4.1 Wskazania do stosowania
Objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: bóle, kurcze, uczucie ciężkości nóg,
mrowienie, drętwienie kończyn dolnych, zmiany skórne związane z zastojem żylnym, żylaki kończyn
dolnych, obrzęki związane z przewlekłą niewydolnością żylną.
Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to od 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu
jednowodnego.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były
na tej grupie badane).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę związaną
prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką,
zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie
odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się
z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu
leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem.
U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone
dawki produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub
z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności
żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Azorubina (E 122)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia
ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet
w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu.
Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych
dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Galvenox Veno nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle stawów.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka.
Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).
Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu
dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
