Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Allergo-Comod to krople do oczu z kromoglikanem sodu, które pomagają w alergicznym zapaleniu spojówek, np. przy katarze siennym. To lek bez konserwantów, dostępny bez recepty.
Allergo-Comod krople do oczu stosuje się w leczeniu:
Substancja czynna, kromoglikan sodu, działa stabilizująco na błony komórek tucznych. Dzięki temu zapobiega uwalnianiu z nich substancji wywołujących reakcję alergiczną, takich jak histamina. To pomaga złagodzić objawy alergii oczu, takie jak świąd, łzawienie i zaczerwienienie.
Zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka, 4 razy na dobę. Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i dla dzieci. Ważne jest, żeby nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby nie zabrudzić roztworu. Leczenia nie należy przerywać zaraz po ustąpieniu objawów – warto je kontynuować przez cały okres narażenia na alergen, np. pylenie traw.
Nie możesz stosować tych kropli, jeśli masz uczulenie na kromoglikan sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (disodu edetynian, sorbitol, wodę do wstrzykiwań).
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, lekarz okulista powinien ocenić, czy możesz je używać podczas alergicznego zapalenia. Jeśli tak, przed zakropleniem leku zdejmij soczewki, a załóż je ponownie najwcześniej po 15 minutach.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi miejscowo do oczu.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4. roku życia. Dla dzieci od 4 lat dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze nie jest to zalecane. Nie zaleca się również stosowania u kobiet karmiących piersią. Przed użyciem w tym okresie koniecznie porozmawiaj z lekarzem.
Po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, które mogą wpłynąć na czas reakcji. Zachowaj ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny zaraz po aplikacji.
Rzadko mogą wystąpić przemijające dolegliwości, takie jak:
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne postępowanie w takiej sytuacji.
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie według normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki, krople możesz stosować przez 12 tygodni (3 miesiące). Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Substancją czynną jest kromoglikan sodu. 1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikanu sodu. Substancje pomocnicze to: disodu edetynian, sorbitol, woda do wstrzykiwań. Produkt nie zawiera środka konserwującego.
URSAPHARM Poland sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
Telefon: 22 732 07 90
Pomaga w alergicznym zapaleniu spojówek, które objawia się swędzeniem, łzawieniem i zaczerwienieniem oczu. Jest wskazany m.in. przy katarze siennym i wiosennym zapaleniu rogówki i spojówek.
Zaleca się zakraplanie 1 kropli do każdego oka, 4 razy na dobę. To dawkowanie dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci od 4. roku życia.
Po pierwszym otwarciu butelki, krople nadają się do użycia przez 12 tygodni, czyli 3 miesiące. Po tym czasie, nawet jeśli w butelce jeszcze coś zostało, należy je wyrzucić.
Nie, te krople nie zawierają środka konserwującego. Dzięki specjalnemu systemowi pompki COMOD, roztwór pozostaje sterylny bez dodatku konserwantów.
To zależy od stanu twoich oczu i powinien ocenić to lekarz okulista. Jeśli wyrazi zgodę, pamiętaj, żeby przed zakropleniem zdjąć soczewki, a założyć je ponownie najwcześniej po 15 minutach.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia. Dla dzieci, które ukończyły 4 lata, dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych, ale zawsze warto skonsultować się z pediatrą lub okulistą.
Nie, leczenia nie powinno się przerywać zaraz po ustąpieniu swędzenia czy zaczerwienienia. Zaleca się kontynuowanie stosowania przez cały okres narażenia na alergen, np. przez cały sezon pylenia.
Rzadko może pojawić się przejściowe pieczenie, uczucie piasku pod powiekami lub zaczerwienienie spojówek. Te objawy zazwyczaj szybko same przechodzą.
| EAN | 5909990976218 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | URSAPHARM POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum cromoglicicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii cromoglicas |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Wskazaniem do stosowania jest ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergo-COMOD krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka, możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut.
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation
Edition 07/2024
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla 4 razy na dobę.
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergo-COMOD krople do oczu Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation
Edition 07/2024
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 12 tygodni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Allergo-COMOD krople do oczu
Jak wygląda lek Allergo-COMOD krople do oczu i co zawiera opakowanie
Allergo-COMOD krople do oczu to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór znajdujący się w butelce z pompką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland sp. z o.o. ul. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl
Wytwórca URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken Niemcy
Allergo-COMOD, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
1 ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
Dawkowanie Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę.
