4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży
w wieku 12 lat i powyżej w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1);
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (obecność objawów przez mniej niż cztery dni
w tygodniu lub krócej niż przez cztery tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę dotychczasowy
przebieg choroby u pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku
ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (obecność objawów przez cztery lub więcej
dni w tygodniu i dłużej niż przez cztery tygodnie) można zalecić pacjentowi stałe leczenie w okresie
narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12
do 17 lat są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny w postaci tabletek powlekanych w dawce
5 mg u dzieci poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Doustnie.
Produkt leczniczy można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na
większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy
personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas
leczenia wystąpią drgawki.
Produkt medyczny zawiera laktozę. Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie
powinni stosować tego leku.
Tabletki Desloratadine Sopharma zasadniczo nie zawierają sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano równocześnie
z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1). Jednakże po
dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki nietolerancji alkoholu i zatruć.
Z tego względu należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu leku jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 1000 przeanalizowanych przypadków ciąż) wskazują, że
desloratadyna nie jest toksyczna dla płodu ani noworodka, nie przyczynia się także do powstawania
wad rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie
stosowania desloratadyny podczas ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadynę wykryto w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety,
które ją przyjmowały. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt jest nieznany.
Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub zaprzestania/odstąpienia od terapii
desloratadyną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badania kliniczne wykazały, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że
większość ludzi nie odczuwa senności. Tym niemniej, ponieważ istnieją indywidualne różnice
w zakresie odpowiedzi na poszczególne produkty lecznicze, zaleca się doradzać pacjentom, aby nie
podejmowali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn, do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu
leczniczego.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę,
działania niepożądane występowały z częstością o 3% wyższą niż u pacjentów, którzy otrzymywali
placebo. Najpowszechniej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie
placebo, były zmęczenie (1,2%), suchość błon śluzowych jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym obejmującym 578 pacjentów w wieku 12–17 lat najczęstszym działaniem
niepożądanym był ból głowy; pojawił się on u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9%
pacjentów otrzymujących placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych, które w czasie badania zgłaszano częściej niż w grupie
placebo, oraz inne działania niepożądane, zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu,
przedstawiono w poniższej tabeli.
Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Obserwowane działania niepożądane desloratadyny
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony
nastrój
Zaburzenia układu nerwowego Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
Suchość błon śluzowych jamy ustnej
Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko
Nieznana
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost
stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Bóle mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka
i pokrzywka)
Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie
Dzieci i młodzież
Inne działania niepożądane, zgłaszane z nieznaną częstotliwością u pacjentów pediatrycznych po
dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, obejmowały wydłużenie odstępu QT, arytmię oraz
bradykardię, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Od czasu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w przypadku przedawkowania obserwuje się
podobne działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć wdrożenie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana w drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy
otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem wielokrotnej dawki, w którym uczestnikom podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka dziewięć razy większa od dawki leczniczej), nie obserwowano działań istotnych
klinicznie.
Dzieci i młodzież
Od czasu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w przypadku przedawkowania obserwuje się
podobne działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu.
i zrób zakupy na skróty.
