Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Oftahist 1 mg/ml krople do oczu 5 ml
Lek
- Substancja czynna
- Olopatadyna
- Opakowanie
- 1 but. po 5 ml
- Postać
- Krople do oczu, roztwór
Dostępny
34,99 zł
7,00 zł / ml
Oftahist 1 mg/ml krople do oczu 5 ml
Oftahist 1 mg/ml krople do oczu 5 ml
Oftahist to krople do oczu z olopatadyną, które łagodzą objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak świąd, łzawienie czy zaczerwienienie. To lek bez recepty, przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
1Wskazania
Oftahist pomaga na objawy oczne wywołane przez alergię, takie jak świąd, łzawienie, zaczerwienienie oraz obrzęk powiek i spojówek. Jest wskazany do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u osób dorosłych.
2Działanie
Substancja czynna, olopatadyna, działa przeciwalergicznie i przeciwhistaminowo. Blokuje działanie histaminy, która jest głównym mediatorem reakcji alergicznej, dzięki czemu zmniejsza stan zapalny i łagodzi nieprzyjemne objawy ze strony oczu. Krople działają miejscowo, ale w niewielkim stopniu mogą się wchłaniać do krwiobiegu.
3Dawkowanie
Oftahist stosuje się wyłącznie miejscowo do worka spojówkowego. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kropla do chorego oka (lub obojga oczu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8 godzin przerwy między dawkami. Przed zakropleniem trzeba wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Końcówki kroplomierza nie wolno dotykać oka, powieki ani żadnej powierzchni, aby nie zanieczyścić roztworu. Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj 5-10 minut przerwy między podaniami, a maści aplikuj na końcu. Leczenie zwykle trwa do dwóch tygodni. Jeśli po trzech dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. Po konsultacji lekarskiej leczenie można kontynuować do czterech miesięcy, ale nie dłużej.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Oftahistu, jeśli masz uczulenie na olopatadynę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (np. na benzalkoniowy chlorek).
5Środki ostrożności
Jeśli objawy dotyczą tylko jednego oka, towarzyszy im ból lub zaburzenia widzenia, skonsultuj się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny niż alergia. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może podrażniać oczy i powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych – dlatego soczewki trzeba wyjąć przed aplikacją. U pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki, którzy stosują lek często lub długotrwale, konieczne jest regularne monitorowanie stanu oczu przez lekarza.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Dane z badań laboratoryjnych sugerują, że olopatadyna raczej nie wchodzi w istotne interakcje metaboliczne z innymi substancjami.
7Stosowanie u dzieci
Leku Oftahist nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Oftahistu w ciąży. Badania na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Ponieważ olopatadyna może przenikać do mleka, nie należy stosować tego leku również w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.
9Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu Oftahistu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż ostrość widzenia w pełni się poprawi.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Do tych występujących często (u mniej niż 1 na 10 osób) należą: ból, podrażnienie lub suchość oka, nietypowe odczucia w oku, bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość nosa czy zmęczenie. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się: zaburzenia rogówki, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, zawroty głowy, suchość skóry. W rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką stosujących krople z fosforanami, może dojść do odkładania się wapnia na rogówce. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy) należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną.
11Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego miejscowego przedawkowania (np. zakroplenia zbyt wielu kropli) wystarczy przemyć oko letnią wodą. Następną dawkę zastosuj o zwykłej porze. Przypadkowe połknięcie zawartości butelki jest mało prawdopodobne, aby spowodowało poważne ogólnoustrojowe skutki, ale w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zakropl ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Butelkę trzeba wyrzucić 4 tygodnie od pierwszego otwarcia – datę otwarcia warto zapisać na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną jest olopatadyna (w postaci chlorowodorku). 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny. Substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, chlorek sodu, dwusodowy fosforan bezwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople Oftahist?
Pomagają łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk oczu oraz powiek. Są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.
2Jak długo można stosować Oftahist?
Podstawowy czas leczenia to do dwóch tygodni. Jeśli jest taka potrzeba i po konsultacji z lekarzem, leczenie można przedłużyć nawet do czterech miesięcy, ale nie dłużej.
3Czy Oftahist można stosować z soczewkami kontaktowymi?
Tak, ale musisz wyjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Substancja konserwująca (benzalkoniowy chlorek) może zmienić kolor miękkich soczewek i podrażniać oczy.
4Czy Oftahist jest bezpieczny w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
5Dlaczego Oftahist nie jest dla dzieci?
Lek nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.
6Co zrobić, jeśli po trzech dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają po trzech dniach stosowania, należy przerwać używanie kropli i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że przyczyną dolegliwości nie jest alergia.
7Czy po zakropleniu można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po aplikacji może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż ostrość widzenia w pełni wróci.
8Czy można stosować Oftahist z innymi kroplami do oczu?
Tak, ale należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy między zakropleniem Oftahistu a aplikacją innych leków do oczu. Maści okulistyczne zawsze stosuje się na końcu.
| EAN | 5909991097875 |
| Opakowanie | 1 but. po 5 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Olopatadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Olopatadinum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Oftahist i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oftahist jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie, zaczerwienienie, obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Oftahist może być stosowany tylko u osób dorosłych.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, łzawieniem a także obrzękiem powierzchni oka. Objawy te występują nagle, mają ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty katar i kichanie lub swędzenie w nosie i w uszach.
Oftahist jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftahist
Kiedy nie stosować leku Oftahist:
− jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- gdy brak jest pewności, czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku bólu oka, któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa.
- jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 72 godzinach, pomimo użycia leku Oftahist, krople do oczu.
Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Oftahist.
Dzieci i młodzież
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Oftahist a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oftahist w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Oftahist widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że wywołuje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
3Jak stosować Oftahist?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.
Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to
niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Instrukcja stosowania: Oftahist należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
- Przygotować butelkę z lekiem Oftahist i lusterko.
- Umyć ręce.
- Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
- Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
- Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu Oftahist.
- Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).
- W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftahist
Przemyć oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Oftahist
Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.
W przypadku stosowania innych produktów leczniczych do oczu, należy zachować co najmniej pięć do dziesięciu minut przerwy między zakropleniem leku Oftahist, a zastosowaniem innych leków. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oftahist
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.
W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.
W trakcie stosowania leku Oftahist zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka.
Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa, zmęczenie.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.
Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.
Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności, wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Oftahist?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po zapisie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia, a potem używać następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej powierzchni etykiety i pudełka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oftahist − Substancją czynną leku jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Oftahist i co zawiera opakowanie Oftahist jest przezroczystym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym plastikową butelkę z zakrętką o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca/Importer Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Oftahist
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 6,4-7,6 osmolalność: 260-320 mOsmol/kg
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt leczniczy Oftahist może być stosowany tylko u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Produkt leczniczy Oftahist podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Olopatadyny w postaci kropli do oczu (produktu Oftahist) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem produktu leczniczego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oftahist jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.
Produkt Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.
Brak poprawy lub nasilenie objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem.
Opisywano przypadki wywoływania przez bezalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.
Soczewki kontaktowe Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu Oftahist w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Oftahist nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu leczniczego wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (> 1/10 000 do ≤ 1/1000) lub bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.
Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy
Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często suchość błony śluzowej nosa Nieznana duszność, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Nieznana zapalenie skóry, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie Nieznana osłabienie mięśni, złe samopoczucie
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki produktu Oftahist może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.
U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta. W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Oftahist nadmiar produktu można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01 GX09
Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym
alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Eliminacja Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: monodemetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.
Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.
Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.
Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej populacji po podaniu olopatadyny można spodziewać się nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dla
człowieka dawki podawane do oka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po podaniu doustnym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (E507) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Wielkości opakowań – tekturowe pudełko zawierające butelkę o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 21634
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 24.12.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.07.2024
Oftahist to krople do oczu z olopatadyną, które łagodzą objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak świąd, łzawienie czy zaczerwienienie. To lek bez recepty, przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
1Wskazania
Oftahist pomaga na objawy oczne wywołane przez alergię, takie jak świąd, łzawienie, zaczerwienienie oraz obrzęk powiek i spojówek. Jest wskazany do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u osób dorosłych.
2Działanie
Substancja czynna, olopatadyna, działa przeciwalergicznie i przeciwhistaminowo. Blokuje działanie histaminy, która jest głównym mediatorem reakcji alergicznej, dzięki czemu zmniejsza stan zapalny i łagodzi nieprzyjemne objawy ze strony oczu. Krople działają miejscowo, ale w niewielkim stopniu mogą się wchłaniać do krwiobiegu.
