4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Loratan pro w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci,
których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością
nerek.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ
klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg
loratadyny co drugi dzień.
Sposób podawania
Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć w całości.
2/6
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Nie stosować produktu leczniczego Loratan pro w okresie ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Loratan pro u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Przyjmowanie produktu leczniczego Loratan pro należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym
wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne
wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną na alergeny).
Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową oraz błękit patentowy, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić
w testach sprawności psychomotorycznej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub
potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego
działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu
leczniczego u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie
karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, loratadyna nie
powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób
bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, nerwowość, senność.
Niezbyt często: bezsenność.
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
3/6
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zwiększenie apetytu.
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi objawami
przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące
i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci
wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez
hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy,
pacjenta należy nadal monitorować.
i zrób zakupy na skróty.
