Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Canephron N 1 ml/ml krople doustne 100 ml
Krople Canephron N stosuje się przy zapaleniu pęcherza moczowego, pieczeniu przy oddawaniu moczu i tendencji do tworzenia kamieni nerkowych. To tradycyjny lek roślinny dostępny bez recepty - działa wspomagająco, nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.
Wskazania
Canephron N pomaga przy:
- łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa)
- kamicy moczowej - zapobiegawczo i jako uzupełnienie leczenia
- skłonności do odkładania się piasku nerkowego
To tradycyjny lek roślinny, którego skuteczność potwierdza długoletnie stosowanie. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają - idź do lekarza.
Działanie
Canephron N zawiera wyciąg z trzech roślin: ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w równych proporcjach. Badania kliniczne pokazują, że ten zestaw działa przeciwzapalnie, rozkurczowo, łagodzi ból i hamuje namnażanie bakterii w drogach moczowych.
W badaniach na modelach zapalenia pęcherza Canephron zmniejszał ból i normalizował częstość oddawania moczu. Efekt rozkurczający wykazano też bezpośrednio na tkance ludzkiego pęcherza moczowego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 74 krople (5 ml) 3 razy dziennie - rano, w południe i wieczorem.
74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć miarką dołączoną do opakowania. Krople możesz rozcieńczyć szklanką wody lub innym płynem. Przed użyciem wstrząśnij butelką i trzymaj ją pionowo podczas odmierzania.
Przez cały czas leczenia pij dużo płynów. To ważna część terapii.
Leczenie trwa do 4 tygodni. Jeśli stosujesz dłużej niż 3 tygodnie - skonsultuj się z lekarzem. Terapię można powtórzyć, jeśli poprzednio dobrze ją tolerowałeś.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Canephron N, jeśli:
- masz uczulenie na substancje czynne lub rośliny z rodziny selerowatych (anyż, koper włoski) albo na anetol
- masz wrzody żołądka
- masz obrzęki wywołane chorobą serca lub nerek
- lekarz zalecił ci ograniczenie przyjmowanych płynów
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.
Środki ostrożności
Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli podczas stosowania pojawi się:
- gorączka, która nie ustępuje
- ból lub skurcze w podbrzuszu
- krew w moczu
- problemy z oddawaniem moczu lub jego nagłe zatrzymanie
Canephron N zawiera alkohol - 760 mg etanolu w jednej dawce 5 ml (ok. 19% V/V). To mniej więcej tyle, co 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych i młodzieży ta ilość zwykle nie robi różnicy. U małych dzieci może wywoływać senność, dlatego lek jest przeznaczony od 12 lat. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu - porozmawiaj najpierw z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje
Nie są znane specyficzne interakcje Canephron N z innymi lekami. Warto jednak wiedzieć, że zawartość alkoholu może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. Ostrożność wskazana jest przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających glikol propylenowy lub etanol - może dojść do kumulacji alkoholu w organizmie.
Stosowanie u dzieci
Canephron N nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży z zasady lepiej unikać Canephron N. Jeśli lekarz uzna to za konieczne - stosowanie można rozważyć. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód ani noworodka.
Podczas karmienia piersią nie stosuj. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka - na wszelki wypadek lepiej zrezygnować.
Prowadzenie pojazdów
Canephron N nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Działania niepożądane
Często (u 1-10 na 100 pacjentów): zaburzenia żołądkowo-jelitowe - nudności, wymioty, biegunka.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości. Jeśli zauważysz pierwsze objawy alergii - przerwij stosowanie.
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. Gdyby do niego doszło, stosuje się leczenie objawowe. Pamiętaj, że lek zawiera ok. 19% alkoholu - ta ilość ma znaczenie przy bardzo dużych objętościach.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora kolejnej dawki - pomiń tę opuszczoną i wróć do normalnego schematu. Nie podwajaj dawki.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu butelki możesz jej używać przez 6 miesięcy.
Jeśli pojawi się lekki osad lub zmętnienie - to normalne zjawisko w lekach roślinnych, nie oznacza zepsucia. Wstrząśnij przed użyciem. Trzymaj z dala od dzieci.
Skład
Substancja czynna: wyciąg złożony (1:56) z ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w stosunku 1:1:1. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% V/V.
Lek zawiera 16-19,5% V/V etanolu. Nie zawiera substancji pomocniczych.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Canephron N?
Canephron N stosuje się wspomagająco przy łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa) oraz przy kamicy moczowej i tendencji do tworzenia piasku nerkowego. Działa uzupełniająco - nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.
Czy Canephron N jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty.
Ile kropli Canephron N brać na raz?
74 krople, trzy razy dziennie. 74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć dołączoną miarką. Krople wygodnie rozcieńczyć w szklance wody.
Jak długo stosować Canephron N?
Do 4 tygodni. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy - warto zobaczyć się z lekarzem. Jeśli chcesz kontynuować leczenie po 3 tygodniach - skonsultuj się wcześniej.
Czy Canephron N można stosować w ciąży?
Z ostrożnością. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód, więc jeśli lekarz uzna stosowanie za konieczne - jest możliwe. Na własną rękę w ciąży lepiej go nie zaczynać. Podczas karmienia piersią nie stosuj.
