4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np.
ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania oraz
bólu zębów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 25 mg co 8 godzin.
Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 75 mg.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Dexak SL jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a
leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu
dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla dorosłych
tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Ze względu na możliwy profil
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie
wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy
zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie
monitorować. Produktu leczniczego Dexak SL nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek początkową dawkę należy zmniejszyć
do całkowitej dawki dobowej 50 mg (klirens kreatyniny 60 – 89 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Produktu leczniczego Dexak SL nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Dexak SL granulat nie został przebadany u dzieci i młodzieży. Dlatego, ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie należy go
stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Należy rozpuścić całą zawartość każdej saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu
ułatwienia rozpuszczenia. Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego (patrz
„Właściwości farmakokinetyczne”) i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie
produktu leczniczego co najmniej 15 minut przed posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania
Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexak SL granulat w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas
acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt
błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku
naczynioruchowego;
- jeśli w wywiadzie występowała fotoalergia lub reakcje fototoksyczne podczas leczenia
ketoprofenem lub fibratami;
- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego
lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego lub
jakimkolwiek krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w
wywiadzie;
- u pacjentów z przewlekłą dyspepsją;
- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z
krwawieniami;
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 59
ml/min);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 w skali Child-Pugh);
- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym przez wymioty, biegunkę lub
niedostateczną podaż płynów);
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexak SL z innymi lekami z
grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2
oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane
poniżej).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje ze skutkiem
śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, występujące w różnym
czasie w trakcie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących
ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W
przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów
przyjmujących Dexak SL, produkt należy odstawić.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie
powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas
przyjmowania dużych dawek NLPZ.
Pacjenci w podeszłym wieku: Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia
NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić
do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni
rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia
trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia
błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały
całkowicie wyleczone. U pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy kontrolować zaburzenia żołądka i jelit,
szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ
stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo
ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne
stosowanie produktu leczniczego Dexak SL z innymi lekami o ochronnym mechanizmie
działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie
leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów
zastosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów
w organizmie i obrzęków. Ostrożność jest także konieczna w przypadku pacjentów
otrzymujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich
przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych.
Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów aby zapobiec odwodnieniu i
możliwości zwiększenia toksyczności dla nerek.
Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia
osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych
inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą
prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy
brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tak jak inne
NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych
wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W
przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać
leczenie tym produktem leczniczym.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń
mózgowych
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w
szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u
nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca, ponieważ zatrzymanie
płynów oraz obrzęki były w przeszłości zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).
Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
deksketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu
powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych,
mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas
krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania
deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak
warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji
skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko
wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w
większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia
leczenia. Produkt leczniczy Dexak SL należy odstawić natychmiast po pojawieniu się
pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego
objawu nadwrażliwości.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko
to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z
zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Na chwilę obecną nie można wykluczyć wpływu
leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji. W związku z tym zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Dexak SL w przypadku ospy wietrznej.
Inne uwagi:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:
- wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria)
- odwodnieniem
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
Jeśli lekarz uzna długotrwałe leczenie deksketoprofenem za konieczne, należy regularnie
kontrolować czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się w bardzo
rzadkich przypadkach. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego po wystąpieniu
pierwszych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Dexak
SL. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel
medyczny.
U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy
NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować
wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
Dexak SL należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym
toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Produkt leczniczy Dexak SL zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Jednoczesne stosowanie nie zalecane:
- Inne NLPZ (włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i duże dawki salicylanów
(≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz
krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki
stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz
uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć
zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i
monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.
- Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i
uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć
stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i
monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego
oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).
- Sole litu (interakcje opisywane dla różnych NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi,
które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego
powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i
przerwania leczenia deksketoprofenem.
- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego metotreksatu przez NLPZ.
- Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych
substancji.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:
- Leki moczopędne, ACE inhibitory, aminoglikozydy przeciwbakteryjne i antagoniści
receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych
i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.
pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności
nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aminoglikozydów przeciwbakteryjnych może
prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest
przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku
moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i
kontrola czynności nerek na początku leczenia, które powinno być następnie okresowo
powtarzane. W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexak SL i leków
moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. Należy kontrolować
stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.4).
- Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola
wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy
zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są
łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację
kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.
- Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W
wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia
stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki
morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia NLPZ.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące
pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.
