Co to jest Lipancrea 8 000

• Lipancrea 8 000 zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”.
• Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
• Lipancrea 8 000 zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane peletkami).

W jakim celu stosuje się lek Lipancrea 8 000 Lek Lipancrea 8 000 jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniami trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej wymienionymi jednostkami chorobowymi:

• mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
• zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego
• atakiem ostrego zapalenia trzustki. Lek Lipancrea 8 000 można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów.
• przewlekłym zapaleniem trzustki
• rakiem trzustki
• usuniętą trzustką lub jej częścią
• usuniętym żołądkiem lub jego częścią
• zespoleniem żołądkowo-jelitowym
• zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych niewymienionych powyżej stanach klinicznych.

Jak działa lek Lipancrea 8 000 Enzymy zawarte w leku Lipancrea 8 000 działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez jelito cienkie. Leczenie znacząco zmniejsza nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w tym: bóle brzucha, wzdęcia, reguluje częstość wypróżnień, oraz poprawia konsystencję stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

Kiedy nie stosować leku Lipancrea 8 000

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę, białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipancrea 8 000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lipancrea 8 000 z jedzeniem i piciem Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Szczegółowe informacje – patrz punkt 3. ulotki „Jak stosować lek Lipancrea 8 000”.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lipancrea 8 000. Lekarz zadecyduje, czy można i w jakiej dawce przyjmować lek.

Lek Lipancrea 8 000 może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lipancrea 8 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny. Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:

• rodzaju choroby

• masy ciała

• stosowanej diety

• ilości tłuszczu obecnego w kale. Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki.

Dawkowanie Dawkowanie leku powinno być ustalane indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na enzymy trzustkowe.

Mukowiscydoza Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1 000 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek. Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.

Inne zaburzenia trzustki Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 3 do 10 kapsułek leku Lipancrea 8 000) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja). W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku (od 1 do 5 kapsułek leku Lipancrea 8 000).

Sposób użycia

• Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować doustnie podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani kruszyć.
• W przypadku problemów z połknięciem kapsułki lub konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć. Zawartość kapsułki wysypać na łyżeczkę, dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu niewymagającego żucia (może to być mus jabłkowy lub jogurt) lub zmieszać z kwaśnym płynem, np. sokiem jabłkowym, pomarańczowym lub anansowym (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Mieszaninę peletek należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem. Mieszaniny tej nie wolno przechowywać.
• Nie przetrzymywać leku lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
• Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.
• Nie jest konieczne podawanie leku do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych.
• Podanie leku z pożywieniem o odczynie zbliżonym do obojętnego lub zasadowym (o pH wyższym niż 5,5 - np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać jego skuteczność. W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji czynnych z peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów w świetle żołądka, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipancrea 8 000 W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lipancrea 8 000 należy przyjmować dużo płynów i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Lipancrea 8 000 W przypadku pominięcia dawki leku Lipancrea 8 000, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Lipancrea 8 000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle brzucha

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia
• biegunka

Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Lipancrea 8 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących pankreatynę, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nieprzyjmujących pankreatyny.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• świąd i pokrzywka
• pankreatyna może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust
• zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki leków zawierających pankreatynę. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha oraz problemy z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Lipancrea 8 000

• Substancją czynną leku jest pankreatyna. Każda kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności: lipazy 8 000 j. Ph. Eur., amylazy 5 750 j. Ph. Eur., proteaz 450 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP)
• Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); symetykon, emulsja 30%; trietylu cytrynian; talk; żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Lipancrea 8 000 i co zawiera opakowanie Lipancrea 8 000 ma postać kapsułek wypełnionych peletkami. Lek dostępny jest w pojemnikach z polietylenu lub blistrach Aluminium/PVC/PVdC zawierających 20 lub 50 kapsułek. Pojemnik lub blistry z kapsułkami umieszczone są w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

LIPANCREA 8 000, 8 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki

Każda kapsułka zawiera pankreatynę (Pancreatinum) z trzustki wieprzowej o aktywności: lipazy 8 000 j. Ph. Eur. amylazy 5 750 j. Ph. Eur. proteaz 450 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka

Kapsułki żelatynowe twarde, otwierane, o kształcie cylindrycznym z zaokrąglonymi końcami, barwy czerwonobrązowej.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: − zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) − przewlekłe zapalenie trzustki − stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia) − stan po usunięciu żołądka (gastrektomia) − rak trzustki − stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II) − zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu) − zespół Shwachmana-Diamonda − stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych:

• Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku czterech lat i powyżej, młodzieży oraz dorosłych. • Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. • U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4 000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph. Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.

Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas posiłku lub zaraz po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułki należy połykać w całości, bowiem zgryzienie lub rozkruszenie może doprowadzić do zniszczenia peletek i unieczynnienia leku. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku) lub w przypadku konieczności podania mniejszej ilości enzymów kapsułkę można ostrożnie otworzyć. Peletki dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie peletek oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę peletek z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Nie jest konieczne podawanie produktu do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych. Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, białko wieprzowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie karmienia piersią.

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Lipancrea 8 000 w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Lipancrea 8 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało pankreatynę. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego

nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha* nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka*

zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka świąd, pokrzywka

*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest

możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości.

Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie; połączenia enzymów, kod ATC: A09AA02

Produkt Lipancrea 8 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci peletek w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość peletek. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka peletek szybko się rozpuszcza (w pH >5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.

Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów zwierających pankreatynę (pankreatyna o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph. Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu zawierającego pankreatynę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu. W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki,

średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem zawierającym pankreatynę (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem zawierającym pankreatynę był podobny do średniej wartości CFA dla produktu zawierającego pankreatynę w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem zawierającym pankreatynę znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej.

Dzieci i młodzież Skuteczność produktu zawierającego pankreatynę w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego. We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu zawierającego pankreatynę i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład otoczki peletki: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Symetykon, emulsja 30% Trietylu cytrynian Talk

Skład otoczki kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 lub 50 kapsułek w pojemniku z polietylenu lub w blistrach Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 8690

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.02.2011 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO