FluControl Max to połączenie paracetamolu - substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej, chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.

Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

Jeśli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, a po 5 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku FluControl Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

• jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa);

• jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;

• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;

• jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);

• jeśli pacjent jest leczony lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania FluControl Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na chlorofenaminę;
• ma chorobę serca (należy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem);
• ma chorobę nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej) oraz reduktazy methemoglobiny;
• jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lub innymi lekami o podobnym działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową);
• jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu: o przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; o ma zaburzenia łaknienia, jest zakażony wirusem HIV, jest odwodniony, głodzony lub wyniszczony; o pije regularnie alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe - dziennie). U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę; o ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta);
• stosuje leki obniżające ciśnienie krwi;
• jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

W trakcie stosowania leku FluControl Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Osoby w podeszłym wieku Nie stosować u pacjentów w podeszłym wieku bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy, uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.

FluControl Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

• paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania;
• fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków - leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);
• z lekami przeciwhistaminowymi;
• z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku FluControl Hot o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami;
• z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ze względu na zawartość paracetamolu Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywowany (adsorbent);
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);
• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);
• leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ze względu na zawartość fenylefryny Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienie podania go o co najmniej 15 dni:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• wziewne leki znieczulające;
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);
• leki powodujące utratę potasu (takie jak diuretyki do leczenia nadciśnienia i inne);
• leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe;
• siarczan atropiny (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy

Jednoczesne zastosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

• leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku).

Stosowanie leku FluControl Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie paracetamolu u pacjentów pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe – dziennie) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia FluControl Max nie należy pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy przedawkowania chlorofenaminy, takie jak nasilenie działania uspokajającego.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Przyjmowanie leków w trakcie ciąży może być szkodliwe dla zarodka. Lek FluControl Max jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią Paracetamol i chlorofenamina przenikają do mleka matki. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód

Czerwień koszenilowa i brąz HT Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód Lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeżeli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, w tym badanie poziomu glukozy i aminotransferazy alaninowej (AlAT), badania moczu, testy skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), należy zgłosić lekarzowi, że jest w trakcie przyjmowania leku FluControl Max, ponieważ lek ten może wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby (co odpowiada 3900 mg paracetamolu, 60 mg fenylefryny, 24 mg chlorofenaminy).

Czas trwania leczenia W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć stosowanie leku FluControl Max.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FluControl Max Jeżeli doszło do połknięcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ często objawy pojawiają się po trzech dniach od połknięcia, także w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania

Spowodowane przez paracetamol: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin. Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Przedawkowanie może też prowadzić do: zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień). W razie przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeżeli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin po połknięciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy mogą być bardziej podatni na przedawkowanie paracetamolu.

Spowodowane przez fenylefrynę: nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami, takimi jak: niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie (z krwawieniem do mózgu, obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatanie, skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do narządów niezbędnych do życia. Wystąpienie ciężkich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi na skutek krwawienia, odwodnienia itp., z wolnym, nieregularnym lub szybkim biciem serca, z przyspieszoną pracą serca, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu, kwasicą metaboliczną (nadmiernym nagromadzeniu się we krwi substancji o charakterze kwaśnym), parestezjami (uczuciem kłucia i pieczenia w różnych częściach ciała).

Spowodowane przez chlorofenaminę: sztywność, niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, zaczerwienienie twarzy, duszność (trudności z oddychaniem), zaburzenia rytmu serca (nieregularne lub szybkie bicie serca), omamy, drgawki, bezsenność, hipotensja (niskie ciśnienie krwi - omdlewania) - może pojawić się w postaci późnej. W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania leku, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku FluControl Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

• reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność), występują niezbyt często lub rzadko;
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu, występuje rzadko;
• zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów), występuje z częstością nieznaną;
• zwężenia oskrzeli, występuje z częstością nieznaną;
• niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze), występuje z częstością nieznaną;
• niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby), występuje z częstością nieznaną;
• kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utratę apetytu), występuje z częstością nieznaną;
• obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odksztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią), występuje rzadko.

U pacjentów stosujących lek FluControl Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100)

• senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);
• problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;
• suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem);
• zatrzymanie moczu;
• suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;
• nasilone pocenie się;
• nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

• pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także drgawkami);

• ucisk w klatce piersiowej, sapanie;

• szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);

• zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem);

• uczulenie na światło słoneczne;

• krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy;

• zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;

• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;

• obrzęki (opuchlizna);

• szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha);

• impotencja;

• krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

• alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
• hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
• zawał mięśnia sercowego;
• zaburzenia rytmu serca (komorowe);
• obrzęk płuc;
• krwawienie domózgowe;
• reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje anafilaktoidalne);
• ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka.

Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy;
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
• ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);
• skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, trudności z oddychaniem;
• bladość;
• stroszenie się włosów;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• zimne kończyny (stopy lub ręce);
• podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny;
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami, w przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

EXP – oznacza termin ważności Lot – oznacza numer serii

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera FluControl Max

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i chlorofenaminy maleinian. Jedna tabletka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum), 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum), 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa A, otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E155), czerwień koszenilowa (E124), Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba).

Jak wygląda FluControl Max i co zawiera opakowanie FluControl Max to obustronnie wypukłe tabletki powlekane, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie. Opakowanie zawiera 6 tabletek, 10 tabletek lub 20 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel: + 48 42 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

FluControl MAX, 650 mg + 10 mg + 4 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum) 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum) 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, brąz HT. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana Tabletki obustronnie wypukłe, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

• łagodzi ból i gorączkę
• zmniejsza ilość wydzieliny z nosa
• zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawki: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny chlorowodorku + 24 mg chlorofenaminy maleinianu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkty 4.3 i 4.4. W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.4.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy ocenić sytuację kliniczną. Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek;
• nadciśnienie tętnicze;
• ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa);
• tachykardia;
• zaburzenia rytmu serca;
• nadczynność tarczycy;
• jaskra;
• leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5);
• dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• kobiety w ciąży i karmiące piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol należy podawać ostrożnie w następujących sytuacjach: • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej); • Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych. • Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z chorobami serca. • Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne. • Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłym nieżycie oskrzeli, rozedmie płuc, choroby sercowo-naczyniowe, takie jak ciężka bradykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy, choroby tarczycy. • Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, łącznie z chlorofenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności porażennej jelit. • Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: o przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; o u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych. o pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - dziennie). U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. o z chorobami wątroby (w tym zespół Gilberta). • Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi. • Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów. • Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. • Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Dzieci Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu w wysokości 650 mg oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować produkt leczniczy ostrożnie. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Czerwień koszenilowa i brąz HT Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód Produkt leczniczy zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Należy zwrócić uwagę pacjentom, że produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorofenaminę, które mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Paracetamol: Paracetamol może zmieniać wartości następujących oznaczeń laboratoryjnych:

• Badania krwi: wydłuża czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących dawki podtrzymujące warfaryny, chociaż bez znaczenia klinicznego).
• Oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: w diagnostycznych badaniach jakościowych, które wykorzystują jako odczynnik nitrozonaftol, paracetamol może dawać wyniki fałszywie dodatnie. Oznaczenia ilościowe nie powodują zaburzenia wyników.
• Paracetamol może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem oksydazy glukozowej i peroksydazy.
• W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy. Chlorofenamina:
• Testy skórne z wykorzystaniem alergenów: chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych. Zaleca się wstrzymanie podawania leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zależne od paracetamolu Paracetamol jest metabolizowany intensywnie w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. Spośród leków, z którymi wystąpienie interakcji jest najbardziej prawdopodobne należy wymienić następujące:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Pomimo to, dawka powinna być jak najmniejsza a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
• Alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu).
• Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego.
• Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania po przedawkowaniu.
• Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub) toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
• Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego.
• Metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądkowego.
• Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację i wydalanie metabolitów z moczem.
• Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie.
• Ryfampicyna: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego.
• Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Interakcje zależne od fenylefryny

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny).

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina i doksepina mogą nasilać działanie fenylefryny.

• Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu.

• Guanetydyna (lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), może wywołać ciężkie nadciśnienie.

• Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe wymagana jest ostrożność.

• Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny.

Interakcje zależne od chlorofenaminy

• Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina, mogąc wywołać objawy ich przedawkowania.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: należy unikać ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak chlorofenamina. Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność jelit (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Paracetamol Badania epidemiologiczne prowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Chociaż nie przeprowadzano badań kontrolowanych, wykazano, że paracetamol przechodzi przez łożysko, w związku z czym nie zaleca się przyjmowania paracetamolu z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Fenylefryna Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Chlorofenamina Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią Paracetamol Brak jest wystarczających danych, aby w pełni określić bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W mleku matki zmierzono maksymalne stężenia w zakresie od 10 do 15 μg/mL (od 66,2 do 99,3 μmoli/L) po czasie od 1 do 2 godzin od połknięcia przez matkę dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godzin. Fenylefryna Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka kobiet lub samic zwierząt. Nie można wykluczać ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Chlorofenamina Ponieważ do mleka matki przenikają niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych, istnieje ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych, takich jak pobudzenie nie występujące wcześniej. Chlorofenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach może spowodować senność i uspokojenie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego Często: hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje. Niezbyt często lub rzadko: pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami. Częstość nieznana: niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bezsenność, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia), zawroty głowy; w dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje i psychoza z omamami.

