Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Intractum Crataegi płyn doustny 100 ml
Intractum Crataegi płyn doustny 100 ml
Intractum Crataegi płyn doustny 100 ml
Intractum Crataegi to tradycyjny lek ziołowy na bazie głogu, który wspomaga pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, ale tylko po tym, jak lekarz wykluczy poważne schorzenia.
1Wskazania
Ten produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym wspomagającym pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób serca.
2Działanie
Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu. Działanie leku opiera się na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu w celu wsparcia pracy mięśnia sercowego i układu krwionośnego.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli: 4 razy dziennie po 2,5 ml płynu (odmierzone za pomocą dołączonej miarki). Każdą dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody.
- Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych i wysoką zawartość alkoholu.
Zaleca się przyjmowanie preparatu systematycznie przez co najmniej 3 tygodnie. Jeżeli objawy się zaostrzają lub nie ustępują w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na kwiatostan głogu.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachowaj szczególną ostrożność, bo pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 1,1 g etanolu – to mniej więcej tyle, co 12 ml wina lub 28 ml piwa.
Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu trzeba wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, np. z uszkodzeniami wątroby lub cierpiących na padaczkę.
Jeśli podczas stosowania pojawią się duszności, ból w okolicy serca promieniujący do ramion, ból w górnej części brzucha lub szyi – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. To samo dotyczy wystąpienia obrzęków, zazwyczaj nóg.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Głóg może nasilać działanie glikozydów naparstnicy (leków nasercowych), beta-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takiej sytuacji lekarz może potrzebować zmodyfikować ich dawkę. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Pojedyncza dawka leku zawiera znaczną ilość alkoholu (ok. 1,1 g). Produkt jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
8Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed użyciem koniecznie zasięgnij opinii lekarza, pamiętając, że preparat zawiera 52-62% alkoholu.
10Prowadzenie pojazdów
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się kierowania autem ani obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania tego produktu.
11Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Jak każdy lek, może on jednak powodować reakcje, chociaż nie u każdego one wystąpią.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do szkodliwych skutków związanych z wysoką zawartością alkoholu, szczególnie u osób z uszkodzoną wątrobą, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniami mózgu lub chorobami umysłowymi. Może też osłabiać sprawność psychoruchową.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: 100 ml etanolowego wyciągu (1:1) ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w 100 ml płynu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym leku: 52-62% (V/V). Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Crataegi?
To tradycyjny lek ziołowy wspomagający pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, ale tylko po konsultacji z lekarzem, który wykluczy poważniejsze choroby.
2Jak stosować ten lek?
Dorośli powinni przyjmować 2,5 ml płynu (odmierzone miarką) rozcieńczone w wodzie, cztery razy dziennie. Kuracja powinna trwać systematycznie co najmniej 3 tygodnie.
3Czy Intractum Crataegi jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne?
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Mimo to, jak każdy lek, może on wywołać reakcję, choć nie u każdego.
5Czy można go stosować w ciąży?
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone. Zawiera bardzo dużo alkoholu (52-62%), dlatego przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią bezwzględnie trzeba skonsultować się z lekarzem.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych i bardzo wysoką zawartość alkoholu.
7Jak długo go stosować?
Zaleca się systematyczne przyjmowanie przez co najmniej 3 tygodnie. Jeśli po 6 tygodniach dolegliwości nie ustępują lub się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.
8Czy mogę prowadzić samochód, biorąc ten lek?
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn w ruchu podczas stosowania leku, ponieważ może on wpływać na zdolności psychoruchowe.
9Czy mogę go łączyć z innymi lekami na serce?
Głóg może nasilać działanie leków nasercowych, takich jak glikozydy naparstnicy, beta-blokery czy leki na obniżenie ciśnienia. Koniecznie poinformuj lekarza, że go przyjmujesz, ponieważ może być potrzebna modyfikacja dawek innych leków.
10Dlaczego w leku jest tak dużo alkoholu?
