Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny działający tonizująco na mięsień sercowy oraz wykazujący
działanie uspokajające. Tradycyjnie stosowany jako środek wspomagający pracę serca i układu
krążenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 3 razy na dobę po 20 do 40 kropli.
Stosować zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie przekraczać dawki jednorazowej 3 g, co
odpowiada w przybliżeniu 82 kroplom i około 3,3 ml płynu oraz dawki dobowej 10 g, co odpowiada
2/4
w przybliżeniu 270 kroplom i około 10,9 ml płynu (25 kropli odpowiada objętości 1 ml roztworu i
masie ok. 0,92 g kropli).
Jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują, pogorszą się lub wystąpią działania
niepożądane należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli puchną kostki lub nogi, występuje ból w okolicy serca, który może promieniować do ramion,
górnej części brzucha lub okolicy szyi, lub w przypadku problemów z oddychaniem (duszności),
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera do 540 mg alkoholu (etanol) w każdym mililitrze. Ilość alkoholu w dawce
tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 45 ml piwa lub 18 ml wina. Ilość alkoholu w
tym produkcie prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u
dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych
dzieci, na przykład uczucie senności.
Dawka tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące
25,5 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol
concentration, BAC) o około 4,2 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina
lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić
do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej
zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent
przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu ze względu na zawartość alkoholu i brak danych potwierdzających
bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu oraz nalewki z kozłka, produkt może ograniczać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią objawy, nie powinni
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3/4
4.8 Działania niepożądane
Po spożyciu przetworów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe
(np. nudności, skurcze brzucha). Częstość występowania nie jest znana.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza
lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Krople nasercowe, objawy
przedawkowania nie są znane.
i zrób zakupy na skróty.
