

• koszmary senne,

• zaburzenia morfologii krwi, w tym: • nieprawidłowy rozmaz krwi, • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich jak siniaki lub krwawienia z nosa;

• dzwonienie w uszach (szumy uszne),

• uczucie bicia serca (kołatanie serca),

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

• zapalenie przełyku,

• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),

• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

• pokrzywka,

• zaburzenia widzenia, w tym: • niewyraźne widzenie, • zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek);

• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadkie: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
• zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak: • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), • ból brzucha, • utrata apetytu;
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• stan splątania,
• dezorientacja,
• skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne). Może to spowodować: • nagłą gorączkę, • ból gardła, • zakażenia
• zapalenie trzustki,
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:

• ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: • bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),

• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych), • występowanie białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Aspicam Bio

• Substancją czynną leku jest meloksykam. Jedna tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aspicam Bio i co zawiera opakowanie Lek Aspicam Bio to tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy jasnożółtej.

Lek Aspicam Bio dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera: 10, 14, 20 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax.: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.03.2024

Aspicam Bio, 7,5 mg, tabletki

1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 128,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy jasnożółtej.

4.1 Wskazania do stosowania

Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Stosowany:

• w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta.

Dawkowanie 1 tabletka na dobę

Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni. Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.

Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt 4.3.

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież Nie należy podawać produktu leczniczego Aspicam Bio osobom w wieku poniżej 15 lat.

Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na substancje o podobnym działaniu, np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;
• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat;
• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ;
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia);
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie;
• ciężka niewydolność serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu.

Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów choroby w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.

Wpływ na układ pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu.

Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, podawanie produktu leczniczego należy przerwać.

NLPZ powinno się podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z meloksykamem włącznie (szczególnie w leczeniu długotrwałym oraz w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne Poważne reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: początek objawów wypada w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości.

Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption).

U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.

Parametry czynności wątroby i nerek

Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.

Zaburzenia czynności nerek Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:

• podeszły wiek; • jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5); • hipowolemia (bez względu na przyczynę); • zastoinowa niewydolność serca; • niewydolność nerek; • zespół nerczycowy; • nefropatia toczniowa; • ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/minutę).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego zakażenia.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę lub syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Interakcje farmakodynamiczne

Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy ≥3 g na dobę Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym również z kwasem acetylosalicylowym, nie jest zalecane.

Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy) Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4). W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).

Leki moczopędne Jednoczesne podawanie meloksykamu i leków moczopędnych może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie meloksykam i leki moczopędne powinni być odpowiednio nawodnieni. Przed rozpoczęciem leczenia należy skontrolować wskaźniki czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być

odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).

Inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne) Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).

Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Wkładki domaciczne Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ. Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.

Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków

Lit Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.

Metotreksat Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień) (patrz punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu – patrz powyżej (patrz punkt 4.8).

Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu

Cholestyramina Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych

(gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę starającą się o ciąże lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
• hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią Chociaż brak odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a) Opis ogólny

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane pochodzą z przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia żołądka.

Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne obejmowały 15197 pacjentów, którym podawano meloksykam drogą doustną w postaci tabletek lub kapsułek, w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do 1 roku.

Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na rynku.

Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

b) Zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c)

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność

Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy

Rzadko: szumy uszne

Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca

Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku, Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zapalenie trzustki

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek – zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych

c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków

Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano podczas podawania dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.

Leczenie W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykamy. Kod ATC: M01AC06

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione na klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu pozostaje nieznany. Jednakże przynajmniej jeden sposób działania jest wspólny dla wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (włączając meloksykam): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność wynosząca 89% po podaniu doustnym (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne.

Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych doustnych postaci leku (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym, stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 do 5 dni. Po stosowaniu jednej dawki na dobę stężenie leku w osoczu krwi charakteryzuje się stosunkowo niewielką fluktuacją, w zakresie 0,4–1,0 μg/ml w przypadku dawki 7,5 mg oraz 0,8–2,0 μg/ml w przypadku dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu krwi w stanie równowagi osiągane jest w ciągu od 5 do 6 godzin odpowiednio w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Wchłanianie meloksykamu, po podaniu doustnym w trakcie posiłku, nie ulega zmianie.

Dystrybucja Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku występującego w osoczu krwi. Objętość dystrybucji jest mała, przeciętnie wynosi 11 litrów. Zmienność osobnicza wynosi około 30-40%.

Metabolizm Meloksykam podlega intensywnym przemianom metabolicznym w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieczynne pod względem farmakodynamicznym. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez utlenienie metabolitu pośredniego, 5'-hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej ilości (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z mniejszym udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta prawdopodobnie warunkuje powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki produktu leczniczego.

Eliminacja Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach z moczems i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe ilości z moczem. Średni okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 ml/minutę.

Liniowość lub nieliniowość Po podaniu doustnym lub domięśniowym, meloksykam w zakresie dawki terapeutycznej od 7,5 mg do 15 mg, wykazuje liniową farmakokinetykę.

Szczególne grupy pacjentów Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek Ani niewydolność wątroby ani łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek, nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu, dlatego też wówczas nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza niż u osób młodszych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych leków z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch gatunków zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę brodawek nerkowych.

Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi podania wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek – 1 mg/kg mc. i większych. Badania dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg mc. u szczurów i 80 mg/kg mc. u królików.

Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5- do 10-krotnie większy od zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do masy ciała (dla osoby o masie ciała 75 kg). Opisywano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży, wspólne dla wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn. Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania meloksykamu podawanego w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Powidon Krospowidon Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 14, 20 i 30 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

tel. +48 61 66 51 500

Pozwolenie nr 9974

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpnia 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 października 2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.03.2024