Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera
się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Esceven w postaci żelu jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym w objawach przewlekłej
niewydolności żylnej, takich jak: ból, uczucie ciężkości w nogach, nocne skurcze mięśni łydki,
swędzenie oraz obrzęk.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
1 g żelu (pasek żelu o długości ok. 3 - 4 cm) wcierać w skórę kończyn 3 razy na dobę. Stosować przez
okres 2 tygodni.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę
Czas stosowania
Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu
leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby
zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Esceven, żel, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje
czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na
otwarte rany, błony śluzowe i w okolicy oczu, w stanach przewlekłych schorzeń nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią oznaki infekcji skóry podczas stosowania produktu leczniczego,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Esceven u pacjentów ze skazą krwotoczną.
Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną skórę, wokół oczu lub na błonach
śluzowych. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi lub dostania się produktu leczniczego w
okolice oczu, przemyć wodą. W przypadku wystąpienia stanu zapalnego skóry, zakrzepowego
zapalenia żył lub stwardnienia podskórnego, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku jednej lub obu
nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym
działaniem heparyny (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Esceven, żel zawiera 0,64 mg bronopolu w 1 g żelu, co może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Esceven, żel zawiera 1 mg etylu parahydroksybenzoesanu, co może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu.
Ze względu na niskie stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi produktami leczniczymi są
nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących produkty
lecznicze przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na dużych
powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie
wskaźników krzepnięcia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie
ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Esceven, żel na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, Esceven, żel może powodować działania niepożądane. Zgłaszano reakcje
nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) z częstością występowania „częstość nieznana” (nie może
być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