Jednoczesne stosowanie wymaga uwzględnienia:
-
Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w
wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.
-
Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez
wpływ na syntezę prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas
leczenia skojarzonego.
-
Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
-
Leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny:
zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).
-
Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może
być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz
sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.
-
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
-
Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
zmieniać skuteczność mifeprystonu.
Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn
nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie
szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej
farmakologicznego przerwania ciąży.
-
Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów
podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
-
Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu
mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być
monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie
nerek.
-
Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko
toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne
pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków.
-
Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację
pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek
NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od
45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ
na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Dexak SL podczas trzeciego trymestru ciąży i laktacji jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i
(lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują
zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu
inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy
układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż
ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na
zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie
przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając
zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym
podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie
spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu
leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo, po zastosowaniu leczenia w drugim
trymestrze, raportowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła
po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać
deksketoprofenu chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen stosuje kobieta
starająca się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy
zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20.
tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i
zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na deksketoprofen. W razie stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać
płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej),
kobietę i płód pod koniec ciąży na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu małych dawek,
- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dexak SL jest
przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność:
Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie produktu leczniczego Dexak SL może
niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę.
W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom
w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania deksketoprofenu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dexak SL granulat może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy,
zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego
uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych (dla tabletek) jak również po
wprowadzeniu produktu Dexak SL granulat do obrotu, których związek z podawaniem
trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej grupując je
według układów narządów i częstości występowania.
Ponieważ poziom maksymalnego stężenia (Cmax) deksketoprofenu w osoczu jest wyższy dla
granulatu w stosunku do poziomu odnotowanego dla tabletek, nie można wykluczyć
potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (żołądek i jelita).
Klasyfikacja
układów i
narządów
Często
(≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1,000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana
(częstość
nie może
być
określona
na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
-
-- --- --- Neutropenia,
małopłytkowość
Zaburzenia
układu
immunologicznego
-
-- --- Obrzęk krtani Reakcje
anafilaktyczne, w
tym wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
-
-- --- Jadłowstręt ---
Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia
układu
nerwowego
- -- Ból głowy,
zawroty głowy,
senność
Parestezje,
omdlenia
Zaburzenia oka --- --- --- Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
- -- Zawroty głowy --- Szumy uszne
Zaburzenia serca --- Kołatanie serca --- Tachykardia Zespół
Kounisa
Zaburzenia
naczyniowe
- -- Zaczerwienienie Nadciśnienie
tętnicze
Hipotonia
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
- -- --- Zwolnienie
częstości
oddechów
Skurcz oskrzeli,
duszność
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności i
(lub)
wymioty,
ból brzucha,
biegunka,
niestrawność
Zapalenie błony
śluzowej
żołądka,
zaparcia,
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej, wzdęcia.
Choroba
wrzodowa
żołądka, krwotok
lub perforacja
(patrz punkt 4.4)
Zapalenie trzustki
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
-
-- --- Miąższowe
uszkodzenie
wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
-
-- Wysypka Pokrzywka,
trądzik,
zwiększone
pocenie się
Zespół Stevens
Johnsona,
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (zespół
Lyella), obrzęk
naczynioruchowy,
obrzęk twarzy,
Stała
wysypka
polekowa
reakcje
nadwrażliwości na
światło, świąd
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe, i
tkanki łącznej
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
- -- --- Wielomocz, ostra
niewydolność
nerek
Zapalenie nerek
lub zespół
nerczycowy
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
- -- --- Zaburzenia
miesiączkowania,
zaburzenia
gruczołu
krokowego
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
- -- Zmęczenie, ból,
osłabienie,
sztywność, złe
samopoczucie
Obrzęki
obwodowe
Badania
diagnostyczne
- -- --- Nieprawidłowe
wskaźniki
czynności
wątroby
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczyły żołądka i (lub) dwunastnicy.
Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja
lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem
śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności,
wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe
wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy
oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony
śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie i
niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym
układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy występujące po przedawkowaniu są nieznane. Produkty lecznicze o podobnym
działaniu powodowały wystąpienie objawów za strony układu pokarmowego (wymioty,
jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (senność, zawroty
głowy, dezorientacja, bóle głowy.
W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie
wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać aktywny węgiel w
ciągu godziny od zażycia produktu leczniczego, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło ponad 5
mg/kg mc.
Trometamol deksketoprofenu można usunąć na drodze dializy.
i zrób zakupy na skróty.
