Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Intractum Hippocastani płyn doustny 100 ml
Lek
- Substancja czynna
- Wyciąg gęsty z kasztanowca
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
18,49 zł
18,49 zł / 100 ml
Intractum Hippocastani płyn doustny 100 ml
Intractum Hippocastani płyn doustny 100 ml
Intractum Hippocastani Phytopharm to płyn doustny na bazie wyciągu z owocu kasztanowca. Tradycyjnie stosuje się go na przewlekłą niewydolność żylną – pomaga na obrzęki podudzi, uczucie ciężkości nóg, świąd, bóle i kurcze łydek.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak:
- obrzęki podudzi
- uczucie ciężkości nóg
- świąd
- bóle
- kurcze łydek
Można go też stosować pomocniczo w żylakach. To produkt leczniczy roślinny, a jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2Działanie
Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca. Zawiera on escynę – mieszaninę saponin trójterpenowych. Działanie opiera się na właściwościach przeciwprzesiękowych i przeciwobrzękowych. Wyciąg tonizuje napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich nadmierną przepuszczalność i przeciwdziała przechodzeniu płynów do otaczających tkanek, co pomaga redukować obrzęki.
3Dawkowanie
Dorośli powinni stosować 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu. Tę dawkę należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody przed przyjęciem. W opakowaniu znajduje się miarka 20 ml, która ułatwia odmierzanie.
Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po upływie 2 tygodni stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, czyli wyciąg z owocu kasztanowca.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas kuracji objawy się pogorszą lub pojawi się zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera alkohol. Dawka 2,5 ml zawiera 1,28 g etanolu, co odpowiada około 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ta ilość prawdopodobnie nie wpłynie na osobę dorosłą, ale jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
6Interakcje
Nie są znane specyficzne interakcje wyciągu z kasztanowca z innymi lekami. Należy jednak pamiętać, że alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych środków. Jeśli stosujesz inne leki, poradź się farmaceuty lub lekarza.
7Ostrzeżenia specjalne
Ze względu na zawartość alkoholu (52-62% V/V), bezpośrednio po zażyciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Nie prowadź pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu dawki – zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku żylaków możliwe jest zastosowanie u młodzieży, ale wyłącznie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych oraz zawartość alkoholu, nie należy go stosować w tym czasie. Przed ewentualnym zastosowaniem trzeba zasięgnąć opinii lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jak wspomniano, bezpośrednio po zażyciu leku alkohol może być wykrywalny. Aby uniknąć ryzyka, odczekaj co najmniej 30 minut od przyjęcia dawki do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca odnotowano następujące działania niepożądane (częstotliwość występowania nie jest znana):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- bóle i zawroty głowy
- świąd i reakcje uczuleniowe (alergiczne)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
12Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono specyficznych objawów przedawkowania samego wyciągu z kasztanowca. Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki raczej nie spowoduje poważnych problemów. Mogą jednak wystąpić objawy związane z przedawkowaniem alkoholu zawartego w produkcie.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. To produkt naturalny, więc podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad – to normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
| Składnik | Ilość w 100 ml płynu | Ilość w dawce 2,5 ml |
|---|---|---|
| Etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Hippocastani fructus recentis intractum 1:1) | 100 ml | 2,5 ml |
| Zawartość etanolu | 52-62% (V/V) | 1,28 g |
| Zawartość saponin trójterpenowych (w przeliczeniu na escynę) | – | 23 mg |
Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Hippocastani Phytopharm?
Pomaga tradycyjnie na objawy przewlekłej niewydolności żylnej, takie jak obrzęki podudzi, uczucie ciężkości nóg, świąd, bóle i kurcze łydek. Można go też stosować pomocniczo przy żylakach.
2Jak stosować ten płyn?
Dorośli stosują go 3 razy dziennie, zawsze po 2,5 ml. Tę ilość trzeba odmierzyć załączoną miarką i rozcieńczyć w małej ilości wody przed wypiciem.
3Czy Intractum Hippocastani Phytopharm jest na receptę?
Nie, to lek bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez przepisu od lekarza.
4Jakie są skutki uboczne?
Możliwe, choć nie u każdego, są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle lub zawroty głowy oraz świąd czy reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy odstawić lek.
5Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Ze względu na brak danych i znaczną zawartość alkoholu w leku, nie należy go używać w tym okresie bez konsultacji z lekarzem.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W wyjątkowych przypadkach żylaków u młodzieży możliwe jest zastosowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem.
7Jak długo go stosować?
