Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Polcrom 1 zestaw 2 butelki 5 ml
Lek
- Substancja czynna
- Kwas kromoglikolowy
- Opakowanie
- 10 ml (2 szt. po 5 ml)
- Postać
- Krople do oczu, roztwór
Dostępny
17,99 zł
9,00 zł / szt.
Polcrom 1 zestaw 2 butelki 5 ml
Polcrom 1 zestaw 2 butelki 5 ml
Polcrom to krople do oczu na alergię, które zawierają sodu kromoglikan. Pomagają na alergiczne zapalenie spojówek i rogówki, w tym na sezonowe i wiosenne problemy z oczami. To lek bez recepty, który stabilizuje komórki odpowiedzialne za reakcję alergiczną.
1Wskazania
Polcrom stosuje się w leczeniu:
- Alergicznego zapalenia spojówek i rogówki (w tym wiosennego i sezonowego).
2Działanie
Substancja czynna, sodu kromoglikan, działa przeciwalergicznie. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji z komórek tucznych, które wywołują objawy alergii. Dzięki temu zapobiega wystąpieniu reakcji uczuleniowej. Krople są dobrze tolerowane, ponieważ ich pH jest takie samo jak naturalnego płynu łzowego.
3Dawkowanie
Polcrom stosuje się miejscowo do worka spojówkowego. . Zakraplaj po 1 lub 2 krople do każdego oka, 4 razy na dobę, w równych odstępach czasu. . Leczenie warto rozpocząć jeszcze przed kontaktem z alergenem (w okresie bezobjawowym) i kontynuować przez cały sezon alergiczny. . Konieczne jest systematyczne stosowanie przez dłuższy czas.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Polcromu, jeśli masz uczulenie na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku.
5Środki ostrożności
. Przed użyciem zdejmij miękkie soczewki kontaktowe. Możesz je założyć ponownie najwcześniej po 15 minutach od zakroplenia, ponieważ lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być wchłonięty przez soczewki i zmienić ich kolor. . Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zespół suchego oka lub uszkodzenia rogówki – benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie. . U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami rogówki, fosforany zawarte w leku mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zwapnień (zmętnienia) rogówki. . Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/ml) i fosforany (2,30 mg/ml).
8Stosowanie u dzieci
Zasadniczo oczy dzieci są bardziej wrażliwe na bodźce niż oczy dorosłych. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie, co może wpłynąć na leczenie. Stosuj ostrożnie i obserwuj reakcję dziecka.
9Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Lek można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka, ale jest to mało prawdopodobne. Zachowaj ostrożność. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Sam sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu może wystąpić przemijające, niewyraźne widzenie. Odczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim usiądziesz za kierownicą.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Polcrom może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. . Sporadycznie: przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. . Rzadko: inne objawy miejscowego podrażnienia. . Bardzo rzadko: u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki mogą wystąpić zwapnienia rogówki związane z obecnością fosforanów.
12Przedawkowanie
Nie jest konieczne specjalne postępowanie poza obserwacją kliniczną.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zakroplić dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie zakraplaj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. . Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą w oryginalnym opakowaniu. . Po pierwszym otwarciu butelki, nie używaj kropli dłużej niż 4 tygodnie. . Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. . Nie wyrzucaj leków do kanalizacji lub domowych śmieci. Zużyte leki oddaj do apteki.
15Skład
Substancja czynna: sodu kromoglikan (20 mg/ml). Substancje pomocnicze: sorbitol, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople Polcrom?
Polcrom pomaga na alergiczne zapalenie spojówek i rogówki, w tym na sezonowe alergie (np. na pyłki) oraz na tzw. wiosenne zapalenie spojówek.
2Jak stosować Polcrom?
Zakraplaj po 1 lub 2 krople do każdego oka, 4 razy dziennie. Leczenie najlepiej zacząć jeszcze przed sezonem alergii i stosować regularnie przez cały okres narażenia na alergen.
3Czy Polcrom jest na receptę?
Nie, Polcrom to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Polcrom?
Najczęściej może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie w oku po zakropleniu. Rzadziej inne podrażnienia. U osób z ciężko uszkodzoną rogówką bardzo rzadko mogą pojawić się zwapnienia.
5Czy Polcrom można stosować w ciąży?
Można go stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze. Zawsze skonsultuj to z lekarzem.
6Czy Polcrom jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale oczy dzieci są bardziej wrażliwe. Benzalkoniowy chlorek w składzie może powodować podrażnienie, więc stosuj ostrożnie i obserwuj reakcję dziecka.
7Jak długo można stosować Polcrom?
Lek należy stosować systematycznie przez cały sezon alergiczny. Po otwarciu butelki, kropli nie należy używać dłużej niż 4 tygodnie.
8Czy można nosić soczewki kontaktowe podczas stosowania Polcrom?
Tak, ale musisz je zdjąć przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może wsiąkać w miękkie soczewki i je przebarwiać.
9Czy Polcrom powoduje niewyraźne widzenie?
Tak, podobnie jak większość kropli do oczu, bezpośrednio po zakropleniu może chwilowo zaburzać widzenie. Odczekaj, aż wzrok się wyostrzy, zanim podejmiesz czynności wymagające dobrej ostrości, jak prowadzenie samochodu.
10Co zrobić, jeśli kropla nie trafi do oka?
Jeśli kropla spłynie po policzku lub powiece, zakropl kolejną, starając się trafić do worka spojówkowego. Przed zabiegiem dobrze umyj ręce i nie dotykaj końcówki zakraplacza, aby nie zanieczyścić leku.
| EAN | 5909990348428 |
| Opakowanie | 10 ml (2 szt. po 5 ml) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum cromoglicicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii cromoglicas |
| Moc | 20 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Polcrom i w jakim celu się go stosuje?
Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym sodu kromoglikan. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji biorących udział w przebiegu reakcji alergicznych (tzw. mediatorów komórkowych). Dzięki temu nie dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej. Lek jest bardzo dobrze tolerowany, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak odczyn łez.
Polcrom stosuje się:
- w alergicznym zapaleniu spojówek i rogówki (w tym wiosennym i sezonowym).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcrom
Kiedy nie stosować leku Polcrom
- jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcrom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Polcrom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są spodziewane interakcje leku Polcrom z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Należy jednak zachować ostrożność, mimo że jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jednak jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia (przemijające niewyraźne widzenie).
Lek Polcrom zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 2,30 mg fosforanów w każdym ml roztworu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3Jak stosować lek Polcrom?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
- Należy zakraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Uwaga:
- Stosowanie leku należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon.
- Konieczne jest systematyczne stosowanie leku przez dłuższy czas.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.
-
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
-
Zdjąć zakrętkę.
-
Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla.
-
Zakroplić lek do oka, najlepiej przed lustrem, aby widzieć co się robi. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
-
Delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa i zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 minuty, aby lek wchłonął się. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
-
W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w celu zakroplenia do drugiego oka.
-
Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę.
Pominięcie zastosowania leku Polcrom
- W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej.
- Jeżeli zbliża się już pora zakroplenia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu.
- Nie należy zakraplać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Polcrom
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Polcrom?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polcrom
- Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; disodu edetynian; sodu chlorek; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Polcrom i co zawiera opakowanie Polcrom to sterylne krople do oczu. Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLCROM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml i fosforany 2,30 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Zielonkawy, przezroczysty roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Alergiczne zapalenie spojówek i rogówki (w tym wiosenne i sezonowe).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy wkraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon. Konieczne jest systematyczne stosowanie produktu przez dłuższy czas. W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją jak najszybciej wkroplić. Następnie powrócić do regularnego przyjmowania produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi produktami leczniczymi podawanymi do worka spojówkowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu sodu kromoglikanu na rozwój płodu. Produkt powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości fizyko-chemiczne jest mało prawdopodobne, aby produkt przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu produktu wystąpią przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
4.8 Działania niepożądane
Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie jest konieczne postępowanie inne niż obserwacja kliniczna.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX01
Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym. Zapobiega degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu z nich mediatorów reakcji alergicznych - histaminy i leukotrienów (szczególnie SRS-A). Mechanizm działania jest prawdopodobnie oparty na stabilizacji błony komórkowej komórek tucznych i blokowaniu kanałów wapniowych, co powoduje zahamowanie uwalniania mediatorów. Substancja czynna - sodu kromoglikan blokuje zarówno wczesne jak i późne reakcje alergiczne. Produkt jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak płynu łzowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sodu kromoglikan po podaniu do worka spojówkowego wchłania się w około 0,03%. Śladowe ilości (mniej niż 0,01%) sodu kromoglikanu przenikają do cieczy wodnistej oka i są całkowicie usuwane w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia leczenia. Sodu kromoglikan wiąże się z białkami krwi w 57%. Jego okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny. Nie jest metabolizowany w organizmie. Jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu i z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
W tekturowym pudełku znajdują się 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3484
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:17.02.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.03.2010 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Polcrom to krople do oczu na alergię, które zawierają sodu kromoglikan. Pomagają na alergiczne zapalenie spojówek i rogówki, w tym na sezonowe i wiosenne problemy z oczami. To lek bez recepty, który stabilizuje komórki odpowiedzialne za reakcję alergiczną.
