Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Hirudoid maść 40 g
Lek
- Substancja czynna
- Polisiarczan mukopolisacharydu
- Opakowanie
- 40 g
- Postać
- Maść
Dostępny
35,49 zł
88,73 zł / 100 g
Hirudoid maść 40 g
Hirudoid maść 40 g
Hirudoid maść 40 g to lek, który radzi sobie z podskórnymi krwiakami, stłuczeniami oraz zapaleniem żył powierzchownych. Działa przeciwtrombinowo i przeciwzapalnie, dzięki czemu siniaki znikają szybciej, a skóra wraca do normy.
1Wskazania
- tępe urazy z krwiakami lub bez nich
- zapalenie żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym
- można stosować jako podłoże do fono- i jonoforezy
2Działanie
Hirudoid zawiera mukopolisacharydowy polisiarczan - substancję z grupy organo-heparynoidów. Działa przeciwtrombinowo, więc hamuje powstawanie zakrzepów w drobnych naczyniach podskórnych. Do tego wykazuje działanie przeciwzapalne i przyspiesza wchłanianie krwiaków. Dzięki temu stłuczenia i siniaki szybciej się goją, a zaczerwienienie czy obrzęk po urazie stają się mniej uciążliwe. Przy jonoforezie maść podaje się pod katodę.
3Dawkowanie
Nakładaj maść 2-3 razy dziennie na zmienione chorobowo miejsca. Jeśli zachodzi potrzeba, możesz użyć jej częściej. Na jedno smarowanie wystarczy zazwyczaj 3-5 cm maści - w zależności od wielkości leczonej powierzchni. Dobrze wmasuj ją w skórę. Gdy zapalenie jest wyjątkowo bolesne, po prostu delikatnie rozprowadź maść po zmienionej powierzchni. Hirudoid sprawdzi się też jako opatrunek z maści. Przy tępych urazach leczenie trwa zwykle do 10 dni, a przy zapaleniu żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Podczas jonoforezy pamiętaj, że maść idzie pod katodę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli jesteś uczulony na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie nakładaj maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
5Środki ostrożności
Uważaj, żeby maść nie dostała się do oczu ani na błony śluzowe. Nie smaruj też miejsc, gdzie skóra jest złuszczona lub podrażniona. Hirudoid zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący, który może wywołać kontaktowe zapalenie skóry. Zawiera też parabeny (4-hydroksybenzoesan metylu i propylu), a te z kolei mogą powodować reakcje alergiczne, czasem typu późnego.
6Interakcje
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Mimo to wspomnij lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich produktach, które aktualnie stosujesz, też tych bez recepty.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka po miejscowym zastosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu. Lek możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Warto jednak uprzednio porozmawiać o tym z farmaceutą.
8Prowadzenie pojazdów
Hirudoid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości, na przykład zaczerwienienie skóry. Zazwyczaj ustępują one szybko po odstawieniu maści. Parabeny i alkohol cetostearylowy zawarte w składzie mogą dodatkowo uczulać.
10Przedawkowanie
Ze względu na miejscowy sposób użycia przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli ktoś przypadkiem połknie maść, objawy przedawkowania ze strony substancji czynnej nie powinny wystąpić. W razie wątpliwości zasięgnij porady lekarza.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć maść, po prostu wróć do regularnego stosowania przy kolejnej dawce. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby nadrobić zaległości.
12Przechowywanie
Trzymaj tubę w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności wynosi 5 lat. Nie używaj po upływie terminu ważności drukowanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj resztek leku do kanalizacji ani śmieci domowych - zapytaj farmaceutę, jak go bezpiecznie zutylizować.
13Skład
Substancją czynną jest mukopolisacharydowy polisiarczan.
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Mukopolisacharydowy polisiarczan | 0,3 g na 100 g maści |
| co odpowiada | 25 000 j. APTT |
| Alkohol cetostearylowy emulgujący | 31,09 mg na 1 g maści |
| 4-hydroksybenzoesan metylu | 1,6 mg na 1 g maści |
| 4-hydroksybenzoesan propylu | 0,4 mg na 1 g maści |
Pozostałe składniki to glicerol 85%, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca:
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
- Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga maść Hirudoid?
Przyda się przy tępych urazach z krwiakami lub bez nich, a także w zapaleniu żył powierzchownych, którego nie da się wyleczyć samym opatrunkiem uciskowym. Lekarze fizjoterapeuci używają jej też do fonoforezy i jonoforezy.
2Czy Hirudoid jest dostępny bez recepty?
Tak, w Polsce kupisz go bez recepty. Mimo to warto porozmawiać z farmaceutą, czy to właśnie ten produkt, którego potrzebujesz.
3Czy maść Hirudoid zawiera heparynę?
Nie. Substancją czynną jest mukopolisacharydowy polisiarczan, czyli organo-heparynoid. To nie jest sama heparyna, choć działa podobnie na poziomie przeciwtrombinowym.
4Jak stosować maść Hirudoid?
Nakładaj 2-3 razy dziennie na zmienione miejsca. W zależności od powierzchni wystarczy od 3 do 5 cm maści. Dobrze wmasuj w skórę, a przy silnym zapaleniu delikatnie rozprowadź. Stłuczenia leczy się zwykle do 10 dni, a zapalenie żył przez 1-2 tygodnie. Przy jonoforezie maść podaje się pod katodę.
5Jak działa maść Hirudoid?
Mukopolisacharydowy polisiarczan działa przeciwtrombinowo i przeciwzapalnie. Przyspiesza też wchłanianie podskórnych krwiaków, dlatego siniaki szybciej się rozchodzą.
6Czy można używać Hirudoid w ciąży i podczas karmienia?
Tak. Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka. Mimo to przed użyciem w ciąży lub w okresie laktacji porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
7Czy Hirudoid można smarować na otwartą ranę?
Nie wolno. Maść przeznaczona jest wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Unikaj też kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
8Ile razy dziennie smarować Hirudoid?
Standardowo 2-3 razy na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz stosować częściej.
9Co zrobić, jeśli przypadkiem połknę maść Hirudoid?
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na miejscowy sposób działania. Po przypadkowym połknięciu objawy toksyczne ze strony substancji czynnej raczej nie wystąpią. Gdy mimo wszystko masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
10Dlaczego po Hirudoid mogą pojawić się wysypka lub zaczerwienienie?
Niektóre składniki pomocnicze, jak alkohol cetostearylowy czy parabeny (4-hydroksybenzoesan metylu i propylu), mogą wywołać kontaktowe zapalenie skóry lub reakcję alergiczną typu późnego. Objawy zazwyczaj znikają po odstawieniu maści.
| EAN | 5909990097715 |
| Opakowanie | 40 g |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 300 mg/100g |
| Nazwa międzynarodowa | Heparinoidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Mucopolisaccharidi polisulfas |
| Moc | 0,3 g/100 g |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek HIRUDOID i w jakim celu się go stosuje?
Mukoplisacharydowy polisiarczan należy do grupy leków stosowanych miejscowo w przypadku:
- tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków
- zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym. Hirudoid maść może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Przy jonoforezie maść jest podawana pod katodę.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku HIRUDOID
Kiedy nie stosować leku HIRUDOID
Jeśli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na polisiarczan mukopolisacharydowy, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HIRUDOID
Patrz punkt 3.
Stosowanie leku HIRUDOID z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Hirudoid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Hirudoid maść zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu oraz 4-hydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek HIRUDOID?
Hirudoid maść jest lekiem do stosowania miejscowego, na skórę. Lek Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm maści. Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejsca chorobowo zmienione. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HIRUDOID
W związku ze sposobem podawania preparatu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Pominięcie zastosowania leku HIRUDOID
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku HIRUDOID maść Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i alkoholu mirystylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek HIRUDOID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów – bardzo rzadko. Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj ustępuje szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek HIRUDOID?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Nie stosować leku HIRUDOID po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HIRUDOID Substancją czynną leku jest mukopolisacharydowy polisiarczan 0,3 g/100 g, co odpowiada 25 000 j.* (*Jednostki ustalone na podstawie APTT). Pozostałe składniki to: glicerol 85%, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol cetostearylowy, emulgujący, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek HIRUDOID i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca:
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
- Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
HIRUDOID 0,3 g/100 g maść
2SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
100 g maści zawiera: 0,3 g/ 100g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie APTT. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 31,09 mg alkoholu cetostearylowego, emulgującego i 2 mg parahydroksybenzoesanów (1,6 mg 4-hydroksybenzoesanu metylu oraz 0,4 mg 4-hydroksybenzoesanu propylu).
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: − tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków − zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm .
Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę.
Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejscach chorobowo zmienionych. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści.
Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą.
W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych
od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (uczulenie) na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu , 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz punkt 4.3 i 4.8.
Produkt Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt Hirudoid maść zawiera parahydroksybenzoesany (4-hydroksybenzoesan metylu i 4-hydroksybenzoesan propylu). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu w okresie ciąży czy laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego 4- hydroksybenzoesan metylu i propylu może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid Kod ATC: C 05 BA 01
Mukopolisacharydowy polisiarczan ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że mukopolisacharydowy polisiarczan przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt ( myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę.
b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe.
c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/ kg mc. przez 60 dni, nie wykazały
zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotność płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, mukopolisacharydowy polisiarczan nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale ma właściwości embriotoksyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% 4-hydroksybenzoesan metylu 4-hydroksybenzoesan propylu Kwas stearynowy Podłoże maściowe z alkoholami lanoliny Alkohol cetostearylowy, emulgujący Alkohol mirystylowy Alkohol izopropylowy Potasu wodorotlenek Tymol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: R/0977
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania: 09.02.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.09.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Hirudoid maść 40 g to lek, który radzi sobie z podskórnymi krwiakami, stłuczeniami oraz zapaleniem żył powierzchownych. Działa przeciwtrombinowo i przeciwzapalnie, dzięki czemu siniaki znikają szybciej, a skóra wraca do normy.
1Wskazania
- tępe urazy z krwiakami lub bez nich
- zapalenie żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym
- można stosować jako podłoże do fono- i jonoforezy
2Działanie
Hirudoid zawiera mukopolisacharydowy polisiarczan - substancję z grupy organo-heparynoidów. Działa przeciwtrombinowo, więc hamuje powstawanie zakrzepów w drobnych naczyniach podskórnych. Do tego wykazuje działanie przeciwzapalne i przyspiesza wchłanianie krwiaków. Dzięki temu stłuczenia i siniaki szybciej się goją, a zaczerwienienie czy obrzęk po urazie stają się mniej uciążliwe. Przy jonoforezie maść podaje się pod katodę.
3Dawkowanie
Nakładaj maść 2-3 razy dziennie na zmienione chorobowo miejsca. Jeśli zachodzi potrzeba, możesz użyć jej częściej. Na jedno smarowanie wystarczy zazwyczaj 3-5 cm maści - w zależności od wielkości leczonej powierzchni. Dobrze wmasuj ją w skórę. Gdy zapalenie jest wyjątkowo bolesne, po prostu delikatnie rozprowadź maść po zmienionej powierzchni. Hirudoid sprawdzi się też jako opatrunek z maści. Przy tępych urazach leczenie trwa zwykle do 10 dni, a przy zapaleniu żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Podczas jonoforezy pamiętaj, że maść idzie pod katodę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli jesteś uczulony na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie nakładaj maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
5Środki ostrożności
Uważaj, żeby maść nie dostała się do oczu ani na błony śluzowe. Nie smaruj też miejsc, gdzie skóra jest złuszczona lub podrażniona. Hirudoid zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący, który może wywołać kontaktowe zapalenie skóry. Zawiera też parabeny (4-hydroksybenzoesan metylu i propylu), a te z kolei mogą powodować reakcje alergiczne, czasem typu późnego.
6Interakcje
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Mimo to wspomnij lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich produktach, które aktualnie stosujesz, też tych bez recepty.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka po miejscowym zastosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu. Lek możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Warto jednak uprzednio porozmawiać o tym z farmaceutą.
8Prowadzenie pojazdów
Hirudoid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości, na przykład zaczerwienienie skóry. Zazwyczaj ustępują one szybko po odstawieniu maści. Parabeny i alkohol cetostearylowy zawarte w składzie mogą dodatkowo uczulać.
10Przedawkowanie
Ze względu na miejscowy sposób użycia przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli ktoś przypadkiem połknie maść, objawy przedawkowania ze strony substancji czynnej nie powinny wystąpić. W razie wątpliwości zasięgnij porady lekarza.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć maść, po prostu wróć do regularnego stosowania przy kolejnej dawce. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby nadrobić zaległości.
12Przechowywanie
Trzymaj tubę w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności wynosi 5 lat. Nie używaj po upływie terminu ważności drukowanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj resztek leku do kanalizacji ani śmieci domowych - zapytaj farmaceutę, jak go bezpiecznie zutylizować.
13Skład
Substancją czynną jest mukopolisacharydowy polisiarczan.
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Mukopolisacharydowy polisiarczan | 0,3 g na 100 g maści |
| co odpowiada | 25 000 j. APTT |
| Alkohol cetostearylowy emulgujący | 31,09 mg na 1 g maści |
| 4-hydroksybenzoesan metylu | 1,6 mg na 1 g maści |
| 4-hydroksybenzoesan propylu | 0,4 mg na 1 g maści |
Pozostałe składniki to glicerol 85%, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca:
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
- Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga maść Hirudoid?
Przyda się przy tępych urazach z krwiakami lub bez nich, a także w zapaleniu żył powierzchownych, którego nie da się wyleczyć samym opatrunkiem uciskowym. Lekarze fizjoterapeuci używają jej też do fonoforezy i jonoforezy.
2Czy Hirudoid jest dostępny bez recepty?
Tak, w Polsce kupisz go bez recepty. Mimo to warto porozmawiać z farmaceutą, czy to właśnie ten produkt, którego potrzebujesz.
3Czy maść Hirudoid zawiera heparynę?
Nie. Substancją czynną jest mukopolisacharydowy polisiarczan, czyli organo-heparynoid. To nie jest sama heparyna, choć działa podobnie na poziomie przeciwtrombinowym.
4Jak stosować maść Hirudoid?
Nakładaj 2-3 razy dziennie na zmienione miejsca. W zależności od powierzchni wystarczy od 3 do 5 cm maści. Dobrze wmasuj w skórę, a przy silnym zapaleniu delikatnie rozprowadź. Stłuczenia leczy się zwykle do 10 dni, a zapalenie żył przez 1-2 tygodnie. Przy jonoforezie maść podaje się pod katodę.
5Jak działa maść Hirudoid?
Mukopolisacharydowy polisiarczan działa przeciwtrombinowo i przeciwzapalnie. Przyspiesza też wchłanianie podskórnych krwiaków, dlatego siniaki szybciej się rozchodzą.
6Czy można używać Hirudoid w ciąży i podczas karmienia?
Tak. Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka. Mimo to przed użyciem w ciąży lub w okresie laktacji porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
7Czy Hirudoid można smarować na otwartą ranę?
Nie wolno. Maść przeznaczona jest wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Unikaj też kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
8Ile razy dziennie smarować Hirudoid?
Standardowo 2-3 razy na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz stosować częściej.
9Co zrobić, jeśli przypadkiem połknę maść Hirudoid?
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na miejscowy sposób działania. Po przypadkowym połknięciu objawy toksyczne ze strony substancji czynnej raczej nie wystąpią. Gdy mimo wszystko masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
10Dlaczego po Hirudoid mogą pojawić się wysypka lub zaczerwienienie?
Niektóre składniki pomocnicze, jak alkohol cetostearylowy czy parabeny (4-hydroksybenzoesan metylu i propylu), mogą wywołać kontaktowe zapalenie skóry lub reakcję alergiczną typu późnego. Objawy zazwyczaj znikają po odstawieniu maści.
| EAN | 5909990097715 |
| Opakowanie | 40 g |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 300 mg/100g |
| Nazwa międzynarodowa | Heparinoidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Mucopolisaccharidi polisulfas |
| Moc | 0,3 g/100 g |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek HIRUDOID i w jakim celu się go stosuje?
Mukoplisacharydowy polisiarczan należy do grupy leków stosowanych miejscowo w przypadku:
- tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków
- zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym. Hirudoid maść może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Przy jonoforezie maść jest podawana pod katodę.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku HIRUDOID
Kiedy nie stosować leku HIRUDOID
Jeśli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na polisiarczan mukopolisacharydowy, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HIRUDOID
Patrz punkt 3.
Stosowanie leku HIRUDOID z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Hirudoid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Hirudoid maść zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu oraz 4-hydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek HIRUDOID?
Hirudoid maść jest lekiem do stosowania miejscowego, na skórę. Lek Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm maści. Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejsca chorobowo zmienione. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HIRUDOID
W związku ze sposobem podawania preparatu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Pominięcie zastosowania leku HIRUDOID
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku HIRUDOID maść Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i alkoholu mirystylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek HIRUDOID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów – bardzo rzadko. Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj ustępuje szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek HIRUDOID?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Nie stosować leku HIRUDOID po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HIRUDOID Substancją czynną leku jest mukopolisacharydowy polisiarczan 0,3 g/100 g, co odpowiada 25 000 j.* (*Jednostki ustalone na podstawie APTT). Pozostałe składniki to: glicerol 85%, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol cetostearylowy, emulgujący, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek HIRUDOID i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca:
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
- Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
HIRUDOID 0,3 g/100 g maść
2SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
100 g maści zawiera: 0,3 g/ 100g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie APTT. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 31,09 mg alkoholu cetostearylowego, emulgującego i 2 mg parahydroksybenzoesanów (1,6 mg 4-hydroksybenzoesanu metylu oraz 0,4 mg 4-hydroksybenzoesanu propylu).
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: − tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków − zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm .
Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę.
Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejscach chorobowo zmienionych. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści.
Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą.
W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych
od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (uczulenie) na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu , 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz punkt 4.3 i 4.8.
Produkt Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt Hirudoid maść zawiera parahydroksybenzoesany (4-hydroksybenzoesan metylu i 4-hydroksybenzoesan propylu). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu w okresie ciąży czy laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego 4- hydroksybenzoesan metylu i propylu może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid Kod ATC: C 05 BA 01
Mukopolisacharydowy polisiarczan ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że mukopolisacharydowy polisiarczan przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt ( myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę.
b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe.
c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/ kg mc. przez 60 dni, nie wykazały
zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotność płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, mukopolisacharydowy polisiarczan nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale ma właściwości embriotoksyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% 4-hydroksybenzoesan metylu 4-hydroksybenzoesan propylu Kwas stearynowy Podłoże maściowe z alkoholami lanoliny Alkohol cetostearylowy, emulgujący Alkohol mirystylowy Alkohol izopropylowy Potasu wodorotlenek Tymol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: R/0977
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania: 09.02.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.09.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alkohol cetostearylowy
- Lanolina (tłuszcz z wełny)
Lek
- Substancja czynna
- Polisiarczan mukopolisacharydu
- Opakowanie
- 40 g
- Postać
- Maść
Dostępny
35,49 zł
88,73 zł / 100 gHirudoid maść 40 g
Hirudoid maść 40 g
Hirudoid maść 40 g to lek, który radzi sobie z podskórnymi krwiakami, stłuczeniami oraz zapaleniem żył powierzchownych. Działa przeciwtrombinowo i przeciwzapalnie, dzięki czemu siniaki znikają szybciej, a skóra wraca do normy.
1Wskazania
- tępe urazy z krwiakami lub bez nich
- zapalenie żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym
- można stosować jako podłoże do fono- i jonoforezy
2Działanie
Hirudoid zawiera mukopolisacharydowy polisiarczan - substancję z grupy organo-heparynoidów. Działa przeciwtrombinowo, więc hamuje powstawanie zakrzepów w drobnych naczyniach podskórnych. Do tego wykazuje działanie przeciwzapalne i przyspiesza wchłanianie krwiaków. Dzięki temu stłuczenia i siniaki szybciej się goją, a zaczerwienienie czy obrzęk po urazie stają się mniej uciążliwe. Przy jonoforezie maść podaje się pod katodę.
3Dawkowanie
Nakładaj maść 2-3 razy dziennie na zmienione chorobowo miejsca. Jeśli zachodzi potrzeba, możesz użyć jej częściej. Na jedno smarowanie wystarczy zazwyczaj 3-5 cm maści - w zależności od wielkości leczonej powierzchni. Dobrze wmasuj ją w skórę. Gdy zapalenie jest wyjątkowo bolesne, po prostu delikatnie rozprowadź maść po zmienionej powierzchni. Hirudoid sprawdzi się też jako opatrunek z maści. Przy tępych urazach leczenie trwa zwykle do 10 dni, a przy zapaleniu żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Podczas jonoforezy pamiętaj, że maść idzie pod katodę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli jesteś uczulony na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie nakładaj maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
5Środki ostrożności
Uważaj, żeby maść nie dostała się do oczu ani na błony śluzowe. Nie smaruj też miejsc, gdzie skóra jest złuszczona lub podrażniona. Hirudoid zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący, który może wywołać kontaktowe zapalenie skóry. Zawiera też parabeny (4-hydroksybenzoesan metylu i propylu), a te z kolei mogą powodować reakcje alergiczne, czasem typu późnego.
6Interakcje
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Mimo to wspomnij lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich produktach, które aktualnie stosujesz, też tych bez recepty.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka po miejscowym zastosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu. Lek możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Warto jednak uprzednio porozmawiać o tym z farmaceutą.
8Prowadzenie pojazdów
Hirudoid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości, na przykład zaczerwienienie skóry. Zazwyczaj ustępują one szybko po odstawieniu maści. Parabeny i alkohol cetostearylowy zawarte w składzie mogą dodatkowo uczulać.
10Przedawkowanie
Ze względu na miejscowy sposób użycia przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli ktoś przypadkiem połknie maść, objawy przedawkowania ze strony substancji czynnej nie powinny wystąpić. W razie wątpliwości zasięgnij porady lekarza.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć maść, po prostu wróć do regularnego stosowania przy kolejnej dawce. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby nadrobić zaległości.
12Przechowywanie
Trzymaj tubę w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności wynosi 5 lat. Nie używaj po upływie terminu ważności drukowanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj resztek leku do kanalizacji ani śmieci domowych - zapytaj farmaceutę, jak go bezpiecznie zutylizować.
13Skład
Substancją czynną jest mukopolisacharydowy polisiarczan.
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Mukopolisacharydowy polisiarczan | 0,3 g na 100 g maści |
| co odpowiada | 25 000 j. APTT |
| Alkohol cetostearylowy emulgujący | 31,09 mg na 1 g maści |
| 4-hydroksybenzoesan metylu | 1,6 mg na 1 g maści |
| 4-hydroksybenzoesan propylu | 0,4 mg na 1 g maści |
Pozostałe składniki to glicerol 85%, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca:
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
- Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga maść Hirudoid?
Przyda się przy tępych urazach z krwiakami lub bez nich, a także w zapaleniu żył powierzchownych, którego nie da się wyleczyć samym opatrunkiem uciskowym. Lekarze fizjoterapeuci używają jej też do fonoforezy i jonoforezy.
2Czy Hirudoid jest dostępny bez recepty?
Tak, w Polsce kupisz go bez recepty. Mimo to warto porozmawiać z farmaceutą, czy to właśnie ten produkt, którego potrzebujesz.
3Czy maść Hirudoid zawiera heparynę?
Nie. Substancją czynną jest mukopolisacharydowy polisiarczan, czyli organo-heparynoid. To nie jest sama heparyna, choć działa podobnie na poziomie przeciwtrombinowym.
4Jak stosować maść Hirudoid?
Nakładaj 2-3 razy dziennie na zmienione miejsca. W zależności od powierzchni wystarczy od 3 do 5 cm maści. Dobrze wmasuj w skórę, a przy silnym zapaleniu delikatnie rozprowadź. Stłuczenia leczy się zwykle do 10 dni, a zapalenie żył przez 1-2 tygodnie. Przy jonoforezie maść podaje się pod katodę.
5Jak działa maść Hirudoid?
Mukopolisacharydowy polisiarczan działa przeciwtrombinowo i przeciwzapalnie. Przyspiesza też wchłanianie podskórnych krwiaków, dlatego siniaki szybciej się rozchodzą.
6Czy można używać Hirudoid w ciąży i podczas karmienia?
Tak. Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka. Mimo to przed użyciem w ciąży lub w okresie laktacji porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
7Czy Hirudoid można smarować na otwartą ranę?
Nie wolno. Maść przeznaczona jest wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Unikaj też kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
8Ile razy dziennie smarować Hirudoid?
Standardowo 2-3 razy na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz stosować częściej.
9Co zrobić, jeśli przypadkiem połknę maść Hirudoid?
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na miejscowy sposób działania. Po przypadkowym połknięciu objawy toksyczne ze strony substancji czynnej raczej nie wystąpią. Gdy mimo wszystko masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
10Dlaczego po Hirudoid mogą pojawić się wysypka lub zaczerwienienie?
Niektóre składniki pomocnicze, jak alkohol cetostearylowy czy parabeny (4-hydroksybenzoesan metylu i propylu), mogą wywołać kontaktowe zapalenie skóry lub reakcję alergiczną typu późnego. Objawy zazwyczaj znikają po odstawieniu maści.
| EAN | 5909990097715 |
| Opakowanie | 40 g |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 300 mg/100g |
| Nazwa międzynarodowa | Heparinoidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Mucopolisaccharidi polisulfas |
| Moc | 0,3 g/100 g |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek HIRUDOID i w jakim celu się go stosuje?
Mukoplisacharydowy polisiarczan należy do grupy leków stosowanych miejscowo w przypadku:
- tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków
- zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym. Hirudoid maść może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Przy jonoforezie maść jest podawana pod katodę.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku HIRUDOID
Kiedy nie stosować leku HIRUDOID
Jeśli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na polisiarczan mukopolisacharydowy, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HIRUDOID
Patrz punkt 3.
Stosowanie leku HIRUDOID z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Hirudoid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Hirudoid maść zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu oraz 4-hydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek HIRUDOID?
Hirudoid maść jest lekiem do stosowania miejscowego, na skórę. Lek Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm maści. Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejsca chorobowo zmienione. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HIRUDOID
W związku ze sposobem podawania preparatu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Pominięcie zastosowania leku HIRUDOID
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku HIRUDOID maść Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i alkoholu mirystylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek HIRUDOID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów – bardzo rzadko. Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj ustępuje szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek HIRUDOID?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Nie stosować leku HIRUDOID po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HIRUDOID Substancją czynną leku jest mukopolisacharydowy polisiarczan 0,3 g/100 g, co odpowiada 25 000 j.* (*Jednostki ustalone na podstawie APTT). Pozostałe składniki to: glicerol 85%, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol cetostearylowy, emulgujący, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek HIRUDOID i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca:
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
- Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
HIRUDOID 0,3 g/100 g maść
2SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
100 g maści zawiera: 0,3 g/ 100g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie APTT. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 31,09 mg alkoholu cetostearylowego, emulgującego i 2 mg parahydroksybenzoesanów (1,6 mg 4-hydroksybenzoesanu metylu oraz 0,4 mg 4-hydroksybenzoesanu propylu).
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: − tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków − zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm .
Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę.
Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejscach chorobowo zmienionych. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści.
Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą.
W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych
od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (uczulenie) na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu , 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz punkt 4.3 i 4.8.
Produkt Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt Hirudoid maść zawiera parahydroksybenzoesany (4-hydroksybenzoesan metylu i 4-hydroksybenzoesan propylu). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu w okresie ciąży czy laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego 4- hydroksybenzoesan metylu i propylu może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid Kod ATC: C 05 BA 01
Mukopolisacharydowy polisiarczan ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że mukopolisacharydowy polisiarczan przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt ( myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę.
b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe.
c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/ kg mc. przez 60 dni, nie wykazały
zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotność płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, mukopolisacharydowy polisiarczan nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale ma właściwości embriotoksyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% 4-hydroksybenzoesan metylu 4-hydroksybenzoesan propylu Kwas stearynowy Podłoże maściowe z alkoholami lanoliny Alkohol cetostearylowy, emulgujący Alkohol mirystylowy Alkohol izopropylowy Potasu wodorotlenek Tymol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: R/0977
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania: 09.02.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.09.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Hirudoid maść 40 g to lek, który radzi sobie z podskórnymi krwiakami, stłuczeniami oraz zapaleniem żył powierzchownych. Działa przeciwtrombinowo i przeciwzapalnie, dzięki czemu siniaki znikają szybciej, a skóra wraca do normy.
