4.1 Wskazania do stosowania
Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych
w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Stosowany:
- w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak:
reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta.
Dawkowanie
1 tabletka na dobę
Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni.
Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.
Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2)
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka meloksykamu nie powinna
przekraczać 7,5 mg. W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek – patrz
punkt 4.3.
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać produktu leczniczego Aspicam Bio osobom w wieku poniżej 15 lat.
Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na substancje o podobnym działaniu, np. leki z grupy NLPZ, kwas
acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami
nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
- dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat;
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie,
powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ;
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa
i krawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania
owrzodzeń lub krwawienia);
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;
- krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia
przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie;
- ciężka niewydolność serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ
na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej
maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie
udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka
toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści
leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie
przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy
rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów choroby
w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.
Wpływ na układ pokarmowy
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą
zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie
lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz
ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności
w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu.
Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub
inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi
lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz
poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie
z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, podawanie produktu leczniczego należy przerwać.
NLPZ powinno się podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te
mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych z meloksykamem włącznie (szczególnie w leczeniu
długotrwałym oraz w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko
w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8).
Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie
leczenia: początek objawów wypada w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia.
Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na
błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości.
Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego
(FDE, ang. fixed drug eruption).
U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie
należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może
wystąpić reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek
Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych
parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu
mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań.
W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia
są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić
odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek
Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez
zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek.
Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej
czynniki ryzyka, na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest
kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
- podeszły wiek;
- jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków
moczopędnych (patrz punkt 4.5);
- hipowolemia (bez względu na przyczynę);
- zastoinowa niewydolność serca;
- niewydolność nerek;
- zespół nerczycowy;
- nefropatia toczniowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja
w skali Child-Pugh ≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe
zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu
nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z lekką lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/minutę).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie,
co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto
może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).
W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność
serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka
(patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających
stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować
stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu
leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania
innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów
w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób
w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności
krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz
punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego
zakażenia.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę lub syntezę prostaglandyn mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające
i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy ≥3 g na
dobę
Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
również z kwasem acetylosalicylowym, nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy)
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze
względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna
Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych, takich
jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ
i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4).
W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie
znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).
Leki moczopędne
Jednoczesne podawanie meloksykamu i leków moczopędnych może powodować u pacjentów
odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie meloksykam
i leki moczopędne powinni być odpowiednio nawodnieni. Przed rozpoczęciem leczenia należy
skontrolować wskaźniki czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek
Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających
ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub
antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może
powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności
nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać
z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być
odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania
należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).
Inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne)
Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
(wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ
na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek.
Zalecane jest uważne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Wkładki domaciczne
Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ.
Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już
wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków
Lit
Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez
nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków
z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy
uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania
i odstawiania meloksykamu.
Metotreksat
Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób
stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków
z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień) (patrz
punkt 4.4).
Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu
krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat
podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć
i spowodować zwiększoną toksyczność.
Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę
metotreksatu (15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu – patrz powyżej (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się
do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego
podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko
poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych
(gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od
wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem
dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora
syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed- i poimplantacyjnych oraz
zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad
rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po
jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia
w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę starającą się o ciąże lub
podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a
czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20.
tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania meloksykamu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.
W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3
i 5.3).
Karmienie piersią
Chociaż brak odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki
z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków
kobietom w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane,
wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub wywiera nieistotny wpływ.
Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych
zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie
długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane pochodzą z przewodu pokarmowego. Może wystąpić
choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone
zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, objawów dyspeptycznych, bólu
brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz
punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia żołądka.
Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27
badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne
obejmowały 15197 pacjentów, którym podawano meloksykam drogą doustną w postaci tabletek lub
kapsułek, w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do 1 roku.
Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących
stosowania produktu dostępnego na rynku.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:
bardzo często: (≥ 1/10)
często: (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1 000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
b) Zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych):
leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne
Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas
acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone),
zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie
Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie
przełyku,
Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki
przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz
lub stężenia bilirubiny)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
pokrzywka
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4
oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek – zwiększenie
w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań
niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano
meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu
leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek:
opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików
nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności,
nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia
podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego
zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności
wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie
czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których
występowanie opisano podczas podawania dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.
Leczenie
W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę
przyspiesza wydalanie meloksykamu.
i zrób zakupy na skróty.
