Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Mel Max 15 mg 10 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Meloksykam
- Opakowanie
- 10 tabl.
- Postać
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dostępny
13,99 zł
1,40 zł / tabl.
Mel Max 15 mg 10 tabletek
Mel Max 15 mg 10 tabletek
Mel Max 15 mg to tabletka rozpuszczająca się w ustach, która zawiera meloksykam. Ten niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) pomaga na silniejsze bóle stawów i mięśni, takie jak bóle kręgosłupa, pleców czy kolan w przebiegu chorób reumatycznych, ale tylko wtedy, gdy niższa dawka 7,5 mg okazała się nieskuteczna.
1Wskazania
Mel Max stosuje się u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatycznych, kiedy dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła wystarczającej ulgi w bólu. Pomaga na bóle kostno-stawowe i mięśniowe w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz chorób zwyrodnieniowych stawów.
2Działanie
Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Należy do grupy NLPZ, a jego mechanizm polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy COX-2, która odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym.
3Dawkowanie
Tabletkę należy umieścić na języku, pozwolić jej się rozpuścić, a następnie połknąć. W razie potrzeby popij wodą. Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (15 mg) raz na dobę. To maksymalna zalecana dawka. Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba zgłosić się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku, jeśli:
- Masz uczulenie na meloksykam, jakikolwiek składnik pomocniczy, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy.
- Wystąpiły u ciebie astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ.
- Jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
- Masz mniej niż 18 lat.
- Wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po poprzednim leczeniu NLPZ.
- Masz czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka/dwunastnicy lub krwawienia w wywiadzie.
- Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Masz ciężką niewydolność nerek (jeśli nie jesteś dializowany/a).
- Wystąpiły u ciebie krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w mózgu lub inne poważne krwawienia.
- Masz ciężką niewydolność serca.
5Środki ostrożności
Lek nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu. Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (np. zapalenie przełyku, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Masz nadciśnienie tętnicze, choroby serca, wątroby lub nerek, cukrzycę.
- Jesteś w podeszłym wieku.
- Kiedykolwiek po meloksykamie lub innych oksykamach wystąpił u ciebie trwały rumień polekowy. Leczenie NLPZ wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. W razie wystąpienia wysypki skórnej, objawów alergicznych, krwawienia (smolistych stolców) lub bólu brzucha należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
6Interakcje
Przyjmowanie Mel Max z innymi lekami może być niebezpieczne. Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:
- Innych NLPZ i kwasie acetylosalicylowym (zwiększone ryzyko działań niepożądanych).
- Leki przeciwzakrzepowe i heparyna (zwiększone ryzyko krwawień).
- Leki moczopędne, inhibitory ACE, sartany, leki na nadciśnienie (możliwe osłabienie ich działania i wpływ na nerki).
- Lit (meloksykam może zwiększać jego toksyczne stężenie).
- Metotreksat (zwiększone ryzyko toksyczności).
- Kortykosteroidy (większe ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego).
- Cyklosporyna (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek).
- Cholestyramina (przyspiesza wydalanie meloksykamu).
7Ostrzeżenia specjalne
Aspartam będący składnikiem leku jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera śladowe ilości sodu.
8Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku i powodować komplikacje porodowe. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko bezwzględnie koniecznie, w najmniejszej dawce i najkrótszym czasie. Od 20. tygodnia ciąży dłuższe stosowanie może zaburzać czynność nerek płodu. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, ponieważ NLPZ przenikają do mleka. Meloksykam może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Jeśli planujesz ciążę lub masz z nią problemy, poinformuj o tym lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mel Max może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego. Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Często (do 1 na 10 osób): ból głowy. Niezbyt często (do 1 na 100 osób): zawroty głowy, senność, niedokrwistość, wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności wątroby i nerek (widoczne w badaniach krwi). Rzadko (do 1 na 1000 osób): zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia morfologii krwi (np. leukopenia), szumy uszne, kołatanie serca, choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy, zapalenie przełyku, napady astmy (u osób uczulonych na NLPZ), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie jelita grubego. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, perforacja jelita. Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja, reakcje anafilaktyczne, wysypki po słońcu, trwały rumień polekowy, niewydolność serca, zapalenie trzustki, agranulocytoza. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ból brzucha) lub krwawienia z przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to najczęściej osłabienie, senność, nudności, wymioty i ból żołądka. Może też wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, problemów z oddychaniem, utraty przytomności, drgawek, zapaści, a nawet zatrzymania akcji serca. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. Substancje pomocnicze: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel.: +48 (71) 352 95 22
Faks: +48 (71) 352 76 36
Najczęściej zadawane pytania
1Dlaczego Mel Max 15 mg można stosować tylko po niższej dawce?
Mel Max 15 mg jest zarezerwowany dla sytuacji, gdy standardowa, niższa dawka meloksykamu (7,5 mg) okazała się niewystarczająco skuteczna. Zaczynanie leczenia od najwyższej dawki zwiększa niepotrzebnie ryzyko działań niepożądanych bez gwarancji lepszego efektu.
2Na jak długo wystarcza opakowanie 10 tabletek?
Przy zalecanym dawkowaniu 1 tabletki raz na dobę, opakowanie 10 tabletek wystarcza na 10 dni leczenia. Pamiętaj jednak, że bez konsultacji z lekarzem nie powinno się stosować leku dłużej niż 7 dni.
3Czy można rozkruszyć tabletkę Mel Max?
Tabletka Mel Max ma postać ulegającą rozpadowi w jamie ustnej – po umieszczeniu na języku sama się rozpuszcza. Nie ma potrzeby jej rozkruszania czy dzielenia. Po rozpuszczeniu można ją popić wodą.
4Czy Mel Max pomoże na zwykły ból pleców od siedzenia?
Mel Max jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólów kostno-stawowych w przebiegu chorób reumatycznych i zwyrodnieniowych. Na zwykły, przeciążeniowy ból pleców nie jest lekiem pierwszego wyboru – lepiej sprawdzą się inne, bezpieczniejsze środki przeciwbólowe. Zawsze warto skonsultować przyczynę bólu z lekarzem.
5Czy Mel Max może uszkodzić wątrobę?
Tak, jak większość NLPZ, meloksykam może wpływać na czynność wątroby. Często są to niewielkie, przemijające zaburzenia widoczne w badaniach krwi. Bardzo rzadko może jednak dojść do poważnego zapalenia wątroby. Jeśli podczas stosowania pojawi się żółtaczka, silny ból brzucha lub utrata apetytu, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
6Kiedy nie mogę brać Mel Max z powodu alergii?
Leku nie możesz brać, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na meloksykam, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Przeciwwskazaniem są też astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka wywołane przez te leki.
7Czy Mel Max może wchodzić w interakcje z lekami na nadciśnienie?
