Coldrex Complex Grip 16 kapsułek

Lek Coldrex Complex Grip zawiera następujące substancje czynne: • Paracetamol, który działa przeciwbólowo (analgetycznie) na bóle, w tym ból głowy i ból gardła, a także pomaga obniżyć temperaturę w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe). • Gwajafenezyna, która jest lekiem wykrztuśnym, pomagającym rozrzedzić wydzielinę (flegmę) podczas mokrego kaszlu. • Chlorowodorek fenylefryny, który jest lekiem obkurczającym naczynia, stosowanym w celu zmniejszenia obrzęku przewodów nosowych aby ułatwić oddychanie.

Lek ten jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból (łagodny do umiarkowanego), ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym. Lek Coldrex Complex Grip należy stosować wyłącznie wtedy jeśli jednocześnie występują objawy takie jak: ból lub gorączka, nieżyt nosa oraz kaszel mokry.

Lek ten może być stosowany przez osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku oraz młodzież w wieku powyżej 16 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować tego leku jeśli pacjent : • ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), takie jak moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd oraz trancylpromina, lub jeśli przyjmowała je w ciągu ostatnich 14 dni, • ma wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), • ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych (zaburzenia sercowo-naczyniowe), • ma nadczynność tarczycy (hipertyreozę), • ma cukrzycę, • ma rzadki guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy), • przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina i amitryptylina, • przyjmuje beta-adrenolityki lub inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, • ma jaskrę z zamkniętym kątem (wysokie ciśnienie wewnątrz oczu), • ma ciężką niewydolność wątroby, • jest w ciąży, • przyjmuje inne leki obkurczające naczynia zawierające aminy sympatykomimetyczne (np. fenylefrynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, • jeśli objawy nasilają się, • jeśli pojawi się wysoka gorączka lub inne objawy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Coldrex Complex Grip należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem, takie jak zespół Raynauda, który wynika ze słabego krążenia w palcach rąk i nóg, • jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność wątroby, • jeśli pacjent cierpi na niedobór enzymów lub zaburzenia metaboliczne (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedobór glutationu lub rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • jeśli pacjent cierpi na zaburzenie, które powoduje szybsze niszczenie czerwonych krwinek niż ich wytworzenie (niedokrwistość hemolityczna), • jeśli pacjent jest odwodniony, • jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub powiększona prostata, • jeśli pacjent cierpi na przewlekły kaszel, astmę lub rozedmę płuc, • jeśli u pacjenta występują częste lub codzienne bóle głowy, • jeśli pacjent ma astmę i jest wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ma niedowagę (<50 kg), jest niedożywiony lub regularne pije alkohol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości przyjmowanego paracetamolu lub całkowicie unikanie stosowania tego produktu.

W trakcie stosowania leku Coldrex Complex Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ten produkt zawiera paracetamol. Nie należy stosować tego produktu jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

Dzieci i młodzież Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Coldrex Complex Grip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania któregokolwiek z poniżej wymienionych leków nie należy przyjmować jednocześnie leku Coldrex Complex Grip (patrz „Kiedy nie stosować leku Coldrex Complex Grip”): • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, amitryptylina. • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd i tranylcypromina, stosowane w leczeniu depresji. • Leki znane jako beta-blokery, takie jak metoprolol i atenolol. • Inne produkty zawierające aminy sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna. • Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak guanetydyna, rezerpina i metylodopa.

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, przed przyjęciem leku Coldrex Complex Grip należy skonsultować się z lekarzem: • Probenecid, który jest powszechnie stosowany w leczeniu dny moczanowej. • Leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, które zmniejszają ilość tłuszczu we krwi, takie jak cholestyramina. • Leki kontrolujące nudności lub wymioty, takie jak metoklopramid lub domperidon. • Leki zwane antykoagulantami, stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne kumaryny. Można przyjmować sporadyczne dawki paracetamolu, ale należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku potrzeby regularnego stosowania. • Antybiotyk chloramfenikol. • Leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna. • Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metylosergid. • Inne leki na kaszel. • Inne leki na przeziębienie i grypę. • Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent planuje wykonać badanie moczu, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki badania.

Lek Coldrex Complex Grip z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Coldrex Complex Grip.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Na podstawie doświadczeń u ludzi stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny podawany w okresie ciąży powoduje wrodzone wady rozwojowe.

Karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w trakcie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (2 kapsułki), dlatego uznaje się go za wolny od sodu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza o masie ciała powyżej 50 kg Zalecana dawka to 2 kapsułki co 4 do 6 godzin, w zależności od potrzeby, maksymalnie do 3 dawek w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Leku Coldrex Complex Grip nie należy stosować u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszych, o masie ciała poniżej 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 kapsułki na dobę w następujących sytuacjach, chyba że zaleci to lekarz:

• przewlekły alkoholizm
• odwodnienie
• niedożywienie

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z chorobami wątroby lub nerek Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub cierpi na chorobę nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki lub wprowadzenie większych odstępów pomiędzy dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia. Do stosowania doustnego. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub występują inne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex Complex Grip W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Dzieje się tak, ponieważ zbyt duża ilość paracetamolu może spowodować opóźnione, nieodwracalne uszkodzenie wątroby. Początkowe objawy przedawkowania mogą obejmować bladość skóry, nudności, wymioty i ból brzucha. Należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek i tę ulotkę.

Pominiecie zastosowania leku Coldrex Complex Grip Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dodatkowych pytań odnośnie stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość osób nie doświadcza żadnych skutków ubocznych podczas przyjmowania tego leku. Jeśli jednak wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub wydarzy się coś nietypowego, należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Poważne reakcje skórne. • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, takie jak wysypka skórna, swędzenie, opuchnięte, czerwone plamy na skórze, którym czasem może towarzyszyć duszność lub obrzęk ust, warg, języka, gardła lub twarzy. • Zaburzenia związane z krwią, które mogą zwiększać skłonność do krwawień, siniaków, gorączki i infekcji, takich jak ból gardła i wrzody. • Problemy lub ból podczas oddawania moczu. • Zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra zamkniętego kąta). • Rozszerzone źrenice. • Problemy z oddychaniem, które są bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent doświadczył ich wcześniej podczas przyjmowania innych leków przeciwbólowych, takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. • Podwyższone ciśnienie krwi. • Szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca w spoczynku. • Problemy z wątrobą.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Częstość występowania bólu i problemów z oddawaniem moczu jest nieznana. Inne działania niepożądane tego leku przedstawiono poniżej w zależności od częstości ich występowania.

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Trudności ze snem (bezsenność) • Nerwowość • Ból głowy • Zawroty głowy • Uczucie mrowienia lub chłodu na skórze • Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest rzadka (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • Ból brzucha lub uczucie dyskomfortu • Biegunka • Nudności • Wymioty

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • Mocz o mętnym zabarwieniu (w związku z podwyższoną ilością białych krwinek w moczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Co zawiera lek Coldrex Complex Grip Każda kapsułka zawiera następujące substancje czynne: paracetamol (500 mg), gwajafenezyna (100 mg) i fenylefryny chlorowodorek (6,1 mg, co odpowiada 5 mg fenylefryny).

Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk; kapsułka żelatynowa: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żółcień chinolinowa (E104), indygotyna (E132), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Coldrex Complex Grip i co zawiera opakowanie Twarde kapsułki żelatynowe z przezroczystym zielonym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem, zawierające proszek o złamanej bieli. Kapsułki są pakowane w plastikowe blistry z zamknięciem wykonanym z papieru/aluminium.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających po 8, 16, 24 i 32 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51

Importer Omega Pharma International NV Venecoweg 26 9810 Nazareth Belgia

Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building 10-12 Hogan Place Dublin 2, Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough) Chorwacja Coldrex ComboGrip Cypr Solpadeine Cold & Flu Czechy Estonia Coldrex MaxGrip Grecja BronchoGrip Węgry Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula (Coldrex Plus against cough hard capsule) Irlandia Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1mg capsules, hard Łotwa ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas Litwa Polska Coldrex Complex Grip Portugalia Antigrippine Maxeffect Tosse Cápsulas Rumunia Coldrex Max Răceală și Tuse capsule (Coldrex Max Cold and Cough capsule) Słowacja Coldrex Grip plus kašel Słowenia Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Coldrex Complex Grip, 500 mg + 100 mg + 6,1 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera:

Substancja czynna mg/kapsułkę

Paracetamol (Paracetamolum) 500 Gwajafenezyna (Guaifenesinum) 100 Fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 6,1 (co odpowiada 5 mg fenylefryny)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda Kapsułka z przezroczystym zielonym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem, o długości 21 mm, wypełniona proszkiem w kolorze złamanej bieli, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.

