4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych
i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
- Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 4 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka,
dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej
cztery razy na dobę.
Allergodil, krople do oczu można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na
alergen.
Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek
Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka,
dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej
cztery razy na dobę.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego produktu
Allergodil, krople do oczu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl
leczenia produktem należy ograniczyć do 6 tygodni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.
Zawartość chlorku benzalkoniowego
Produkt leczniczy Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący
powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punkcikowe
zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Inne ostrzeżenia podano w punktach 4.5. i 4.6.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Allergodil, krople do oczu z innymi
lekami.
Znane są wyniki badań nad wzajemnym oddziaływaniem dużych dawek chlorowodorku azelastyny
w postaci doustnej, jednak są one nieistotne w przypadku leku Allergodil, krople do oczu, ponieważ
stężenie substancji czynnej w organizmie po zakropleniu produktu jest bardzo małe (rzędu
pikogramów).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet
w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji
powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe
kośćca). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są
minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt Allergodil,
krople do oczu podczas ciąży.
Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania
produktu Allergodil, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Można się spodziewać wystąpienia lekkiego przemijającego podrażnienia oczu, wywołanego
zakropleniem produktu. Jest mało prawdopodobne, aby powodowało to znaczne zaburzenie widzenia.
Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.
4.8 Działania niepożądane
Objawy niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono
według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw)
w sposób następujący:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Odczyny alergiczne
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Gorzki smak w ustach
Zaburzenia oka Często Podrażnienie oczu*
*) – Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania po podaniu produktu do oczu.
W przypadku stosowania produktu zgodnie z zalecaną drogą podania przedawkowanie jest mało
prawdopodobne.
Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po
przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach). W takich
przypadkach należy stosować leczenie objawowe.
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
i zrób zakupy na skróty.