Tak. Meloksykam może osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie (np. inhibitorów ACE, sartanów). Do tego może powodować zatrzymanie wody i sodu, co samo w sobie może podnosić ciśnienie. Jeśli leczysz się na nadciśnienie, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Mel Max.
8Co zrobić, jeśli po Mel Max wystąpi biegunka lub ból brzucha?
Nudności, ból brzucha i biegunka są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli są one łagodne, można kontynuować leczenie, obserwując swój stan. Jeśli jednak ból jest silny, towarzyszą mu smoliste stolce lub wymioty z krwią, może to świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego – wtedy trzeba natychmiast odstawić lek i zgłosić się po pomoc medyczną.
| EAN | 5904055005551 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 15 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Meloxicamum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Meloxicamum |
| Moc | 15 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek MEL MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek MEL MAX zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Wskazania do stosowania leku MEL MAX: Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
UWAGA: Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX
Kiedy nie stosować leku MEL MAX
2/9
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
- wysypka skórna (pokrzywka),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
- krwawienia z żołądka lub jelit,
- perforacja żołądka lub jelit,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
- jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek MEL MAX jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Lek MEL MAX nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu.
Przyjmowanie takich leków jak MEL MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3). W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL MAX natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:
- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
- ma podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jest w podeszłym wieku,
- choruje na serce, wątrobę lub nerki,
- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
3/9
- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
- ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd]. W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek MEL MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
- leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
- kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
- leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
- lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
- metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku MEL MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek MEL MAX może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL MAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek MEL MAX może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
4/9
Karmienie piersią
Lek MEL MAX jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL MAX. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MEL MAX zawiera 3,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek MEL MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek MEL MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek MEL MAX stosuje się doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
Przyjmowanie leku MEL MAX przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zalecana dawka: Dorośli w razie konieczności 1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Jeśli po zastosowaniu leku MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MEL MAX u osób w podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana jest konsultacja z lekarzem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę leku 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu.
5/9
Zaburzenia czynności nerek: pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby: zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku MEL MAX jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po 3 dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEL MAX
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
- osłabienia (letarg),
- senności,
- nudności oraz wymiotów,
- bólu żołądka. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku MEL MAX. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:
- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
- ostrej niewydolności nerek,
- zaburzeń czynności wątroby,
- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
- utraty przytomności (śpiączka),
- napadów padaczkowych (drgawki),
- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
- zatrzymania akcji serca,
- natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym:
- omdlenie,
- duszność,
- reakcje skórne.
Pominięcie zastosowania leku MEL MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
6/9
uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu.
Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodujące smoliste stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku MEL MAX wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL MAX
7/9
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- bóle głowy.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
- zaburzenia rytmu serca,
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi,
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
8/9
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- splątanie,
- dezorientacja,
- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- zapalenie trzustki,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
- nagłą gorączkę,
- ból gardła,
- zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
9/9
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek MEL MAX?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MEL MAX
- Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
- Pozostałe składniki to: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona) Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).
Jak wygląda lek MEL MAX i co zawiera opakowanie MEL MAX to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEL MAX, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 3,5 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka w razie konieczności to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
2/14
NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (patrz również punkt 5.2) Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu MEL MAX u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz również punkt 4.4) W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowonaczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę produktu leczniczego 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 5.2) Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg meloksykamu na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 mL/minutę).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz również punkt 5.2) Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu MEL MAX jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są produkty lecznicze zawierające meloksykam w postaci tabletek o mocy 7,5 mg..
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,
3/14
- czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia),
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,
- ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych,
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,
- ciężkiej niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów będących w trakcie napadów ostrego bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów chorób w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
4/14
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z meloksykamem włącznie (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
- podeszły wiek;
5/14
- jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5);
- hipowolemia (bez względu na przyczynę);
- zastoinowa niewydolność serca;
- niewydolność nerek;
- zespół nerczycowy;
- nefropatia toczniowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Childa-Pugha ≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/minutę).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych produktów leczniczych z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego zakażenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6/14
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
3 g/dobę Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym również z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna: Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4). W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).
Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek: Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne): Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Systemy terapeutyczne domaciczne: Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ. Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
7/14
Lit Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.
Metotreksat Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej), (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę, która stara się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
8/14
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
-
toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
-
zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia, w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym, meloksykamu jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
9/14
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
b) Zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c poniżej)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie
10/14
przełyku Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zapalenie trzustki Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek - zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego
11/14
zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ. W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykamy Kod ATC: M01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1. Maksymalna dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność wynosząca 89% po podaniu doustnym (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych doustnych postaci leku (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym, stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 do 5 dni. Po zastosowaniu jednej dawki na dobę, stężenie leku w osoczu krwi charakteryzuje się stosunkowo niewielką fluktuacją, w zakresie 0,4 – 1,0 μg/mL w przypadku dawki 7,5 mg oraz 0,8 – 2,0 μg/mL w przypadku dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu krwi w stanie równowagi osiągane jest w ciągu 5 do 6 godzin odpowiednio w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Wchłanianie meloksykamu, po podaniu doustnym w trakcie posiłku, nie ulega zmianie.
Dystrybucja Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku występującego w osoczu krwi. Objętość dystrybucji jest mała, przeciętnie wynosi 11 litrów. Zmienność osobnicza wynosi około 30-40%.
Metabolizm Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne pod względem farmakodynamicznym. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez utlenienie metabolitu pośredniego, 5'- hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej ilości (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z mniejszym udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta prawdopodobnie odpowiedzialna jest za powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki produktu leczniczego.
12/14
Eliminacja Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe ilości z moczem. Średni okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 mL/minutę.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu doustnym lub domięśniowym, meloksykam w zakresie dawki terapeutycznej od 7,5 mg do 15 mg, wykazuje liniową farmakokinetykę.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby z niewydolnością wątroby/nerek: Zarówno niewydolność wątroby, jak również łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek, nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu, dlatego też wówczas nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku: Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza w porównaniu z osobami młodszymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych leków z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch gatunków zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę brodawek nerkowych. Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi podania, wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek - 1mg/kg masy ciała i większych. Badanie dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów i 80 mg/kg masy ciała u królików. Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg masy ciała (dla osoby o masie ciała 75 kg). Opisywano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży wspólne dla wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn. Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania meloksykamu podawanego w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Betadeks Aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy) Aromat truskawkowy SD1634 Aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy) Sodu cytrynian bezwodny Aspartam (E 951) Pearlitol Flash:
13/14
- D- Mannitol
- Skrobia kukurydziana
- Woda oczyszczona Ludiflash:
- Octan poliwinylu
- Powidon K30
- Krospowidon (typ B)
- D-Mannitol
- Woda oczyszczona Krospowidon (typ B) Sodu stearylofumaran Acesulfam potasowy (E 950)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 10 tabletek (1 blister po 10 tabletek)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel.: +48 (71) 352 95 22 Faks: +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22546
14/14
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 lipca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2020 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Mel Max 15 mg to tabletka rozpuszczająca się w ustach, która zawiera meloksykam. Ten niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) pomaga na silniejsze bóle stawów i mięśni, takie jak bóle kręgosłupa, pleców czy kolan w przebiegu chorób reumatycznych, ale tylko wtedy, gdy niższa dawka 7,5 mg okazała się nieskuteczna.
1Wskazania
Mel Max stosuje się u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatycznych, kiedy dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła wystarczającej ulgi w bólu. Pomaga na bóle kostno-stawowe i mięśniowe w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz chorób zwyrodnieniowych stawów.
2Działanie
Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Należy do grupy NLPZ, a jego mechanizm polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy COX-2, która odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym.
3Dawkowanie
Tabletkę należy umieścić na języku, pozwolić jej się rozpuścić, a następnie połknąć. W razie potrzeby popij wodą. Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (15 mg) raz na dobę. To maksymalna zalecana dawka. Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba zgłosić się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku, jeśli:
- Masz uczulenie na meloksykam, jakikolwiek składnik pomocniczy, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy.
- Wystąpiły u ciebie astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ.
- Jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
- Masz mniej niż 18 lat.
- Wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po poprzednim leczeniu NLPZ.
- Masz czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka/dwunastnicy lub krwawienia w wywiadzie.
- Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Masz ciężką niewydolność nerek (jeśli nie jesteś dializowany/a).
- Wystąpiły u ciebie krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w mózgu lub inne poważne krwawienia.
- Masz ciężką niewydolność serca.
5Środki ostrożności
Lek nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu. Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (np. zapalenie przełyku, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Masz nadciśnienie tętnicze, choroby serca, wątroby lub nerek, cukrzycę.
- Jesteś w podeszłym wieku.
- Kiedykolwiek po meloksykamie lub innych oksykamach wystąpił u ciebie trwały rumień polekowy. Leczenie NLPZ wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. W razie wystąpienia wysypki skórnej, objawów alergicznych, krwawienia (smolistych stolców) lub bólu brzucha należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
6Interakcje
Przyjmowanie Mel Max z innymi lekami może być niebezpieczne. Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:
- Innych NLPZ i kwasie acetylosalicylowym (zwiększone ryzyko działań niepożądanych).
- Leki przeciwzakrzepowe i heparyna (zwiększone ryzyko krwawień).
- Leki moczopędne, inhibitory ACE, sartany, leki na nadciśnienie (możliwe osłabienie ich działania i wpływ na nerki).
- Lit (meloksykam może zwiększać jego toksyczne stężenie).
- Metotreksat (zwiększone ryzyko toksyczności).
- Kortykosteroidy (większe ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego).
- Cyklosporyna (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek).
- Cholestyramina (przyspiesza wydalanie meloksykamu).
7Ostrzeżenia specjalne
Aspartam będący składnikiem leku jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera śladowe ilości sodu.
8Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku i powodować komplikacje porodowe. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko bezwzględnie koniecznie, w najmniejszej dawce i najkrótszym czasie. Od 20. tygodnia ciąży dłuższe stosowanie może zaburzać czynność nerek płodu. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, ponieważ NLPZ przenikają do mleka. Meloksykam może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Jeśli planujesz ciążę lub masz z nią problemy, poinformuj o tym lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mel Max może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego. Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Często (do 1 na 10 osób): ból głowy. Niezbyt często (do 1 na 100 osób): zawroty głowy, senność, niedokrwistość, wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności wątroby i nerek (widoczne w badaniach krwi). Rzadko (do 1 na 1000 osób): zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia morfologii krwi (np. leukopenia), szumy uszne, kołatanie serca, choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy, zapalenie przełyku, napady astmy (u osób uczulonych na NLPZ), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie jelita grubego. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, perforacja jelita. Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja, reakcje anafilaktyczne, wysypki po słońcu, trwały rumień polekowy, niewydolność serca, zapalenie trzustki, agranulocytoza. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ból brzucha) lub krwawienia z przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to najczęściej osłabienie, senność, nudności, wymioty i ból żołądka. Może też wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, problemów z oddychaniem, utraty przytomności, drgawek, zapaści, a nawet zatrzymania akcji serca. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. Substancje pomocnicze: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel.: +48 (71) 352 95 22
Faks: +48 (71) 352 76 36
Najczęściej zadawane pytania
1Dlaczego Mel Max 15 mg można stosować tylko po niższej dawce?
Mel Max 15 mg jest zarezerwowany dla sytuacji, gdy standardowa, niższa dawka meloksykamu (7,5 mg) okazała się niewystarczająco skuteczna. Zaczynanie leczenia od najwyższej dawki zwiększa niepotrzebnie ryzyko działań niepożądanych bez gwarancji lepszego efektu.
2Na jak długo wystarcza opakowanie 10 tabletek?
Przy zalecanym dawkowaniu 1 tabletki raz na dobę, opakowanie 10 tabletek wystarcza na 10 dni leczenia. Pamiętaj jednak, że bez konsultacji z lekarzem nie powinno się stosować leku dłużej niż 7 dni.
3Czy można rozkruszyć tabletkę Mel Max?
Tabletka Mel Max ma postać ulegającą rozpadowi w jamie ustnej – po umieszczeniu na języku sama się rozpuszcza. Nie ma potrzeby jej rozkruszania czy dzielenia. Po rozpuszczeniu można ją popić wodą.
4Czy Mel Max pomoże na zwykły ból pleców od siedzenia?
Mel Max jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólów kostno-stawowych w przebiegu chorób reumatycznych i zwyrodnieniowych. Na zwykły, przeciążeniowy ból pleców nie jest lekiem pierwszego wyboru – lepiej sprawdzą się inne, bezpieczniejsze środki przeciwbólowe. Zawsze warto skonsultować przyczynę bólu z lekarzem.
5Czy Mel Max może uszkodzić wątrobę?
Tak, jak większość NLPZ, meloksykam może wpływać na czynność wątroby. Często są to niewielkie, przemijające zaburzenia widoczne w badaniach krwi. Bardzo rzadko może jednak dojść do poważnego zapalenia wątroby. Jeśli podczas stosowania pojawi się żółtaczka, silny ból brzucha lub utrata apetytu, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
6Kiedy nie mogę brać Mel Max z powodu alergii?
Leku nie możesz brać, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na meloksykam, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Przeciwwskazaniem są też astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka wywołane przez te leki.
7Czy Mel Max może wchodzić w interakcje z lekami na nadciśnienie?
Tak. Meloksykam może osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie (np. inhibitorów ACE, sartanów). Do tego może powodować zatrzymanie wody i sodu, co samo w sobie może podnosić ciśnienie. Jeśli leczysz się na nadciśnienie, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Mel Max.
8Co zrobić, jeśli po Mel Max wystąpi biegunka lub ból brzucha?
Nudności, ból brzucha i biegunka są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli są one łagodne, można kontynuować leczenie, obserwując swój stan. Jeśli jednak ból jest silny, towarzyszą mu smoliste stolce lub wymioty z krwią, może to świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego – wtedy trzeba natychmiast odstawić lek i zgłosić się po pomoc medyczną.
| EAN | 5904055005551 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 15 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Meloxicamum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Meloxicamum |
| Moc | 15 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek MEL MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek MEL MAX zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Wskazania do stosowania leku MEL MAX: Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
UWAGA: Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX
Kiedy nie stosować leku MEL MAX
2/9
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
- wysypka skórna (pokrzywka),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
- krwawienia z żołądka lub jelit,
- perforacja żołądka lub jelit,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
- jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek MEL MAX jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Lek MEL MAX nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu.
Przyjmowanie takich leków jak MEL MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3). W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL MAX natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:
- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
- ma podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jest w podeszłym wieku,
- choruje na serce, wątrobę lub nerki,
- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
3/9
- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
- ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd]. W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek MEL MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
- leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
- kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
- leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
- lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
- metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku MEL MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek MEL MAX może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL MAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek MEL MAX może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
4/9
Karmienie piersią
Lek MEL MAX jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL MAX. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MEL MAX zawiera 3,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek MEL MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek MEL MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek MEL MAX stosuje się doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
Przyjmowanie leku MEL MAX przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zalecana dawka: Dorośli w razie konieczności 1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Jeśli po zastosowaniu leku MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MEL MAX u osób w podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana jest konsultacja z lekarzem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę leku 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu.
5/9
Zaburzenia czynności nerek: pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby: zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku MEL MAX jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po 3 dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEL MAX
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
- osłabienia (letarg),
- senności,
- nudności oraz wymiotów,
- bólu żołądka. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku MEL MAX. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:
- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
- ostrej niewydolności nerek,
- zaburzeń czynności wątroby,
- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
- utraty przytomności (śpiączka),
- napadów padaczkowych (drgawki),
- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
- zatrzymania akcji serca,
- natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym:
- omdlenie,
- duszność,
- reakcje skórne.
Pominięcie zastosowania leku MEL MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
6/9
uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu.
Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodujące smoliste stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku MEL MAX wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL MAX
7/9
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- bóle głowy.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
- zaburzenia rytmu serca,
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi,
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
8/9
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- splątanie,
- dezorientacja,
- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- zapalenie trzustki,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
- nagłą gorączkę,
- ból gardła,
- zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
9/9
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek MEL MAX?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MEL MAX
- Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
- Pozostałe składniki to: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona) Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).
Jak wygląda lek MEL MAX i co zawiera opakowanie MEL MAX to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEL MAX, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 3,5 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka w razie konieczności to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
2/14
NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (patrz również punkt 5.2) Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu MEL MAX u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz również punkt 4.4) W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowonaczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę produktu leczniczego 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 5.2) Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg meloksykamu na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 mL/minutę).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz również punkt 5.2) Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu MEL MAX jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są produkty lecznicze zawierające meloksykam w postaci tabletek o mocy 7,5 mg..
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,
3/14
- czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia),
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,
- ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych,
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,
- ciężkiej niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów będących w trakcie napadów ostrego bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów chorób w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
4/14
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z meloksykamem włącznie (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
- podeszły wiek;
5/14
- jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5);
- hipowolemia (bez względu na przyczynę);
- zastoinowa niewydolność serca;
- niewydolność nerek;
- zespół nerczycowy;
- nefropatia toczniowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Childa-Pugha ≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/minutę).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych produktów leczniczych z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego zakażenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6/14
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
3 g/dobę Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym również z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna: Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4). W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).
Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek: Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne): Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Systemy terapeutyczne domaciczne: Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ. Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
7/14
Lit Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.
Metotreksat Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej), (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę, która stara się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
8/14
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
-
toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
-
zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia, w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym, meloksykamu jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
9/14
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
b) Zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c poniżej)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie
10/14
przełyku Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zapalenie trzustki Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek - zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego
11/14
zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ. W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykamy Kod ATC: M01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1. Maksymalna dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność wynosząca 89% po podaniu doustnym (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych doustnych postaci leku (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym, stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 do 5 dni. Po zastosowaniu jednej dawki na dobę, stężenie leku w osoczu krwi charakteryzuje się stosunkowo niewielką fluktuacją, w zakresie 0,4 – 1,0 μg/mL w przypadku dawki 7,5 mg oraz 0,8 – 2,0 μg/mL w przypadku dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu krwi w stanie równowagi osiągane jest w ciągu 5 do 6 godzin odpowiednio w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Wchłanianie meloksykamu, po podaniu doustnym w trakcie posiłku, nie ulega zmianie.
Dystrybucja Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku występującego w osoczu krwi. Objętość dystrybucji jest mała, przeciętnie wynosi 11 litrów. Zmienność osobnicza wynosi około 30-40%.
Metabolizm Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne pod względem farmakodynamicznym. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez utlenienie metabolitu pośredniego, 5'- hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej ilości (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z mniejszym udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta prawdopodobnie odpowiedzialna jest za powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki produktu leczniczego.
12/14
Eliminacja Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe ilości z moczem. Średni okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 mL/minutę.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu doustnym lub domięśniowym, meloksykam w zakresie dawki terapeutycznej od 7,5 mg do 15 mg, wykazuje liniową farmakokinetykę.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby z niewydolnością wątroby/nerek: Zarówno niewydolność wątroby, jak również łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek, nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu, dlatego też wówczas nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku: Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza w porównaniu z osobami młodszymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych leków z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch gatunków zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę brodawek nerkowych. Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi podania, wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek - 1mg/kg masy ciała i większych. Badanie dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów i 80 mg/kg masy ciała u królików. Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg masy ciała (dla osoby o masie ciała 75 kg). Opisywano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży wspólne dla wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn. Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania meloksykamu podawanego w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Betadeks Aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy) Aromat truskawkowy SD1634 Aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy) Sodu cytrynian bezwodny Aspartam (E 951) Pearlitol Flash:
13/14
- D- Mannitol
- Skrobia kukurydziana
- Woda oczyszczona Ludiflash:
- Octan poliwinylu
- Powidon K30
- Krospowidon (typ B)
- D-Mannitol
- Woda oczyszczona Krospowidon (typ B) Sodu stearylofumaran Acesulfam potasowy (E 950)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 10 tabletek (1 blister po 10 tabletek)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel.: +48 (71) 352 95 22 Faks: +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22546
14/14
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 lipca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2020 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Aspartam
- Glikol propylenowy
- Mannitol
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Meloksykam
- Opakowanie
- 10 tabl.
- Postać
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dostępny
13,99 zł
1,40 zł / tabl.Mel Max 15 mg 10 tabletek
Mel Max 15 mg 10 tabletek
Mel Max 15 mg to tabletka rozpuszczająca się w ustach, która zawiera meloksykam. Ten niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) pomaga na silniejsze bóle stawów i mięśni, takie jak bóle kręgosłupa, pleców czy kolan w przebiegu chorób reumatycznych, ale tylko wtedy, gdy niższa dawka 7,5 mg okazała się nieskuteczna.
1Wskazania
Mel Max stosuje się u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatycznych, kiedy dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła wystarczającej ulgi w bólu. Pomaga na bóle kostno-stawowe i mięśniowe w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz chorób zwyrodnieniowych stawów.
2Działanie
Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Należy do grupy NLPZ, a jego mechanizm polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy COX-2, która odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym.
3Dawkowanie
Tabletkę należy umieścić na języku, pozwolić jej się rozpuścić, a następnie połknąć. W razie potrzeby popij wodą. Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (15 mg) raz na dobę. To maksymalna zalecana dawka. Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba zgłosić się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku, jeśli:
- Masz uczulenie na meloksykam, jakikolwiek składnik pomocniczy, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy.
- Wystąpiły u ciebie astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ.
- Jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
- Masz mniej niż 18 lat.
- Wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po poprzednim leczeniu NLPZ.
- Masz czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka/dwunastnicy lub krwawienia w wywiadzie.
- Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Masz ciężką niewydolność nerek (jeśli nie jesteś dializowany/a).
- Wystąpiły u ciebie krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w mózgu lub inne poważne krwawienia.
- Masz ciężką niewydolność serca.
5Środki ostrożności
Lek nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu. Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (np. zapalenie przełyku, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Masz nadciśnienie tętnicze, choroby serca, wątroby lub nerek, cukrzycę.
- Jesteś w podeszłym wieku.
- Kiedykolwiek po meloksykamie lub innych oksykamach wystąpił u ciebie trwały rumień polekowy. Leczenie NLPZ wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. W razie wystąpienia wysypki skórnej, objawów alergicznych, krwawienia (smolistych stolców) lub bólu brzucha należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
6Interakcje
Przyjmowanie Mel Max z innymi lekami może być niebezpieczne. Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:
- Innych NLPZ i kwasie acetylosalicylowym (zwiększone ryzyko działań niepożądanych).
- Leki przeciwzakrzepowe i heparyna (zwiększone ryzyko krwawień).
- Leki moczopędne, inhibitory ACE, sartany, leki na nadciśnienie (możliwe osłabienie ich działania i wpływ na nerki).
- Lit (meloksykam może zwiększać jego toksyczne stężenie).
- Metotreksat (zwiększone ryzyko toksyczności).
- Kortykosteroidy (większe ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego).
- Cyklosporyna (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek).
- Cholestyramina (przyspiesza wydalanie meloksykamu).
7Ostrzeżenia specjalne
Aspartam będący składnikiem leku jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera śladowe ilości sodu.
8Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku i powodować komplikacje porodowe. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko bezwzględnie koniecznie, w najmniejszej dawce i najkrótszym czasie. Od 20. tygodnia ciąży dłuższe stosowanie może zaburzać czynność nerek płodu. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, ponieważ NLPZ przenikają do mleka. Meloksykam może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Jeśli planujesz ciążę lub masz z nią problemy, poinformuj o tym lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mel Max może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego. Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Często (do 1 na 10 osób): ból głowy. Niezbyt często (do 1 na 100 osób): zawroty głowy, senność, niedokrwistość, wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności wątroby i nerek (widoczne w badaniach krwi). Rzadko (do 1 na 1000 osób): zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia morfologii krwi (np. leukopenia), szumy uszne, kołatanie serca, choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy, zapalenie przełyku, napady astmy (u osób uczulonych na NLPZ), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie jelita grubego. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, perforacja jelita. Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja, reakcje anafilaktyczne, wysypki po słońcu, trwały rumień polekowy, niewydolność serca, zapalenie trzustki, agranulocytoza. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ból brzucha) lub krwawienia z przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to najczęściej osłabienie, senność, nudności, wymioty i ból żołądka. Może też wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, problemów z oddychaniem, utraty przytomności, drgawek, zapaści, a nawet zatrzymania akcji serca. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. Substancje pomocnicze: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel.: +48 (71) 352 95 22
Faks: +48 (71) 352 76 36
Najczęściej zadawane pytania
1Dlaczego Mel Max 15 mg można stosować tylko po niższej dawce?
Mel Max 15 mg jest zarezerwowany dla sytuacji, gdy standardowa, niższa dawka meloksykamu (7,5 mg) okazała się niewystarczająco skuteczna. Zaczynanie leczenia od najwyższej dawki zwiększa niepotrzebnie ryzyko działań niepożądanych bez gwarancji lepszego efektu.
2Na jak długo wystarcza opakowanie 10 tabletek?
Przy zalecanym dawkowaniu 1 tabletki raz na dobę, opakowanie 10 tabletek wystarcza na 10 dni leczenia. Pamiętaj jednak, że bez konsultacji z lekarzem nie powinno się stosować leku dłużej niż 7 dni.
3Czy można rozkruszyć tabletkę Mel Max?
Tabletka Mel Max ma postać ulegającą rozpadowi w jamie ustnej – po umieszczeniu na języku sama się rozpuszcza. Nie ma potrzeby jej rozkruszania czy dzielenia. Po rozpuszczeniu można ją popić wodą.
4Czy Mel Max pomoże na zwykły ból pleców od siedzenia?
Mel Max jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólów kostno-stawowych w przebiegu chorób reumatycznych i zwyrodnieniowych. Na zwykły, przeciążeniowy ból pleców nie jest lekiem pierwszego wyboru – lepiej sprawdzą się inne, bezpieczniejsze środki przeciwbólowe. Zawsze warto skonsultować przyczynę bólu z lekarzem.
5Czy Mel Max może uszkodzić wątrobę?
Tak, jak większość NLPZ, meloksykam może wpływać na czynność wątroby. Często są to niewielkie, przemijające zaburzenia widoczne w badaniach krwi. Bardzo rzadko może jednak dojść do poważnego zapalenia wątroby. Jeśli podczas stosowania pojawi się żółtaczka, silny ból brzucha lub utrata apetytu, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
6Kiedy nie mogę brać Mel Max z powodu alergii?
Leku nie możesz brać, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na meloksykam, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Przeciwwskazaniem są też astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka wywołane przez te leki.
7Czy Mel Max może wchodzić w interakcje z lekami na nadciśnienie?