1Wskazania
Polcrom stosuje się w leczeniu:
- Alergicznego zapalenia spojówek i rogówki (w tym wiosennego i sezonowego).
2Działanie
Substancja czynna, sodu kromoglikan, działa przeciwalergicznie. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji z komórek tucznych, które wywołują objawy alergii. Dzięki temu zapobiega wystąpieniu reakcji uczuleniowej. Krople są dobrze tolerowane, ponieważ ich pH jest takie samo jak naturalnego płynu łzowego.
3Dawkowanie
Polcrom stosuje się miejscowo do worka spojówkowego. . Zakraplaj po 1 lub 2 krople do każdego oka, 4 razy na dobę, w równych odstępach czasu. . Leczenie warto rozpocząć jeszcze przed kontaktem z alergenem (w okresie bezobjawowym) i kontynuować przez cały sezon alergiczny. . Konieczne jest systematyczne stosowanie przez dłuższy czas.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Polcromu, jeśli masz uczulenie na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku.
5Środki ostrożności
. Przed użyciem zdejmij miękkie soczewki kontaktowe. Możesz je założyć ponownie najwcześniej po 15 minutach od zakroplenia, ponieważ lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być wchłonięty przez soczewki i zmienić ich kolor. . Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zespół suchego oka lub uszkodzenia rogówki – benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie. . U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami rogówki, fosforany zawarte w leku mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zwapnień (zmętnienia) rogówki. . Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/ml) i fosforany (2,30 mg/ml).
8Stosowanie u dzieci
Zasadniczo oczy dzieci są bardziej wrażliwe na bodźce niż oczy dorosłych. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie, co może wpłynąć na leczenie. Stosuj ostrożnie i obserwuj reakcję dziecka.
9Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Lek można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka, ale jest to mało prawdopodobne. Zachowaj ostrożność. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Sam sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu może wystąpić przemijające, niewyraźne widzenie. Odczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim usiądziesz za kierownicą.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Polcrom może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. . Sporadycznie: przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. . Rzadko: inne objawy miejscowego podrażnienia. . Bardzo rzadko: u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki mogą wystąpić zwapnienia rogówki związane z obecnością fosforanów.
12Przedawkowanie
Nie jest konieczne specjalne postępowanie poza obserwacją kliniczną.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zakroplić dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie zakraplaj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. . Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą w oryginalnym opakowaniu. . Po pierwszym otwarciu butelki, nie używaj kropli dłużej niż 4 tygodnie. . Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. . Nie wyrzucaj leków do kanalizacji lub domowych śmieci. Zużyte leki oddaj do apteki.
15Skład
Substancja czynna: sodu kromoglikan (20 mg/ml). Substancje pomocnicze: sorbitol, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople Polcrom?
Polcrom pomaga na alergiczne zapalenie spojówek i rogówki, w tym na sezonowe alergie (np. na pyłki) oraz na tzw. wiosenne zapalenie spojówek.
2Jak stosować Polcrom?
Zakraplaj po 1 lub 2 krople do każdego oka, 4 razy dziennie. Leczenie najlepiej zacząć jeszcze przed sezonem alergii i stosować regularnie przez cały okres narażenia na alergen.
3Czy Polcrom jest na receptę?
Nie, Polcrom to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Polcrom?
Najczęściej może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie w oku po zakropleniu. Rzadziej inne podrażnienia. U osób z ciężko uszkodzoną rogówką bardzo rzadko mogą pojawić się zwapnienia.
5Czy Polcrom można stosować w ciąży?
Można go stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze. Zawsze skonsultuj to z lekarzem.
6Czy Polcrom jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale oczy dzieci są bardziej wrażliwe. Benzalkoniowy chlorek w składzie może powodować podrażnienie, więc stosuj ostrożnie i obserwuj reakcję dziecka.
7Jak długo można stosować Polcrom?