Jeśli po 2 tygodniach regularnego stosowania objawy nie ustępują lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie ma sztywno określonego czasu kuracji, ale jej efekt opiera się na dłuższym, regularnym stosowaniu.
8Czy po zażyciu można prowadzić samochód?
Nie bezpośrednio. Lek zawiera alkohol, który może być wykryty w wydychanym powietrzu. Po przyjęciu dawki odczekaj co najmniej 30 minut przed prowadzeniem pojazdów.
9Co zrobić, jeśli objawy się pogorszą?
Jeśli podczas stosowania zauważysz pogorszenie objawów, zapalenie skóry, silny ból, owrzodzenie lub inne niepokojące symptomy, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
10Czy można go łączyć z innymi lekami?
Specyficzne interakcje wyciągu z kasztanowca nie są znane, ale alkohol w składzie może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne środki, powiedz o tym farmaceucie lub lekarzowi przed rozpoczęciem kuracji.
| EAN | 5909990046942 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,34 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Aesculus hippocastanum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hippocastani intractum |
| Moc | 2,34 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Hippocastani Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Hippocastani Phytopharm jest lekiem w postaci płynu doustnego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie przeciw objawom niewydolności żylnej, obrzękom podudzi, stanom zapalnym i bolesności żylaków. Publikowane wyniki badań farmakologicznych wskazują na działanie przeciwprzesiękowe i przeciwobrzękowe zawartej w intrakcie escyny, tonizujące na napięcie naczyń żylnych, a także zmniejszające przepuszczalność naczyń.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 2 26.09.2022
Kiedy nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Lek zawiera alkohol Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Intractum Hippocastani Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie obserwowano wpływu wyciągu z nasion kasztanowca na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Intractum Hippocastani Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że lek zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 3 26.09.2022
3Jak stosować lek Intractum Hippocastani Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Hippocastani Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z owoców kasztanowca. Jest mało prawdopodobne aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Należy przyjąć pominiętą dawkę. Nie stosować dawki podwójnej.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Hippocastani Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca. Klasyfikacja działań niepożądanych została podana wg częstości występowania: Bardzo często (≥1/10 pacjentów) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 4 26.09.2022
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Hippocastani Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Hippocastani Phytopharm
- Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus) - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
Jak wygląda lek Intractum Hippocastani Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 5 26.09.2022
info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 1 26.09.2022
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus)- Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 2 26.09.2022
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 18 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w tym czasie. Należy brać pod uwagę zawartość etanolu w produkcie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 3 26.09.2022
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do ˂1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000),
- bardzo rzadko (˂1/10 000),
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W oparciu o dane bibliograficzne przyjmuje się, że wyciąg z kasztanowca i główny składnik ekstraktu z nasienia kasztanowca-escyna (mieszanina glikozydów triterpenowych) działają przeciwprzesiękowo i przeciwobrzękowo oraz tonizująco na napięcie naczyń. Wyciąg z kasztanowca zmniejsza - podwyższoną w przypadkach przewlekłych chorób żylnych - aktywność lizosomalnych enzymów (elastazy i hialuronidazy) co przeciwdziała degradacji mukopolisacharydów w obrębie ścian naczyń, nadmiernej przepuszczalności naczyń i przechodzeniu drobnocząsteczkowych protein, elektrolitów i wody do podścieliska naczyń. Aktywność ta związana jest przede wszystkim z zawartością escyny. Escyna stymuluje także wytwarzanie i uwalnianie prostoglandyny F2 – alpha in vitro w tkance naczyń, co może mieć wpływ na działanie przeciwwysiękowe. Escyna wpływa na tonus naczyń, zwiększa zdolność
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 4 26.09.2022
erytrocytów do wiązania wody wraz ze wzrostem plazmatycznego przepływu granicznego i wpływem na bierny przepływ sodu (pompa sodowa) niezależnie od metabolizmu, normalizuje wymianę płynów zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania prowadzone na modelach farmakokinetycznych wykazują, że escyna jest eliminowana szybko po podaniu dożylnym, w dwóch trzecich wydalana z żółcią, w jednej trzeciej przez nerki. Escyna wydaje się być absorbowana głównie z dwunastnicy. Po podaniu doustnym stężenie metabolitów było wyższe aniżeli po podaniu dożylnym. Ich profil chromatograficzny był częściowo podobny do escynolu i częściowo do aglikonów. Po podaniu dożylnym u ludzi farmakokinetyka escyny odpowiada modelowi trójkompartmentowemu. Wiązanie escyny z białkami osocza określono na poziomie 84%, tak jak w badaniach na zwierzętach bariera-krew mózg dla escyny była także widoczna w badaniach na ludziach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Odpowiednie testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 5 26.09.2022
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0469
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Hippocastani Phytopharm to płyn doustny na bazie wyciągu z owocu kasztanowca. Tradycyjnie stosuje się go na przewlekłą niewydolność żylną – pomaga na obrzęki podudzi, uczucie ciężkości nóg, świąd, bóle i kurcze łydek.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak:
- obrzęki podudzi
- uczucie ciężkości nóg
- świąd
- bóle
- kurcze łydek
Można go też stosować pomocniczo w żylakach. To produkt leczniczy roślinny, a jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2Działanie
Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca. Zawiera on escynę – mieszaninę saponin trójterpenowych. Działanie opiera się na właściwościach przeciwprzesiękowych i przeciwobrzękowych. Wyciąg tonizuje napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich nadmierną przepuszczalność i przeciwdziała przechodzeniu płynów do otaczających tkanek, co pomaga redukować obrzęki.
3Dawkowanie
Dorośli powinni stosować 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu. Tę dawkę należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody przed przyjęciem. W opakowaniu znajduje się miarka 20 ml, która ułatwia odmierzanie.
Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po upływie 2 tygodni stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, czyli wyciąg z owocu kasztanowca.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas kuracji objawy się pogorszą lub pojawi się zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera alkohol. Dawka 2,5 ml zawiera 1,28 g etanolu, co odpowiada około 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ta ilość prawdopodobnie nie wpłynie na osobę dorosłą, ale jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
6Interakcje
Nie są znane specyficzne interakcje wyciągu z kasztanowca z innymi lekami. Należy jednak pamiętać, że alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych środków. Jeśli stosujesz inne leki, poradź się farmaceuty lub lekarza.
7Ostrzeżenia specjalne
Ze względu na zawartość alkoholu (52-62% V/V), bezpośrednio po zażyciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Nie prowadź pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu dawki – zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku żylaków możliwe jest zastosowanie u młodzieży, ale wyłącznie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych oraz zawartość alkoholu, nie należy go stosować w tym czasie. Przed ewentualnym zastosowaniem trzeba zasięgnąć opinii lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jak wspomniano, bezpośrednio po zażyciu leku alkohol może być wykrywalny. Aby uniknąć ryzyka, odczekaj co najmniej 30 minut od przyjęcia dawki do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca odnotowano następujące działania niepożądane (częstotliwość występowania nie jest znana):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- bóle i zawroty głowy
- świąd i reakcje uczuleniowe (alergiczne)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
12Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono specyficznych objawów przedawkowania samego wyciągu z kasztanowca. Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki raczej nie spowoduje poważnych problemów. Mogą jednak wystąpić objawy związane z przedawkowaniem alkoholu zawartego w produkcie.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. To produkt naturalny, więc podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad – to normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
| Składnik | Ilość w 100 ml płynu | Ilość w dawce 2,5 ml |
|---|---|---|
| Etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Hippocastani fructus recentis intractum 1:1) | 100 ml | 2,5 ml |
| Zawartość etanolu | 52-62% (V/V) | 1,28 g |
| Zawartość saponin trójterpenowych (w przeliczeniu na escynę) | – | 23 mg |
Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Hippocastani Phytopharm?
Pomaga tradycyjnie na objawy przewlekłej niewydolności żylnej, takie jak obrzęki podudzi, uczucie ciężkości nóg, świąd, bóle i kurcze łydek. Można go też stosować pomocniczo przy żylakach.
2Jak stosować ten płyn?
Dorośli stosują go 3 razy dziennie, zawsze po 2,5 ml. Tę ilość trzeba odmierzyć załączoną miarką i rozcieńczyć w małej ilości wody przed wypiciem.
3Czy Intractum Hippocastani Phytopharm jest na receptę?
Nie, to lek bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez przepisu od lekarza.
4Jakie są skutki uboczne?
Możliwe, choć nie u każdego, są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle lub zawroty głowy oraz świąd czy reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy odstawić lek.
5Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Ze względu na brak danych i znaczną zawartość alkoholu w leku, nie należy go używać w tym okresie bez konsultacji z lekarzem.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W wyjątkowych przypadkach żylaków u młodzieży możliwe jest zastosowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem.
7Jak długo go stosować?
Jeśli po 2 tygodniach regularnego stosowania objawy nie ustępują lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie ma sztywno określonego czasu kuracji, ale jej efekt opiera się na dłuższym, regularnym stosowaniu.
8Czy po zażyciu można prowadzić samochód?