Alkohol (etanol 96%) służy tu jako rozpuszczalnik do ekstrakcji substancji czynnych z głogu. W gotowym produkcie jego zawartość wynosi 52-62%, co jest typowe dla tego typu wyciągów roślinnych, ale wymaga szczególnej ostrożności.
| EAN | 5909990109142 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,65 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Crataegus sp. |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Crataegi inflorescentiae intractum |
| Moc | 4,65 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Crataegi Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Crataegi Phytopharm jest produktem w postaci płynu do stosowania doustnego. Substancję aktywną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (1:1).
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny wspomagający pracę serca i układu krążenia, stosowany w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Crataegi Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwiatostan głogu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
2 22.06.2021
W przypadku zaostrzenia objawów lub nie ustąpienia dolegliwości w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego lub w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej i w okolicy szyi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Intractum Crataegi Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa preparatu (2,5 ml) zawiera ok. 1,1 g etanolu, co odpowiada ok. 12 ml wina i 28 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Crataegi Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. Głóg może nasilać działanie leków zawierających glikozydy naparstnicy, leków blokujących receptory betaadrenergiczne i leków obniżających ciśnienie krwi. Możliwa jest modyfikacja dawki ww. preparatów.
Stosowanie leku Intractum Crataegi Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed użyciem preparatu należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że preparat zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
3Jak stosować lek Intractum Crataegi Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
3 22.06.2021
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek doustnie, 4 razy dziennie po 2,5 ml (odmierzyć za pomocą załączonej miarki), rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Zaleca się stosowanie preparatu systematycznie przynajmniej przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Crataegi Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm
W przypadku zastosowania większej dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm niż zalecana mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Crataegi Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
4 22.06.2021
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Crataegi Phytopharm
- Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp L.) - Crataegi inflorescentiae recentis intractum (1:1) – 100 ml. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62 % V/V. W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu.
Jak wygląda lek Intractum Crataegi Phytopharm i co zawiera opakowanie
Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców. Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Crataegi Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
1 22.06.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Crataegi Phytopharm, 4,65 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) - Crataegi inflorescentiae recentis intractum (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny. Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny wspomagający pracę serca i układu krążenia, stosowany w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
Intractum Crataegi Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Lek należy przyjmować 4 razy dziennie po 2,5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Zaleca się przyjmowanie preparatu systematycznie przynajmniej przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
2 22.06.2021
W przypadku zaostrzenia objawów lub nie ustąpienia dolegliwości w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego lub w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej i w okolicy szyi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dawka jednorazowa preparatu (2,5 ml) zawiera około 1,1 g etanolu. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. Głóg może działać synergistycznie z glikozydami naparstnicy, β-blokerami i innymi lekami hipotensyjnymi. Możliwa jest modyfikacja dawki ww. preparatów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Crataegi Phytopharm może powodować działania niepożądane. Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
3 22.06.2021
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Nie wykonano badań na zwierzętach.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Crataegi Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
4 22.06.2021
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1091
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.1988 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Crataegi to tradycyjny lek ziołowy na bazie głogu, który wspomaga pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, ale tylko po tym, jak lekarz wykluczy poważne schorzenia.
1Wskazania
Ten produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym wspomagającym pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób serca.
2Działanie
Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu. Działanie leku opiera się na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu w celu wsparcia pracy mięśnia sercowego i układu krwionośnego.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli: 4 razy dziennie po 2,5 ml płynu (odmierzone za pomocą dołączonej miarki). Każdą dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody.
- Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych i wysoką zawartość alkoholu.
Zaleca się przyjmowanie preparatu systematycznie przez co najmniej 3 tygodnie. Jeżeli objawy się zaostrzają lub nie ustępują w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na kwiatostan głogu.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachowaj szczególną ostrożność, bo pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 1,1 g etanolu – to mniej więcej tyle, co 12 ml wina lub 28 ml piwa.
Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu trzeba wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, np. z uszkodzeniami wątroby lub cierpiących na padaczkę.
Jeśli podczas stosowania pojawią się duszności, ból w okolicy serca promieniujący do ramion, ból w górnej części brzucha lub szyi – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. To samo dotyczy wystąpienia obrzęków, zazwyczaj nóg.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Głóg może nasilać działanie glikozydów naparstnicy (leków nasercowych), beta-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takiej sytuacji lekarz może potrzebować zmodyfikować ich dawkę. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Pojedyncza dawka leku zawiera znaczną ilość alkoholu (ok. 1,1 g). Produkt jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
8Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed użyciem koniecznie zasięgnij opinii lekarza, pamiętając, że preparat zawiera 52-62% alkoholu.
10Prowadzenie pojazdów
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się kierowania autem ani obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania tego produktu.
11Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Jak każdy lek, może on jednak powodować reakcje, chociaż nie u każdego one wystąpią.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do szkodliwych skutków związanych z wysoką zawartością alkoholu, szczególnie u osób z uszkodzoną wątrobą, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniami mózgu lub chorobami umysłowymi. Może też osłabiać sprawność psychoruchową.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: 100 ml etanolowego wyciągu (1:1) ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w 100 ml płynu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym leku: 52-62% (V/V). Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Crataegi?
To tradycyjny lek ziołowy wspomagający pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, ale tylko po konsultacji z lekarzem, który wykluczy poważniejsze choroby.
2Jak stosować ten lek?
Dorośli powinni przyjmować 2,5 ml płynu (odmierzone miarką) rozcieńczone w wodzie, cztery razy dziennie. Kuracja powinna trwać systematycznie co najmniej 3 tygodnie.
3Czy Intractum Crataegi jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne?
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Mimo to, jak każdy lek, może on wywołać reakcję, choć nie u każdego.
5Czy można go stosować w ciąży?
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone. Zawiera bardzo dużo alkoholu (52-62%), dlatego przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią bezwzględnie trzeba skonsultować się z lekarzem.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych i bardzo wysoką zawartość alkoholu.
7Jak długo go stosować?
Zaleca się systematyczne przyjmowanie przez co najmniej 3 tygodnie. Jeśli po 6 tygodniach dolegliwości nie ustępują lub się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.
8Czy mogę prowadzić samochód, biorąc ten lek?
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn w ruchu podczas stosowania leku, ponieważ może on wpływać na zdolności psychoruchowe.
9Czy mogę go łączyć z innymi lekami na serce?
Głóg może nasilać działanie leków nasercowych, takich jak glikozydy naparstnicy, beta-blokery czy leki na obniżenie ciśnienia. Koniecznie poinformuj lekarza, że go przyjmujesz, ponieważ może być potrzebna modyfikacja dawek innych leków.
10Dlaczego w leku jest tak dużo alkoholu?
Alkohol (etanol 96%) służy tu jako rozpuszczalnik do ekstrakcji substancji czynnych z głogu. W gotowym produkcie jego zawartość wynosi 52-62%, co jest typowe dla tego typu wyciągów roślinnych, ale wymaga szczególnej ostrożności.
| EAN | 5909990109142 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,65 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Crataegus sp. |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Crataegi inflorescentiae intractum |
| Moc | 4,65 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Crataegi Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Crataegi Phytopharm jest produktem w postaci płynu do stosowania doustnego. Substancję aktywną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (1:1).
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny wspomagający pracę serca i układu krążenia, stosowany w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Crataegi Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwiatostan głogu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
2 22.06.2021
W przypadku zaostrzenia objawów lub nie ustąpienia dolegliwości w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego lub w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej i w okolicy szyi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Intractum Crataegi Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa preparatu (2,5 ml) zawiera ok. 1,1 g etanolu, co odpowiada ok. 12 ml wina i 28 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Crataegi Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. Głóg może nasilać działanie leków zawierających glikozydy naparstnicy, leków blokujących receptory betaadrenergiczne i leków obniżających ciśnienie krwi. Możliwa jest modyfikacja dawki ww. preparatów.