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często lub rzadko: hipotensja, nadciśnienie. Rzadko: krwawienie domózgowe (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych). Częstość nieznana: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów hipowolemicznych); chłodne kończyny, hipotensja. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie. Częstość nieznana: bladość skóry, piloerekcja, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem. Rzadko: ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka.

Zaburzenia serca Rzadko: zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu. Częstość nieznana: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może

wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek). Niezbyt często lub rzadko: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia.

Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia Często: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Niezbyt często lub rzadko: ucisk w klatce piersiowej, sapanie. Rzadko: obrzęk płuc (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych). Częstość nieznana: zaburzenia oddechowe, zwężenia oskrzeli.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddaniem moczu. Częstość nieznana: niewydolność nerek.

Zaburzenia oka Często: widzenie nieostre, podwójne widzenie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często lub rzadko: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.). Rzadko: toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka). Częstość nieznana: niewydolność wątroby.

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często lub rzadko: reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często lub rzadko: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie. Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia.

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często lub rzadko: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często lub rzadko: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia. Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol Po przedawkowaniu występuje ryzyko ciężkiego działania toksycznego na wątrobę, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, długotrwale spożywających alkohol, przewlekle niedożywionych, stosujących substancje indukujące enzymy oraz u bardzo szczupłych dorosłych (<50 kg).

Działanie toksyczne na wątrobę występuje dopiero po upływie 24–48 godzin po spożyciu. Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin.

Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę z cytolizą komórek wątroby, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny. Przedawkowanie może też prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się

natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Fenylefryna i chlorofenamina Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływ na układ sercowo-naczyniowy w postaci nadciśnienia (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzeniami rytmu, kołataniami, skurczem naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszeniem przepływu krwi w narządach niezbędnych do życia powodującym zmniejszenie ukrwienia nerek oraz zmniejszeniem produkcji moczu i kwasicą metaboliczną; z nasileniem pracy serca na skutek wzrostu obwodowego oporu tętniczego. Ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych, z ciężką bradykardią. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto, mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy, takie jak: działanie przeciwcholinergiczne (sztywność lub niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa, lub gardła, zaczerwienienie, duszność), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN lub jego pobudzenie (omamy, drgawki, bezsenność). Te ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej; hipotensja (uczucie omdlewania). W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków). kod ATC: N 02 BE 51

Paracetamol Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Paracetamol poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (szczególnie COX-3), hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców nocyceptywnych do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych. Zgodnie z tym niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu. Działanie obniżające gorączkę jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji.

Chlorowodorek fenylefryny

Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptorów adrenergicznych alfa-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje czasowe zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu serca i ograniczeniu wydajności jego pracy.

Maleinian chlorofenaminy Chlorofenamina jest środkiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H1 (poprzez inhibicję kompetycyjną). Chlorofenamina należy do grupy amin alkilowych. Hamuje nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego uzależnione jest od jego substancji czynnych. Paracetamol Jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko, osiąga maksymalne stężenia w surowicy w postaci czynnej farmaceutycznie po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi od 1 do 3 godzin, a jego działanie trwa przez 3 do 4 godzin. Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia wątrobowego, a następnie przebiega według kinetyki liniowej. Taka zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie (90-95%) i wydalany jest głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Jego okres półtrwania wynosi 1,5-3 godziny (wzrasta w przypadku przedawkowania i u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, a wtedy wykorzystywane są inne szlaki metaboliczne, które mogą spowodować powstanie metabolitów hepatotoksycznych i prawdopodobnie nefrotoksycznych na skutek wyczerpania puli glutationu. Fenylefryna Chlorowodorek fenylefryny wchłaniany jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Fenylefryna jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilku godzin. Jej dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 38%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin. Chlorofenamina Maleinian chlorofenaminy wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-6 godzinach po podaniu doustnym. Chlorofenamina wydaje się podlegać w znaczącym stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Ulega dystrybucji poprzez płyn mózgowo-rdzeniowy do ośrodkowego układu nerwowego, a poza tym do wszystkich innych tkanek. Dane literaturowe wskazują na biodostępność rzędu 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono następujące działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, ale wystąpiły one u zwierząt przy ekspozycji na dawki podobne do stosowanych klinicznie i mogą one mieć znaczenie kliniczne. Płodność: badania przewlekłej toksyczności u zwierząt wykazały, że większe dawki paracetamolu powodują zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Znaczenie tego odkrycia dla człowieka jest nieznane.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: powidon K 30 kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran karboksymetyloskrobia sodowa A

Otoczka tabletki: hypromeloza hydroksypropyloceluloza brąz HT (E155) czerwień koszenilowa (E124) Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Al/PVC/PVDC bezbarwny, zawierający 6, 10 tabletek w tekturowym pudełku. 6 szt. (1 blister po 6 szt.) 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 20344

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 września 2017 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO