4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach, którego skuteczność opiera
się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym
wyrzynaniem się zębów mlecznych (podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe).
W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie
wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z
lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosować krótkotrwale w przypadku pojawienia się ostrych objawów ząbkowania.
Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.
Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany również u niemowląt poniżej 12 miesiąca
życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię.
Sposób podawania
Podanie na dziąsła. Smarować dziąsła niewielką ilością żelu (wielkości ziarnka grochu) przy pomocy
czystego palca lub bawełnianego patyczka i lekko wmasować. Ta czynność powinna być powtarzana
2-3 razy dziennie, zwłaszcza po jedzeniu lub po wykonaniu zabiegów higienicznych w jamie ustnej
przed pójściem spać. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej,
należy zwrócić się do lekarza.
Okres podawania
Produkt leczniczy Dentinox N powinien być stosowany tylko w razie konieczności.
Żel na dziąsła Dentinox N może być stosowany przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych. To
samo dotyczy wyrzynania się zębów trzonowych.
Należy również zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Wskazania do stosowania”.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae, lidokainy lub podobnych środków
miejscowo znieczulających (typu amidowego). Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe
zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na rośliny z
rodziny Asteraceae (np. bylica).
Ze względu na zawartość sorbitolu, lek nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na
rzadką wrodzoną nietolerancję fruktozy.
Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.
Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany również u niemowląt poniżej 12 miesiąca
życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie
wodą lub solą fizjologiczną.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu produktu leczniczego Dentinox N na
błony śluzowe jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie.
W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie
wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z
lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u
pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka
polekowej methemoglobinemii.
U noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca życia zaobserwowano przemijające i nieistotne
klinicznie zwiększenie stężenia methemoglobiny w osoczu, trwające do 12 godzin po zastosowaniu
produktów leczniczych zawierających lidokainę. Ze względu na to produkt leczniczy Dentinox N nie
powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.3). To samo dotyczy
niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi
methemoglobinemię.
Każde 10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki
chlebowej. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, lek nie
powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadką wrodzoną nietolerancję fruktozy.
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi środkami miejscowo znieczulającymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią,
dlatego nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Mogą pojawić się reakcje alergiczne szczególnie związane z zawartością lidokainy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
i zrób zakupy na skróty.
Krótki termin