Nie bezpośrednio. Lek zawiera alkohol, który może być wykryty w wydychanym powietrzu. Po przyjęciu dawki odczekaj co najmniej 30 minut przed prowadzeniem pojazdów.
9Co zrobić, jeśli objawy się pogorszą?
Jeśli podczas stosowania zauważysz pogorszenie objawów, zapalenie skóry, silny ból, owrzodzenie lub inne niepokojące symptomy, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
10Czy można go łączyć z innymi lekami?
Specyficzne interakcje wyciągu z kasztanowca nie są znane, ale alkohol w składzie może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne środki, powiedz o tym farmaceucie lub lekarzowi przed rozpoczęciem kuracji.
| EAN | 5909990046942 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,34 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Aesculus hippocastanum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hippocastani intractum |
| Moc | 2,34 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Hippocastani Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Hippocastani Phytopharm jest lekiem w postaci płynu doustnego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie przeciw objawom niewydolności żylnej, obrzękom podudzi, stanom zapalnym i bolesności żylaków. Publikowane wyniki badań farmakologicznych wskazują na działanie przeciwprzesiękowe i przeciwobrzękowe zawartej w intrakcie escyny, tonizujące na napięcie naczyń żylnych, a także zmniejszające przepuszczalność naczyń.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 2 26.09.2022
Kiedy nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Lek zawiera alkohol Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Intractum Hippocastani Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie obserwowano wpływu wyciągu z nasion kasztanowca na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Intractum Hippocastani Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że lek zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 3 26.09.2022
3Jak stosować lek Intractum Hippocastani Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Hippocastani Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z owoców kasztanowca. Jest mało prawdopodobne aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Należy przyjąć pominiętą dawkę. Nie stosować dawki podwójnej.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Hippocastani Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca. Klasyfikacja działań niepożądanych została podana wg częstości występowania: Bardzo często (≥1/10 pacjentów) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 4 26.09.2022
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Hippocastani Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Hippocastani Phytopharm
- Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus) - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
Jak wygląda lek Intractum Hippocastani Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 5 26.09.2022
info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 1 26.09.2022
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus)- Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 2 26.09.2022
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 18 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w tym czasie. Należy brać pod uwagę zawartość etanolu w produkcie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 3 26.09.2022
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do ˂1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000),
- bardzo rzadko (˂1/10 000),
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W oparciu o dane bibliograficzne przyjmuje się, że wyciąg z kasztanowca i główny składnik ekstraktu z nasienia kasztanowca-escyna (mieszanina glikozydów triterpenowych) działają przeciwprzesiękowo i przeciwobrzękowo oraz tonizująco na napięcie naczyń. Wyciąg z kasztanowca zmniejsza - podwyższoną w przypadkach przewlekłych chorób żylnych - aktywność lizosomalnych enzymów (elastazy i hialuronidazy) co przeciwdziała degradacji mukopolisacharydów w obrębie ścian naczyń, nadmiernej przepuszczalności naczyń i przechodzeniu drobnocząsteczkowych protein, elektrolitów i wody do podścieliska naczyń. Aktywność ta związana jest przede wszystkim z zawartością escyny. Escyna stymuluje także wytwarzanie i uwalnianie prostoglandyny F2 – alpha in vitro w tkance naczyń, co może mieć wpływ na działanie przeciwwysiękowe. Escyna wpływa na tonus naczyń, zwiększa zdolność
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 4 26.09.2022
erytrocytów do wiązania wody wraz ze wzrostem plazmatycznego przepływu granicznego i wpływem na bierny przepływ sodu (pompa sodowa) niezależnie od metabolizmu, normalizuje wymianę płynów zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania prowadzone na modelach farmakokinetycznych wykazują, że escyna jest eliminowana szybko po podaniu dożylnym, w dwóch trzecich wydalana z żółcią, w jednej trzeciej przez nerki. Escyna wydaje się być absorbowana głównie z dwunastnicy. Po podaniu doustnym stężenie metabolitów było wyższe aniżeli po podaniu dożylnym. Ich profil chromatograficzny był częściowo podobny do escynolu i częściowo do aglikonów. Po podaniu dożylnym u ludzi farmakokinetyka escyny odpowiada modelowi trójkompartmentowemu. Wiązanie escyny z białkami osocza określono na poziomie 84%, tak jak w badaniach na zwierzętach bariera-krew mózg dla escyny była także widoczna w badaniach na ludziach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Odpowiednie testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 5 26.09.2022
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0469
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Wyciąg gęsty z kasztanowca
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
18,49 zł
18,49 zł / 100 mlIntractum Hippocastani płyn doustny 100 ml
Intractum Hippocastani płyn doustny 100 ml
Intractum Hippocastani Phytopharm to płyn doustny na bazie wyciągu z owocu kasztanowca. Tradycyjnie stosuje się go na przewlekłą niewydolność żylną – pomaga na obrzęki podudzi, uczucie ciężkości nóg, świąd, bóle i kurcze łydek.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak:
- obrzęki podudzi
- uczucie ciężkości nóg
- świąd
- bóle
- kurcze łydek
Można go też stosować pomocniczo w żylakach. To produkt leczniczy roślinny, a jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2Działanie
Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca. Zawiera on escynę – mieszaninę saponin trójterpenowych. Działanie opiera się na właściwościach przeciwprzesiękowych i przeciwobrzękowych. Wyciąg tonizuje napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich nadmierną przepuszczalność i przeciwdziała przechodzeniu płynów do otaczających tkanek, co pomaga redukować obrzęki.
3Dawkowanie
Dorośli powinni stosować 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu. Tę dawkę należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody przed przyjęciem. W opakowaniu znajduje się miarka 20 ml, która ułatwia odmierzanie.
Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po upływie 2 tygodni stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, czyli wyciąg z owocu kasztanowca.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas kuracji objawy się pogorszą lub pojawi się zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera alkohol. Dawka 2,5 ml zawiera 1,28 g etanolu, co odpowiada około 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ta ilość prawdopodobnie nie wpłynie na osobę dorosłą, ale jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
6Interakcje
Nie są znane specyficzne interakcje wyciągu z kasztanowca z innymi lekami. Należy jednak pamiętać, że alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych środków. Jeśli stosujesz inne leki, poradź się farmaceuty lub lekarza.
7Ostrzeżenia specjalne
Ze względu na zawartość alkoholu (52-62% V/V), bezpośrednio po zażyciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Nie prowadź pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu dawki – zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku żylaków możliwe jest zastosowanie u młodzieży, ale wyłącznie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych oraz zawartość alkoholu, nie należy go stosować w tym czasie. Przed ewentualnym zastosowaniem trzeba zasięgnąć opinii lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jak wspomniano, bezpośrednio po zażyciu leku alkohol może być wykrywalny. Aby uniknąć ryzyka, odczekaj co najmniej 30 minut od przyjęcia dawki do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca odnotowano następujące działania niepożądane (częstotliwość występowania nie jest znana):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- bóle i zawroty głowy
- świąd i reakcje uczuleniowe (alergiczne)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
12Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono specyficznych objawów przedawkowania samego wyciągu z kasztanowca. Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki raczej nie spowoduje poważnych problemów. Mogą jednak wystąpić objawy związane z przedawkowaniem alkoholu zawartego w produkcie.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. To produkt naturalny, więc podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad – to normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
| Składnik | Ilość w 100 ml płynu | Ilość w dawce 2,5 ml |
|---|---|---|
| Etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Hippocastani fructus recentis intractum 1:1) | 100 ml | 2,5 ml |
| Zawartość etanolu | 52-62% (V/V) | 1,28 g |
| Zawartość saponin trójterpenowych (w przeliczeniu na escynę) | – | 23 mg |
Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Hippocastani Phytopharm?
Pomaga tradycyjnie na objawy przewlekłej niewydolności żylnej, takie jak obrzęki podudzi, uczucie ciężkości nóg, świąd, bóle i kurcze łydek. Można go też stosować pomocniczo przy żylakach.
2Jak stosować ten płyn?
Dorośli stosują go 3 razy dziennie, zawsze po 2,5 ml. Tę ilość trzeba odmierzyć załączoną miarką i rozcieńczyć w małej ilości wody przed wypiciem.
3Czy Intractum Hippocastani Phytopharm jest na receptę?
Nie, to lek bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez przepisu od lekarza.
4Jakie są skutki uboczne?
Możliwe, choć nie u każdego, są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle lub zawroty głowy oraz świąd czy reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy odstawić lek.
5Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Ze względu na brak danych i znaczną zawartość alkoholu w leku, nie należy go używać w tym okresie bez konsultacji z lekarzem.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W wyjątkowych przypadkach żylaków u młodzieży możliwe jest zastosowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem.
7Jak długo go stosować?
Jeśli po 2 tygodniach regularnego stosowania objawy nie ustępują lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie ma sztywno określonego czasu kuracji, ale jej efekt opiera się na dłuższym, regularnym stosowaniu.
8Czy po zażyciu można prowadzić samochód?