Lek należy stosować systematycznie przez cały sezon alergiczny. Po otwarciu butelki, kropli nie należy używać dłużej niż 4 tygodnie.
8Czy można nosić soczewki kontaktowe podczas stosowania Polcrom?
Tak, ale musisz je zdjąć przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może wsiąkać w miękkie soczewki i je przebarwiać.
9Czy Polcrom powoduje niewyraźne widzenie?
Tak, podobnie jak większość kropli do oczu, bezpośrednio po zakropleniu może chwilowo zaburzać widzenie. Odczekaj, aż wzrok się wyostrzy, zanim podejmiesz czynności wymagające dobrej ostrości, jak prowadzenie samochodu.
10Co zrobić, jeśli kropla nie trafi do oka?
Jeśli kropla spłynie po policzku lub powiece, zakropl kolejną, starając się trafić do worka spojówkowego. Przed zabiegiem dobrze umyj ręce i nie dotykaj końcówki zakraplacza, aby nie zanieczyścić leku.
| EAN | 5909990348428 |
| Opakowanie | 10 ml (2 szt. po 5 ml) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum cromoglicicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii cromoglicas |
| Moc | 20 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Polcrom i w jakim celu się go stosuje?
Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym sodu kromoglikan. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji biorących udział w przebiegu reakcji alergicznych (tzw. mediatorów komórkowych). Dzięki temu nie dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej. Lek jest bardzo dobrze tolerowany, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak odczyn łez.
Polcrom stosuje się:
- w alergicznym zapaleniu spojówek i rogówki (w tym wiosennym i sezonowym).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcrom
Kiedy nie stosować leku Polcrom
- jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcrom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Polcrom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są spodziewane interakcje leku Polcrom z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Należy jednak zachować ostrożność, mimo że jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jednak jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia (przemijające niewyraźne widzenie).
Lek Polcrom zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 2,30 mg fosforanów w każdym ml roztworu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3Jak stosować lek Polcrom?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
- Należy zakraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Uwaga:
- Stosowanie leku należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon.
- Konieczne jest systematyczne stosowanie leku przez dłuższy czas.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.
-
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
-
Zdjąć zakrętkę.
-
Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla.
-
Zakroplić lek do oka, najlepiej przed lustrem, aby widzieć co się robi. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
-
Delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa i zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 minuty, aby lek wchłonął się. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
-
W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w celu zakroplenia do drugiego oka.
-
Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę.
Pominięcie zastosowania leku Polcrom
- W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej.
- Jeżeli zbliża się już pora zakroplenia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu.
- Nie należy zakraplać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Polcrom
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Polcrom?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polcrom
- Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; disodu edetynian; sodu chlorek; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Polcrom i co zawiera opakowanie Polcrom to sterylne krople do oczu. Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLCROM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml i fosforany 2,30 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Zielonkawy, przezroczysty roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Alergiczne zapalenie spojówek i rogówki (w tym wiosenne i sezonowe).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy wkraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon. Konieczne jest systematyczne stosowanie produktu przez dłuższy czas. W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją jak najszybciej wkroplić. Następnie powrócić do regularnego przyjmowania produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi produktami leczniczymi podawanymi do worka spojówkowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu sodu kromoglikanu na rozwój płodu. Produkt powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości fizyko-chemiczne jest mało prawdopodobne, aby produkt przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu produktu wystąpią przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
4.8 Działania niepożądane
Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie jest konieczne postępowanie inne niż obserwacja kliniczna.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX01
Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym. Zapobiega degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu z nich mediatorów reakcji alergicznych - histaminy i leukotrienów (szczególnie SRS-A). Mechanizm działania jest prawdopodobnie oparty na stabilizacji błony komórkowej komórek tucznych i blokowaniu kanałów wapniowych, co powoduje zahamowanie uwalniania mediatorów. Substancja czynna - sodu kromoglikan blokuje zarówno wczesne jak i późne reakcje alergiczne. Produkt jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak płynu łzowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sodu kromoglikan po podaniu do worka spojówkowego wchłania się w około 0,03%. Śladowe ilości (mniej niż 0,01%) sodu kromoglikanu przenikają do cieczy wodnistej oka i są całkowicie usuwane w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia leczenia. Sodu kromoglikan wiąże się z białkami krwi w 57%. Jego okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny. Nie jest metabolizowany w organizmie. Jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu i z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
W tekturowym pudełku znajdują się 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3484
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:17.02.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.03.2010 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Chlorek benzalkonium
- Sorbitol
Lek
- Substancja czynna
- Kwas kromoglikolowy
- Opakowanie
- 10 ml (2 szt. po 5 ml)
- Postać
- Krople do oczu, roztwór
Dostępny
17,99 zł
9,00 zł / szt.Polcrom 1 zestaw 2 butelki 5 ml
Polcrom 1 zestaw 2 butelki 5 ml
Polcrom to krople do oczu na alergię, które zawierają sodu kromoglikan. Pomagają na alergiczne zapalenie spojówek i rogówki, w tym na sezonowe i wiosenne problemy z oczami. To lek bez recepty, który stabilizuje komórki odpowiedzialne za reakcję alergiczną.