3Dawkowanie
Oftahist stosuje się wyłącznie miejscowo do worka spojówkowego. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kropla do chorego oka (lub obojga oczu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8 godzin przerwy między dawkami. Przed zakropleniem trzeba wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Końcówki kroplomierza nie wolno dotykać oka, powieki ani żadnej powierzchni, aby nie zanieczyścić roztworu. Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj 5-10 minut przerwy między podaniami, a maści aplikuj na końcu. Leczenie zwykle trwa do dwóch tygodni. Jeśli po trzech dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. Po konsultacji lekarskiej leczenie można kontynuować do czterech miesięcy, ale nie dłużej.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Oftahistu, jeśli masz uczulenie na olopatadynę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (np. na benzalkoniowy chlorek).
5Środki ostrożności
Jeśli objawy dotyczą tylko jednego oka, towarzyszy im ból lub zaburzenia widzenia, skonsultuj się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny niż alergia. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może podrażniać oczy i powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych – dlatego soczewki trzeba wyjąć przed aplikacją. U pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki, którzy stosują lek często lub długotrwale, konieczne jest regularne monitorowanie stanu oczu przez lekarza.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Dane z badań laboratoryjnych sugerują, że olopatadyna raczej nie wchodzi w istotne interakcje metaboliczne z innymi substancjami.
7Stosowanie u dzieci
Leku Oftahist nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Oftahistu w ciąży. Badania na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Ponieważ olopatadyna może przenikać do mleka, nie należy stosować tego leku również w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.
9Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu Oftahistu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż ostrość widzenia w pełni się poprawi.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Do tych występujących często (u mniej niż 1 na 10 osób) należą: ból, podrażnienie lub suchość oka, nietypowe odczucia w oku, bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość nosa czy zmęczenie. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się: zaburzenia rogówki, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, zawroty głowy, suchość skóry. W rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką stosujących krople z fosforanami, może dojść do odkładania się wapnia na rogówce. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy) należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną.
11Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego miejscowego przedawkowania (np. zakroplenia zbyt wielu kropli) wystarczy przemyć oko letnią wodą. Następną dawkę zastosuj o zwykłej porze. Przypadkowe połknięcie zawartości butelki jest mało prawdopodobne, aby spowodowało poważne ogólnoustrojowe skutki, ale w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zakropl ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Butelkę trzeba wyrzucić 4 tygodnie od pierwszego otwarcia – datę otwarcia warto zapisać na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną jest olopatadyna (w postaci chlorowodorku). 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny. Substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, chlorek sodu, dwusodowy fosforan bezwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople Oftahist?
Pomagają łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk oczu oraz powiek. Są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.
2Jak długo można stosować Oftahist?
Podstawowy czas leczenia to do dwóch tygodni. Jeśli jest taka potrzeba i po konsultacji z lekarzem, leczenie można przedłużyć nawet do czterech miesięcy, ale nie dłużej.
3Czy Oftahist można stosować z soczewkami kontaktowymi?
Tak, ale musisz wyjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Substancja konserwująca (benzalkoniowy chlorek) może zmienić kolor miękkich soczewek i podrażniać oczy.
4Czy Oftahist jest bezpieczny w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
5Dlaczego Oftahist nie jest dla dzieci?
Lek nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.
6Co zrobić, jeśli po trzech dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają po trzech dniach stosowania, należy przerwać używanie kropli i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że przyczyną dolegliwości nie jest alergia.
7Czy po zakropleniu można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po aplikacji może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż ostrość widzenia w pełni wróci.
8Czy można stosować Oftahist z innymi kroplami do oczu?
Tak, ale należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy między zakropleniem Oftahistu a aplikacją innych leków do oczu. Maści okulistyczne zawsze stosuje się na końcu.
| EAN | 5909991097875 |
| Opakowanie | 1 but. po 5 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Olopatadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Olopatadinum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Oftahist i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oftahist jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie, zaczerwienienie, obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Oftahist może być stosowany tylko u osób dorosłych.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, łzawieniem a także obrzękiem powierzchni oka. Objawy te występują nagle, mają ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty katar i kichanie lub swędzenie w nosie i w uszach.
Oftahist jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftahist
Kiedy nie stosować leku Oftahist:
− jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- gdy brak jest pewności, czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku bólu oka, któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa.
- jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 72 godzinach, pomimo użycia leku Oftahist, krople do oczu.
Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Oftahist.
Dzieci i młodzież
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Oftahist a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oftahist w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Oftahist widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że wywołuje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
3Jak stosować Oftahist?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.
Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to
niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Instrukcja stosowania: Oftahist należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
- Przygotować butelkę z lekiem Oftahist i lusterko.
- Umyć ręce.
- Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
- Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
- Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu Oftahist.
- Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).
- W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftahist
Przemyć oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Oftahist
Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.
W przypadku stosowania innych produktów leczniczych do oczu, należy zachować co najmniej pięć do dziesięciu minut przerwy między zakropleniem leku Oftahist, a zastosowaniem innych leków. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oftahist
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.
W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.
W trakcie stosowania leku Oftahist zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka.
Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa, zmęczenie.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.
Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.
Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności, wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Oftahist?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po zapisie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia, a potem używać następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej powierzchni etykiety i pudełka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oftahist − Substancją czynną leku jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Oftahist i co zawiera opakowanie Oftahist jest przezroczystym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym plastikową butelkę z zakrętką o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca/Importer Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Oftahist
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 6,4-7,6 osmolalność: 260-320 mOsmol/kg
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt leczniczy Oftahist może być stosowany tylko u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Produkt leczniczy Oftahist podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Olopatadyny w postaci kropli do oczu (produktu Oftahist) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem produktu leczniczego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oftahist jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.
Produkt Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.
Brak poprawy lub nasilenie objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem.
Opisywano przypadki wywoływania przez bezalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.
Soczewki kontaktowe Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu Oftahist w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Oftahist nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu leczniczego wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (> 1/10 000 do ≤ 1/1000) lub bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.
Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy
Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często suchość błony śluzowej nosa Nieznana duszność, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Nieznana zapalenie skóry, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie Nieznana osłabienie mięśni, złe samopoczucie
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki produktu Oftahist może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.
U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta. W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Oftahist nadmiar produktu można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01 GX09
Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym
alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Eliminacja Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: monodemetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.
Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.
Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.
Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej populacji po podaniu olopatadyny można spodziewać się nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dla
człowieka dawki podawane do oka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po podaniu doustnym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (E507) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Wielkości opakowań – tekturowe pudełko zawierające butelkę o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 21634
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 24.12.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.07.2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Chlorek benzalkonium
Lek
- Substancja czynna
- Olopatadyna
- Opakowanie
- 1 but. po 5 ml
- Postać
- Krople do oczu, roztwór
Dostępny
34,99 zł
7,00 zł / mlOftahist 1 mg/ml krople do oczu 5 ml
Oftahist 1 mg/ml krople do oczu 5 ml
Oftahist to krople do oczu z olopatadyną, które łagodzą objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak świąd, łzawienie czy zaczerwienienie. To lek bez recepty, przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
1Wskazania
Oftahist pomaga na objawy oczne wywołane przez alergię, takie jak świąd, łzawienie, zaczerwienienie oraz obrzęk powiek i spojówek. Jest wskazany do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u osób dorosłych.
2Działanie
Substancja czynna, olopatadyna, działa przeciwalergicznie i przeciwhistaminowo. Blokuje działanie histaminy, która jest głównym mediatorem reakcji alergicznej, dzięki czemu zmniejsza stan zapalny i łagodzi nieprzyjemne objawy ze strony oczu. Krople działają miejscowo, ale w niewielkim stopniu mogą się wchłaniać do krwiobiegu.
3Dawkowanie
Oftahist stosuje się wyłącznie miejscowo do worka spojówkowego. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kropla do chorego oka (lub obojga oczu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8 godzin przerwy między dawkami. Przed zakropleniem trzeba wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Końcówki kroplomierza nie wolno dotykać oka, powieki ani żadnej powierzchni, aby nie zanieczyścić roztworu. Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj 5-10 minut przerwy między podaniami, a maści aplikuj na końcu. Leczenie zwykle trwa do dwóch tygodni. Jeśli po trzech dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. Po konsultacji lekarskiej leczenie można kontynuować do czterech miesięcy, ale nie dłużej.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Oftahistu, jeśli masz uczulenie na olopatadynę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (np. na benzalkoniowy chlorek).
