4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci,
młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi
jednostkami chorobowymi:
- zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
- przewlekłe zapalenie trzustki
- stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)
- stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)
- rak trzustki
- stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
- zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu
nowotworu)
- zespół Shwachmana-Diamonda
- stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia
choroby i składu pożywienia.
Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu,
w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.
Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym
wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu
(pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus
jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub
ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz
mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę
dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może
prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.
Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach
nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę
minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.
Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki
Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus
Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia
Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować
następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy
enzymów trzustkowych:
- Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać
od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat
i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.
- Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek
tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.
- U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać
10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.
Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością
trzustki
Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności
od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku
głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do
80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki
indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane
u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów
zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony
jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia
ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad
10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Zawartość sodu
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność i ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych.
W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia
wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.
Laktacja
Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały
wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki.
Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji.
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny
być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były
głównie łagodne i umiarkowane.
Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100, <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000, <1/100
Częstość
nieznana
Zaburzenia
żołądka i jelit
bóle brzucha* nudności,
wymioty,
zaparcia, wzdęcia,
biegunka*
zwężenie odcinka
krętniczokątniczego oraz
jelita grubego
(kolonopatia
włókniejąca)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(reakcje
anafilaktyczne)
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze
występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane
u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów
zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest
możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one
ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj
i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem
zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
i zrób zakupy na skróty.
