4.1 Wskazania do stosowania
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. 3 do 4 tabletek (zwykle 1 g, tj. 1 tabletka, podawane 3 do 4 razy na
dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.
Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, zaleca się podawanie produktu leczniczego Groprinosin
Forte w postaci syropu.
Sposób podawania
Podanie doustne. Aby ułatwić przyjęcie produktu leczniczego, tabletki mogą być rozkruszone
i rozpuszczone w niewielkiej ilości płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny
moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Groprinosin Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób
w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących
w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu
moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub
klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Groprinosin Forte należy stosować
z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą
moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy
ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie
reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny).
Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Groprinosin Forte.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi
oraz parametry czynności nerek.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Groprinosin Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin
Forte.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin Forte nasila działanie
zydowudyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi. Nie wiadomo również, czy inozyna przenika
do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Groprinosin Forte nie należy
podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt
leczniczy Groprinosin Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w
granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po
odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Bardzo często
Badania diagnostyczne: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu.
Często
1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu
przez okres 3 miesięcy lub dłużej
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność
aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi.
Niezbyt często
<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu
przez okres 3 miesięcy lub dłużej
Zaburzenia układu nerwowego: senność lub bezsenność.
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu).
Zaburzenia psychiczne: nerwowość.
Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do
obrotu.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu.
Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja
anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin Forte.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych
ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
i zrób zakupy na skróty.