Tak. Meloksykam może osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie (np. inhibitorów ACE, sartanów). Do tego może powodować zatrzymanie wody i sodu, co samo w sobie może podnosić ciśnienie. Jeśli leczysz się na nadciśnienie, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Mel Max.
8Co zrobić, jeśli po Mel Max wystąpi biegunka lub ból brzucha?
Nudności, ból brzucha i biegunka są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli są one łagodne, można kontynuować leczenie, obserwując swój stan. Jeśli jednak ból jest silny, towarzyszą mu smoliste stolce lub wymioty z krwią, może to świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego – wtedy trzeba natychmiast odstawić lek i zgłosić się po pomoc medyczną.
| EAN | 5904055005551 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 15 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Meloxicamum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Meloxicamum |
| Moc | 15 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek MEL MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek MEL MAX zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Wskazania do stosowania leku MEL MAX: Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
UWAGA: Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX
Kiedy nie stosować leku MEL MAX
2/9
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
- wysypka skórna (pokrzywka),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
- krwawienia z żołądka lub jelit,
- perforacja żołądka lub jelit,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
- jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek MEL MAX jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Lek MEL MAX nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu.
Przyjmowanie takich leków jak MEL MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3). W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL MAX natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:
- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
- ma podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jest w podeszłym wieku,
- choruje na serce, wątrobę lub nerki,
- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
3/9
- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
- ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd]. W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek MEL MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
- leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
- kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
- leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
- lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
- metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku MEL MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek MEL MAX może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL MAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek MEL MAX może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
4/9
Karmienie piersią
Lek MEL MAX jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL MAX. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MEL MAX zawiera 3,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek MEL MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek MEL MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek MEL MAX stosuje się doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
Przyjmowanie leku MEL MAX przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zalecana dawka: Dorośli w razie konieczności 1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Jeśli po zastosowaniu leku MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MEL MAX u osób w podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana jest konsultacja z lekarzem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę leku 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu.
5/9
Zaburzenia czynności nerek: pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby: zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku MEL MAX jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po 3 dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEL MAX
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
- osłabienia (letarg),
- senności,
- nudności oraz wymiotów,
- bólu żołądka. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku MEL MAX. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:
- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
- ostrej niewydolności nerek,
- zaburzeń czynności wątroby,
- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
- utraty przytomności (śpiączka),
- napadów padaczkowych (drgawki),
- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
- zatrzymania akcji serca,
- natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym:
- omdlenie,
- duszność,
- reakcje skórne.
Pominięcie zastosowania leku MEL MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
6/9
uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu.
Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodujące smoliste stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku MEL MAX wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL MAX
7/9
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- bóle głowy.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
- zaburzenia rytmu serca,
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi,
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
8/9
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- splątanie,
- dezorientacja,
- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- zapalenie trzustki,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
- nagłą gorączkę,
- ból gardła,
- zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
9/9
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek MEL MAX?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MEL MAX
- Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
- Pozostałe składniki to: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona) Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).
Jak wygląda lek MEL MAX i co zawiera opakowanie MEL MAX to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEL MAX, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 3,5 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka w razie konieczności to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
2/14
NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (patrz również punkt 5.2) Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu MEL MAX u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz również punkt 4.4) W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowonaczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę produktu leczniczego 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 5.2) Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg meloksykamu na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 mL/minutę).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz również punkt 5.2) Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu MEL MAX jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są produkty lecznicze zawierające meloksykam w postaci tabletek o mocy 7,5 mg..
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,
3/14
- czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia),
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,
- ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych,
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,
- ciężkiej niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów będących w trakcie napadów ostrego bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów chorób w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
4/14
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z meloksykamem włącznie (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
- podeszły wiek;
5/14
- jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5);
- hipowolemia (bez względu na przyczynę);
- zastoinowa niewydolność serca;
- niewydolność nerek;
- zespół nerczycowy;
- nefropatia toczniowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Childa-Pugha ≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/minutę).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych produktów leczniczych z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego zakażenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6/14
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
3 g/dobę Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym również z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna: Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4). W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).
Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek: Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne): Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Systemy terapeutyczne domaciczne: Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ. Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
7/14
Lit Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.
Metotreksat Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej), (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę, która stara się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
8/14
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
-
toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
-
zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia, w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym, meloksykamu jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
9/14
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
b) Zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c poniżej)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie
10/14
przełyku Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zapalenie trzustki Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek - zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego
11/14
zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ. W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykamy Kod ATC: M01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1. Maksymalna dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność wynosząca 89% po podaniu doustnym (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych doustnych postaci leku (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym, stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 do 5 dni. Po zastosowaniu jednej dawki na dobę, stężenie leku w osoczu krwi charakteryzuje się stosunkowo niewielką fluktuacją, w zakresie 0,4 – 1,0 μg/mL w przypadku dawki 7,5 mg oraz 0,8 – 2,0 μg/mL w przypadku dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu krwi w stanie równowagi osiągane jest w ciągu 5 do 6 godzin odpowiednio w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Wchłanianie meloksykamu, po podaniu doustnym w trakcie posiłku, nie ulega zmianie.
Dystrybucja Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku występującego w osoczu krwi. Objętość dystrybucji jest mała, przeciętnie wynosi 11 litrów. Zmienność osobnicza wynosi około 30-40%.
Metabolizm Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne pod względem farmakodynamicznym. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez utlenienie metabolitu pośredniego, 5'- hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej ilości (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z mniejszym udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta prawdopodobnie odpowiedzialna jest za powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki produktu leczniczego.
12/14
Eliminacja Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe ilości z moczem. Średni okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 mL/minutę.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu doustnym lub domięśniowym, meloksykam w zakresie dawki terapeutycznej od 7,5 mg do 15 mg, wykazuje liniową farmakokinetykę.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby z niewydolnością wątroby/nerek: Zarówno niewydolność wątroby, jak również łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek, nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu, dlatego też wówczas nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku: Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza w porównaniu z osobami młodszymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych leków z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch gatunków zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę brodawek nerkowych. Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi podania, wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek - 1mg/kg masy ciała i większych. Badanie dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów i 80 mg/kg masy ciała u królików. Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg masy ciała (dla osoby o masie ciała 75 kg). Opisywano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży wspólne dla wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn. Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania meloksykamu podawanego w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Betadeks Aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy) Aromat truskawkowy SD1634 Aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy) Sodu cytrynian bezwodny Aspartam (E 951) Pearlitol Flash:
13/14
- D- Mannitol
- Skrobia kukurydziana
- Woda oczyszczona Ludiflash:
- Octan poliwinylu
- Powidon K30
- Krospowidon (typ B)
- D-Mannitol
- Woda oczyszczona Krospowidon (typ B) Sodu stearylofumaran Acesulfam potasowy (E 950)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 10 tabletek (1 blister po 10 tabletek)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel.: +48 (71) 352 95 22 Faks: +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22546
14/14
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 lipca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2020 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Mel Max 15 mg to tabletka rozpuszczająca się w ustach, która zawiera meloksykam. Ten niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) pomaga na silniejsze bóle stawów i mięśni, takie jak bóle kręgosłupa, pleców czy kolan w przebiegu chorób reumatycznych, ale tylko wtedy, gdy niższa dawka 7,5 mg okazała się nieskuteczna.