Czy Canephron N jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Głównym powodem jest zawartość alkoholu (ok. 19% V/V), która u małych dzieci może wywoływać senność i inne efekty.
Czy Canephron N zawiera alkohol?
Tak. Jedna dawka (5 ml) zawiera 760 mg etanolu - to odpowiednik 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych ta ilość zwykle nie robi różnicy, ale warto o tym wiedzieć, jeśli stosujesz inne leki albo nie tolerujesz alkoholu.
Czy Canephron N leczy infekcję pęcherza, czy tylko łagodzi objawy?
Działa wspomagająco - zmniejsza stan zapalny, łagodzi ból i skurcze, hamuje namnażanie bakterii. Przy potwierdzonej infekcji bakteryjnej lekarz zwykle zaleca antybiotyk. Canephron N może go uzupełniać, ale go nie zastępuje.
Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?
Nic - to normalne w lekach roślinnych. Osad lub zmętnienie podczas przechowywania nie oznaczają, że lek jest zepsuty. Wstrząśnij butelką przed użyciem.
Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt / Niemcy
Przedstawiciel w Polsce:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Tel/Fax: +(48) 22 886 46 06
e-mail: bionorica@bionorica.pl
| EAN | 4029799168100 |
| Opakowanie | 1 but. po 100 ml |
| Producent | BIONORICA SE |
| Dawka | 1 ml/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Extractum compositum ex:(.....) |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt ziołowy |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, płyn |
| Droga podania | doustna |
ULOTKA DLA PACJENTABionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Canephron N krople doustne, płyn Extractum compositum ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.
Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Canephron N:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną,Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 6
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego),
• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka,
• w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek (i/lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, obecności krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Canephron N a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku Canephron N w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Canephron N podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Leku Canephron N nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 6
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Canephron N można przyjąć z innymi płynami (np. szklanką wody). Przed użyciem należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać pionowo.
Czas trwania leczenia Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego stosowania, po upływie trzech tygodni, należy skonsultować się z lekarzem).
Terapię lekiem Canephron N można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości dobrze tolerowali leczenie.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, wówczas dalsze leczenie pacjent powinien skonsultować z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie Informacje ważne przed przyjęciem leku Canephron N (punkt 2) oraz Możliwe działania niepożądane (punkt 4.)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Canephron N Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Należy pamiętać, że lek zawiera 16,0-19,5 % (V/V) etanolu.
Pominięcie przyjęcia leku Canephron N W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Canephron N W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Canephron N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 6
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka występują często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwość i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Canephron N.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Canephron N po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Jak długo mogą być stosowane krople po otwarciu butelki Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.
Dodatkowe informacje Podobnie, jak w przypadku innych leków roślinnych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 6
Co zawiera lek Canephron N, krople doustne, płyn
Substancja czynna: 100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) w stosunku (1 : 1 : 1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Zawiera 16,0 - 19,5% (V/V) etanolu.
Inne substancje pomocnicze: Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Canephron N i co zawiera opakowanie Płyn koloru żółtobrązowego, dostępny w butelkach ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) umieszczonych w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 50 ml, 1 butelka po 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 7
Canephron N, krople doustne, płyn
100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) (1 : 1 : 1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Produkt leczniczy zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, płyn. Krople doustne koloru żółtawobrązowego, o aromatycznym, lekko gorzkim smaku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.
Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Canephron N może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody). Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Czas trwania leczenia: Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po upływie trzech tygodni dalsze stosowanie leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem). Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron N, mogą ją powtórzyć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem. Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 7
Sposób podawania Podanie doustne Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
4.3 Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Canephron N w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego).
Leku Canephron N nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Jednak jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 7
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że Canephron N nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron N w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak informacji na temat przenikania Canephronu N lub substancji czynnych i(lub) metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego Canephron N podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie, wg klasyfikacji MedDRA:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka (często). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(lub) reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
W przypadku wystąpienia pierwszych symptomów nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Canephron N krople doustne, roztwór.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 7
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania leku nie są znane. Lek zawiera około 19% (V/V) etanolu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W przeprowadzonych badaniach klinicznych zastosowanie produktu leczniczego Canephron prowadziło do szybkiej redukcji dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dróg moczowych.
Wyniki obserwowane podczas badan klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe, antynocyceptywne i antybakteryjne działanie leku Canephron.
Dane kliniczne zostały uzupełnione i poparte wynikami badań przedklinicznych.
Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego Canephron było obserwowane w modelu in vivo u szczurów. W szczurzym modelu in vivo zapalenia pęcherza Canephron zredukował ból zapalny oraz normalizował parametry urodynamiczne, takie jak częstość oddawania moczu oraz pojemność pęcherza moczowego. Efekt rozkurczający obserwowano również w modelu in vitro przy użyciu ludzkich i szczurzych wycinków pęcherza moczowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych oraz biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku są dokładnie poznane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi (na podstawie testu genotoksyczności - test Amesa - z produktem leczniczym Canephron N, krople doustne, nie wykazano potencjału mutagennego, zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez).Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 7
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój oraz potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Canephron N, krople doustne.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
24 miesiące. Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podobnie, jak w przypadku innych roślinnych produktów leczniczych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 50 ml, 1 butelka po 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 7
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: +49-9181-23190 Telefaks: +49-9181-231265 E-mail: info@bionorica.de
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 08.12.2016, 24.01.2022
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 7 / 7
Krople Canephron N stosuje się przy zapaleniu pęcherza moczowego, pieczeniu przy oddawaniu moczu i tendencji do tworzenia kamieni nerkowych. To tradycyjny lek roślinny dostępny bez recepty - działa wspomagająco, nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.
Wskazania
Canephron N pomaga przy:
- łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa)
- kamicy moczowej - zapobiegawczo i jako uzupełnienie leczenia
- skłonności do odkładania się piasku nerkowego
To tradycyjny lek roślinny, którego skuteczność potwierdza długoletnie stosowanie. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają - idź do lekarza.
Działanie
Canephron N zawiera wyciąg z trzech roślin: ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w równych proporcjach. Badania kliniczne pokazują, że ten zestaw działa przeciwzapalnie, rozkurczowo, łagodzi ból i hamuje namnażanie bakterii w drogach moczowych.
W badaniach na modelach zapalenia pęcherza Canephron zmniejszał ból i normalizował częstość oddawania moczu. Efekt rozkurczający wykazano też bezpośrednio na tkance ludzkiego pęcherza moczowego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 74 krople (5 ml) 3 razy dziennie - rano, w południe i wieczorem.
74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć miarką dołączoną do opakowania. Krople możesz rozcieńczyć szklanką wody lub innym płynem. Przed użyciem wstrząśnij butelką i trzymaj ją pionowo podczas odmierzania.
Przez cały czas leczenia pij dużo płynów. To ważna część terapii.
Leczenie trwa do 4 tygodni. Jeśli stosujesz dłużej niż 3 tygodnie - skonsultuj się z lekarzem. Terapię można powtórzyć, jeśli poprzednio dobrze ją tolerowałeś.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Canephron N, jeśli:
- masz uczulenie na substancje czynne lub rośliny z rodziny selerowatych (anyż, koper włoski) albo na anetol
- masz wrzody żołądka
- masz obrzęki wywołane chorobą serca lub nerek
- lekarz zalecił ci ograniczenie przyjmowanych płynów
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.
Środki ostrożności
Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli podczas stosowania pojawi się:
- gorączka, która nie ustępuje
- ból lub skurcze w podbrzuszu
- krew w moczu
- problemy z oddawaniem moczu lub jego nagłe zatrzymanie
Canephron N zawiera alkohol - 760 mg etanolu w jednej dawce 5 ml (ok. 19% V/V). To mniej więcej tyle, co 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych i młodzieży ta ilość zwykle nie robi różnicy. U małych dzieci może wywoływać senność, dlatego lek jest przeznaczony od 12 lat. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu - porozmawiaj najpierw z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje
Nie są znane specyficzne interakcje Canephron N z innymi lekami. Warto jednak wiedzieć, że zawartość alkoholu może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. Ostrożność wskazana jest przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających glikol propylenowy lub etanol - może dojść do kumulacji alkoholu w organizmie.
Stosowanie u dzieci
Canephron N nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży z zasady lepiej unikać Canephron N. Jeśli lekarz uzna to za konieczne - stosowanie można rozważyć. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód ani noworodka.
Podczas karmienia piersią nie stosuj. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka - na wszelki wypadek lepiej zrezygnować.
Prowadzenie pojazdów
Canephron N nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Działania niepożądane
Często (u 1-10 na 100 pacjentów): zaburzenia żołądkowo-jelitowe - nudności, wymioty, biegunka.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości. Jeśli zauważysz pierwsze objawy alergii - przerwij stosowanie.
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. Gdyby do niego doszło, stosuje się leczenie objawowe. Pamiętaj, że lek zawiera ok. 19% alkoholu - ta ilość ma znaczenie przy bardzo dużych objętościach.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora kolejnej dawki - pomiń tę opuszczoną i wróć do normalnego schematu. Nie podwajaj dawki.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu butelki możesz jej używać przez 6 miesięcy.
Jeśli pojawi się lekki osad lub zmętnienie - to normalne zjawisko w lekach roślinnych, nie oznacza zepsucia. Wstrząśnij przed użyciem. Trzymaj z dala od dzieci.
Skład
Substancja czynna: wyciąg złożony (1:56) z ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w stosunku 1:1:1. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% V/V.
Lek zawiera 16-19,5% V/V etanolu. Nie zawiera substancji pomocniczych.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Canephron N?
Canephron N stosuje się wspomagająco przy łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa) oraz przy kamicy moczowej i tendencji do tworzenia piasku nerkowego. Działa uzupełniająco - nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.
Czy Canephron N jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty.
Ile kropli Canephron N brać na raz?
74 krople, trzy razy dziennie. 74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć dołączoną miarką. Krople wygodnie rozcieńczyć w szklance wody.
Jak długo stosować Canephron N?
Do 4 tygodni. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy - warto zobaczyć się z lekarzem. Jeśli chcesz kontynuować leczenie po 3 tygodniach - skonsultuj się wcześniej.
Czy Canephron N można stosować w ciąży?
Z ostrożnością. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód, więc jeśli lekarz uzna stosowanie za konieczne - jest możliwe. Na własną rękę w ciąży lepiej go nie zaczynać. Podczas karmienia piersią nie stosuj.
Czy Canephron N jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Głównym powodem jest zawartość alkoholu (ok. 19% V/V), która u małych dzieci może wywoływać senność i inne efekty.
