4.1 Wskazania do stosowania
Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle
mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie.
Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 kapsułek doustnie co 4 godziny po posiłkach.
Nie należy stosować dawki większej niż 6 kapsułek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg
w dawkach podzielonych).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów
(patrz punkt 4.4).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.
Sposób podawania
Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
wymienioną w punkcie 6.1;
− u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
− z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
− ze skazą krwotoczną;
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
(klasa IV wg NYHA),
− w trzecim trymestrze ciąży;
− przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów:
− u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej -
ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
− u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby;
− u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie -
ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ;
− u których występują zaburzenia czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek;
− u których występują zaburzenia czynności wątroby;
− u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne -
ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli;
− w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych;
− przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny
do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy
i układ krążenia poniżej).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może
być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić
u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku
z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być
poinformowani, że należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu
pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub
leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę)
jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca
(NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą
naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym
należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUPROM SPRINT.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie
do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Stosowanie produktu leczniczego przez odwodnioną młodzież zwiększa ryzyko zaburzenia czynności
nerek.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN),
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku
ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego
miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
IBUPROM SPRINT może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli produkt leczniczy IBUPROM SPRINT stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:
− innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
− lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, gdyż NLPZ mogą powodować
zmniejszenie skuteczności działania tych leków;
− lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi;
− litem i metotreksatem – NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu;
− kortykosteroidami – NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
− zydowudyną – może wydłużać czas krwawienia;
− kwasem acetylosalicylowym – jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu
nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne
wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać
działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej
1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości
przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących
inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania
różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności
nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego
przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen
jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru
ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy
rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub
zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
-
toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
-
zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
-
wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
-
hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo
małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym
wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie
krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność
Wpływ produktu leczniczego na płodność – patrz punkt 4.4.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM SPRINT mających wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania
produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM SPRINT może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia,
hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami
auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Podczas
leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie
opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia serca
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca.
Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 (22) 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dzieci
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania.
Dorośli
U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia
się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy
nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie
żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są
stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające
oskrzela.
i zrób zakupy na skróty.