5Środki ostrożności
Jeśli objawy dotyczą tylko jednego oka, towarzyszy im ból lub zaburzenia widzenia, skonsultuj się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny niż alergia. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może podrażniać oczy i powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych – dlatego soczewki trzeba wyjąć przed aplikacją. U pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki, którzy stosują lek często lub długotrwale, konieczne jest regularne monitorowanie stanu oczu przez lekarza.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Dane z badań laboratoryjnych sugerują, że olopatadyna raczej nie wchodzi w istotne interakcje metaboliczne z innymi substancjami.
7Stosowanie u dzieci
Leku Oftahist nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Oftahistu w ciąży. Badania na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Ponieważ olopatadyna może przenikać do mleka, nie należy stosować tego leku również w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.
9Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu Oftahistu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż ostrość widzenia w pełni się poprawi.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Do tych występujących często (u mniej niż 1 na 10 osób) należą: ból, podrażnienie lub suchość oka, nietypowe odczucia w oku, bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość nosa czy zmęczenie. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się: zaburzenia rogówki, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, zawroty głowy, suchość skóry. W rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką stosujących krople z fosforanami, może dojść do odkładania się wapnia na rogówce. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy) należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną.
11Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego miejscowego przedawkowania (np. zakroplenia zbyt wielu kropli) wystarczy przemyć oko letnią wodą. Następną dawkę zastosuj o zwykłej porze. Przypadkowe połknięcie zawartości butelki jest mało prawdopodobne, aby spowodowało poważne ogólnoustrojowe skutki, ale w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zakropl ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Butelkę trzeba wyrzucić 4 tygodnie od pierwszego otwarcia – datę otwarcia warto zapisać na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną jest olopatadyna (w postaci chlorowodorku). 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny. Substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, chlorek sodu, dwusodowy fosforan bezwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople Oftahist?
Pomagają łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk oczu oraz powiek. Są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.
2Jak długo można stosować Oftahist?
Podstawowy czas leczenia to do dwóch tygodni. Jeśli jest taka potrzeba i po konsultacji z lekarzem, leczenie można przedłużyć nawet do czterech miesięcy, ale nie dłużej.
3Czy Oftahist można stosować z soczewkami kontaktowymi?
Tak, ale musisz wyjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Substancja konserwująca (benzalkoniowy chlorek) może zmienić kolor miękkich soczewek i podrażniać oczy.
4Czy Oftahist jest bezpieczny w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
5Dlaczego Oftahist nie jest dla dzieci?
Lek nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.
6Co zrobić, jeśli po trzech dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają po trzech dniach stosowania, należy przerwać używanie kropli i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że przyczyną dolegliwości nie jest alergia.
7Czy po zakropleniu można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po aplikacji może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż ostrość widzenia w pełni wróci.
8Czy można stosować Oftahist z innymi kroplami do oczu?
Tak, ale należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy między zakropleniem Oftahistu a aplikacją innych leków do oczu. Maści okulistyczne zawsze stosuje się na końcu.
| EAN | 5909991097875 |
| Opakowanie | 1 but. po 5 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Olopatadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Olopatadinum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Oftahist i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oftahist jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie, zaczerwienienie, obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Oftahist może być stosowany tylko u osób dorosłych.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, łzawieniem a także obrzękiem powierzchni oka. Objawy te występują nagle, mają ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty katar i kichanie lub swędzenie w nosie i w uszach.
Oftahist jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftahist
Kiedy nie stosować leku Oftahist:
− jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- gdy brak jest pewności, czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku bólu oka, któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa.
- jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 72 godzinach, pomimo użycia leku Oftahist, krople do oczu.
Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Oftahist.
Dzieci i młodzież
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Oftahist a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oftahist w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Oftahist widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że wywołuje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
3Jak stosować Oftahist?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.
Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to
niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Instrukcja stosowania: Oftahist należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
- Przygotować butelkę z lekiem Oftahist i lusterko.
- Umyć ręce.
- Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
- Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
- Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu Oftahist.
- Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).
- W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftahist
Przemyć oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Oftahist
Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.
W przypadku stosowania innych produktów leczniczych do oczu, należy zachować co najmniej pięć do dziesięciu minut przerwy między zakropleniem leku Oftahist, a zastosowaniem innych leków. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oftahist
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.
W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.
W trakcie stosowania leku Oftahist zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka.
Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa, zmęczenie.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.
Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.
Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności, wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Oftahist?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po zapisie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia, a potem używać następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej powierzchni etykiety i pudełka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oftahist − Substancją czynną leku jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Oftahist i co zawiera opakowanie Oftahist jest przezroczystym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym plastikową butelkę z zakrętką o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca/Importer Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Oftahist
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 6,4-7,6 osmolalność: 260-320 mOsmol/kg
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt leczniczy Oftahist może być stosowany tylko u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Produkt leczniczy Oftahist podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Olopatadyny w postaci kropli do oczu (produktu Oftahist) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem produktu leczniczego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oftahist jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.
Produkt Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.
Brak poprawy lub nasilenie objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem.
Opisywano przypadki wywoływania przez bezalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.
Soczewki kontaktowe Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu Oftahist w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Oftahist nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu leczniczego wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (> 1/10 000 do ≤ 1/1000) lub bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.
Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy
Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często suchość błony śluzowej nosa Nieznana duszność, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Nieznana zapalenie skóry, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie Nieznana osłabienie mięśni, złe samopoczucie
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki produktu Oftahist może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.
U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta. W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Oftahist nadmiar produktu można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01 GX09
Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym
alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Eliminacja Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: monodemetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.
Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.
Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.
Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej populacji po podaniu olopatadyny można spodziewać się nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dla
człowieka dawki podawane do oka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po podaniu doustnym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (E507) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Wielkości opakowań – tekturowe pudełko zawierające butelkę o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 21634
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 24.12.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.07.2024
Oftahist to krople do oczu z olopatadyną, które łagodzą objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak świąd, łzawienie czy zaczerwienienie. To lek bez recepty, przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
1Wskazania
Oftahist pomaga na objawy oczne wywołane przez alergię, takie jak świąd, łzawienie, zaczerwienienie oraz obrzęk powiek i spojówek. Jest wskazany do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u osób dorosłych.
2Działanie
Substancja czynna, olopatadyna, działa przeciwalergicznie i przeciwhistaminowo. Blokuje działanie histaminy, która jest głównym mediatorem reakcji alergicznej, dzięki czemu zmniejsza stan zapalny i łagodzi nieprzyjemne objawy ze strony oczu. Krople działają miejscowo, ale w niewielkim stopniu mogą się wchłaniać do krwiobiegu.
3Dawkowanie
Oftahist stosuje się wyłącznie miejscowo do worka spojówkowego. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kropla do chorego oka (lub obojga oczu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8 godzin przerwy między dawkami. Przed zakropleniem trzeba wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Końcówki kroplomierza nie wolno dotykać oka, powieki ani żadnej powierzchni, aby nie zanieczyścić roztworu. Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj 5-10 minut przerwy między podaniami, a maści aplikuj na końcu. Leczenie zwykle trwa do dwóch tygodni. Jeśli po trzech dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. Po konsultacji lekarskiej leczenie można kontynuować do czterech miesięcy, ale nie dłużej.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Oftahistu, jeśli masz uczulenie na olopatadynę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (np. na benzalkoniowy chlorek).
5Środki ostrożności
Jeśli objawy dotyczą tylko jednego oka, towarzyszy im ból lub zaburzenia widzenia, skonsultuj się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny niż alergia. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może podrażniać oczy i powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych – dlatego soczewki trzeba wyjąć przed aplikacją. U pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki, którzy stosują lek często lub długotrwale, konieczne jest regularne monitorowanie stanu oczu przez lekarza.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Dane z badań laboratoryjnych sugerują, że olopatadyna raczej nie wchodzi w istotne interakcje metaboliczne z innymi substancjami.
7Stosowanie u dzieci
Leku Oftahist nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Oftahistu w ciąży. Badania na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Ponieważ olopatadyna może przenikać do mleka, nie należy stosować tego leku również w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.
9Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu Oftahistu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż ostrość widzenia w pełni się poprawi.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Do tych występujących często (u mniej niż 1 na 10 osób) należą: ból, podrażnienie lub suchość oka, nietypowe odczucia w oku, bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość nosa czy zmęczenie. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się: zaburzenia rogówki, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, zawroty głowy, suchość skóry. W rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką stosujących krople z fosforanami, może dojść do odkładania się wapnia na rogówce. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy) należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną.
11Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego miejscowego przedawkowania (np. zakroplenia zbyt wielu kropli) wystarczy przemyć oko letnią wodą. Następną dawkę zastosuj o zwykłej porze. Przypadkowe połknięcie zawartości butelki jest mało prawdopodobne, aby spowodowało poważne ogólnoustrojowe skutki, ale w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zakropl ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Butelkę trzeba wyrzucić 4 tygodnie od pierwszego otwarcia – datę otwarcia warto zapisać na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną jest olopatadyna (w postaci chlorowodorku). 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny. Substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, chlorek sodu, dwusodowy fosforan bezwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople Oftahist?
Pomagają łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk oczu oraz powiek. Są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.
2Jak długo można stosować Oftahist?
Podstawowy czas leczenia to do dwóch tygodni. Jeśli jest taka potrzeba i po konsultacji z lekarzem, leczenie można przedłużyć nawet do czterech miesięcy, ale nie dłużej.
3Czy Oftahist można stosować z soczewkami kontaktowymi?
Tak, ale musisz wyjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Substancja konserwująca (benzalkoniowy chlorek) może zmienić kolor miękkich soczewek i podrażniać oczy.
4Czy Oftahist jest bezpieczny w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
5Dlaczego Oftahist nie jest dla dzieci?
Lek nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.
6Co zrobić, jeśli po trzech dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają po trzech dniach stosowania, należy przerwać używanie kropli i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że przyczyną dolegliwości nie jest alergia.
7Czy po zakropleniu można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po aplikacji może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż ostrość widzenia w pełni wróci.
8Czy można stosować Oftahist z innymi kroplami do oczu?
Tak, ale należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy między zakropleniem Oftahistu a aplikacją innych leków do oczu. Maści okulistyczne zawsze stosuje się na końcu.
| EAN | 5909991097875 |
| Opakowanie | 1 but. po 5 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Olopatadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Olopatadinum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Droga podania | do oka |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Oftahist i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oftahist jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie, zaczerwienienie, obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Oftahist może być stosowany tylko u osób dorosłych.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, łzawieniem a także obrzękiem powierzchni oka. Objawy te występują nagle, mają ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty katar i kichanie lub swędzenie w nosie i w uszach.
Oftahist jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftahist
Kiedy nie stosować leku Oftahist:
− jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- gdy brak jest pewności, czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku bólu oka, któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa.
- jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 72 godzinach, pomimo użycia leku Oftahist, krople do oczu.
Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Oftahist.
Dzieci i młodzież
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Oftahist a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oftahist w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Oftahist widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że wywołuje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
3Jak stosować Oftahist?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.
Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to
niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Instrukcja stosowania: Oftahist należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
- Przygotować butelkę z lekiem Oftahist i lusterko.
- Umyć ręce.
- Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
- Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
- Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu Oftahist.
- Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).
- W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftahist
Przemyć oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Oftahist
Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.
W przypadku stosowania innych produktów leczniczych do oczu, należy zachować co najmniej pięć do dziesięciu minut przerwy między zakropleniem leku Oftahist, a zastosowaniem innych leków. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oftahist
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.
W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.
W trakcie stosowania leku Oftahist zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka.
Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa, zmęczenie.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.
Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.
Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności, wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Oftahist?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po zapisie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia, a potem używać następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej powierzchni etykiety i pudełka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oftahist − Substancją czynną leku jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Oftahist i co zawiera opakowanie Oftahist jest przezroczystym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym plastikową butelkę z zakrętką o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca/Importer Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Oftahist
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 6,4-7,6 osmolalność: 260-320 mOsmol/kg
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt leczniczy Oftahist może być stosowany tylko u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Produkt leczniczy Oftahist podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Olopatadyny w postaci kropli do oczu (produktu Oftahist) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem produktu leczniczego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oftahist jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.
Produkt Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.
Brak poprawy lub nasilenie objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem.
Opisywano przypadki wywoływania przez bezalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.
Soczewki kontaktowe Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu Oftahist w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Oftahist nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu leczniczego wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (> 1/10 000 do ≤ 1/1000) lub bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.
Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy
Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często suchość błony śluzowej nosa Nieznana duszność, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Nieznana zapalenie skóry, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie Nieznana osłabienie mięśni, złe samopoczucie
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki produktu Oftahist może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.
U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta. W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Oftahist nadmiar produktu można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01 GX09
Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym
alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Eliminacja Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: monodemetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.
Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.
Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.
Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej populacji po podaniu olopatadyny można spodziewać się nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dla
człowieka dawki podawane do oka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po podaniu doustnym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (E507) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Wielkości opakowań – tekturowe pudełko zawierające butelkę o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 21634
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 24.12.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.07.2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