Czy Canephron N zawiera alkohol?
Tak. Jedna dawka (5 ml) zawiera 760 mg etanolu - to odpowiednik 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych ta ilość zwykle nie robi różnicy, ale warto o tym wiedzieć, jeśli stosujesz inne leki albo nie tolerujesz alkoholu.
Czy Canephron N leczy infekcję pęcherza, czy tylko łagodzi objawy?
Działa wspomagająco - zmniejsza stan zapalny, łagodzi ból i skurcze, hamuje namnażanie bakterii. Przy potwierdzonej infekcji bakteryjnej lekarz zwykle zaleca antybiotyk. Canephron N może go uzupełniać, ale go nie zastępuje.
Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?
Nic - to normalne w lekach roślinnych. Osad lub zmętnienie podczas przechowywania nie oznaczają, że lek jest zepsuty. Wstrząśnij butelką przed użyciem.
Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt / Niemcy
Przedstawiciel w Polsce:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Tel/Fax: +(48) 22 886 46 06
e-mail: bionorica@bionorica.pl
| EAN | 4029799168100 |
| Opakowanie | 1 but. po 100 ml |
| Producent | BIONORICA SE |
| Dawka | 1 ml/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Extractum compositum ex:(.....) |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt ziołowy |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, płyn |
| Droga podania | doustna |
ULOTKA DLA PACJENTABionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Canephron N krople doustne, płyn Extractum compositum ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.
Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Canephron N:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną,Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 6
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego),
• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka,
• w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek (i/lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, obecności krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Canephron N a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku Canephron N w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Canephron N podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Leku Canephron N nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 6
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Canephron N można przyjąć z innymi płynami (np. szklanką wody). Przed użyciem należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać pionowo.
Czas trwania leczenia Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego stosowania, po upływie trzech tygodni, należy skonsultować się z lekarzem).
Terapię lekiem Canephron N można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości dobrze tolerowali leczenie.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, wówczas dalsze leczenie pacjent powinien skonsultować z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie Informacje ważne przed przyjęciem leku Canephron N (punkt 2) oraz Możliwe działania niepożądane (punkt 4.)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Canephron N Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Należy pamiętać, że lek zawiera 16,0-19,5 % (V/V) etanolu.
Pominięcie przyjęcia leku Canephron N W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Canephron N W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Canephron N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 6
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka występują często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwość i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Canephron N.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Canephron N po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Jak długo mogą być stosowane krople po otwarciu butelki Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.
Dodatkowe informacje Podobnie, jak w przypadku innych leków roślinnych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 6
Co zawiera lek Canephron N, krople doustne, płyn
Substancja czynna: 100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) w stosunku (1 : 1 : 1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Zawiera 16,0 - 19,5% (V/V) etanolu.
Inne substancje pomocnicze: Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Canephron N i co zawiera opakowanie Płyn koloru żółtobrązowego, dostępny w butelkach ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) umieszczonych w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 50 ml, 1 butelka po 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 7
Canephron N, krople doustne, płyn
100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) (1 : 1 : 1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Produkt leczniczy zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, płyn. Krople doustne koloru żółtawobrązowego, o aromatycznym, lekko gorzkim smaku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.
Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Canephron N może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody). Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Czas trwania leczenia: Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po upływie trzech tygodni dalsze stosowanie leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem). Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron N, mogą ją powtórzyć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem. Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 7
Sposób podawania Podanie doustne Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
4.3 Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Canephron N w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego).
Leku Canephron N nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Jednak jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 7
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że Canephron N nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron N w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak informacji na temat przenikania Canephronu N lub substancji czynnych i(lub) metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego Canephron N podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie, wg klasyfikacji MedDRA:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka (często). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(lub) reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
W przypadku wystąpienia pierwszych symptomów nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Canephron N krople doustne, roztwór.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 7
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania leku nie są znane. Lek zawiera około 19% (V/V) etanolu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W przeprowadzonych badaniach klinicznych zastosowanie produktu leczniczego Canephron prowadziło do szybkiej redukcji dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dróg moczowych.
Wyniki obserwowane podczas badan klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe, antynocyceptywne i antybakteryjne działanie leku Canephron.
Dane kliniczne zostały uzupełnione i poparte wynikami badań przedklinicznych.
Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego Canephron było obserwowane w modelu in vivo u szczurów. W szczurzym modelu in vivo zapalenia pęcherza Canephron zredukował ból zapalny oraz normalizował parametry urodynamiczne, takie jak częstość oddawania moczu oraz pojemność pęcherza moczowego. Efekt rozkurczający obserwowano również w modelu in vitro przy użyciu ludzkich i szczurzych wycinków pęcherza moczowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych oraz biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku są dokładnie poznane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi (na podstawie testu genotoksyczności - test Amesa - z produktem leczniczym Canephron N, krople doustne, nie wykazano potencjału mutagennego, zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez).Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 7
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój oraz potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Canephron N, krople doustne.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
24 miesiące. Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podobnie, jak w przypadku innych roślinnych produktów leczniczych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 50 ml, 1 butelka po 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 7
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: +49-9181-23190 Telefaks: +49-9181-231265 E-mail: info@bionorica.de
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 08.12.2016, 24.01.2022
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 7 / 7
Krople Canephron N stosuje się przy zapaleniu pęcherza moczowego, pieczeniu przy oddawaniu moczu i tendencji do tworzenia kamieni nerkowych. To tradycyjny lek roślinny dostępny bez recepty - działa wspomagająco, nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.
Wskazania
Canephron N pomaga przy:
- łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa)
- kamicy moczowej - zapobiegawczo i jako uzupełnienie leczenia
- skłonności do odkładania się piasku nerkowego
To tradycyjny lek roślinny, którego skuteczność potwierdza długoletnie stosowanie. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają - idź do lekarza.
Działanie
Canephron N zawiera wyciąg z trzech roślin: ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w równych proporcjach. Badania kliniczne pokazują, że ten zestaw działa przeciwzapalnie, rozkurczowo, łagodzi ból i hamuje namnażanie bakterii w drogach moczowych.
W badaniach na modelach zapalenia pęcherza Canephron zmniejszał ból i normalizował częstość oddawania moczu. Efekt rozkurczający wykazano też bezpośrednio na tkance ludzkiego pęcherza moczowego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 74 krople (5 ml) 3 razy dziennie - rano, w południe i wieczorem.
74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć miarką dołączoną do opakowania. Krople możesz rozcieńczyć szklanką wody lub innym płynem. Przed użyciem wstrząśnij butelką i trzymaj ją pionowo podczas odmierzania.
Przez cały czas leczenia pij dużo płynów. To ważna część terapii.
Leczenie trwa do 4 tygodni. Jeśli stosujesz dłużej niż 3 tygodnie - skonsultuj się z lekarzem. Terapię można powtórzyć, jeśli poprzednio dobrze ją tolerowałeś.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Canephron N, jeśli:
- masz uczulenie na substancje czynne lub rośliny z rodziny selerowatych (anyż, koper włoski) albo na anetol
- masz wrzody żołądka
- masz obrzęki wywołane chorobą serca lub nerek
- lekarz zalecił ci ograniczenie przyjmowanych płynów
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.
Środki ostrożności
Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli podczas stosowania pojawi się:
- gorączka, która nie ustępuje
- ból lub skurcze w podbrzuszu
- krew w moczu
- problemy z oddawaniem moczu lub jego nagłe zatrzymanie
Canephron N zawiera alkohol - 760 mg etanolu w jednej dawce 5 ml (ok. 19% V/V). To mniej więcej tyle, co 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych i młodzieży ta ilość zwykle nie robi różnicy. U małych dzieci może wywoływać senność, dlatego lek jest przeznaczony od 12 lat. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu - porozmawiaj najpierw z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje
Nie są znane specyficzne interakcje Canephron N z innymi lekami. Warto jednak wiedzieć, że zawartość alkoholu może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. Ostrożność wskazana jest przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających glikol propylenowy lub etanol - może dojść do kumulacji alkoholu w organizmie.
Stosowanie u dzieci
Canephron N nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży z zasady lepiej unikać Canephron N. Jeśli lekarz uzna to za konieczne - stosowanie można rozważyć. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód ani noworodka.
Podczas karmienia piersią nie stosuj. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka - na wszelki wypadek lepiej zrezygnować.
Prowadzenie pojazdów
Canephron N nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Działania niepożądane
Często (u 1-10 na 100 pacjentów): zaburzenia żołądkowo-jelitowe - nudności, wymioty, biegunka.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości. Jeśli zauważysz pierwsze objawy alergii - przerwij stosowanie.
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. Gdyby do niego doszło, stosuje się leczenie objawowe. Pamiętaj, że lek zawiera ok. 19% alkoholu - ta ilość ma znaczenie przy bardzo dużych objętościach.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora kolejnej dawki - pomiń tę opuszczoną i wróć do normalnego schematu. Nie podwajaj dawki.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu butelki możesz jej używać przez 6 miesięcy.
Jeśli pojawi się lekki osad lub zmętnienie - to normalne zjawisko w lekach roślinnych, nie oznacza zepsucia. Wstrząśnij przed użyciem. Trzymaj z dala od dzieci.
Skład
Substancja czynna: wyciąg złożony (1:56) z ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w stosunku 1:1:1. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% V/V.
Lek zawiera 16-19,5% V/V etanolu. Nie zawiera substancji pomocniczych.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Canephron N?
Canephron N stosuje się wspomagająco przy łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa) oraz przy kamicy moczowej i tendencji do tworzenia piasku nerkowego. Działa uzupełniająco - nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.
Czy Canephron N jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty.
Ile kropli Canephron N brać na raz?
74 krople, trzy razy dziennie. 74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć dołączoną miarką. Krople wygodnie rozcieńczyć w szklance wody.
Jak długo stosować Canephron N?
Do 4 tygodni. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy - warto zobaczyć się z lekarzem. Jeśli chcesz kontynuować leczenie po 3 tygodniach - skonsultuj się wcześniej.
Czy Canephron N można stosować w ciąży?
Z ostrożnością. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód, więc jeśli lekarz uzna stosowanie za konieczne - jest możliwe. Na własną rękę w ciąży lepiej go nie zaczynać. Podczas karmienia piersią nie stosuj.
Czy Canephron N jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Głównym powodem jest zawartość alkoholu (ok. 19% V/V), która u małych dzieci może wywoływać senność i inne efekty.
