4.1 Wskazania do stosowania
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml/kg mc. na dobę), zwykle
3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna
wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml/kg mc. podawanych w 3 lub 4 równych dawkach
podzielonych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.
Masa ciała Dawkowanie*
10 – 14 kg 3 x 5 ml
15 – 20 kg 3 x 5 do 7,5 ml
21 – 30 kg 3 x 7,5 do 10 ml
31 – 40 kg 3 x 10 do 15 ml
41 – 50 kg 3 x 15 do 17,5 ml
- Należy użyć załączonej do opakowania miarki!
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny
moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Groprinosin może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica
wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku
u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian
katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast
skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu
produkt leczniczy Groprinosin należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w
wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu
moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu
leczniczego Groprinosin.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi
oraz parametry czynności nerek.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Groprinosin
Produkt leczniczy Groprinosin zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego).
Produkt leczniczy Groprinosin zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować produktu leczniczego Groprinosin.
1 ml syropu Groprinosin zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.
Produkt leczniczy Groprinosin zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby.
Produkt leczniczy Groprinosin zawiera około 2,5% v/v etanolu.
1 ml syropu zawiera około 20 mg etanolu (96%), tzn. do 1600 mg etanolu na maksymalną dawkę
dobową dla pacjentów dorosłych (80 ml syropu), co jest równoważne 40 ml piwa, około 17 ml wina na
maksymalną dawkę dobową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią,
dzieci i u osób z grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w
tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Groprinosin nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na
drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin nasila działanie zydowudyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna
przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać
kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt
leczniczy Groprinosin miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz
punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w
granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po
odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
Często
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona
aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we
krwi
Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego: Senność lub bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, zaparcia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia psychiczne: Nerwowość
Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do
obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w nadbrzuszu
Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość,
pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych
ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające czynności życiowe.
i zrób zakupy na skróty.
