Lek Azucalen zawiera: wyciąg płynny z kwiatu rumianku oraz wyciąg płynny z kwiatu nagietka. Jest to tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania do stosowania Lek Azucalen stosuje się do przemywania okolicy zewnętrznych kobiecych narządów płciowych (wargi sromowe) w łagodnych stanach zapalnych. Szczególnie zalecany u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Jeśli po upływie tygodnia (7 dni) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Azucalen

Leku Azucalen nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne leku oraz kwiat rumianku, kwiat nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych i (lub) złożonych (Asteraceae dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania leku lub wystąpią działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce.

Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią objawy zakażenia skóry w trakcie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku zauważenia objawów nadwrażliwości lub uczulenia zaprzestać stosowania produktu.

Lek zawiera 58-66% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 7,92 g etanolu w każdej jednostce dawkowania (15 ml). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy.

Lek Azucalen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie leku Azucalen w tym czasie nie jest zalecane. Wpływ na płodność nie jest znany.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Azucalen to lek przeznaczony do stosowania zewnętrznego u dorosłych kobiet, przed użyciem wymaga rozcieńczenia. Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) leku rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań.

Przerwanie stosowania leku Azucalen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Azucalen mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku - częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia w/w objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Azucalen

Substancjami czynnymi leku są: wyciąg płynny z kwiatu rumianku (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) wyciąg płynny z kwiatu nagietka (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V)

1 ml (co odpowiada 0,94 g) leku zawiera: wyciąg płynny z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml wyciąg płynny z Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml

Lek zawiera 58-66% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Azucalen i co zawiera opakowanie

Azucalen jest płynem o brunatnej barwie i swoistym zapachu. Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g leku, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50–951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Azucalen, (470 mg + 470 mg)/ml, płyn na skórę.

1 ml (co odpowiada 0,94 g) produktu zawiera: wyciąg płynny z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml, wyciąg płynny z Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml.

Produkt leczniczy zawiera 58-66% (V/V) etanolu.

Płyn na skórę. Płyn o brunatnej barwie i swoistym zapachu.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do przemywania okolicy zewnętrznych kobiecych narządów płciowych (wargi sromowe) w łagodnych stanach zapalnych. Szczególnie zalecany u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania zewnętrznego u dorosłych kobiet. Produkt leczniczy przed użyciem wymaga rozcieńczenia. Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) produktu rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań.

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego oraz kwiat rumianku, kwiat nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych i(lub)złożonych (Asteraceae dawniej Compositae).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią objawy zakażenia skóry w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku zauważenia objawów nadwrażliwości lub uczulenia zaprzestać stosowania produktu.

Produkt leczniczy zawiera 58-66% (V/V) etanolu. Ten produkt leczniczy zawiera 7,92 g etanolu w każdej jednostce dawkowania (15 ml). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. .

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Azucalen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Azucalen mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku - częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:+ 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Produkt do stosowania zewnętrznego.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Azucalen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g produktu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) produktu rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 335 72 25 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr R/0075

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.05.1969 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

PRODUKTU LECZNICZEGO