Stosowanie leku Intractum Crataegi Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed użyciem preparatu należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że preparat zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
3Jak stosować lek Intractum Crataegi Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
3 22.06.2021
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek doustnie, 4 razy dziennie po 2,5 ml (odmierzyć za pomocą załączonej miarki), rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Zaleca się stosowanie preparatu systematycznie przynajmniej przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Crataegi Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm
W przypadku zastosowania większej dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm niż zalecana mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Crataegi Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
4 22.06.2021
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Crataegi Phytopharm
- Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp L.) - Crataegi inflorescentiae recentis intractum (1:1) – 100 ml. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62 % V/V. W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu.
Jak wygląda lek Intractum Crataegi Phytopharm i co zawiera opakowanie
Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców. Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Crataegi Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
1 22.06.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Crataegi Phytopharm, 4,65 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) - Crataegi inflorescentiae recentis intractum (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny. Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny wspomagający pracę serca i układu krążenia, stosowany w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
Intractum Crataegi Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Lek należy przyjmować 4 razy dziennie po 2,5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Zaleca się przyjmowanie preparatu systematycznie przynajmniej przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
2 22.06.2021
W przypadku zaostrzenia objawów lub nie ustąpienia dolegliwości w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego lub w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej i w okolicy szyi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dawka jednorazowa preparatu (2,5 ml) zawiera około 1,1 g etanolu. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. Głóg może działać synergistycznie z glikozydami naparstnicy, β-blokerami i innymi lekami hipotensyjnymi. Możliwa jest modyfikacja dawki ww. preparatów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Crataegi Phytopharm może powodować działania niepożądane. Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
3 22.06.2021
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Nie wykonano badań na zwierzętach.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Crataegi Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
4 22.06.2021
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1091
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.1988 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Crataegi płyn doustny 100 ml
Intractum Crataegi płyn doustny 100 ml
Intractum Crataegi to tradycyjny lek ziołowy na bazie głogu, który wspomaga pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, ale tylko po tym, jak lekarz wykluczy poważne schorzenia.
1Wskazania
Ten produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym wspomagającym pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób serca.
2Działanie
Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu. Działanie leku opiera się na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu w celu wsparcia pracy mięśnia sercowego i układu krwionośnego.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli: 4 razy dziennie po 2,5 ml płynu (odmierzone za pomocą dołączonej miarki). Każdą dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody.
- Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych i wysoką zawartość alkoholu.
Zaleca się przyjmowanie preparatu systematycznie przez co najmniej 3 tygodnie. Jeżeli objawy się zaostrzają lub nie ustępują w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na kwiatostan głogu.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachowaj szczególną ostrożność, bo pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 1,1 g etanolu – to mniej więcej tyle, co 12 ml wina lub 28 ml piwa.
Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu trzeba wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, np. z uszkodzeniami wątroby lub cierpiących na padaczkę.
Jeśli podczas stosowania pojawią się duszności, ból w okolicy serca promieniujący do ramion, ból w górnej części brzucha lub szyi – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. To samo dotyczy wystąpienia obrzęków, zazwyczaj nóg.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Głóg może nasilać działanie glikozydów naparstnicy (leków nasercowych), beta-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takiej sytuacji lekarz może potrzebować zmodyfikować ich dawkę. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Pojedyncza dawka leku zawiera znaczną ilość alkoholu (ok. 1,1 g). Produkt jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
8Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed użyciem koniecznie zasięgnij opinii lekarza, pamiętając, że preparat zawiera 52-62% alkoholu.
10Prowadzenie pojazdów
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się kierowania autem ani obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania tego produktu.
11Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Jak każdy lek, może on jednak powodować reakcje, chociaż nie u każdego one wystąpią.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do szkodliwych skutków związanych z wysoką zawartością alkoholu, szczególnie u osób z uszkodzoną wątrobą, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniami mózgu lub chorobami umysłowymi. Może też osłabiać sprawność psychoruchową.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: 100 ml etanolowego wyciągu (1:1) ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w 100 ml płynu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym leku: 52-62% (V/V). Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Crataegi?
To tradycyjny lek ziołowy wspomagający pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, ale tylko po konsultacji z lekarzem, który wykluczy poważniejsze choroby.
2Jak stosować ten lek?
Dorośli powinni przyjmować 2,5 ml płynu (odmierzone miarką) rozcieńczone w wodzie, cztery razy dziennie. Kuracja powinna trwać systematycznie co najmniej 3 tygodnie.
3Czy Intractum Crataegi jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne?
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Mimo to, jak każdy lek, może on wywołać reakcję, choć nie u każdego.
5Czy można go stosować w ciąży?
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone. Zawiera bardzo dużo alkoholu (52-62%), dlatego przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią bezwzględnie trzeba skonsultować się z lekarzem.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych i bardzo wysoką zawartość alkoholu.
7Jak długo go stosować?
Zaleca się systematyczne przyjmowanie przez co najmniej 3 tygodnie. Jeśli po 6 tygodniach dolegliwości nie ustępują lub się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.
8Czy mogę prowadzić samochód, biorąc ten lek?
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn w ruchu podczas stosowania leku, ponieważ może on wpływać na zdolności psychoruchowe.
9Czy mogę go łączyć z innymi lekami na serce?
Głóg może nasilać działanie leków nasercowych, takich jak glikozydy naparstnicy, beta-blokery czy leki na obniżenie ciśnienia. Koniecznie poinformuj lekarza, że go przyjmujesz, ponieważ może być potrzebna modyfikacja dawek innych leków.
10Dlaczego w leku jest tak dużo alkoholu?
Alkohol (etanol 96%) służy tu jako rozpuszczalnik do ekstrakcji substancji czynnych z głogu. W gotowym produkcie jego zawartość wynosi 52-62%, co jest typowe dla tego typu wyciągów roślinnych, ale wymaga szczególnej ostrożności.
| EAN | 5909990109142 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,65 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Crataegus sp. |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Crataegi inflorescentiae intractum |
| Moc | 4,65 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Crataegi Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Crataegi Phytopharm jest produktem w postaci płynu do stosowania doustnego. Substancję aktywną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (1:1).
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny wspomagający pracę serca i układu krążenia, stosowany w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Crataegi Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwiatostan głogu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
2 22.06.2021
W przypadku zaostrzenia objawów lub nie ustąpienia dolegliwości w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego lub w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej i w okolicy szyi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Intractum Crataegi Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa preparatu (2,5 ml) zawiera ok. 1,1 g etanolu, co odpowiada ok. 12 ml wina i 28 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Crataegi Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. Głóg może nasilać działanie leków zawierających glikozydy naparstnicy, leków blokujących receptory betaadrenergiczne i leków obniżających ciśnienie krwi. Możliwa jest modyfikacja dawki ww. preparatów.
Stosowanie leku Intractum Crataegi Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed użyciem preparatu należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że preparat zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
3Jak stosować lek Intractum Crataegi Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
3 22.06.2021
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek doustnie, 4 razy dziennie po 2,5 ml (odmierzyć za pomocą załączonej miarki), rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Zaleca się stosowanie preparatu systematycznie przynajmniej przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Crataegi Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm
W przypadku zastosowania większej dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm niż zalecana mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Crataegi Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
4 22.06.2021
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Crataegi Phytopharm
- Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp L.) - Crataegi inflorescentiae recentis intractum (1:1) – 100 ml. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62 % V/V. W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu.
Jak wygląda lek Intractum Crataegi Phytopharm i co zawiera opakowanie
Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców. Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Crataegi Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
1 22.06.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Crataegi Phytopharm, 4,65 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) - Crataegi inflorescentiae recentis intractum (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny. Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny wspomagający pracę serca i układu krążenia, stosowany w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
Intractum Crataegi Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Lek należy przyjmować 4 razy dziennie po 2,5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Zaleca się przyjmowanie preparatu systematycznie przynajmniej przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
2 22.06.2021
W przypadku zaostrzenia objawów lub nie ustąpienia dolegliwości w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego lub w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej i w okolicy szyi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dawka jednorazowa preparatu (2,5 ml) zawiera około 1,1 g etanolu. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. Głóg może działać synergistycznie z glikozydami naparstnicy, β-blokerami i innymi lekami hipotensyjnymi. Możliwa jest modyfikacja dawki ww. preparatów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Crataegi Phytopharm może powodować działania niepożądane. Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
3 22.06.2021
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Nie wykonano badań na zwierzętach.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Crataegi Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
4 22.06.2021
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1091
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.1988 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Crataegi to tradycyjny lek ziołowy na bazie głogu, który wspomaga pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, ale tylko po tym, jak lekarz wykluczy poważne schorzenia.
1Wskazania
Ten produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym wspomagającym pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób serca.
2Działanie
Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu. Działanie leku opiera się na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu w celu wsparcia pracy mięśnia sercowego i układu krwionośnego.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli: 4 razy dziennie po 2,5 ml płynu (odmierzone za pomocą dołączonej miarki). Każdą dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody.
- Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych i wysoką zawartość alkoholu.
Zaleca się przyjmowanie preparatu systematycznie przez co najmniej 3 tygodnie. Jeżeli objawy się zaostrzają lub nie ustępują w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na kwiatostan głogu.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachowaj szczególną ostrożność, bo pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 1,1 g etanolu – to mniej więcej tyle, co 12 ml wina lub 28 ml piwa.
Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu trzeba wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, np. z uszkodzeniami wątroby lub cierpiących na padaczkę.
Jeśli podczas stosowania pojawią się duszności, ból w okolicy serca promieniujący do ramion, ból w górnej części brzucha lub szyi – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. To samo dotyczy wystąpienia obrzęków, zazwyczaj nóg.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Głóg może nasilać działanie glikozydów naparstnicy (leków nasercowych), beta-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takiej sytuacji lekarz może potrzebować zmodyfikować ich dawkę. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Pojedyncza dawka leku zawiera znaczną ilość alkoholu (ok. 1,1 g). Produkt jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
8Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed użyciem koniecznie zasięgnij opinii lekarza, pamiętając, że preparat zawiera 52-62% alkoholu.
10Prowadzenie pojazdów
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się kierowania autem ani obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania tego produktu.
11Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Jak każdy lek, może on jednak powodować reakcje, chociaż nie u każdego one wystąpią.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do szkodliwych skutków związanych z wysoką zawartością alkoholu, szczególnie u osób z uszkodzoną wątrobą, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniami mózgu lub chorobami umysłowymi. Może też osłabiać sprawność psychoruchową.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: 100 ml etanolowego wyciągu (1:1) ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w 100 ml płynu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym leku: 52-62% (V/V). Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Crataegi?
To tradycyjny lek ziołowy wspomagający pracę serca i układu krążenia. Stosuje się go w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, ale tylko po konsultacji z lekarzem, który wykluczy poważniejsze choroby.
2Jak stosować ten lek?
Dorośli powinni przyjmować 2,5 ml płynu (odmierzone miarką) rozcieńczone w wodzie, cztery razy dziennie. Kuracja powinna trwać systematycznie co najmniej 3 tygodnie.
3Czy Intractum Crataegi jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne?
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Mimo to, jak każdy lek, może on wywołać reakcję, choć nie u każdego.
5Czy można go stosować w ciąży?
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone. Zawiera bardzo dużo alkoholu (52-62%), dlatego przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią bezwzględnie trzeba skonsultować się z lekarzem.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych i bardzo wysoką zawartość alkoholu.
7Jak długo go stosować?
Zaleca się systematyczne przyjmowanie przez co najmniej 3 tygodnie. Jeśli po 6 tygodniach dolegliwości nie ustępują lub się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.
8Czy mogę prowadzić samochód, biorąc ten lek?
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn w ruchu podczas stosowania leku, ponieważ może on wpływać na zdolności psychoruchowe.
9Czy mogę go łączyć z innymi lekami na serce?
Głóg może nasilać działanie leków nasercowych, takich jak glikozydy naparstnicy, beta-blokery czy leki na obniżenie ciśnienia. Koniecznie poinformuj lekarza, że go przyjmujesz, ponieważ może być potrzebna modyfikacja dawek innych leków.
10Dlaczego w leku jest tak dużo alkoholu?
Alkohol (etanol 96%) służy tu jako rozpuszczalnik do ekstrakcji substancji czynnych z głogu. W gotowym produkcie jego zawartość wynosi 52-62%, co jest typowe dla tego typu wyciągów roślinnych, ale wymaga szczególnej ostrożności.
| EAN | 5909990109142 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,65 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Crataegus sp. |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Crataegi inflorescentiae intractum |
| Moc | 4,65 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Crataegi Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Crataegi Phytopharm jest produktem w postaci płynu do stosowania doustnego. Substancję aktywną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (1:1).
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny wspomagający pracę serca i układu krążenia, stosowany w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Crataegi Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwiatostan głogu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
2 22.06.2021
W przypadku zaostrzenia objawów lub nie ustąpienia dolegliwości w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego lub w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej i w okolicy szyi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Intractum Crataegi Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa preparatu (2,5 ml) zawiera ok. 1,1 g etanolu, co odpowiada ok. 12 ml wina i 28 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Crataegi Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. Głóg może nasilać działanie leków zawierających glikozydy naparstnicy, leków blokujących receptory betaadrenergiczne i leków obniżających ciśnienie krwi. Możliwa jest modyfikacja dawki ww. preparatów.
Stosowanie leku Intractum Crataegi Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed użyciem preparatu należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że preparat zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
3Jak stosować lek Intractum Crataegi Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
3 22.06.2021
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek doustnie, 4 razy dziennie po 2,5 ml (odmierzyć za pomocą załączonej miarki), rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Zaleca się stosowanie preparatu systematycznie przynajmniej przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Crataegi Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm
W przypadku zastosowania większej dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm niż zalecana mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Crataegi Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Crataegi Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Intractum Crataegi Phytopharm
4 22.06.2021
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Crataegi Phytopharm
- Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp L.) - Crataegi inflorescentiae recentis intractum (1:1) – 100 ml. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62 % V/V. W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu.
Jak wygląda lek Intractum Crataegi Phytopharm i co zawiera opakowanie
Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców. Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Crataegi Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
1 22.06.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Crataegi Phytopharm, 4,65 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) - Crataegi inflorescentiae recentis intractum (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny. Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny wspomagający pracę serca i układu krążenia, stosowany w łagodnych dolegliwościach serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
Intractum Crataegi Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Lek należy przyjmować 4 razy dziennie po 2,5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Zaleca się przyjmowanie preparatu systematycznie przynajmniej przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
2 22.06.2021
W przypadku zaostrzenia objawów lub nie ustąpienia dolegliwości w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego lub w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej i w okolicy szyi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dawka jednorazowa preparatu (2,5 ml) zawiera około 1,1 g etanolu. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. Głóg może działać synergistycznie z glikozydami naparstnicy, β-blokerami i innymi lekami hipotensyjnymi. Możliwa jest modyfikacja dawki ww. preparatów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Crataegi Phytopharm może powodować działania niepożądane. Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
3 22.06.2021
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Nie wykonano badań na zwierzętach.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Nie stosować leku Intractum Crataegi Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Crataegi Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm
4 22.06.2021
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1091
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.1988 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