1Wskazania
Polcrom stosuje się w leczeniu:
- Alergicznego zapalenia spojówek i rogówki (w tym wiosennego i sezonowego).
2Działanie
Substancja czynna, sodu kromoglikan, działa przeciwalergicznie. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji z komórek tucznych, które wywołują objawy alergii. Dzięki temu zapobiega wystąpieniu reakcji uczuleniowej. Krople są dobrze tolerowane, ponieważ ich pH jest takie samo jak naturalnego płynu łzowego.
3Dawkowanie
Polcrom stosuje się miejscowo do worka spojówkowego. . Zakraplaj po 1 lub 2 krople do każdego oka, 4 razy na dobę, w równych odstępach czasu. . Leczenie warto rozpocząć jeszcze przed kontaktem z alergenem (w okresie bezobjawowym) i kontynuować przez cały sezon alergiczny. . Konieczne jest systematyczne stosowanie przez dłuższy czas.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Polcromu, jeśli masz uczulenie na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku.
5Środki ostrożności
. Przed użyciem zdejmij miękkie soczewki kontaktowe. Możesz je założyć ponownie najwcześniej po 15 minutach od zakroplenia, ponieważ lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być wchłonięty przez soczewki i zmienić ich kolor. . Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zespół suchego oka lub uszkodzenia rogówki – benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie. . U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami rogówki, fosforany zawarte w leku mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zwapnień (zmętnienia) rogówki. . Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/ml) i fosforany (2,30 mg/ml).
8Stosowanie u dzieci
Zasadniczo oczy dzieci są bardziej wrażliwe na bodźce niż oczy dorosłych. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie, co może wpłynąć na leczenie. Stosuj ostrożnie i obserwuj reakcję dziecka.
9Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Lek można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka, ale jest to mało prawdopodobne. Zachowaj ostrożność. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Sam sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu może wystąpić przemijające, niewyraźne widzenie. Odczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim usiądziesz za kierownicą.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Polcrom może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. . Sporadycznie: przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. . Rzadko: inne objawy miejscowego podrażnienia. . Bardzo rzadko: u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki mogą wystąpić zwapnienia rogówki związane z obecnością fosforanów.
12Przedawkowanie
Nie jest konieczne specjalne postępowanie poza obserwacją kliniczną.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zakroplić dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie zakraplaj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. . Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą w oryginalnym opakowaniu. . Po pierwszym otwarciu butelki, nie używaj kropli dłużej niż 4 tygodnie. . Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. . Nie wyrzucaj leków do kanalizacji lub domowych śmieci. Zużyte leki oddaj do apteki.
15Skład
Substancja czynna: sodu kromoglikan (20 mg/ml). Substancje pomocnicze: sorbitol, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople Polcrom?
Polcrom pomaga na alergiczne zapalenie spojówek i rogówki, w tym na sezonowe alergie (np. na pyłki) oraz na tzw. wiosenne zapalenie spojówek.
2Jak stosować Polcrom?
Zakraplaj po 1 lub 2 krople do każdego oka, 4 razy dziennie. Leczenie najlepiej zacząć jeszcze przed sezonem alergii i stosować regularnie przez cały okres narażenia na alergen.
3Czy Polcrom jest na receptę?
Nie, Polcrom to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Polcrom?
Najczęściej może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie w oku po zakropleniu. Rzadziej inne podrażnienia. U osób z ciężko uszkodzoną rogówką bardzo rzadko mogą pojawić się zwapnienia.
5Czy Polcrom można stosować w ciąży?
Można go stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze. Zawsze skonsultuj to z lekarzem.