1Wskazania
Mel Max stosuje się u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatycznych, kiedy dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła wystarczającej ulgi w bólu. Pomaga na bóle kostno-stawowe i mięśniowe w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz chorób zwyrodnieniowych stawów.
2Działanie
Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Należy do grupy NLPZ, a jego mechanizm polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy COX-2, która odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym.
3Dawkowanie
Tabletkę należy umieścić na języku, pozwolić jej się rozpuścić, a następnie połknąć. W razie potrzeby popij wodą. Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (15 mg) raz na dobę. To maksymalna zalecana dawka. Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba zgłosić się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku, jeśli:
- Masz uczulenie na meloksykam, jakikolwiek składnik pomocniczy, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy.
- Wystąpiły u ciebie astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ.
- Jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
- Masz mniej niż 18 lat.
- Wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po poprzednim leczeniu NLPZ.
- Masz czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka/dwunastnicy lub krwawienia w wywiadzie.
- Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Masz ciężką niewydolność nerek (jeśli nie jesteś dializowany/a).
- Wystąpiły u ciebie krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w mózgu lub inne poważne krwawienia.
- Masz ciężką niewydolność serca.
5Środki ostrożności
Lek nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu. Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (np. zapalenie przełyku, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Masz nadciśnienie tętnicze, choroby serca, wątroby lub nerek, cukrzycę.
- Jesteś w podeszłym wieku.
- Kiedykolwiek po meloksykamie lub innych oksykamach wystąpił u ciebie trwały rumień polekowy. Leczenie NLPZ wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. W razie wystąpienia wysypki skórnej, objawów alergicznych, krwawienia (smolistych stolców) lub bólu brzucha należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
6Interakcje
Przyjmowanie Mel Max z innymi lekami może być niebezpieczne. Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:
- Innych NLPZ i kwasie acetylosalicylowym (zwiększone ryzyko działań niepożądanych).
- Leki przeciwzakrzepowe i heparyna (zwiększone ryzyko krwawień).
- Leki moczopędne, inhibitory ACE, sartany, leki na nadciśnienie (możliwe osłabienie ich działania i wpływ na nerki).
- Lit (meloksykam może zwiększać jego toksyczne stężenie).
- Metotreksat (zwiększone ryzyko toksyczności).
- Kortykosteroidy (większe ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego).
- Cyklosporyna (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek).
- Cholestyramina (przyspiesza wydalanie meloksykamu).
7Ostrzeżenia specjalne
Aspartam będący składnikiem leku jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera śladowe ilości sodu.
8Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku i powodować komplikacje porodowe. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko bezwzględnie koniecznie, w najmniejszej dawce i najkrótszym czasie. Od 20. tygodnia ciąży dłuższe stosowanie może zaburzać czynność nerek płodu. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, ponieważ NLPZ przenikają do mleka. Meloksykam może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Jeśli planujesz ciążę lub masz z nią problemy, poinformuj o tym lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mel Max może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego. Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Często (do 1 na 10 osób): ból głowy. Niezbyt często (do 1 na 100 osób): zawroty głowy, senność, niedokrwistość, wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności wątroby i nerek (widoczne w badaniach krwi). Rzadko (do 1 na 1000 osób): zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia morfologii krwi (np. leukopenia), szumy uszne, kołatanie serca, choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy, zapalenie przełyku, napady astmy (u osób uczulonych na NLPZ), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie jelita grubego. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, perforacja jelita. Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja, reakcje anafilaktyczne, wysypki po słońcu, trwały rumień polekowy, niewydolność serca, zapalenie trzustki, agranulocytoza. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ból brzucha) lub krwawienia z przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to najczęściej osłabienie, senność, nudności, wymioty i ból żołądka. Może też wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, problemów z oddychaniem, utraty przytomności, drgawek, zapaści, a nawet zatrzymania akcji serca. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. Substancje pomocnicze: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel.: +48 (71) 352 95 22
Faks: +48 (71) 352 76 36
Najczęściej zadawane pytania
1Dlaczego Mel Max 15 mg można stosować tylko po niższej dawce?
Mel Max 15 mg jest zarezerwowany dla sytuacji, gdy standardowa, niższa dawka meloksykamu (7,5 mg) okazała się niewystarczająco skuteczna. Zaczynanie leczenia od najwyższej dawki zwiększa niepotrzebnie ryzyko działań niepożądanych bez gwarancji lepszego efektu.
2Na jak długo wystarcza opakowanie 10 tabletek?
Przy zalecanym dawkowaniu 1 tabletki raz na dobę, opakowanie 10 tabletek wystarcza na 10 dni leczenia. Pamiętaj jednak, że bez konsultacji z lekarzem nie powinno się stosować leku dłużej niż 7 dni.
3Czy można rozkruszyć tabletkę Mel Max?
Tabletka Mel Max ma postać ulegającą rozpadowi w jamie ustnej – po umieszczeniu na języku sama się rozpuszcza. Nie ma potrzeby jej rozkruszania czy dzielenia. Po rozpuszczeniu można ją popić wodą.
4Czy Mel Max pomoże na zwykły ból pleców od siedzenia?
Mel Max jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólów kostno-stawowych w przebiegu chorób reumatycznych i zwyrodnieniowych. Na zwykły, przeciążeniowy ból pleców nie jest lekiem pierwszego wyboru – lepiej sprawdzą się inne, bezpieczniejsze środki przeciwbólowe. Zawsze warto skonsultować przyczynę bólu z lekarzem.
5Czy Mel Max może uszkodzić wątrobę?
Tak, jak większość NLPZ, meloksykam może wpływać na czynność wątroby. Często są to niewielkie, przemijające zaburzenia widoczne w badaniach krwi. Bardzo rzadko może jednak dojść do poważnego zapalenia wątroby. Jeśli podczas stosowania pojawi się żółtaczka, silny ból brzucha lub utrata apetytu, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
6Kiedy nie mogę brać Mel Max z powodu alergii?
Leku nie możesz brać, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na meloksykam, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Przeciwwskazaniem są też astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka wywołane przez te leki.
7Czy Mel Max może wchodzić w interakcje z lekami na nadciśnienie?
Tak. Meloksykam może osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie (np. inhibitorów ACE, sartanów). Do tego może powodować zatrzymanie wody i sodu, co samo w sobie może podnosić ciśnienie. Jeśli leczysz się na nadciśnienie, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Mel Max.