Coldrex Complex Grip jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 16 lat i powyżej 2 kapsułki co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Nie przekraczać 3 dawek w ciągu 24 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Kapsułek Coldrex Complex Grip nie należy podawać osobom dorosłym, osobom w podeszłym wieku lub młodzieży w wieku 16 lat i więcej, których masa ciała jest niższa niż 50 kg.

Dzieci i młodzież Kapsułek Coldrex Complex Grip nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza słabe lub unieruchomione mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstości podawania produktu leczniczego

Niewydolność nerek Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy każdą dawką do co najmniej 6 godzin (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub Zespół Gilberta, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maksymalnie 2 g na dobę) w następujących sytuacjach, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 4.4): • Odwodnienie • Niedożywienie • Choroba alkoholowa

Sposób podawania Do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą i nie rozgryzać. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej lub określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9).

Leczenie należy przerwać, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli: • objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni • nastąpiło pogorszenie objawów • pojawiły się jakiekolwiek inne objawy

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1 • Stosowanie u pacjentów przyjmującej obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy. • Nadciśnienie. • Choroby sercowo-naczyniowe. • Nadczynność tarczycy. • Cukrzyca. • Guz chromochłonny. • Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.5) • Jaskra z zamkniętym kątem. • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby • Ciąża • Stosowanie u pacjentów, którzy obecnie otrzymują inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje: • Choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda. • Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna). • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. • Niedokrwistość hemolityczna. • Niedobór glutationu. • Odwodnienie. • U osób w podeszłym wieku. • Zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego. • Przewlekły kaszel, astma lub rozedma płuc.

Hepatotoksyczność paracetamolu w dawkach terapeutycznych

U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłaszano u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym małą masą ciała (poniżej0 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy wątrobowego glutationu). . Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z tymi czynnikami ryzyka. Zaleca się również ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz w stanach, które mogą predysponować do niedoboru glutationu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 4.9).

Dawki paracetamolu należy oceniać w klinicznie odpowiednich odstępach czasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się nowych czynników ryzyka hepatotoksyczności, które mogą uzasadniać dostosowanie dawki.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarskiej. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków jest prawdopodobne u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano łagodne skurcze oskrzeli w związku z paracetamolem (reakcja krzyżowa).

Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol, leków na przeziębienie i grypę ani leków na kaszel (patrz punkt 4.5). Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, w przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi żródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol, leków na przeziębienie i grypę lub leków na kaszel.

PARACETAMOL

Metoklopramid może zwiększyć szybkość wchłaniania paracetamolu (i zwiększyć jego maksymalne stężenie w osoczu). Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu pozostaje niezmieniona, ta interakcja prawdopodobnie nie będzie miała znaczenia klinicznego.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez domperidon, a wchłanianie zmniejszone przez cholestyraminę. Nie należy podawać cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione przez przedłużone regularne stosowanie paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, chociaż sporadyczne dawki nie mają znaczącego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi lekami o tym samym szlaku lub może hamować lub indukować tę drogę, powodując hepatotoksyczność, szczególnie w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, zapobiegając sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym.

Alkohol może nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie po przedawkowaniu, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy unikać jego spożywania.

Istnieją ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu, jednak ważność tych dowodów została skrytykowana i nie ma dowodów na klinicznie istotną interakcję. Chociaż nie jest potrzebne rutynowe monitorowanie, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji, gdy te dwa leki są podawane jednocześnie, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

GWAJAFENEZYNA

Gwajafenezyna może zakłócać pomiary diagnostyczne kwasu 5-hydroksyindolooctowego lub kwasu wanililomigdałowego w moczu.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Digoksyna i glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca.

Inhibitory monoaminooksydazy. Interakcje nadciśnieniowe występują między aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna i inhibitory monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Aminy sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie fenylefryny z aminami sympatykomimetycznymi może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid). Jednoczesne stosowanie fenylefryny może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia zatrucia alkaloidami sporyszu.

Beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina). Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Lek Coldrex Complex Grip, kapsułki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

W oparciu o doświadczenia u ludzi, chlorowodorek fenylefryny podawany w okresie ciąży powoduje wrodzone wady rozwojowe. Wykazano również, że może mieć związek z niedotlenieniem płodu.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki.

Brak danych dotyczących stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Paracetamol i fenylefryna mogą przenikać do mleka matki. Nie wiadomo, czy gwajafenezyna przenika do mleka matki. Produktu leczniczego Coldrex Complex Grip, kapsułki nie należy stosować w trakcie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Płodność

Brak dostępnych danych sugerujących wpływ produktu leczniczego Coldrex Complex Grip, kapsułki na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Coldrex Complex Grip ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zawroty głowy.

4.8 Działania niepożądane

Substancje czynne są zwykle dobrze tolerowane podczas normalnego stosowania. Zdarzenia zgłoszone w opublikowanym piśmiennictwie dotyczące dawek terapeutycznych/zalecanych i uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego, a także zdarzenia zidentyfikowane podczas stosowania paracetamolu, gwajafenezyny i fenylefryny po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1,000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

PARACETAMOL

Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, neutropenia

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne oraz reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (TEN), polekowe zapalenie skóry, zespół Stevensa Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Jałowa leukocyturia Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana

GWAJAFENEZYNA

Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność (zgłaszana z innymi objawami nadwrażliwości) Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) Rzadko

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Nieznana

Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Nieznana Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania, bardziej prawdopodobny u osób z jaskrą z zamkniętym kątem

Rzadko

Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie tętnicze, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia odruchowa, zaburzenia rytmu serca

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, nudności Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne, mrowienie i chłód skóry, wysypka Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu. Bardziej prawdopodobne u osób z utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego, w tym przerost gruczołu krokowego.

Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

PARACETAMOL

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych, u małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu podawanego w pojedynczej dawce u dorosłych lub dzieci może wywołać całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątroby, prowadzącą do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i śmierci.

Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny, który może pojawić się 12 do 48 godzin po podaniu.

Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u osób dorosłych, które przyjęły więcej niż zalecane ilości paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio detoksykowanego przez glutation w normalnych dawkach paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku toksyczności paracetamolu.

Czynniki ryzyka Jeśli pacjent:

a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe.

lub

b) regularnie spożywa alkohol w nadmiernych ilościach.

lub

c) u pacjenta występuje prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem organizmu.

Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne od 12 do 48 godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu i białkomoczu może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.

Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu jednej godziny, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po przyjęciu produktu leczniczego lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po przyjęciu paracetamolu można stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie ma wymiotów, podanie doustne metioniny może być alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem.

GWAJAFENEZYNA

Objawy Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać nudności i wymioty. Nadmierne przyjmowanie może powodować kamienie nerkowe.

Leczenie Wymioty należy leczyć uzupełniając płyny i kontrolując stężenie elektrolitów. Kamienie nerkowe należy leczyć zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia kamicy moczowej.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Objawy Objawy przedawkowania fenylefryny są zbliżone do działań niepożądanych wymienionych w punkcie

4.8. Dodatkowe objawy mogą obejmować drażliwość, niepokój, nadciśnienie, bradykardię odruchową,

nadmierną gorączkę i drżenie. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje, drgawki i arytmie. Jednak ilość produktu Coldrex Complex Grip wymagana do wywołania poważnej toksyczności chlorowodorku fenylefryny byłaby większa niż ilość wymagana do wywołania toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę.

Leczenie W razie potrzeby objawy należy leczyć zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Ciężkie nadciśnienie może wymagać leczenia lekiem blokującym receptory alfa, takim jak fentolamina.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami z wyłączeniem psycholeptyków Kod ATC: N02BE51

Mechanizm działania

PARACETAMOL

Działanie przeciwbólowe Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został w pełni określony. Paracetamol może działać głównie przez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu przez działanie obwodowe, blokując wytwarzanie impulsów bólu. Działanie obwodowe może być spowodowane hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji, które uwrażliwiają receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację.

Działanie przeciwgorączkowe Paracetamol działa przeciwgorączkowo prawdopodobnie poprzez działanie na ośrodek regulacji temperatury ciała znajdujący się w podwzgórzu powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym przepływem krwi do naczyń w skórze, poceniem i utratą ciepła. Ośrodkowe działanie prawdopodobnie obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

GWAJAFENEZYNA

Gwajafenezyna jest dobrze znanym środkiem wykrztuśnym. Wiadomo, że takie środki wykrztuśne zwiększają objętość i zawartość wody w wydzielinach w drogach oddechowych, co ułatwia ich usuwanie przez działanie rzęskowe i kaszel. To zmienia nieproduktywny kaszel w kaszel, który jest bardziej produktywny i występuje rzadziej.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Chlorowodorek fenylefryny jest dobrze znaną aminą sympatykomimetyczną, która działa na receptory alfa-adrenergiczne dróg oddechowych, powodując zwężenie naczyń. To tymczasowo zmniejsza obrzęk związany ze stanem zapalnym błon śluzowych wyścielających kanały nosowe i zatokowe, umożliwiając swobodny odpływ płynu zatokowego z zatok.

Oprócz zmniejszenia obrzęku błony śluzowej chlorowodorek fenylefryny hamuje również wytwarzanie śluzu, zapobiegając w ten sposób gromadzeniu się płynu w jamach, co w przeciwnym razie mogłoby prowadzić do ucisku i bólu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane dotyczące rozpuszczania in vitro wskazują na profil uwalniania kapsułki Coldrex ComplexGrip, przy czym około 50% substancji czynnych zostaje uwolnionych po 5 minutach.

PARACETAMOL

Wchłanianie: Paracetamol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu pomiędzy 10 a 60 minutą po podaniu doustnym.

Dystrybucja: Paracetamol jest dystrybuowany stosunkowo równomiernie w większości płynów ustrojowych i wykazuje zmienne wiązanie z białkami. Wiązanie z białkami osocza jest nieistotne przy zwykłych stężeniach terapeutycznych, ale wzrasta wraz ze wzrostem stężenia.

Metabolizm: Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie dwoma głównymi szlakami metabolicznymi, z tworzeniem koniugatów kwasu glukuronowego i siarkowego. Ta ostatnia droga ulega szybkiemu wysyceniu w dawkach wyższych niż dawki terapeutyczne. Drobna droga, katalizowana przez cytochrom P 450 (głównie CYP2E1), prowadzi do powstania odczynnika pośredniego (N-acetylo-pbenzochinonoimina), który w normalnych warunkach jest szybko odtruwany przez glutation i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną i kwasem merkapturowym. Odwrotnie, gdy następuje masowe zatrucie, ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Wydalanie: Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. Dziewięćdziesiąt procent przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci sprzężonej z glukuronidem (60-80%) i siarczanem (20-30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionego paracetamolu. Okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od około 1 do 4 godzin.

W przypadku niewydolności nerek (GFR≤50ml/min) wydalanie paracetamolu jest nieznacznie opóźnione, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 5,3 godziny. W przypadku koniugatów glukuronidowych i siarczanowych szybkość wydalania jest 3 razy wolniejsza u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż u osób zdrowych.

GWAJAFENEZYNA

Wchłanianie: Gwajafenezyna jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym.

Metabolizm i wydalanie: Gwajafenezyna jest szybko metabolizowana w wątrobie poprzez utlenianie do kwasu β-(2- metoksyfenoksy)mlekowego, który jest wydalany z moczem.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Wchłanianie: Chlorowodorek fenylefryny jest nieregularnie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 2 godzin.

Metabolizm: Chlorowodorek fenylefryny podlega metabolizmowi pierwszego przejścia przez oksydazę monoaminową w jelitach i wątrobie. Dlatego podawana doustnie fenylefryna ma zmniejszoną biodostępność.

Wydalanie: Chlorowodorek fenylefryny jest prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej z siarczanem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Coldrex Complex Girp, kapsułki ma ugruntowany profil bezpieczeństwa. Nie są dostępne konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte standardy oceny toksyczności dla reprodukcji i rozwoju.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Talk

Kapsułka żelatynowa Wieczko: Żelatyna Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132) Erytrozyna (E127) Woda oczyszczona Korpus:

Żelatyna Sodu laurylosiarczan Żółcień chinolinowa (E104) Indygotyna (E132) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania: 8, 16, 24 i 32 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Blister z folii PVC/Aluminium/papier z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający kapsułki żelatynowe, z zielonym korpusem i niebieskim wieczkiem, wypełniony proszkiem o barwie złamanej bieli.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Polska

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.02.2022 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.01.2025