1Wskazania
- tępe urazy z krwiakami lub bez nich
- zapalenie żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym
- można stosować jako podłoże do fono- i jonoforezy
2Działanie
Hirudoid zawiera mukopolisacharydowy polisiarczan - substancję z grupy organo-heparynoidów. Działa przeciwtrombinowo, więc hamuje powstawanie zakrzepów w drobnych naczyniach podskórnych. Do tego wykazuje działanie przeciwzapalne i przyspiesza wchłanianie krwiaków. Dzięki temu stłuczenia i siniaki szybciej się goją, a zaczerwienienie czy obrzęk po urazie stają się mniej uciążliwe. Przy jonoforezie maść podaje się pod katodę.
3Dawkowanie
Nakładaj maść 2-3 razy dziennie na zmienione chorobowo miejsca. Jeśli zachodzi potrzeba, możesz użyć jej częściej. Na jedno smarowanie wystarczy zazwyczaj 3-5 cm maści - w zależności od wielkości leczonej powierzchni. Dobrze wmasuj ją w skórę. Gdy zapalenie jest wyjątkowo bolesne, po prostu delikatnie rozprowadź maść po zmienionej powierzchni. Hirudoid sprawdzi się też jako opatrunek z maści. Przy tępych urazach leczenie trwa zwykle do 10 dni, a przy zapaleniu żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Podczas jonoforezy pamiętaj, że maść idzie pod katodę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli jesteś uczulony na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie nakładaj maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
5Środki ostrożności
Uważaj, żeby maść nie dostała się do oczu ani na błony śluzowe. Nie smaruj też miejsc, gdzie skóra jest złuszczona lub podrażniona. Hirudoid zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący, który może wywołać kontaktowe zapalenie skóry. Zawiera też parabeny (4-hydroksybenzoesan metylu i propylu), a te z kolei mogą powodować reakcje alergiczne, czasem typu późnego.
6Interakcje
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Mimo to wspomnij lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich produktach, które aktualnie stosujesz, też tych bez recepty.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka po miejscowym zastosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu. Lek możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Warto jednak uprzednio porozmawiać o tym z farmaceutą.
8Prowadzenie pojazdów
Hirudoid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości, na przykład zaczerwienienie skóry. Zazwyczaj ustępują one szybko po odstawieniu maści. Parabeny i alkohol cetostearylowy zawarte w składzie mogą dodatkowo uczulać.
10Przedawkowanie
Ze względu na miejscowy sposób użycia przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli ktoś przypadkiem połknie maść, objawy przedawkowania ze strony substancji czynnej nie powinny wystąpić. W razie wątpliwości zasięgnij porady lekarza.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć maść, po prostu wróć do regularnego stosowania przy kolejnej dawce. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby nadrobić zaległości.
12Przechowywanie
Trzymaj tubę w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności wynosi 5 lat. Nie używaj po upływie terminu ważności drukowanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj resztek leku do kanalizacji ani śmieci domowych - zapytaj farmaceutę, jak go bezpiecznie zutylizować.
13Skład
Substancją czynną jest mukopolisacharydowy polisiarczan.
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Mukopolisacharydowy polisiarczan | 0,3 g na 100 g maści |
| co odpowiada | 25 000 j. APTT |
| Alkohol cetostearylowy emulgujący | 31,09 mg na 1 g maści |
| 4-hydroksybenzoesan metylu | 1,6 mg na 1 g maści |
| 4-hydroksybenzoesan propylu | 0,4 mg na 1 g maści |
Pozostałe składniki to glicerol 85%, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca:
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
- Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga maść Hirudoid?
Przyda się przy tępych urazach z krwiakami lub bez nich, a także w zapaleniu żył powierzchownych, którego nie da się wyleczyć samym opatrunkiem uciskowym. Lekarze fizjoterapeuci używają jej też do fonoforezy i jonoforezy.
2Czy Hirudoid jest dostępny bez recepty?
Tak, w Polsce kupisz go bez recepty. Mimo to warto porozmawiać z farmaceutą, czy to właśnie ten produkt, którego potrzebujesz.
3Czy maść Hirudoid zawiera heparynę?
Nie. Substancją czynną jest mukopolisacharydowy polisiarczan, czyli organo-heparynoid. To nie jest sama heparyna, choć działa podobnie na poziomie przeciwtrombinowym.
4Jak stosować maść Hirudoid?
Nakładaj 2-3 razy dziennie na zmienione miejsca. W zależności od powierzchni wystarczy od 3 do 5 cm maści. Dobrze wmasuj w skórę, a przy silnym zapaleniu delikatnie rozprowadź. Stłuczenia leczy się zwykle do 10 dni, a zapalenie żył przez 1-2 tygodnie. Przy jonoforezie maść podaje się pod katodę.
5Jak działa maść Hirudoid?
Mukopolisacharydowy polisiarczan działa przeciwtrombinowo i przeciwzapalnie. Przyspiesza też wchłanianie podskórnych krwiaków, dlatego siniaki szybciej się rozchodzą.
6Czy można używać Hirudoid w ciąży i podczas karmienia?
Tak. Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka. Mimo to przed użyciem w ciąży lub w okresie laktacji porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
7Czy Hirudoid można smarować na otwartą ranę?
Nie wolno. Maść przeznaczona jest wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Unikaj też kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
8Ile razy dziennie smarować Hirudoid?
Standardowo 2-3 razy na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz stosować częściej.
9Co zrobić, jeśli przypadkiem połknę maść Hirudoid?
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na miejscowy sposób działania. Po przypadkowym połknięciu objawy toksyczne ze strony substancji czynnej raczej nie wystąpią. Gdy mimo wszystko masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
10Dlaczego po Hirudoid mogą pojawić się wysypka lub zaczerwienienie?
Niektóre składniki pomocnicze, jak alkohol cetostearylowy czy parabeny (4-hydroksybenzoesan metylu i propylu), mogą wywołać kontaktowe zapalenie skóry lub reakcję alergiczną typu późnego. Objawy zazwyczaj znikają po odstawieniu maści.
| EAN | 5909990097715 |
| Opakowanie | 40 g |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 300 mg/100g |
| Nazwa międzynarodowa | Heparinoidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Mucopolisaccharidi polisulfas |
| Moc | 0,3 g/100 g |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek HIRUDOID i w jakim celu się go stosuje?
Mukoplisacharydowy polisiarczan należy do grupy leków stosowanych miejscowo w przypadku:
- tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków
- zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym. Hirudoid maść może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Przy jonoforezie maść jest podawana pod katodę.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku HIRUDOID
Kiedy nie stosować leku HIRUDOID
Jeśli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na polisiarczan mukopolisacharydowy, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HIRUDOID
Patrz punkt 3.
Stosowanie leku HIRUDOID z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Hirudoid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Hirudoid maść zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu oraz 4-hydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek HIRUDOID?
Hirudoid maść jest lekiem do stosowania miejscowego, na skórę. Lek Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm maści. Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejsca chorobowo zmienione. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HIRUDOID
W związku ze sposobem podawania preparatu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Pominięcie zastosowania leku HIRUDOID
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku HIRUDOID maść Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i alkoholu mirystylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek HIRUDOID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów – bardzo rzadko. Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj ustępuje szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek HIRUDOID?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Nie stosować leku HIRUDOID po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HIRUDOID Substancją czynną leku jest mukopolisacharydowy polisiarczan 0,3 g/100 g, co odpowiada 25 000 j.* (*Jednostki ustalone na podstawie APTT). Pozostałe składniki to: glicerol 85%, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol cetostearylowy, emulgujący, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek HIRUDOID i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca:
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
- Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
HIRUDOID 0,3 g/100 g maść
2SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
100 g maści zawiera: 0,3 g/ 100g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie APTT. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 31,09 mg alkoholu cetostearylowego, emulgującego i 2 mg parahydroksybenzoesanów (1,6 mg 4-hydroksybenzoesanu metylu oraz 0,4 mg 4-hydroksybenzoesanu propylu).
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: − tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków − zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm .
Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę.
Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejscach chorobowo zmienionych. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści.
Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą.
W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych
od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (uczulenie) na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu , 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz punkt 4.3 i 4.8.
Produkt Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt Hirudoid maść zawiera parahydroksybenzoesany (4-hydroksybenzoesan metylu i 4-hydroksybenzoesan propylu). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu w okresie ciąży czy laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego 4- hydroksybenzoesan metylu i propylu może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid Kod ATC: C 05 BA 01
Mukopolisacharydowy polisiarczan ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że mukopolisacharydowy polisiarczan przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt ( myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę.
b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe.
c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/ kg mc. przez 60 dni, nie wykazały
zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotność płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, mukopolisacharydowy polisiarczan nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale ma właściwości embriotoksyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% 4-hydroksybenzoesan metylu 4-hydroksybenzoesan propylu Kwas stearynowy Podłoże maściowe z alkoholami lanoliny Alkohol cetostearylowy, emulgujący Alkohol mirystylowy Alkohol izopropylowy Potasu wodorotlenek Tymol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: R/0977
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania: 09.02.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.09.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