Nie bezpośrednio. Lek zawiera alkohol, który może być wykryty w wydychanym powietrzu. Po przyjęciu dawki odczekaj co najmniej 30 minut przed prowadzeniem pojazdów.
9Co zrobić, jeśli objawy się pogorszą?
Jeśli podczas stosowania zauważysz pogorszenie objawów, zapalenie skóry, silny ból, owrzodzenie lub inne niepokojące symptomy, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
10Czy można go łączyć z innymi lekami?
Specyficzne interakcje wyciągu z kasztanowca nie są znane, ale alkohol w składzie może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne środki, powiedz o tym farmaceucie lub lekarzowi przed rozpoczęciem kuracji.
| EAN | 5909990046942 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,34 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Aesculus hippocastanum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hippocastani intractum |
| Moc | 2,34 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Hippocastani Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Hippocastani Phytopharm jest lekiem w postaci płynu doustnego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie przeciw objawom niewydolności żylnej, obrzękom podudzi, stanom zapalnym i bolesności żylaków. Publikowane wyniki badań farmakologicznych wskazują na działanie przeciwprzesiękowe i przeciwobrzękowe zawartej w intrakcie escyny, tonizujące na napięcie naczyń żylnych, a także zmniejszające przepuszczalność naczyń.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 2 26.09.2022
Kiedy nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Lek zawiera alkohol Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Intractum Hippocastani Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie obserwowano wpływu wyciągu z nasion kasztanowca na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Intractum Hippocastani Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że lek zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 3 26.09.2022
3Jak stosować lek Intractum Hippocastani Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Hippocastani Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z owoców kasztanowca. Jest mało prawdopodobne aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Należy przyjąć pominiętą dawkę. Nie stosować dawki podwójnej.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Hippocastani Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca. Klasyfikacja działań niepożądanych została podana wg częstości występowania: Bardzo często (≥1/10 pacjentów) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 4 26.09.2022
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Hippocastani Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Hippocastani Phytopharm
- Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus) - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
Jak wygląda lek Intractum Hippocastani Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 5 26.09.2022
info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 1 26.09.2022
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus)- Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 2 26.09.2022
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 18 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w tym czasie. Należy brać pod uwagę zawartość etanolu w produkcie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 3 26.09.2022
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do ˂1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000),
- bardzo rzadko (˂1/10 000),
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W oparciu o dane bibliograficzne przyjmuje się, że wyciąg z kasztanowca i główny składnik ekstraktu z nasienia kasztanowca-escyna (mieszanina glikozydów triterpenowych) działają przeciwprzesiękowo i przeciwobrzękowo oraz tonizująco na napięcie naczyń. Wyciąg z kasztanowca zmniejsza - podwyższoną w przypadkach przewlekłych chorób żylnych - aktywność lizosomalnych enzymów (elastazy i hialuronidazy) co przeciwdziała degradacji mukopolisacharydów w obrębie ścian naczyń, nadmiernej przepuszczalności naczyń i przechodzeniu drobnocząsteczkowych protein, elektrolitów i wody do podścieliska naczyń. Aktywność ta związana jest przede wszystkim z zawartością escyny. Escyna stymuluje także wytwarzanie i uwalnianie prostoglandyny F2 – alpha in vitro w tkance naczyń, co może mieć wpływ na działanie przeciwwysiękowe. Escyna wpływa na tonus naczyń, zwiększa zdolność
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 4 26.09.2022
erytrocytów do wiązania wody wraz ze wzrostem plazmatycznego przepływu granicznego i wpływem na bierny przepływ sodu (pompa sodowa) niezależnie od metabolizmu, normalizuje wymianę płynów zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania prowadzone na modelach farmakokinetycznych wykazują, że escyna jest eliminowana szybko po podaniu dożylnym, w dwóch trzecich wydalana z żółcią, w jednej trzeciej przez nerki. Escyna wydaje się być absorbowana głównie z dwunastnicy. Po podaniu doustnym stężenie metabolitów było wyższe aniżeli po podaniu dożylnym. Ich profil chromatograficzny był częściowo podobny do escynolu i częściowo do aglikonów. Po podaniu dożylnym u ludzi farmakokinetyka escyny odpowiada modelowi trójkompartmentowemu. Wiązanie escyny z białkami osocza określono na poziomie 84%, tak jak w badaniach na zwierzętach bariera-krew mózg dla escyny była także widoczna w badaniach na ludziach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Odpowiednie testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 5 26.09.2022
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0469
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Hippocastani Phytopharm to płyn doustny na bazie wyciągu z owocu kasztanowca. Tradycyjnie stosuje się go na przewlekłą niewydolność żylną – pomaga na obrzęki podudzi, uczucie ciężkości nóg, świąd, bóle i kurcze łydek.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak:
- obrzęki podudzi
- uczucie ciężkości nóg
- świąd
- bóle
- kurcze łydek
Można go też stosować pomocniczo w żylakach. To produkt leczniczy roślinny, a jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2Działanie
Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca. Zawiera on escynę – mieszaninę saponin trójterpenowych. Działanie opiera się na właściwościach przeciwprzesiękowych i przeciwobrzękowych. Wyciąg tonizuje napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich nadmierną przepuszczalność i przeciwdziała przechodzeniu płynów do otaczających tkanek, co pomaga redukować obrzęki.
3Dawkowanie
Dorośli powinni stosować 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu. Tę dawkę należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody przed przyjęciem. W opakowaniu znajduje się miarka 20 ml, która ułatwia odmierzanie.
Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po upływie 2 tygodni stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, czyli wyciąg z owocu kasztanowca.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas kuracji objawy się pogorszą lub pojawi się zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera alkohol. Dawka 2,5 ml zawiera 1,28 g etanolu, co odpowiada około 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ta ilość prawdopodobnie nie wpłynie na osobę dorosłą, ale jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
6Interakcje
Nie są znane specyficzne interakcje wyciągu z kasztanowca z innymi lekami. Należy jednak pamiętać, że alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych środków. Jeśli stosujesz inne leki, poradź się farmaceuty lub lekarza.
7Ostrzeżenia specjalne
Ze względu na zawartość alkoholu (52-62% V/V), bezpośrednio po zażyciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Nie prowadź pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu dawki – zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku żylaków możliwe jest zastosowanie u młodzieży, ale wyłącznie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych oraz zawartość alkoholu, nie należy go stosować w tym czasie. Przed ewentualnym zastosowaniem trzeba zasięgnąć opinii lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jak wspomniano, bezpośrednio po zażyciu leku alkohol może być wykrywalny. Aby uniknąć ryzyka, odczekaj co najmniej 30 minut od przyjęcia dawki do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca odnotowano następujące działania niepożądane (częstotliwość występowania nie jest znana):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- bóle i zawroty głowy
- świąd i reakcje uczuleniowe (alergiczne)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
12Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono specyficznych objawów przedawkowania samego wyciągu z kasztanowca. Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki raczej nie spowoduje poważnych problemów. Mogą jednak wystąpić objawy związane z przedawkowaniem alkoholu zawartego w produkcie.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. To produkt naturalny, więc podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad – to normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
| Składnik | Ilość w 100 ml płynu | Ilość w dawce 2,5 ml |
|---|---|---|
| Etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Hippocastani fructus recentis intractum 1:1) | 100 ml | 2,5 ml |
| Zawartość etanolu | 52-62% (V/V) | 1,28 g |
| Zawartość saponin trójterpenowych (w przeliczeniu na escynę) | – | 23 mg |
Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Hippocastani Phytopharm?
Pomaga tradycyjnie na objawy przewlekłej niewydolności żylnej, takie jak obrzęki podudzi, uczucie ciężkości nóg, świąd, bóle i kurcze łydek. Można go też stosować pomocniczo przy żylakach.
2Jak stosować ten płyn?
Dorośli stosują go 3 razy dziennie, zawsze po 2,5 ml. Tę ilość trzeba odmierzyć załączoną miarką i rozcieńczyć w małej ilości wody przed wypiciem.
3Czy Intractum Hippocastani Phytopharm jest na receptę?
Nie, to lek bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez przepisu od lekarza.
4Jakie są skutki uboczne?
Możliwe, choć nie u każdego, są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle lub zawroty głowy oraz świąd czy reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy odstawić lek.
5Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Ze względu na brak danych i znaczną zawartość alkoholu w leku, nie należy go używać w tym okresie bez konsultacji z lekarzem.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W wyjątkowych przypadkach żylaków u młodzieży możliwe jest zastosowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem.
7Jak długo go stosować?
Jeśli po 2 tygodniach regularnego stosowania objawy nie ustępują lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie ma sztywno określonego czasu kuracji, ale jej efekt opiera się na dłuższym, regularnym stosowaniu.
8Czy po zażyciu można prowadzić samochód?
Nie bezpośrednio. Lek zawiera alkohol, który może być wykryty w wydychanym powietrzu. Po przyjęciu dawki odczekaj co najmniej 30 minut przed prowadzeniem pojazdów.
9Co zrobić, jeśli objawy się pogorszą?
Jeśli podczas stosowania zauważysz pogorszenie objawów, zapalenie skóry, silny ból, owrzodzenie lub inne niepokojące symptomy, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
10Czy można go łączyć z innymi lekami?
Specyficzne interakcje wyciągu z kasztanowca nie są znane, ale alkohol w składzie może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne środki, powiedz o tym farmaceucie lub lekarzowi przed rozpoczęciem kuracji.
| EAN | 5909990046942 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,34 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Aesculus hippocastanum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hippocastani intractum |
| Moc | 2,34 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Hippocastani Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Hippocastani Phytopharm jest lekiem w postaci płynu doustnego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego, niedojrzałego owocu kasztanowca - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie przeciw objawom niewydolności żylnej, obrzękom podudzi, stanom zapalnym i bolesności żylaków. Publikowane wyniki badań farmakologicznych wskazują na działanie przeciwprzesiękowe i przeciwobrzękowe zawartej w intrakcie escyny, tonizujące na napięcie naczyń żylnych, a także zmniejszające przepuszczalność naczyń.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 2 26.09.2022
Kiedy nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Lek zawiera alkohol Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Intractum Hippocastani Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie obserwowano wpływu wyciągu z nasion kasztanowca na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Intractum Hippocastani Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy pamiętać, że lek zawiera 52 - 62 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 3 26.09.2022
3Jak stosować lek Intractum Hippocastani Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Hippocastani Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z owoców kasztanowca. Jest mało prawdopodobne aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Hippocastani Phytopharm
Należy przyjąć pominiętą dawkę. Nie stosować dawki podwójnej.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Intractum Hippocastani Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca. Klasyfikacja działań niepożądanych została podana wg częstości występowania: Bardzo często (≥1/10 pacjentów) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 4 26.09.2022
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Hippocastani Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Hippocastani Phytopharm
- Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus) - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
Jak wygląda lek Intractum Hippocastani Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529
Ulotka dla pacjenta Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 05 5 26.09.2022
info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 1 26.09.2022
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Hippocastani Phytopharm, 2,34 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., fructus immaturus)- Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach.
Intractum Hippocastani Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 2 26.09.2022
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 18 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w tym czasie. Należy brać pod uwagę zawartość etanolu w produkcie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 3 26.09.2022
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do ˂1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000),
- bardzo rzadko (˂1/10 000),
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Hippocastani Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W oparciu o dane bibliograficzne przyjmuje się, że wyciąg z kasztanowca i główny składnik ekstraktu z nasienia kasztanowca-escyna (mieszanina glikozydów triterpenowych) działają przeciwprzesiękowo i przeciwobrzękowo oraz tonizująco na napięcie naczyń. Wyciąg z kasztanowca zmniejsza - podwyższoną w przypadkach przewlekłych chorób żylnych - aktywność lizosomalnych enzymów (elastazy i hialuronidazy) co przeciwdziała degradacji mukopolisacharydów w obrębie ścian naczyń, nadmiernej przepuszczalności naczyń i przechodzeniu drobnocząsteczkowych protein, elektrolitów i wody do podścieliska naczyń. Aktywność ta związana jest przede wszystkim z zawartością escyny. Escyna stymuluje także wytwarzanie i uwalnianie prostoglandyny F2 – alpha in vitro w tkance naczyń, co może mieć wpływ na działanie przeciwwysiękowe. Escyna wpływa na tonus naczyń, zwiększa zdolność
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 4 26.09.2022
erytrocytów do wiązania wody wraz ze wzrostem plazmatycznego przepływu granicznego i wpływem na bierny przepływ sodu (pompa sodowa) niezależnie od metabolizmu, normalizuje wymianę płynów zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania prowadzone na modelach farmakokinetycznych wykazują, że escyna jest eliminowana szybko po podaniu dożylnym, w dwóch trzecich wydalana z żółcią, w jednej trzeciej przez nerki. Escyna wydaje się być absorbowana głównie z dwunastnicy. Po podaniu doustnym stężenie metabolitów było wyższe aniżeli po podaniu dożylnym. Ich profil chromatograficzny był częściowo podobny do escynolu i częściowo do aglikonów. Po podaniu dożylnym u ludzi farmakokinetyka escyny odpowiada modelowi trójkompartmentowemu. Wiązanie escyny z białkami osocza określono na poziomie 84%, tak jak w badaniach na zwierzętach bariera-krew mózg dla escyny była także widoczna w badaniach na ludziach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Odpowiednie testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Hippocastani Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Hippocastani Phytopharm jest butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczone są w tekturowym pudełku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Hippocastani Phytopharm
Wersja 04 5 26.09.2022
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0469
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
