4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym
i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed
planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować
fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną,
która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy Claritine Allergy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania
w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych
lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny
z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu,
jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane
z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży
wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub
noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie
karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że
u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce.
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań
obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po
podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do
najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność
(1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie,
suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej
żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu
produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według
częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona
w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Reakcja anafilaktyczna, w tym
obrzęk alergiczny i obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące
działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie
(1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu
loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci
wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu
poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po
udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
i zrób zakupy na skróty.