8Co zrobić, jeśli po Mel Max wystąpi biegunka lub ból brzucha?
Nudności, ból brzucha i biegunka są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli są one łagodne, można kontynuować leczenie, obserwując swój stan. Jeśli jednak ból jest silny, towarzyszą mu smoliste stolce lub wymioty z krwią, może to świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego – wtedy trzeba natychmiast odstawić lek i zgłosić się po pomoc medyczną.
| EAN | 5904055005551 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 15 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Meloxicamum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Meloxicamum |
| Moc | 15 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek MEL MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek MEL MAX zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Wskazania do stosowania leku MEL MAX: Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
UWAGA: Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX
Kiedy nie stosować leku MEL MAX
2/9
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
- wysypka skórna (pokrzywka),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
- krwawienia z żołądka lub jelit,
- perforacja żołądka lub jelit,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
- jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek MEL MAX jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Lek MEL MAX nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu.
Przyjmowanie takich leków jak MEL MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3). W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL MAX natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:
- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
- ma podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jest w podeszłym wieku,
- choruje na serce, wątrobę lub nerki,
- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
3/9
- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
- ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd]. W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek MEL MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
- leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
- kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
- leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
- lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
- metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku MEL MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek MEL MAX może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL MAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek MEL MAX może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
4/9
Karmienie piersią
Lek MEL MAX jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL MAX. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MEL MAX zawiera 3,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek MEL MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek MEL MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek MEL MAX stosuje się doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
Przyjmowanie leku MEL MAX przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zalecana dawka: Dorośli w razie konieczności 1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Jeśli po zastosowaniu leku MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MEL MAX u osób w podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana jest konsultacja z lekarzem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę leku 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu.
5/9
Zaburzenia czynności nerek: pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby: zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku MEL MAX jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po 3 dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEL MAX
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
- osłabienia (letarg),
- senności,
- nudności oraz wymiotów,
- bólu żołądka. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku MEL MAX. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:
- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
- ostrej niewydolności nerek,
- zaburzeń czynności wątroby,
- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
- utraty przytomności (śpiączka),
- napadów padaczkowych (drgawki),
- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
- zatrzymania akcji serca,
- natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym:
- omdlenie,
- duszność,
- reakcje skórne.
Pominięcie zastosowania leku MEL MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
6/9
uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu.
Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodujące smoliste stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku MEL MAX wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL MAX
7/9
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- bóle głowy.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
- zaburzenia rytmu serca,
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi,
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
8/9
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- splątanie,
- dezorientacja,
- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- zapalenie trzustki,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
- nagłą gorączkę,
- ból gardła,
- zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
9/9
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek MEL MAX?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MEL MAX
- Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
- Pozostałe składniki to: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona) Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).
Jak wygląda lek MEL MAX i co zawiera opakowanie MEL MAX to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEL MAX, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 3,5 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka w razie konieczności to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka 1 raz na dobę.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
2/14
NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (patrz również punkt 5.2) Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu MEL MAX u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz również punkt 4.4) W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowonaczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę produktu leczniczego 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 5.2) Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg meloksykamu na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 mL/minutę).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz również punkt 5.2) Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu MEL MAX jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są produkty lecznicze zawierające meloksykam w postaci tabletek o mocy 7,5 mg..
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,
3/14
- czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia),
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,
- ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych,
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,
- ciężkiej niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów będących w trakcie napadów ostrego bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów chorób w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
4/14
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z meloksykamem włącznie (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
- podeszły wiek;
5/14
- jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5);
- hipowolemia (bez względu na przyczynę);
- zastoinowa niewydolność serca;
- niewydolność nerek;
- zespół nerczycowy;
- nefropatia toczniowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Childa-Pugha ≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/minutę).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych produktów leczniczych z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego zakażenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6/14
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
3 g/dobę Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym również z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna: Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4). W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).
Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek: Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne): Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Systemy terapeutyczne domaciczne: Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ. Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
7/14
Lit Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.
Metotreksat Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej), (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę, która stara się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
8/14
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
-
toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
-
zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia, w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym, meloksykamu jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
9/14
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
b) Zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c poniżej)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie
10/14
przełyku Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zapalenie trzustki Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek - zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego
11/14
zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ. W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykamy Kod ATC: M01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1. Maksymalna dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność wynosząca 89% po podaniu doustnym (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych doustnych postaci leku (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym, stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 do 5 dni. Po zastosowaniu jednej dawki na dobę, stężenie leku w osoczu krwi charakteryzuje się stosunkowo niewielką fluktuacją, w zakresie 0,4 – 1,0 μg/mL w przypadku dawki 7,5 mg oraz 0,8 – 2,0 μg/mL w przypadku dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu krwi w stanie równowagi osiągane jest w ciągu 5 do 6 godzin odpowiednio w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Wchłanianie meloksykamu, po podaniu doustnym w trakcie posiłku, nie ulega zmianie.
Dystrybucja Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku występującego w osoczu krwi. Objętość dystrybucji jest mała, przeciętnie wynosi 11 litrów. Zmienność osobnicza wynosi około 30-40%.
Metabolizm Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne pod względem farmakodynamicznym. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez utlenienie metabolitu pośredniego, 5'- hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej ilości (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z mniejszym udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta prawdopodobnie odpowiedzialna jest za powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki produktu leczniczego.
12/14
Eliminacja Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe ilości z moczem. Średni okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 mL/minutę.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu doustnym lub domięśniowym, meloksykam w zakresie dawki terapeutycznej od 7,5 mg do 15 mg, wykazuje liniową farmakokinetykę.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby z niewydolnością wątroby/nerek: Zarówno niewydolność wątroby, jak również łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek, nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu, dlatego też wówczas nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku: Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza w porównaniu z osobami młodszymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych leków z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch gatunków zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę brodawek nerkowych. Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi podania, wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek - 1mg/kg masy ciała i większych. Badanie dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów i 80 mg/kg masy ciała u królików. Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg masy ciała (dla osoby o masie ciała 75 kg). Opisywano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży wspólne dla wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn. Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania meloksykamu podawanego w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Betadeks Aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy) Aromat truskawkowy SD1634 Aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy) Sodu cytrynian bezwodny Aspartam (E 951) Pearlitol Flash:
13/14
- D- Mannitol
- Skrobia kukurydziana
- Woda oczyszczona Ludiflash:
- Octan poliwinylu
- Powidon K30
- Krospowidon (typ B)
- D-Mannitol
- Woda oczyszczona Krospowidon (typ B) Sodu stearylofumaran Acesulfam potasowy (E 950)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 10 tabletek (1 blister po 10 tabletek)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel.: +48 (71) 352 95 22 Faks: +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22546
14/14
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 lipca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2020 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