Czy Canephron N zawiera alkohol?
Tak. Jedna dawka (5 ml) zawiera 760 mg etanolu - to odpowiednik 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych ta ilość zwykle nie robi różnicy, ale warto o tym wiedzieć, jeśli stosujesz inne leki albo nie tolerujesz alkoholu.
Czy Canephron N leczy infekcję pęcherza, czy tylko łagodzi objawy?
Działa wspomagająco - zmniejsza stan zapalny, łagodzi ból i skurcze, hamuje namnażanie bakterii. Przy potwierdzonej infekcji bakteryjnej lekarz zwykle zaleca antybiotyk. Canephron N może go uzupełniać, ale go nie zastępuje.
Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?
Nic - to normalne w lekach roślinnych. Osad lub zmętnienie podczas przechowywania nie oznaczają, że lek jest zepsuty. Wstrząśnij butelką przed użyciem.
Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt / Niemcy
Przedstawiciel w Polsce:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Tel/Fax: +(48) 22 886 46 06
e-mail: bionorica@bionorica.pl
| EAN | 4029799168100 |
| Opakowanie | 1 but. po 100 ml |
| Producent | BIONORICA SE |
| Dawka | 1 ml/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Extractum compositum ex:(.....) |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt ziołowy |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, płyn |
| Droga podania | doustna |
ULOTKA DLA PACJENTABionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Canephron N krople doustne, płyn Extractum compositum ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.
Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Canephron N:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną,Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 6
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego),
• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka,
• w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek (i/lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, obecności krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Canephron N a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku Canephron N w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Canephron N podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Leku Canephron N nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 6
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Canephron N można przyjąć z innymi płynami (np. szklanką wody). Przed użyciem należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać pionowo.
Czas trwania leczenia Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego stosowania, po upływie trzech tygodni, należy skonsultować się z lekarzem).
Terapię lekiem Canephron N można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości dobrze tolerowali leczenie.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, wówczas dalsze leczenie pacjent powinien skonsultować z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie Informacje ważne przed przyjęciem leku Canephron N (punkt 2) oraz Możliwe działania niepożądane (punkt 4.)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Canephron N Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Należy pamiętać, że lek zawiera 16,0-19,5 % (V/V) etanolu.
Pominięcie przyjęcia leku Canephron N W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Canephron N W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Canephron N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 6
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka występują często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwość i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Canephron N.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Canephron N po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Jak długo mogą być stosowane krople po otwarciu butelki Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.
Dodatkowe informacje Podobnie, jak w przypadku innych leków roślinnych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 6
Co zawiera lek Canephron N, krople doustne, płyn
Substancja czynna: 100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) w stosunku (1 : 1 : 1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Zawiera 16,0 - 19,5% (V/V) etanolu.
Inne substancje pomocnicze: Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Canephron N i co zawiera opakowanie Płyn koloru żółtobrązowego, dostępny w butelkach ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) umieszczonych w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 50 ml, 1 butelka po 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 7
Canephron N, krople doustne, płyn
100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) (1 : 1 : 1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Produkt leczniczy zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, płyn. Krople doustne koloru żółtawobrązowego, o aromatycznym, lekko gorzkim smaku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.
Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Canephron N może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody). Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Czas trwania leczenia: Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po upływie trzech tygodni dalsze stosowanie leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem). Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron N, mogą ją powtórzyć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem. Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 7
Sposób podawania Podanie doustne Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
4.3 Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Canephron N w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego).
Leku Canephron N nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Jednak jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 7
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że Canephron N nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron N w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak informacji na temat przenikania Canephronu N lub substancji czynnych i(lub) metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego Canephron N podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie, wg klasyfikacji MedDRA:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka (często). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(lub) reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
W przypadku wystąpienia pierwszych symptomów nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Canephron N krople doustne, roztwór.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 7
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania leku nie są znane. Lek zawiera około 19% (V/V) etanolu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W przeprowadzonych badaniach klinicznych zastosowanie produktu leczniczego Canephron prowadziło do szybkiej redukcji dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dróg moczowych.
Wyniki obserwowane podczas badan klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe, antynocyceptywne i antybakteryjne działanie leku Canephron.
Dane kliniczne zostały uzupełnione i poparte wynikami badań przedklinicznych.
Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego Canephron było obserwowane w modelu in vivo u szczurów. W szczurzym modelu in vivo zapalenia pęcherza Canephron zredukował ból zapalny oraz normalizował parametry urodynamiczne, takie jak częstość oddawania moczu oraz pojemność pęcherza moczowego. Efekt rozkurczający obserwowano również w modelu in vitro przy użyciu ludzkich i szczurzych wycinków pęcherza moczowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych oraz biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku są dokładnie poznane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi (na podstawie testu genotoksyczności - test Amesa - z produktem leczniczym Canephron N, krople doustne, nie wykazano potencjału mutagennego, zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez).Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 7
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój oraz potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Canephron N, krople doustne.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
24 miesiące. Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podobnie, jak w przypadku innych roślinnych produktów leczniczych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 50 ml, 1 butelka po 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 7
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: +49-9181-23190 Telefaks: +49-9181-231265 E-mail: info@bionorica.de
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 08.12.2016, 24.01.2022
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 7 / 7
Krople Canephron N stosuje się przy zapaleniu pęcherza moczowego, pieczeniu przy oddawaniu moczu i tendencji do tworzenia kamieni nerkowych. To tradycyjny lek roślinny dostępny bez recepty - działa wspomagająco, nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.
