4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w
wieku 4 lat i powyżej.
Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i
dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa
razy dziennie. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy
dziennie. Produkt Azel-Drop Free można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem
na alergen.
Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek
U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa
razy dziennie. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy
dziennie.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas
leczenia trwającego do 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do maksymalnie 6
tygodni.
Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem jeśli nastąpi nasilenie objawów
choroby lub w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.
Należy poinformować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6
tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zastosowaniem produktu Azel-Drop
Free. Pacjent powinien odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Podczas stosowania tych kropli do oczu pacjent powinien dokładnie umyć ręce przed otwarciem
butelki.
Azel-Drop Free to roztwór bez konserwantów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Azel-Drop Free nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu.
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem, i odczekać co najmniej 15 minut przed ich
ponownym założeniem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Azel-Drop Free, krople do oczu.
Przeprowadzono badania interakcji z użyciem azelastyny w dużych dawkach, podawanych doustnie
ale nie mają one znaczenia dla produktu leczniczego Azel-Drop Free, w postaci kropli do oczu, gdyż
stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie
pikogramów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny
przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny
podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu
płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie do oka skutkuje niewielkim
ogólnoustrojowym stężeniem substancji czynnej (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Azel-Drop Free w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Azel-Drop Free podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak badań na temat wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało
prawdopodobne, aby produkt Azel-Drop Free, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże,
należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia
widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej
ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: gorzki smak w ustach
Zaburzenia oka
Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane specyficzne reakcje po przedawkowaniu produktu leczniczego do oczu i nie są one
spodziewane w przypadku tej drogi podania.
Nie prowadzono badań dotyczących podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u
ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach można spodziewać się, że po
przedawkowaniu lub podaniu toksycznej dawki mogą wystąpić zaburzenia centralnego układu
nerwowego. Leczenie tych zaburzeń jest objawowe. Nie jest znana odtrutka.
i zrób zakupy na skróty.