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Leczenia produktem Allergo-COMOD nie należy przerywać po ustąpieniu objawów. Należy je kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem, np. pyłkami kwiatów, kurzem.
Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie obserwowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01G X 01
Kromoglikan sodu stabilizuje błony komórek tucznych poddanych działaniu antygenów i tym samym zapobiega ich degranulacji oraz uwalnianiu różnych mediatorów reakcji zapalnych, którymi są cząsteczki aktywne biologicznie. Są one albo syntetyzowane i magazynowane w komórkach tucznych (jak histamina czy kininy) i po uwolnieniu pośredniczą w natychmiastowej reakcji alergicznej I typu, albo są syntetyzowane po prowokowanej stymulacji (jak prostaglandyny czy leukotrieny) i pośredniczą w opóźnionej reakcji zapalnej IV typu. Kromoglikan sodu jest również antagonistą wapnia. Kromoglikan blokuje receptor immunoglobuliny E połączony z kanałem wapniowym i tym samym blokuje przepływ wapnia do komórki, normalnie następujący po związaniu IgE. W efekcie końcowym, degranulacja komórek tucznych jest spowolniona i unika się uwolnienia histaminy.
Po inhalacji kromoglikanu sodu w postaci proszku, około 8% substacji czynnej przedostaje się do dróg oddechowych i zostaje tam najprawdopodobniej całkowicie wchłonięte, przy czym maksymalne stężenie w osoczu krwi następuje po 15-20 minutach. Po wchłonięciu z płuc obecność w osoczu krwi jest przedłużona (okres półtrwania wynosi wtedy około 60-90 minut).
Po podaniu donosowym kromoglikanu sodu, ogólnie wchłania się mniej niż 7% , a po podaniu doustnym jedynie około 1%. Kromoglikan sodu słabo rozpuszcza się w lipidach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych, np. przez barierę krew-mózg. Dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne utrzymanie określonego stałego stężenia substancji czynnej we krwi. Istotne dla skutku terapeutycznego po podaniu miejscowym jest wyłącznie stężenie kromoglikanu sodu uzyskane w narządzie docelowym (oskrzela, nos, oczy, przewód pokarmowy).
Metabolizm kromoglikanu sodu nie został dotychczas zbadany. Wydalanie zachodzi mniej-więcej w równych ilościach z żółcią i moczem.
Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały szczególnej wrażliwości badanych zwierząt na kromoglikan.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej prowadzono na szczurach, podając kromoglikan podskórnie. Po bardzo dużych dawkach występowało ciężkie uszkodzenie nerek, w formie zwyrodnienia cewkowego w pobliżu pętli Henlego. Podawanie kromoglikanu sodu w postaci inhalacji szczurom, świnkom morskim, małpom i psom w okresie do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Nie zbadano wystarczająco działania mutagennego kromoglikanu. Dotychczasowe doniesienia nie wskazują jednak na występowanie takiego działania. Długookresowe badania prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wskazują na występowanie działania rakotwórczego kromoglikanu sodu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu kromoglikanu sodu na reprodukcję u królików, szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na zarodek. Płodność samców i samic szczurów, ciąża oraz rozwój potomstwa w okresie przed i po urodzeniu przebiegały bez zakłóceń. W badaniu prowadzanym przez 10 lat, dotyczącym 296 ciężarnych kobiet leczonych kromoglikanem sodu przez cały okres ciąży, którym podawano 2 do 3 inhalacji po 20 mg substancji czynnej na dobę, stwierdzono u 4 noworodków wady rozwojowe (ductus arteriosus persistens, stopę szpotawą, ubytek w przegrodzie i rozszczep wargi). Odpowiada to 1,35% noworodków narażonych prenatalnie na lek, co stanowi częstość wad rozwojowych mniejszą niż występująca przeciętnie w populacji. Liczba obserwowanych przypadków jest niewystarczająca do oceny ryzyka występowania wyżej wymienionych wad u człowieka.
Disodu edetynian Sorbitol Woda do wstrzykiwań.
Produkt Allergo-COMOD nie zawiera środka konserwującego (dzięki zastosowaniu mechanicznej pompki systemu COMOD).
Nie są znane.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki krople można stosować przez 12 tygodni. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności.
Butelka z odpowietrzoną pompką w tekturowym pudełku 10 ml
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URSAPHARM Poland sp. z o.o. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl
Pozwolenie nr 9762
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Allergo-Comod to krople do oczu z kromoglikanem sodu, które pomagają w alergicznym zapaleniu spojówek, np. przy katarze siennym. To lek bez konserwantów, dostępny bez recepty.
Allergo-Comod krople do oczu stosuje się w leczeniu:
Substancja czynna, kromoglikan sodu, działa stabilizująco na błony komórek tucznych. Dzięki temu zapobiega uwalnianiu z nich substancji wywołujących reakcję alergiczną, takich jak histamina. To pomaga złagodzić objawy alergii oczu, takie jak świąd, łzawienie i zaczerwienienie.
Zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka, 4 razy na dobę. Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i dla dzieci. Ważne jest, żeby nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby nie zabrudzić roztworu. Leczenia nie należy przerywać zaraz po ustąpieniu objawów – warto je kontynuować przez cały okres narażenia na alergen, np. pylenie traw.
Nie możesz stosować tych kropli, jeśli masz uczulenie na kromoglikan sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (disodu edetynian, sorbitol, wodę do wstrzykiwań).
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, lekarz okulista powinien ocenić, czy możesz je używać podczas alergicznego zapalenia. Jeśli tak, przed zakropleniem leku zdejmij soczewki, a załóż je ponownie najwcześniej po 15 minutach.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi miejscowo do oczu.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4. roku życia. Dla dzieci od 4 lat dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze nie jest to zalecane. Nie zaleca się również stosowania u kobiet karmiących piersią. Przed użyciem w tym okresie koniecznie porozmawiaj z lekarzem.
Po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, które mogą wpłynąć na czas reakcji. Zachowaj ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny zaraz po aplikacji.
Rzadko mogą wystąpić przemijające dolegliwości, takie jak:
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne postępowanie w takiej sytuacji.
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie według normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki, krople możesz stosować przez 12 tygodni (3 miesiące). Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Substancją czynną jest kromoglikan sodu. 1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikanu sodu. Substancje pomocnicze to: disodu edetynian, sorbitol, woda do wstrzykiwań. Produkt nie zawiera środka konserwującego.
URSAPHARM Poland sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
Telefon: 22 732 07 90
Pomaga w alergicznym zapaleniu spojówek, które objawia się swędzeniem, łzawieniem i zaczerwienieniem oczu. Jest wskazany m.in. przy katarze siennym i wiosennym zapaleniu rogówki i spojówek.
Zaleca się zakraplanie 1 kropli do każdego oka, 4 razy na dobę. To dawkowanie dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci od 4. roku życia.
Po pierwszym otwarciu butelki, krople nadają się do użycia przez 12 tygodni, czyli 3 miesiące. Po tym czasie, nawet jeśli w butelce jeszcze coś zostało, należy je wyrzucić.
Nie, te krople nie zawierają środka konserwującego. Dzięki specjalnemu systemowi pompki COMOD, roztwór pozostaje sterylny bez dodatku konserwantów.
To zależy od stanu twoich oczu i powinien ocenić to lekarz okulista. Jeśli wyrazi zgodę, pamiętaj, żeby przed zakropleniem zdjąć soczewki, a założyć je ponownie najwcześniej po 15 minutach.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia. Dla dzieci, które ukończyły 4 lata, dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych, ale zawsze warto skonsultować się z pediatrą lub okulistą.
Nie, leczenia nie powinno się przerywać zaraz po ustąpieniu swędzenia czy zaczerwienienia. Zaleca się kontynuowanie stosowania przez cały okres narażenia na alergen, np. przez cały sezon pylenia.
Rzadko może pojawić się przejściowe pieczenie, uczucie piasku pod powiekami lub zaczerwienienie spojówek. Te objawy zazwyczaj szybko same przechodzą.
| EAN | 5909990976218 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | URSAPHARM POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum cromoglicicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii cromoglicas |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Wskazaniem do stosowania jest ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergo-COMOD krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka, możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut.
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation
Edition 07/2024
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla 4 razy na dobę.
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergo-COMOD krople do oczu Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation
Edition 07/2024
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 12 tygodni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Allergo-COMOD krople do oczu
Jak wygląda lek Allergo-COMOD krople do oczu i co zawiera opakowanie
Allergo-COMOD krople do oczu to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór znajdujący się w butelce z pompką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland sp. z o.o. ul. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl
Wytwórca URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken Niemcy
Allergo-COMOD, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
1 ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
Dawkowanie Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę.
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Leczenia produktem Allergo-COMOD nie należy przerywać po ustąpieniu objawów. Należy je kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem, np. pyłkami kwiatów, kurzem.
Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie obserwowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01G X 01
Kromoglikan sodu stabilizuje błony komórek tucznych poddanych działaniu antygenów i tym samym zapobiega ich degranulacji oraz uwalnianiu różnych mediatorów reakcji zapalnych, którymi są cząsteczki aktywne biologicznie. Są one albo syntetyzowane i magazynowane w komórkach tucznych (jak histamina czy kininy) i po uwolnieniu pośredniczą w natychmiastowej reakcji alergicznej I typu, albo są syntetyzowane po prowokowanej stymulacji (jak prostaglandyny czy leukotrieny) i pośredniczą w opóźnionej reakcji zapalnej IV typu. Kromoglikan sodu jest również antagonistą wapnia. Kromoglikan blokuje receptor immunoglobuliny E połączony z kanałem wapniowym i tym samym blokuje przepływ wapnia do komórki, normalnie następujący po związaniu IgE. W efekcie końcowym, degranulacja komórek tucznych jest spowolniona i unika się uwolnienia histaminy.
Po inhalacji kromoglikanu sodu w postaci proszku, około 8% substacji czynnej przedostaje się do dróg oddechowych i zostaje tam najprawdopodobniej całkowicie wchłonięte, przy czym maksymalne stężenie w osoczu krwi następuje po 15-20 minutach. Po wchłonięciu z płuc obecność w osoczu krwi jest przedłużona (okres półtrwania wynosi wtedy około 60-90 minut).
Po podaniu donosowym kromoglikanu sodu, ogólnie wchłania się mniej niż 7% , a po podaniu doustnym jedynie około 1%. Kromoglikan sodu słabo rozpuszcza się w lipidach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych, np. przez barierę krew-mózg. Dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne utrzymanie określonego stałego stężenia substancji czynnej we krwi. Istotne dla skutku terapeutycznego po podaniu miejscowym jest wyłącznie stężenie kromoglikanu sodu uzyskane w narządzie docelowym (oskrzela, nos, oczy, przewód pokarmowy).
Metabolizm kromoglikanu sodu nie został dotychczas zbadany. Wydalanie zachodzi mniej-więcej w równych ilościach z żółcią i moczem.
Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały szczególnej wrażliwości badanych zwierząt na kromoglikan.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej prowadzono na szczurach, podając kromoglikan podskórnie. Po bardzo dużych dawkach występowało ciężkie uszkodzenie nerek, w formie zwyrodnienia cewkowego w pobliżu pętli Henlego. Podawanie kromoglikanu sodu w postaci inhalacji szczurom, świnkom morskim, małpom i psom w okresie do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Nie zbadano wystarczająco działania mutagennego kromoglikanu. Dotychczasowe doniesienia nie wskazują jednak na występowanie takiego działania. Długookresowe badania prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wskazują na występowanie działania rakotwórczego kromoglikanu sodu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu kromoglikanu sodu na reprodukcję u królików, szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na zarodek. Płodność samców i samic szczurów, ciąża oraz rozwój potomstwa w okresie przed i po urodzeniu przebiegały bez zakłóceń. W badaniu prowadzanym przez 10 lat, dotyczącym 296 ciężarnych kobiet leczonych kromoglikanem sodu przez cały okres ciąży, którym podawano 2 do 3 inhalacji po 20 mg substancji czynnej na dobę, stwierdzono u 4 noworodków wady rozwojowe (ductus arteriosus persistens, stopę szpotawą, ubytek w przegrodzie i rozszczep wargi). Odpowiada to 1,35% noworodków narażonych prenatalnie na lek, co stanowi częstość wad rozwojowych mniejszą niż występująca przeciętnie w populacji. Liczba obserwowanych przypadków jest niewystarczająca do oceny ryzyka występowania wyżej wymienionych wad u człowieka.
Disodu edetynian Sorbitol Woda do wstrzykiwań.
Produkt Allergo-COMOD nie zawiera środka konserwującego (dzięki zastosowaniu mechanicznej pompki systemu COMOD).
Nie są znane.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki krople można stosować przez 12 tygodni. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności.
Butelka z odpowietrzoną pompką w tekturowym pudełku 10 ml
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URSAPHARM Poland sp. z o.o. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl
Pozwolenie nr 9762
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Allergo-Comod to krople do oczu z kromoglikanem sodu, które pomagają w alergicznym zapaleniu spojówek, np. przy katarze siennym. To lek bez konserwantów, dostępny bez recepty.