6Czy Polcrom jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale oczy dzieci są bardziej wrażliwe. Benzalkoniowy chlorek w składzie może powodować podrażnienie, więc stosuj ostrożnie i obserwuj reakcję dziecka.
7Jak długo można stosować Polcrom?
Lek należy stosować systematycznie przez cały sezon alergiczny. Po otwarciu butelki, kropli nie należy używać dłużej niż 4 tygodnie.
8Czy można nosić soczewki kontaktowe podczas stosowania Polcrom?
Tak, ale musisz je zdjąć przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może wsiąkać w miękkie soczewki i je przebarwiać.
9Czy Polcrom powoduje niewyraźne widzenie?
Tak, podobnie jak większość kropli do oczu, bezpośrednio po zakropleniu może chwilowo zaburzać widzenie. Odczekaj, aż wzrok się wyostrzy, zanim podejmiesz czynności wymagające dobrej ostrości, jak prowadzenie samochodu.
10Co zrobić, jeśli kropla nie trafi do oka?
Jeśli kropla spłynie po policzku lub powiece, zakropl kolejną, starając się trafić do worka spojówkowego. Przed zabiegiem dobrze umyj ręce i nie dotykaj końcówki zakraplacza, aby nie zanieczyścić leku.
| EAN | 5909990348428 |
| Opakowanie | 10 ml (2 szt. po 5 ml) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum cromoglicicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii cromoglicas |
| Moc | 20 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Polcrom i w jakim celu się go stosuje?
Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym sodu kromoglikan. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji biorących udział w przebiegu reakcji alergicznych (tzw. mediatorów komórkowych). Dzięki temu nie dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej. Lek jest bardzo dobrze tolerowany, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak odczyn łez.
Polcrom stosuje się:
- w alergicznym zapaleniu spojówek i rogówki (w tym wiosennym i sezonowym).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcrom
Kiedy nie stosować leku Polcrom
- jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcrom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Polcrom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są spodziewane interakcje leku Polcrom z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Należy jednak zachować ostrożność, mimo że jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jednak jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia (przemijające niewyraźne widzenie).
Lek Polcrom zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 2,30 mg fosforanów w każdym ml roztworu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3Jak stosować lek Polcrom?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
- Należy zakraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Uwaga:
- Stosowanie leku należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon.
- Konieczne jest systematyczne stosowanie leku przez dłuższy czas.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.
-
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
-
Zdjąć zakrętkę.
-
Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla.
-
Zakroplić lek do oka, najlepiej przed lustrem, aby widzieć co się robi. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
-
Delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa i zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 minuty, aby lek wchłonął się. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
-
W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w celu zakroplenia do drugiego oka.
-
Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę.
Pominięcie zastosowania leku Polcrom
- W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej.
- Jeżeli zbliża się już pora zakroplenia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu.
- Nie należy zakraplać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Polcrom
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Polcrom?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polcrom
- Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; disodu edetynian; sodu chlorek; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Polcrom i co zawiera opakowanie Polcrom to sterylne krople do oczu. Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLCROM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml i fosforany 2,30 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Zielonkawy, przezroczysty roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Alergiczne zapalenie spojówek i rogówki (w tym wiosenne i sezonowe).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy wkraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon. Konieczne jest systematyczne stosowanie produktu przez dłuższy czas. W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją jak najszybciej wkroplić. Następnie powrócić do regularnego przyjmowania produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi produktami leczniczymi podawanymi do worka spojówkowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu sodu kromoglikanu na rozwój płodu. Produkt powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości fizyko-chemiczne jest mało prawdopodobne, aby produkt przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu produktu wystąpią przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
4.8 Działania niepożądane
Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie jest konieczne postępowanie inne niż obserwacja kliniczna.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX01
Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym. Zapobiega degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu z nich mediatorów reakcji alergicznych - histaminy i leukotrienów (szczególnie SRS-A). Mechanizm działania jest prawdopodobnie oparty na stabilizacji błony komórkowej komórek tucznych i blokowaniu kanałów wapniowych, co powoduje zahamowanie uwalniania mediatorów. Substancja czynna - sodu kromoglikan blokuje zarówno wczesne jak i późne reakcje alergiczne. Produkt jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak płynu łzowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sodu kromoglikan po podaniu do worka spojówkowego wchłania się w około 0,03%. Śladowe ilości (mniej niż 0,01%) sodu kromoglikanu przenikają do cieczy wodnistej oka i są całkowicie usuwane w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia leczenia. Sodu kromoglikan wiąże się z białkami krwi w 57%. Jego okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny. Nie jest metabolizowany w organizmie. Jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu i z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
W tekturowym pudełku znajdują się 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3484
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:17.02.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.03.2010 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Polcrom to krople do oczu na alergię, które zawierają sodu kromoglikan. Pomagają na alergiczne zapalenie spojówek i rogówki, w tym na sezonowe i wiosenne problemy z oczami. To lek bez recepty, który stabilizuje komórki odpowiedzialne za reakcję alergiczną.
1Wskazania
Polcrom stosuje się w leczeniu:
- Alergicznego zapalenia spojówek i rogówki (w tym wiosennego i sezonowego).
2Działanie
Substancja czynna, sodu kromoglikan, działa przeciwalergicznie. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji z komórek tucznych, które wywołują objawy alergii. Dzięki temu zapobiega wystąpieniu reakcji uczuleniowej. Krople są dobrze tolerowane, ponieważ ich pH jest takie samo jak naturalnego płynu łzowego.
3Dawkowanie
Polcrom stosuje się miejscowo do worka spojówkowego. . Zakraplaj po 1 lub 2 krople do każdego oka, 4 razy na dobę, w równych odstępach czasu. . Leczenie warto rozpocząć jeszcze przed kontaktem z alergenem (w okresie bezobjawowym) i kontynuować przez cały sezon alergiczny. . Konieczne jest systematyczne stosowanie przez dłuższy czas.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Polcromu, jeśli masz uczulenie na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku.
5Środki ostrożności
. Przed użyciem zdejmij miękkie soczewki kontaktowe. Możesz je założyć ponownie najwcześniej po 15 minutach od zakroplenia, ponieważ lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być wchłonięty przez soczewki i zmienić ich kolor. . Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zespół suchego oka lub uszkodzenia rogówki – benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie. . U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami rogówki, fosforany zawarte w leku mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zwapnień (zmętnienia) rogówki. . Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/ml) i fosforany (2,30 mg/ml).
8Stosowanie u dzieci
Zasadniczo oczy dzieci są bardziej wrażliwe na bodźce niż oczy dorosłych. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie, co może wpłynąć na leczenie. Stosuj ostrożnie i obserwuj reakcję dziecka.
9Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Lek można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka, ale jest to mało prawdopodobne. Zachowaj ostrożność. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Sam sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu może wystąpić przemijające, niewyraźne widzenie. Odczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim usiądziesz za kierownicą.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Polcrom może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. . Sporadycznie: przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. . Rzadko: inne objawy miejscowego podrażnienia. . Bardzo rzadko: u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki mogą wystąpić zwapnienia rogówki związane z obecnością fosforanów.
12Przedawkowanie
Nie jest konieczne specjalne postępowanie poza obserwacją kliniczną.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zakroplić dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie zakraplaj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. . Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą w oryginalnym opakowaniu. . Po pierwszym otwarciu butelki, nie używaj kropli dłużej niż 4 tygodnie. . Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. . Nie wyrzucaj leków do kanalizacji lub domowych śmieci. Zużyte leki oddaj do apteki.
15Skład
Substancja czynna: sodu kromoglikan (20 mg/ml). Substancje pomocnicze: sorbitol, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople Polcrom?
Polcrom pomaga na alergiczne zapalenie spojówek i rogówki, w tym na sezonowe alergie (np. na pyłki) oraz na tzw. wiosenne zapalenie spojówek.
2Jak stosować Polcrom?
Zakraplaj po 1 lub 2 krople do każdego oka, 4 razy dziennie. Leczenie najlepiej zacząć jeszcze przed sezonem alergii i stosować regularnie przez cały okres narażenia na alergen.
3Czy Polcrom jest na receptę?
Nie, Polcrom to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Polcrom?
Najczęściej może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie w oku po zakropleniu. Rzadziej inne podrażnienia. U osób z ciężko uszkodzoną rogówką bardzo rzadko mogą pojawić się zwapnienia.
5Czy Polcrom można stosować w ciąży?
Można go stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze. Zawsze skonsultuj to z lekarzem.
6Czy Polcrom jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale oczy dzieci są bardziej wrażliwe. Benzalkoniowy chlorek w składzie może powodować podrażnienie, więc stosuj ostrożnie i obserwuj reakcję dziecka.
7Jak długo można stosować Polcrom?
Lek należy stosować systematycznie przez cały sezon alergiczny. Po otwarciu butelki, kropli nie należy używać dłużej niż 4 tygodnie.
8Czy można nosić soczewki kontaktowe podczas stosowania Polcrom?
Tak, ale musisz je zdjąć przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może wsiąkać w miękkie soczewki i je przebarwiać.
9Czy Polcrom powoduje niewyraźne widzenie?
Tak, podobnie jak większość kropli do oczu, bezpośrednio po zakropleniu może chwilowo zaburzać widzenie. Odczekaj, aż wzrok się wyostrzy, zanim podejmiesz czynności wymagające dobrej ostrości, jak prowadzenie samochodu.
10Co zrobić, jeśli kropla nie trafi do oka?
Jeśli kropla spłynie po policzku lub powiece, zakropl kolejną, starając się trafić do worka spojówkowego. Przed zabiegiem dobrze umyj ręce i nie dotykaj końcówki zakraplacza, aby nie zanieczyścić leku.
| EAN | 5909990348428 |
| Opakowanie | 10 ml (2 szt. po 5 ml) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum cromoglicicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii cromoglicas |
| Moc | 20 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Polcrom i w jakim celu się go stosuje?
Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym sodu kromoglikan. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji biorących udział w przebiegu reakcji alergicznych (tzw. mediatorów komórkowych). Dzięki temu nie dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej. Lek jest bardzo dobrze tolerowany, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak odczyn łez.
Polcrom stosuje się:
- w alergicznym zapaleniu spojówek i rogówki (w tym wiosennym i sezonowym).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcrom
Kiedy nie stosować leku Polcrom
- jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcrom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Polcrom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są spodziewane interakcje leku Polcrom z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Należy jednak zachować ostrożność, mimo że jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jednak jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia (przemijające niewyraźne widzenie).
Lek Polcrom zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 2,30 mg fosforanów w każdym ml roztworu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3Jak stosować lek Polcrom?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
- Należy zakraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Uwaga:
- Stosowanie leku należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon.
- Konieczne jest systematyczne stosowanie leku przez dłuższy czas.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.
-
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
-
Zdjąć zakrętkę.
-
Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla.
-
Zakroplić lek do oka, najlepiej przed lustrem, aby widzieć co się robi. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
-
Delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa i zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 minuty, aby lek wchłonął się. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
-
W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w celu zakroplenia do drugiego oka.
-
Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę.
Pominięcie zastosowania leku Polcrom
- W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej.
- Jeżeli zbliża się już pora zakroplenia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu.
- Nie należy zakraplać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Polcrom
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Polcrom?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polcrom
- Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; disodu edetynian; sodu chlorek; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Polcrom i co zawiera opakowanie Polcrom to sterylne krople do oczu. Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLCROM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml i fosforany 2,30 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Zielonkawy, przezroczysty roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Alergiczne zapalenie spojówek i rogówki (w tym wiosenne i sezonowe).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy wkraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon. Konieczne jest systematyczne stosowanie produktu przez dłuższy czas. W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją jak najszybciej wkroplić. Następnie powrócić do regularnego przyjmowania produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi produktami leczniczymi podawanymi do worka spojówkowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu sodu kromoglikanu na rozwój płodu. Produkt powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości fizyko-chemiczne jest mało prawdopodobne, aby produkt przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu produktu wystąpią przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
4.8 Działania niepożądane
Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie jest konieczne postępowanie inne niż obserwacja kliniczna.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX01
Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym. Zapobiega degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu z nich mediatorów reakcji alergicznych - histaminy i leukotrienów (szczególnie SRS-A). Mechanizm działania jest prawdopodobnie oparty na stabilizacji błony komórkowej komórek tucznych i blokowaniu kanałów wapniowych, co powoduje zahamowanie uwalniania mediatorów. Substancja czynna - sodu kromoglikan blokuje zarówno wczesne jak i późne reakcje alergiczne. Produkt jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak płynu łzowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sodu kromoglikan po podaniu do worka spojówkowego wchłania się w około 0,03%. Śladowe ilości (mniej niż 0,01%) sodu kromoglikanu przenikają do cieczy wodnistej oka i są całkowicie usuwane w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia leczenia. Sodu kromoglikan wiąże się z białkami krwi w 57%. Jego okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny. Nie jest metabolizowany w organizmie. Jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu i z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
W tekturowym pudełku znajdują się 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3484
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:17.02.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.03.2010 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