Wskazania
Canephron N pomaga przy:
- łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa)
- kamicy moczowej - zapobiegawczo i jako uzupełnienie leczenia
- skłonności do odkładania się piasku nerkowego
To tradycyjny lek roślinny, którego skuteczność potwierdza długoletnie stosowanie. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają - idź do lekarza.
Działanie
Canephron N zawiera wyciąg z trzech roślin: ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w równych proporcjach. Badania kliniczne pokazują, że ten zestaw działa przeciwzapalnie, rozkurczowo, łagodzi ból i hamuje namnażanie bakterii w drogach moczowych.
W badaniach na modelach zapalenia pęcherza Canephron zmniejszał ból i normalizował częstość oddawania moczu. Efekt rozkurczający wykazano też bezpośrednio na tkance ludzkiego pęcherza moczowego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 74 krople (5 ml) 3 razy dziennie - rano, w południe i wieczorem.
74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć miarką dołączoną do opakowania. Krople możesz rozcieńczyć szklanką wody lub innym płynem. Przed użyciem wstrząśnij butelką i trzymaj ją pionowo podczas odmierzania.
Przez cały czas leczenia pij dużo płynów. To ważna część terapii.
Leczenie trwa do 4 tygodni. Jeśli stosujesz dłużej niż 3 tygodnie - skonsultuj się z lekarzem. Terapię można powtórzyć, jeśli poprzednio dobrze ją tolerowałeś.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Canephron N, jeśli:
- masz uczulenie na substancje czynne lub rośliny z rodziny selerowatych (anyż, koper włoski) albo na anetol
- masz wrzody żołądka
- masz obrzęki wywołane chorobą serca lub nerek
- lekarz zalecił ci ograniczenie przyjmowanych płynów
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.
Środki ostrożności
Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli podczas stosowania pojawi się:
- gorączka, która nie ustępuje
- ból lub skurcze w podbrzuszu
- krew w moczu
- problemy z oddawaniem moczu lub jego nagłe zatrzymanie
Canephron N zawiera alkohol - 760 mg etanolu w jednej dawce 5 ml (ok. 19% V/V). To mniej więcej tyle, co 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych i młodzieży ta ilość zwykle nie robi różnicy. U małych dzieci może wywoływać senność, dlatego lek jest przeznaczony od 12 lat. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu - porozmawiaj najpierw z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje
Nie są znane specyficzne interakcje Canephron N z innymi lekami. Warto jednak wiedzieć, że zawartość alkoholu może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. Ostrożność wskazana jest przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających glikol propylenowy lub etanol - może dojść do kumulacji alkoholu w organizmie.
Stosowanie u dzieci
Canephron N nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży z zasady lepiej unikać Canephron N. Jeśli lekarz uzna to za konieczne - stosowanie można rozważyć. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód ani noworodka.
Podczas karmienia piersią nie stosuj. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka - na wszelki wypadek lepiej zrezygnować.
Prowadzenie pojazdów
Canephron N nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Działania niepożądane
Często (u 1-10 na 100 pacjentów): zaburzenia żołądkowo-jelitowe - nudności, wymioty, biegunka.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości. Jeśli zauważysz pierwsze objawy alergii - przerwij stosowanie.
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. Gdyby do niego doszło, stosuje się leczenie objawowe. Pamiętaj, że lek zawiera ok. 19% alkoholu - ta ilość ma znaczenie przy bardzo dużych objętościach.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora kolejnej dawki - pomiń tę opuszczoną i wróć do normalnego schematu. Nie podwajaj dawki.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu butelki możesz jej używać przez 6 miesięcy.
Jeśli pojawi się lekki osad lub zmętnienie - to normalne zjawisko w lekach roślinnych, nie oznacza zepsucia. Wstrząśnij przed użyciem. Trzymaj z dala od dzieci.
Skład
Substancja czynna: wyciąg złożony (1:56) z ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w stosunku 1:1:1. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% V/V.
Lek zawiera 16-19,5% V/V etanolu. Nie zawiera substancji pomocniczych.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Canephron N?
Canephron N stosuje się wspomagająco przy łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa) oraz przy kamicy moczowej i tendencji do tworzenia piasku nerkowego. Działa uzupełniająco - nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.
Czy Canephron N jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty.
Ile kropli Canephron N brać na raz?
74 krople, trzy razy dziennie. 74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć dołączoną miarką. Krople wygodnie rozcieńczyć w szklance wody.
Jak długo stosować Canephron N?
Do 4 tygodni. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy - warto zobaczyć się z lekarzem. Jeśli chcesz kontynuować leczenie po 3 tygodniach - skonsultuj się wcześniej.
Czy Canephron N można stosować w ciąży?
Z ostrożnością. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód, więc jeśli lekarz uzna stosowanie za konieczne - jest możliwe. Na własną rękę w ciąży lepiej go nie zaczynać. Podczas karmienia piersią nie stosuj.
Czy Canephron N jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Głównym powodem jest zawartość alkoholu (ok. 19% V/V), która u małych dzieci może wywoływać senność i inne efekty.
Czy Canephron N zawiera alkohol?
Tak. Jedna dawka (5 ml) zawiera 760 mg etanolu - to odpowiednik 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych ta ilość zwykle nie robi różnicy, ale warto o tym wiedzieć, jeśli stosujesz inne leki albo nie tolerujesz alkoholu.
Czy Canephron N leczy infekcję pęcherza, czy tylko łagodzi objawy?
Działa wspomagająco - zmniejsza stan zapalny, łagodzi ból i skurcze, hamuje namnażanie bakterii. Przy potwierdzonej infekcji bakteryjnej lekarz zwykle zaleca antybiotyk. Canephron N może go uzupełniać, ale go nie zastępuje.
Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?
Nic - to normalne w lekach roślinnych. Osad lub zmętnienie podczas przechowywania nie oznaczają, że lek jest zepsuty. Wstrząśnij butelką przed użyciem.
Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt / Niemcy
Przedstawiciel w Polsce:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Tel/Fax: +(48) 22 886 46 06
e-mail: bionorica@bionorica.pl
| EAN | 4029799168100 |
| Opakowanie | 1 but. po 100 ml |
| Producent | BIONORICA SE |
| Dawka | 1 ml/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Extractum compositum ex:(.....) |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt ziołowy |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, płyn |
| Droga podania | doustna |
ULOTKA DLA PACJENTABionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Canephron N krople doustne, płyn Extractum compositum ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.
Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Canephron N:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną,Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 6
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego),
• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka,
• w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek (i/lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, obecności krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Canephron N a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku Canephron N w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Canephron N podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Leku Canephron N nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 6
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Canephron N można przyjąć z innymi płynami (np. szklanką wody). Przed użyciem należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać pionowo.
Czas trwania leczenia Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego stosowania, po upływie trzech tygodni, należy skonsultować się z lekarzem).
Terapię lekiem Canephron N można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości dobrze tolerowali leczenie.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, wówczas dalsze leczenie pacjent powinien skonsultować z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie Informacje ważne przed przyjęciem leku Canephron N (punkt 2) oraz Możliwe działania niepożądane (punkt 4.)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Canephron N Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Należy pamiętać, że lek zawiera 16,0-19,5 % (V/V) etanolu.
Pominięcie przyjęcia leku Canephron N W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Canephron N W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Canephron N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 6
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka występują często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwość i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Canephron N.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Canephron N po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Jak długo mogą być stosowane krople po otwarciu butelki Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.
Dodatkowe informacje Podobnie, jak w przypadku innych leków roślinnych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 6
Co zawiera lek Canephron N, krople doustne, płyn
Substancja czynna: 100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) w stosunku (1 : 1 : 1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Zawiera 16,0 - 19,5% (V/V) etanolu.
Inne substancje pomocnicze: Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Canephron N i co zawiera opakowanie Płyn koloru żółtobrązowego, dostępny w butelkach ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) umieszczonych w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 50 ml, 1 butelka po 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 7
Canephron N, krople doustne, płyn
100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) (1 : 1 : 1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Produkt leczniczy zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, płyn. Krople doustne koloru żółtawobrązowego, o aromatycznym, lekko gorzkim smaku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.
Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Canephron N może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody). Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Czas trwania leczenia: Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po upływie trzech tygodni dalsze stosowanie leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem). Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron N, mogą ją powtórzyć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem. Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 7
Sposób podawania Podanie doustne Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
4.3 Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Canephron N w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego).
Leku Canephron N nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Jednak jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 7
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że Canephron N nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron N w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak informacji na temat przenikania Canephronu N lub substancji czynnych i(lub) metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego Canephron N podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie, wg klasyfikacji MedDRA:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka (często). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(lub) reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
W przypadku wystąpienia pierwszych symptomów nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Canephron N krople doustne, roztwór.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 7
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania leku nie są znane. Lek zawiera około 19% (V/V) etanolu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W przeprowadzonych badaniach klinicznych zastosowanie produktu leczniczego Canephron prowadziło do szybkiej redukcji dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dróg moczowych.
Wyniki obserwowane podczas badan klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe, antynocyceptywne i antybakteryjne działanie leku Canephron.
Dane kliniczne zostały uzupełnione i poparte wynikami badań przedklinicznych.
Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego Canephron było obserwowane w modelu in vivo u szczurów. W szczurzym modelu in vivo zapalenia pęcherza Canephron zredukował ból zapalny oraz normalizował parametry urodynamiczne, takie jak częstość oddawania moczu oraz pojemność pęcherza moczowego. Efekt rozkurczający obserwowano również w modelu in vitro przy użyciu ludzkich i szczurzych wycinków pęcherza moczowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych oraz biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku są dokładnie poznane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi (na podstawie testu genotoksyczności - test Amesa - z produktem leczniczym Canephron N, krople doustne, nie wykazano potencjału mutagennego, zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez).Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 7
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój oraz potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Canephron N, krople doustne.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
24 miesiące. Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podobnie, jak w przypadku innych roślinnych produktów leczniczych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 50 ml, 1 butelka po 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 7
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: +49-9181-23190 Telefaks: +49-9181-231265 E-mail: info@bionorica.de
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 08.12.2016, 24.01.2022
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2
Clean Version
Version June 2022 CONFIDENTIAL 7 / 7
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Polecane produkty
Produkty, które mogą Cię zainteresować
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.