Allergo-Comod krople do oczu stosuje się w leczeniu:
Substancja czynna, kromoglikan sodu, działa stabilizująco na błony komórek tucznych. Dzięki temu zapobiega uwalnianiu z nich substancji wywołujących reakcję alergiczną, takich jak histamina. To pomaga złagodzić objawy alergii oczu, takie jak świąd, łzawienie i zaczerwienienie.
Zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka, 4 razy na dobę. Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i dla dzieci. Ważne jest, żeby nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby nie zabrudzić roztworu. Leczenia nie należy przerywać zaraz po ustąpieniu objawów – warto je kontynuować przez cały okres narażenia na alergen, np. pylenie traw.
Nie możesz stosować tych kropli, jeśli masz uczulenie na kromoglikan sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (disodu edetynian, sorbitol, wodę do wstrzykiwań).
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, lekarz okulista powinien ocenić, czy możesz je używać podczas alergicznego zapalenia. Jeśli tak, przed zakropleniem leku zdejmij soczewki, a załóż je ponownie najwcześniej po 15 minutach.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi miejscowo do oczu.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4. roku życia. Dla dzieci od 4 lat dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze nie jest to zalecane. Nie zaleca się również stosowania u kobiet karmiących piersią. Przed użyciem w tym okresie koniecznie porozmawiaj z lekarzem.
Po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, które mogą wpłynąć na czas reakcji. Zachowaj ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny zaraz po aplikacji.
Rzadko mogą wystąpić przemijające dolegliwości, takie jak:
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne postępowanie w takiej sytuacji.
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie według normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki, krople możesz stosować przez 12 tygodni (3 miesiące). Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Substancją czynną jest kromoglikan sodu. 1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikanu sodu. Substancje pomocnicze to: disodu edetynian, sorbitol, woda do wstrzykiwań. Produkt nie zawiera środka konserwującego.
URSAPHARM Poland sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
Telefon: 22 732 07 90
Pomaga w alergicznym zapaleniu spojówek, które objawia się swędzeniem, łzawieniem i zaczerwienieniem oczu. Jest wskazany m.in. przy katarze siennym i wiosennym zapaleniu rogówki i spojówek.
Zaleca się zakraplanie 1 kropli do każdego oka, 4 razy na dobę. To dawkowanie dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci od 4. roku życia.
Po pierwszym otwarciu butelki, krople nadają się do użycia przez 12 tygodni, czyli 3 miesiące. Po tym czasie, nawet jeśli w butelce jeszcze coś zostało, należy je wyrzucić.
Nie, te krople nie zawierają środka konserwującego. Dzięki specjalnemu systemowi pompki COMOD, roztwór pozostaje sterylny bez dodatku konserwantów.
To zależy od stanu twoich oczu i powinien ocenić to lekarz okulista. Jeśli wyrazi zgodę, pamiętaj, żeby przed zakropleniem zdjąć soczewki, a założyć je ponownie najwcześniej po 15 minutach.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia. Dla dzieci, które ukończyły 4 lata, dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych, ale zawsze warto skonsultować się z pediatrą lub okulistą.
Nie, leczenia nie powinno się przerywać zaraz po ustąpieniu swędzenia czy zaczerwienienia. Zaleca się kontynuowanie stosowania przez cały okres narażenia na alergen, np. przez cały sezon pylenia.
Rzadko może pojawić się przejściowe pieczenie, uczucie piasku pod powiekami lub zaczerwienienie spojówek. Te objawy zazwyczaj szybko same przechodzą.
| EAN | 5909990976218 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | URSAPHARM POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum cromoglicicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii cromoglicas |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Wskazaniem do stosowania jest ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergo-COMOD krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka, możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut.
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation
Edition 07/2024
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla 4 razy na dobę.
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergo-COMOD krople do oczu Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation
Edition 07/2024
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 12 tygodni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Allergo-COMOD krople do oczu
Jak wygląda lek Allergo-COMOD krople do oczu i co zawiera opakowanie
Allergo-COMOD krople do oczu to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór znajdujący się w butelce z pompką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland sp. z o.o. ul. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl
Wytwórca URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken Niemcy
Allergo-COMOD, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
1 ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
Dawkowanie Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę.
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Leczenia produktem Allergo-COMOD nie należy przerywać po ustąpieniu objawów. Należy je kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem, np. pyłkami kwiatów, kurzem.
Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie obserwowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01G X 01
Kromoglikan sodu stabilizuje błony komórek tucznych poddanych działaniu antygenów i tym samym zapobiega ich degranulacji oraz uwalnianiu różnych mediatorów reakcji zapalnych, którymi są cząsteczki aktywne biologicznie. Są one albo syntetyzowane i magazynowane w komórkach tucznych (jak histamina czy kininy) i po uwolnieniu pośredniczą w natychmiastowej reakcji alergicznej I typu, albo są syntetyzowane po prowokowanej stymulacji (jak prostaglandyny czy leukotrieny) i pośredniczą w opóźnionej reakcji zapalnej IV typu. Kromoglikan sodu jest również antagonistą wapnia. Kromoglikan blokuje receptor immunoglobuliny E połączony z kanałem wapniowym i tym samym blokuje przepływ wapnia do komórki, normalnie następujący po związaniu IgE. W efekcie końcowym, degranulacja komórek tucznych jest spowolniona i unika się uwolnienia histaminy.
Po inhalacji kromoglikanu sodu w postaci proszku, około 8% substacji czynnej przedostaje się do dróg oddechowych i zostaje tam najprawdopodobniej całkowicie wchłonięte, przy czym maksymalne stężenie w osoczu krwi następuje po 15-20 minutach. Po wchłonięciu z płuc obecność w osoczu krwi jest przedłużona (okres półtrwania wynosi wtedy około 60-90 minut).
Po podaniu donosowym kromoglikanu sodu, ogólnie wchłania się mniej niż 7% , a po podaniu doustnym jedynie około 1%. Kromoglikan sodu słabo rozpuszcza się w lipidach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych, np. przez barierę krew-mózg. Dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne utrzymanie określonego stałego stężenia substancji czynnej we krwi. Istotne dla skutku terapeutycznego po podaniu miejscowym jest wyłącznie stężenie kromoglikanu sodu uzyskane w narządzie docelowym (oskrzela, nos, oczy, przewód pokarmowy).
Metabolizm kromoglikanu sodu nie został dotychczas zbadany. Wydalanie zachodzi mniej-więcej w równych ilościach z żółcią i moczem.
Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały szczególnej wrażliwości badanych zwierząt na kromoglikan.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej prowadzono na szczurach, podając kromoglikan podskórnie. Po bardzo dużych dawkach występowało ciężkie uszkodzenie nerek, w formie zwyrodnienia cewkowego w pobliżu pętli Henlego. Podawanie kromoglikanu sodu w postaci inhalacji szczurom, świnkom morskim, małpom i psom w okresie do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Nie zbadano wystarczająco działania mutagennego kromoglikanu. Dotychczasowe doniesienia nie wskazują jednak na występowanie takiego działania. Długookresowe badania prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wskazują na występowanie działania rakotwórczego kromoglikanu sodu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu kromoglikanu sodu na reprodukcję u królików, szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na zarodek. Płodność samców i samic szczurów, ciąża oraz rozwój potomstwa w okresie przed i po urodzeniu przebiegały bez zakłóceń. W badaniu prowadzanym przez 10 lat, dotyczącym 296 ciężarnych kobiet leczonych kromoglikanem sodu przez cały okres ciąży, którym podawano 2 do 3 inhalacji po 20 mg substancji czynnej na dobę, stwierdzono u 4 noworodków wady rozwojowe (ductus arteriosus persistens, stopę szpotawą, ubytek w przegrodzie i rozszczep wargi). Odpowiada to 1,35% noworodków narażonych prenatalnie na lek, co stanowi częstość wad rozwojowych mniejszą niż występująca przeciętnie w populacji. Liczba obserwowanych przypadków jest niewystarczająca do oceny ryzyka występowania wyżej wymienionych wad u człowieka.
Disodu edetynian Sorbitol Woda do wstrzykiwań.
Produkt Allergo-COMOD nie zawiera środka konserwującego (dzięki zastosowaniu mechanicznej pompki systemu COMOD).
Nie są znane.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki krople można stosować przez 12 tygodni. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności.
Butelka z odpowietrzoną pompką w tekturowym pudełku 10 ml
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URSAPHARM Poland sp. z o.o. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl
Pozwolenie nr 9762
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Allergo-Comod to krople do oczu z kromoglikanem sodu, które pomagają w alergicznym zapaleniu spojówek, np. przy katarze siennym. To lek bez konserwantów, dostępny bez recepty.
Allergo-Comod krople do oczu stosuje się w leczeniu:
Substancja czynna, kromoglikan sodu, działa stabilizująco na błony komórek tucznych. Dzięki temu zapobiega uwalnianiu z nich substancji wywołujących reakcję alergiczną, takich jak histamina. To pomaga złagodzić objawy alergii oczu, takie jak świąd, łzawienie i zaczerwienienie.
Zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka, 4 razy na dobę. Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i dla dzieci. Ważne jest, żeby nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby nie zabrudzić roztworu. Leczenia nie należy przerywać zaraz po ustąpieniu objawów – warto je kontynuować przez cały okres narażenia na alergen, np. pylenie traw.
Nie możesz stosować tych kropli, jeśli masz uczulenie na kromoglikan sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (disodu edetynian, sorbitol, wodę do wstrzykiwań).
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, lekarz okulista powinien ocenić, czy możesz je używać podczas alergicznego zapalenia. Jeśli tak, przed zakropleniem leku zdejmij soczewki, a załóż je ponownie najwcześniej po 15 minutach.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi miejscowo do oczu.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4. roku życia. Dla dzieci od 4 lat dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze nie jest to zalecane. Nie zaleca się również stosowania u kobiet karmiących piersią. Przed użyciem w tym okresie koniecznie porozmawiaj z lekarzem.
Po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, które mogą wpłynąć na czas reakcji. Zachowaj ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny zaraz po aplikacji.
Rzadko mogą wystąpić przemijające dolegliwości, takie jak:
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne postępowanie w takiej sytuacji.
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie według normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki, krople możesz stosować przez 12 tygodni (3 miesiące). Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Substancją czynną jest kromoglikan sodu. 1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikanu sodu. Substancje pomocnicze to: disodu edetynian, sorbitol, woda do wstrzykiwań. Produkt nie zawiera środka konserwującego.
URSAPHARM Poland sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
Telefon: 22 732 07 90
Pomaga w alergicznym zapaleniu spojówek, które objawia się swędzeniem, łzawieniem i zaczerwienieniem oczu. Jest wskazany m.in. przy katarze siennym i wiosennym zapaleniu rogówki i spojówek.
Zaleca się zakraplanie 1 kropli do każdego oka, 4 razy na dobę. To dawkowanie dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci od 4. roku życia.
Po pierwszym otwarciu butelki, krople nadają się do użycia przez 12 tygodni, czyli 3 miesiące. Po tym czasie, nawet jeśli w butelce jeszcze coś zostało, należy je wyrzucić.
Nie, te krople nie zawierają środka konserwującego. Dzięki specjalnemu systemowi pompki COMOD, roztwór pozostaje sterylny bez dodatku konserwantów.
To zależy od stanu twoich oczu i powinien ocenić to lekarz okulista. Jeśli wyrazi zgodę, pamiętaj, żeby przed zakropleniem zdjąć soczewki, a założyć je ponownie najwcześniej po 15 minutach.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia. Dla dzieci, które ukończyły 4 lata, dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych, ale zawsze warto skonsultować się z pediatrą lub okulistą.
Nie, leczenia nie powinno się przerywać zaraz po ustąpieniu swędzenia czy zaczerwienienia. Zaleca się kontynuowanie stosowania przez cały okres narażenia na alergen, np. przez cały sezon pylenia.
Rzadko może pojawić się przejściowe pieczenie, uczucie piasku pod powiekami lub zaczerwienienie spojówek. Te objawy zazwyczaj szybko same przechodzą.
| EAN | 5909990976218 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | URSAPHARM POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum cromoglicicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii cromoglicas |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Wskazaniem do stosowania jest ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergo-COMOD krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka, możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut.
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation
Edition 07/2024
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla 4 razy na dobę.
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergo-COMOD krople do oczu Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation
Edition 07/2024
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 12 tygodni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Allergo-COMOD krople do oczu
Jak wygląda lek Allergo-COMOD krople do oczu i co zawiera opakowanie
Allergo-COMOD krople do oczu to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór znajdujący się w butelce z pompką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland sp. z o.o. ul. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl
Wytwórca URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken Niemcy
Allergo-COMOD, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
1 ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek.
Dawkowanie Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę.
Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Leczenia produktem Allergo-COMOD nie należy przerywać po ustąpieniu objawów. Należy je kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem, np. pyłkami kwiatów, kurzem.
Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat.
Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny.
Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie obserwowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01G X 01
Kromoglikan sodu stabilizuje błony komórek tucznych poddanych działaniu antygenów i tym samym zapobiega ich degranulacji oraz uwalnianiu różnych mediatorów reakcji zapalnych, którymi są cząsteczki aktywne biologicznie. Są one albo syntetyzowane i magazynowane w komórkach tucznych (jak histamina czy kininy) i po uwolnieniu pośredniczą w natychmiastowej reakcji alergicznej I typu, albo są syntetyzowane po prowokowanej stymulacji (jak prostaglandyny czy leukotrieny) i pośredniczą w opóźnionej reakcji zapalnej IV typu. Kromoglikan sodu jest również antagonistą wapnia. Kromoglikan blokuje receptor immunoglobuliny E połączony z kanałem wapniowym i tym samym blokuje przepływ wapnia do komórki, normalnie następujący po związaniu IgE. W efekcie końcowym, degranulacja komórek tucznych jest spowolniona i unika się uwolnienia histaminy.
Po inhalacji kromoglikanu sodu w postaci proszku, około 8% substacji czynnej przedostaje się do dróg oddechowych i zostaje tam najprawdopodobniej całkowicie wchłonięte, przy czym maksymalne stężenie w osoczu krwi następuje po 15-20 minutach. Po wchłonięciu z płuc obecność w osoczu krwi jest przedłużona (okres półtrwania wynosi wtedy około 60-90 minut).
Po podaniu donosowym kromoglikanu sodu, ogólnie wchłania się mniej niż 7% , a po podaniu doustnym jedynie około 1%. Kromoglikan sodu słabo rozpuszcza się w lipidach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych, np. przez barierę krew-mózg. Dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne utrzymanie określonego stałego stężenia substancji czynnej we krwi. Istotne dla skutku terapeutycznego po podaniu miejscowym jest wyłącznie stężenie kromoglikanu sodu uzyskane w narządzie docelowym (oskrzela, nos, oczy, przewód pokarmowy).
Metabolizm kromoglikanu sodu nie został dotychczas zbadany. Wydalanie zachodzi mniej-więcej w równych ilościach z żółcią i moczem.
Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały szczególnej wrażliwości badanych zwierząt na kromoglikan.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej prowadzono na szczurach, podając kromoglikan podskórnie. Po bardzo dużych dawkach występowało ciężkie uszkodzenie nerek, w formie zwyrodnienia cewkowego w pobliżu pętli Henlego. Podawanie kromoglikanu sodu w postaci inhalacji szczurom, świnkom morskim, małpom i psom w okresie do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Nie zbadano wystarczająco działania mutagennego kromoglikanu. Dotychczasowe doniesienia nie wskazują jednak na występowanie takiego działania. Długookresowe badania prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wskazują na występowanie działania rakotwórczego kromoglikanu sodu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu kromoglikanu sodu na reprodukcję u królików, szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na zarodek. Płodność samców i samic szczurów, ciąża oraz rozwój potomstwa w okresie przed i po urodzeniu przebiegały bez zakłóceń. W badaniu prowadzanym przez 10 lat, dotyczącym 296 ciężarnych kobiet leczonych kromoglikanem sodu przez cały okres ciąży, którym podawano 2 do 3 inhalacji po 20 mg substancji czynnej na dobę, stwierdzono u 4 noworodków wady rozwojowe (ductus arteriosus persistens, stopę szpotawą, ubytek w przegrodzie i rozszczep wargi). Odpowiada to 1,35% noworodków narażonych prenatalnie na lek, co stanowi częstość wad rozwojowych mniejszą niż występująca przeciętnie w populacji. Liczba obserwowanych przypadków jest niewystarczająca do oceny ryzyka występowania wyżej wymienionych wad u człowieka.
Disodu edetynian Sorbitol Woda do wstrzykiwań.
Produkt Allergo-COMOD nie zawiera środka konserwującego (dzięki zastosowaniu mechanicznej pompki systemu COMOD).
Nie są znane.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki krople można stosować przez 12 tygodni. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności.
Butelka z odpowietrzoną pompką w tekturowym pudełku 10 ml
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URSAPHARM Poland sp. z o.o. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl
Pozwolenie nr 9762
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować






