Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny o działaniu moczopędnym, w postaci pasty doustnej zawierającej wyciąg z nasion fasoli indyjskiej.

Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt roślinny stosowany u dorosłych:

• w profilaktyce kamicy dróg moczowych,
• jako lek wspomagający w leczeniu kamicy dróg moczowych (drobne złogi).

Kiedy nie stosować leku Debelizyna

• jeśli pacjent ma uczulenie na nasiona fasoli indyjskiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadkach, w których zaleca się przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Debelizyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Brak danych, nie zaleca się stosowania leku u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Z uwagi na brak danych na temat stosowania leku u tych pacjentów przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli objawy nie ustąpią, nasilą się lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.

Lek Debelizyna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego lek może być stosowany wyłącznie po zasięgnięciu opinii lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Debelizyna zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) i skrobię pszeniczną Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). 5 g leku zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pastę przyjmuje się doustnie po rozpuszczeniu w wodzie.

Dorośli Przeciętnie 3 razy na dobę po 1 łyżeczce pasty (co odpowiada 5 g) rozpuszczonej w ½ szklanki (około 100 ml-120 ml) przegotowanej wody.

Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.

Zalecenia dodatkowe dotyczące stosowania:

• w zależności od zaleceń lekarza, należy przestrzegać zaleconej diety oraz przyjmowania zwiększonej ilości płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debelizyna W przypadku zastosowania większej dawki może wystąpić biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Debelizyna Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Debelizyna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie stwierdzono dotychczas występowania działań niepożądanych po zastosowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Debelizyna

• Substancją czynną leku jest wyciąg zagęszczony z nasion fasoli indyjskiej (Dolichosi biflorum seminis extractum). 100 g pasty zawiera 65,45 g wyciągu zagęszczonego (1:3) z Dolichosi biflorum seminis (nasiona fasoli indyjskiej). Ekstrahent: woda. Dawka jednorazowa (5 g pasty) zawiera 3,27 g substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: gliceryna, woda oczyszczona, skrobia pszeniczna, agar, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), olejek pomarańczowy, parahydroksybenzoesan propylu (E 216), kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Debelizyna i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa w pudełku tekturowym. 1 tuba zawiera 100 g ± 4 g leku

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

DEBELIZYNA, 3,27 g/5 g, pasta doustna

100 g produktu zawiera 65,45 g wyciągu zagęszczonego (1:3) z Dolichosi biflorum seminis (nasion fasoli indyjskiej). Ekstrahent: woda

Dawka jednorazowa (5 g pasty) zawiera 3,27 g substancji czynnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: skrobia pszeniczna, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pasta doustna

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek moczopędny, wspomagający leczenie kamicy dróg moczowych (drobne złogi) i w profilaktyce kamicy dróg moczowych. Produkt przeznaczony do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Przeciętnie 3 razy na dobę po 1 łyżeczce pasty (co odpowiada 5 g) rozpuszczonej w ½ szklanki (około 100 ml-120 ml) przegotowanej wody.

Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doustne

Podczas stosowania produktu zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak danych na temat stosowania produktu u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.

Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.

Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). 5 g produktu zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu. Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić biegunka.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Wymienione wskazania opierają się na długim okresie stosowania. Uważa się, że wyciąg z nasion fasoli indyjskiej wykazuje działanie diuretyczne. Podczas stosowania produktu u ludzi nie zaobserwowano zmian stężenia wapnia i fosforu nieorganicznego w surowicy krwi. Wyciągom wodnym z nasion fasoli indyjskiej przypisuje się też pozytywny wpływ na wydalanie rozkruszonych złogów (np. po zabiegu ESWL).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak wyników badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dla produktu. Produkt jest stosowany od kilkudziesięciu lat u ludzi.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Gliceryna Woda oczyszczona Skrobia pszeniczna Agar Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Olejek pomarańczowy Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) Kwas cytrynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa w pudełku tekturowym.

1 tuba zawiera 100 g ± 4 g produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr R/0092

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.1987 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO