Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Melabiorytm 5 mg 90 tabletek
Melabiorytm 5 mg 90 tabletek
Melabiorytm 5 mg 90 tabletek
Melabiorytm to tabletki z melatoniną na receptę, które pomagają regulować rytm snu i czuwania. Stosuje się je głównie przy zaburzeniach snu po zmianie strefy czasowej, w pracy zmianowej oraz u osób niewidomych. To nie jest zwykły suplement na sen – to lek, który wymaga konsultacji z lekarzem.
1Wskazania
Melabiorytm jest pomocniczym lekiem na zaburzenia rytmu dobowego snu:
- Przy problemach ze snem związanych ze zmianą strefy czasowej (jet lag).
- W zaburzeniach snu wynikających z pracy zmianowej.
- Do regulacji rytmu snu i czuwania u osób niewidomych.
2Działanie
Substancją czynną jest melatonina – hormon naturalnie wytwarzany przez szyszynkę. Reguluje on biologiczny zegar organizmu, odpowiadając za godziny snu i czuwania. Melabiorytm działa dwojako: bezpośrednio ułatwia zasypianie i ma działanie chronobiologiczne, czyli pomaga dostosować wewnętrzny rytm do zmieniających się warunków, np. po podróży. Warto pamiętać, że przy długotrwałych zaburzeniach efekt może być widoczny dopiero po około 2 tygodniach stosowania.
3Dawkowanie
Tabletkę połykasz w całości, popijając wodą. Dawka zależy od wskazania:
- Jet lag (zmiana strefy czasowej): 2 mg do 3 mg (część tabletki) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, zaczynając w dniu podróży i kontynuując przez 2-3 dni po przyjeździe.
- Praca zmianowa: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed planowanym snem.
- Osoby niewidome: od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00.
Zawsze zaczynaj od najmniejszej skutecznej dawki. Melabiorytm 5 mg stosuje się tylko wtedy, gdy niższe dawki melatoniny dostępne na rynku okazały się nieskuteczne.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Melabiorytmu, jeśli:
- Masz uczulenie na melatoninę lub którykolwiek składnik leku.
- Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem (do 18. roku życia).
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Masz depresję.
- Wypiłeś alkohol.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- Masz zaburzenia układu odpornościowego lub hormonalnego.
- Chorujesz na padaczkę.
- Jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna). Palenie papierosów może osłabiać działanie leku.
6Interakcje
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, zwłaszcza o:
- Leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina, citalopram, imipramina).
- Leki na wrzody i refluks (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol).
- Hormony (estrogeny, antykoncepcja, HTZ).
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina).
- Antybiotyki z grupy chinolonów i ryfampicyna.
- Leki nasenne i uspokajające (benzodiazepiny, zolpidem).
- Tiorydazynę, tryptofan, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Połączenie z tymi substancjami może zmieniać stężenie melatoniny we krwi lub wzmacniać jej działanie.
7Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie badano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Melabiorytmu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych bezpieczeństwa.
9Prowadzenie pojazdów
Po przyjęciu leku może pojawić się senność i spadek koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu tabletki.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Melabiorytm może powodować skutki uboczne, choć nie u każdego wystąpią. Niezbyt często (u 1 na 100 osób) mogą się pojawić: ból głowy, senność, drażliwość, nerwowość, suchość w ustach, nudności, wysypka skórna. Rzadko (u 1 na 1000 osób) występują m.in.: zmiany nastroju (agresja, depresja), zaburzenia pamięci, kołatanie serca, problemy żołądkowe. W pojedynczych przypadkach może dojść do reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg lub języka – wtedy trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do nasilonej senności, dezorientacji lub nawet psychozy. W razie przedawkowania jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Nie ma specyficznej odtrutki na melatoninę.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie bierz podwójnej następnym razem. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chroń przed światłem. Nie wyrzucaj leków do śmieci komunalnych ani kanalizacji – zużyty lek oddaj do apteki.
14Skład
| Składnik | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | |
| Melatonina | 5 mg |
| Substancje pomocnicze | |
| Celuloza mikrokrystaliczna | |
| Magnezu stearynian | |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
15Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Melabiorytm to silny lek nasenny?
Nie, to nie jest typowy lek nasenny. Melabiorytm zawiera melatoninę, która reguluje wewnętrzny zegar biologiczny. Pomaga zasnąć o odpowiedniej porze, dostosowując rytm dobowy, np. po podróży lub przy pracy zmianowej. Jego działanie jest inne niż w przypadku silnych leków nasennych.
2Jak długo można stosować Melabiorytm?
Czas stosowania zależy od wskazania. Przy jet lag leczenie trwa zwykle 2-5 dni. Przy pracy zmianowej lub u osób niewidomych lek może być stosowany dłużej, nawet przewlekle, ale zawsze pod kontrolą lekarza. Pamiętaj, że efekt przy długotrwałych zaburzeniach może być widoczny dopiero po około 2 tygodniach.
3Dlaczego nie mogę pić alkoholu z melatoniną?
Alkohol zmniejsza skuteczność działania melatoniny, więc lek może nie zadziałać tak, jak powinien. Poza tym połączenie alkoholu z lekiem może nasilać senność i zaburzenia koncentracji, co jest niebezpieczne.
4Czy Melabiorytm uzależnia?
Z dostępnych danych nie wynika, aby melatonina powodowała uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Nie stwierdzono też typowych objawów odstawienia po zakończeniu leczenia. Mimo to lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
5Co zrobić, jeśli lek nie działa?
Jeśli po kilku dniach (a w przypadku długotrwałych zaburzeń po 2 tygodniach) nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Być może potrzebna jest modyfikacja dawki lub poszukanie innych przyczyn problemów ze snem. Lekarz może też rozważyć inne metody leczenia.
6Czy mogę rozkruszyć tabletkę, żeby wziąć mniejszą dawkę?
Tak, ponieważ lek nie jest powlekany, tabletkę można podzielić, aby uzyskać niższą dawkę (np. 2,5 mg). Zawsze popijaj połkniętą część wodą. Pamiętaj, że należy zaczynać od najmniejszej skutecznej dawki.
7Czy palenie papierosów wpływa na działanie leku?
Tak, palenie tytoniu może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi i przez to osłabiać skuteczność leku. Dzieje się tak, ponieważ substancje zawarte w dymie tytoniowym przyspieszają metabolizm melatoniny w wątrobie.
| EAN | 5902802709073 |
| Opakowanie | 90 tabl. |
| Producent | AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Melatoninum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Melatoninum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Adres | Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, PL |
| aflofarm@aflofarm.pl | |
| Telefon | +48 42 225 31 00 |
| Strona | https://www.aflofarm.com.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melabiorytm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Melabiorytm, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę. Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melabiorytm
Kiedy nie stosować leku Melabiorytm
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent ma depresję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,
- jeśli pacjent ma padaczkę,
- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
Lek Melabiorytm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
- 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
- cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej),
- estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
- chinolony (leki przeciwbakteryjne),
- tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
- leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
- agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
- inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- leki przeciwdepresyjne,
- tryptofan.
Stosowanie leku Melabiorytm z alkoholem Podczas stosowania leku Melabiorytm nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
3Jak przyjmować lek Melabiorytm?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Dawkowanie Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melabiorytm
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
Pominięcie przyjęcia leku Melabiorytm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Melabiorytm
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melabiorytm wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
- nadciśnienie tętnicze,
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
- bóle kończyn,
- cukromocz, białkomocz,
- objawy menopauzalne,
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
-
zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
-
pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
-
przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
-
półpasiec,
-
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
-
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
-
zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
-
omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
-
zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
-
zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
-
dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
-
uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
-
choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
-
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
-
wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
-
długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
-
uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
-
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości,
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- mlekotok.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melabiorytm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melabiorytm
- Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Melabiorytm i co zawiera opakowanie Lek to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.
Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.09.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melabiorytm, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki Melabiorytm 5 mg są to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melabiorytm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować:
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek,
- u pacjentów z depresją.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę.
Leki indukujące aktywność CYP1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia
rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melabiorytm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melabiorytm może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała
Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.
Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Mechanizm działania
Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. działania farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność melatoniny wynosi od 3% do 76%. Melatonina podlega efektowi pierwszego przejścia (30-85%). Posiłek zwiększa wchłanianie leku. Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i CYP2C19 układu cytochromu P450. Melatonina jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronianów lub siarczanów są wydalane z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.
U kobiet stwierdza się 3-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn. Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci. Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg.
W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania - 30 tabletek, 60 tabletek, 90 tabletek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2021 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.09.2025
Melabiorytm to tabletki z melatoniną na receptę, które pomagają regulować rytm snu i czuwania. Stosuje się je głównie przy zaburzeniach snu po zmianie strefy czasowej, w pracy zmianowej oraz u osób niewidomych. To nie jest zwykły suplement na sen – to lek, który wymaga konsultacji z lekarzem.
1Wskazania
Melabiorytm jest pomocniczym lekiem na zaburzenia rytmu dobowego snu:
- Przy problemach ze snem związanych ze zmianą strefy czasowej (jet lag).
- W zaburzeniach snu wynikających z pracy zmianowej.
- Do regulacji rytmu snu i czuwania u osób niewidomych.
2Działanie
Substancją czynną jest melatonina – hormon naturalnie wytwarzany przez szyszynkę. Reguluje on biologiczny zegar organizmu, odpowiadając za godziny snu i czuwania. Melabiorytm działa dwojako: bezpośrednio ułatwia zasypianie i ma działanie chronobiologiczne, czyli pomaga dostosować wewnętrzny rytm do zmieniających się warunków, np. po podróży. Warto pamiętać, że przy długotrwałych zaburzeniach efekt może być widoczny dopiero po około 2 tygodniach stosowania.
3Dawkowanie
Tabletkę połykasz w całości, popijając wodą. Dawka zależy od wskazania:
- Jet lag (zmiana strefy czasowej): 2 mg do 3 mg (część tabletki) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, zaczynając w dniu podróży i kontynuując przez 2-3 dni po przyjeździe.
- Praca zmianowa: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed planowanym snem.
- Osoby niewidome: od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00.
Zawsze zaczynaj od najmniejszej skutecznej dawki. Melabiorytm 5 mg stosuje się tylko wtedy, gdy niższe dawki melatoniny dostępne na rynku okazały się nieskuteczne.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Melabiorytmu, jeśli:
- Masz uczulenie na melatoninę lub którykolwiek składnik leku.
- Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem (do 18. roku życia).
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Masz depresję.
- Wypiłeś alkohol.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- Masz zaburzenia układu odpornościowego lub hormonalnego.
- Chorujesz na padaczkę.
- Jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna). Palenie papierosów może osłabiać działanie leku.
6Interakcje
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, zwłaszcza o:
- Leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina, citalopram, imipramina).
- Leki na wrzody i refluks (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol).
- Hormony (estrogeny, antykoncepcja, HTZ).
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina).
- Antybiotyki z grupy chinolonów i ryfampicyna.
- Leki nasenne i uspokajające (benzodiazepiny, zolpidem).
- Tiorydazynę, tryptofan, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Połączenie z tymi substancjami może zmieniać stężenie melatoniny we krwi lub wzmacniać jej działanie.
7Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie badano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Melabiorytmu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych bezpieczeństwa.
9Prowadzenie pojazdów
Po przyjęciu leku może pojawić się senność i spadek koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu tabletki.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Melabiorytm może powodować skutki uboczne, choć nie u każdego wystąpią. Niezbyt często (u 1 na 100 osób) mogą się pojawić: ból głowy, senność, drażliwość, nerwowość, suchość w ustach, nudności, wysypka skórna. Rzadko (u 1 na 1000 osób) występują m.in.: zmiany nastroju (agresja, depresja), zaburzenia pamięci, kołatanie serca, problemy żołądkowe. W pojedynczych przypadkach może dojść do reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg lub języka – wtedy trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do nasilonej senności, dezorientacji lub nawet psychozy. W razie przedawkowania jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Nie ma specyficznej odtrutki na melatoninę.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie bierz podwójnej następnym razem. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chroń przed światłem. Nie wyrzucaj leków do śmieci komunalnych ani kanalizacji – zużyty lek oddaj do apteki.
14Skład
| Składnik | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | |
| Melatonina | 5 mg |
| Substancje pomocnicze | |
| Celuloza mikrokrystaliczna | |
| Magnezu stearynian | |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
15Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Melabiorytm to silny lek nasenny?
Nie, to nie jest typowy lek nasenny. Melabiorytm zawiera melatoninę, która reguluje wewnętrzny zegar biologiczny. Pomaga zasnąć o odpowiedniej porze, dostosowując rytm dobowy, np. po podróży lub przy pracy zmianowej. Jego działanie jest inne niż w przypadku silnych leków nasennych.
2Jak długo można stosować Melabiorytm?
Czas stosowania zależy od wskazania. Przy jet lag leczenie trwa zwykle 2-5 dni. Przy pracy zmianowej lub u osób niewidomych lek może być stosowany dłużej, nawet przewlekle, ale zawsze pod kontrolą lekarza. Pamiętaj, że efekt przy długotrwałych zaburzeniach może być widoczny dopiero po około 2 tygodniach.
3Dlaczego nie mogę pić alkoholu z melatoniną?
Alkohol zmniejsza skuteczność działania melatoniny, więc lek może nie zadziałać tak, jak powinien. Poza tym połączenie alkoholu z lekiem może nasilać senność i zaburzenia koncentracji, co jest niebezpieczne.
4Czy Melabiorytm uzależnia?
Z dostępnych danych nie wynika, aby melatonina powodowała uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Nie stwierdzono też typowych objawów odstawienia po zakończeniu leczenia. Mimo to lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
5Co zrobić, jeśli lek nie działa?
Jeśli po kilku dniach (a w przypadku długotrwałych zaburzeń po 2 tygodniach) nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Być może potrzebna jest modyfikacja dawki lub poszukanie innych przyczyn problemów ze snem. Lekarz może też rozważyć inne metody leczenia.
6Czy mogę rozkruszyć tabletkę, żeby wziąć mniejszą dawkę?
Tak, ponieważ lek nie jest powlekany, tabletkę można podzielić, aby uzyskać niższą dawkę (np. 2,5 mg). Zawsze popijaj połkniętą część wodą. Pamiętaj, że należy zaczynać od najmniejszej skutecznej dawki.
7Czy palenie papierosów wpływa na działanie leku?
Tak, palenie tytoniu może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi i przez to osłabiać skuteczność leku. Dzieje się tak, ponieważ substancje zawarte w dymie tytoniowym przyspieszają metabolizm melatoniny w wątrobie.
| EAN | 5902802709073 |
| Opakowanie | 90 tabl. |
| Producent | AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Melatoninum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Melatoninum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Adres | Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, PL |
| aflofarm@aflofarm.pl | |
| Telefon | +48 42 225 31 00 |
| Strona | https://www.aflofarm.com.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melabiorytm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Melabiorytm, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę. Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melabiorytm
Kiedy nie stosować leku Melabiorytm
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent ma depresję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,
- jeśli pacjent ma padaczkę,
- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
Lek Melabiorytm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
- 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
- cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej),
- estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
- chinolony (leki przeciwbakteryjne),
- tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
- leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
- agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
- inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- leki przeciwdepresyjne,
- tryptofan.
Stosowanie leku Melabiorytm z alkoholem Podczas stosowania leku Melabiorytm nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
3Jak przyjmować lek Melabiorytm?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Dawkowanie Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melabiorytm
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
Pominięcie przyjęcia leku Melabiorytm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Melabiorytm
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melabiorytm wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
- nadciśnienie tętnicze,
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
- bóle kończyn,
- cukromocz, białkomocz,
- objawy menopauzalne,
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
-
zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
-
pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
-
przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
-
półpasiec,
-
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
-
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
-
zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
-
omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
-
zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
-
zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
-
dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
-
uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
-
choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
-
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
-
wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
-
długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
-
uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
-
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości,
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- mlekotok.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melabiorytm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melabiorytm
- Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Melabiorytm i co zawiera opakowanie Lek to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.
Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.09.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melabiorytm, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki Melabiorytm 5 mg są to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melabiorytm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować:
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek,
- u pacjentów z depresją.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę.
Leki indukujące aktywność CYP1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia
rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melabiorytm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melabiorytm może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała
Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.
Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Mechanizm działania
Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. działania farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność melatoniny wynosi od 3% do 76%. Melatonina podlega efektowi pierwszego przejścia (30-85%). Posiłek zwiększa wchłanianie leku. Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i CYP2C19 układu cytochromu P450. Melatonina jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronianów lub siarczanów są wydalane z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.
U kobiet stwierdza się 3-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn. Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci. Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg.
W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania - 30 tabletek, 60 tabletek, 90 tabletek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2021 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.09.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejMelabiorytm 5 mg 90 tabletek
Melabiorytm 5 mg 90 tabletek
Melabiorytm to tabletki z melatoniną na receptę, które pomagają regulować rytm snu i czuwania. Stosuje się je głównie przy zaburzeniach snu po zmianie strefy czasowej, w pracy zmianowej oraz u osób niewidomych. To nie jest zwykły suplement na sen – to lek, który wymaga konsultacji z lekarzem.
1Wskazania
Melabiorytm jest pomocniczym lekiem na zaburzenia rytmu dobowego snu:
- Przy problemach ze snem związanych ze zmianą strefy czasowej (jet lag).
- W zaburzeniach snu wynikających z pracy zmianowej.
- Do regulacji rytmu snu i czuwania u osób niewidomych.
2Działanie
Substancją czynną jest melatonina – hormon naturalnie wytwarzany przez szyszynkę. Reguluje on biologiczny zegar organizmu, odpowiadając za godziny snu i czuwania. Melabiorytm działa dwojako: bezpośrednio ułatwia zasypianie i ma działanie chronobiologiczne, czyli pomaga dostosować wewnętrzny rytm do zmieniających się warunków, np. po podróży. Warto pamiętać, że przy długotrwałych zaburzeniach efekt może być widoczny dopiero po około 2 tygodniach stosowania.
3Dawkowanie
Tabletkę połykasz w całości, popijając wodą. Dawka zależy od wskazania:
- Jet lag (zmiana strefy czasowej): 2 mg do 3 mg (część tabletki) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, zaczynając w dniu podróży i kontynuując przez 2-3 dni po przyjeździe.
- Praca zmianowa: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed planowanym snem.
- Osoby niewidome: od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00.
Zawsze zaczynaj od najmniejszej skutecznej dawki. Melabiorytm 5 mg stosuje się tylko wtedy, gdy niższe dawki melatoniny dostępne na rynku okazały się nieskuteczne.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Melabiorytmu, jeśli:
- Masz uczulenie na melatoninę lub którykolwiek składnik leku.
- Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem (do 18. roku życia).
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Masz depresję.
- Wypiłeś alkohol.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- Masz zaburzenia układu odpornościowego lub hormonalnego.
- Chorujesz na padaczkę.
- Jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna). Palenie papierosów może osłabiać działanie leku.
6Interakcje
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, zwłaszcza o:
- Leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina, citalopram, imipramina).
- Leki na wrzody i refluks (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol).
- Hormony (estrogeny, antykoncepcja, HTZ).
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina).
- Antybiotyki z grupy chinolonów i ryfampicyna.
- Leki nasenne i uspokajające (benzodiazepiny, zolpidem).
- Tiorydazynę, tryptofan, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Połączenie z tymi substancjami może zmieniać stężenie melatoniny we krwi lub wzmacniać jej działanie.
7Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie badano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Melabiorytmu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych bezpieczeństwa.
9Prowadzenie pojazdów
Po przyjęciu leku może pojawić się senność i spadek koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu tabletki.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Melabiorytm może powodować skutki uboczne, choć nie u każdego wystąpią. Niezbyt często (u 1 na 100 osób) mogą się pojawić: ból głowy, senność, drażliwość, nerwowość, suchość w ustach, nudności, wysypka skórna. Rzadko (u 1 na 1000 osób) występują m.in.: zmiany nastroju (agresja, depresja), zaburzenia pamięci, kołatanie serca, problemy żołądkowe. W pojedynczych przypadkach może dojść do reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg lub języka – wtedy trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do nasilonej senności, dezorientacji lub nawet psychozy. W razie przedawkowania jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Nie ma specyficznej odtrutki na melatoninę.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie bierz podwójnej następnym razem. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chroń przed światłem. Nie wyrzucaj leków do śmieci komunalnych ani kanalizacji – zużyty lek oddaj do apteki.
14Skład
| Składnik | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | |
| Melatonina | 5 mg |
| Substancje pomocnicze | |
| Celuloza mikrokrystaliczna | |
| Magnezu stearynian | |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
15Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Melabiorytm to silny lek nasenny?
Nie, to nie jest typowy lek nasenny. Melabiorytm zawiera melatoninę, która reguluje wewnętrzny zegar biologiczny. Pomaga zasnąć o odpowiedniej porze, dostosowując rytm dobowy, np. po podróży lub przy pracy zmianowej. Jego działanie jest inne niż w przypadku silnych leków nasennych.
2Jak długo można stosować Melabiorytm?
Czas stosowania zależy od wskazania. Przy jet lag leczenie trwa zwykle 2-5 dni. Przy pracy zmianowej lub u osób niewidomych lek może być stosowany dłużej, nawet przewlekle, ale zawsze pod kontrolą lekarza. Pamiętaj, że efekt przy długotrwałych zaburzeniach może być widoczny dopiero po około 2 tygodniach.
3Dlaczego nie mogę pić alkoholu z melatoniną?
Alkohol zmniejsza skuteczność działania melatoniny, więc lek może nie zadziałać tak, jak powinien. Poza tym połączenie alkoholu z lekiem może nasilać senność i zaburzenia koncentracji, co jest niebezpieczne.
4Czy Melabiorytm uzależnia?
Z dostępnych danych nie wynika, aby melatonina powodowała uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Nie stwierdzono też typowych objawów odstawienia po zakończeniu leczenia. Mimo to lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
5Co zrobić, jeśli lek nie działa?
Jeśli po kilku dniach (a w przypadku długotrwałych zaburzeń po 2 tygodniach) nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Być może potrzebna jest modyfikacja dawki lub poszukanie innych przyczyn problemów ze snem. Lekarz może też rozważyć inne metody leczenia.
6Czy mogę rozkruszyć tabletkę, żeby wziąć mniejszą dawkę?
Tak, ponieważ lek nie jest powlekany, tabletkę można podzielić, aby uzyskać niższą dawkę (np. 2,5 mg). Zawsze popijaj połkniętą część wodą. Pamiętaj, że należy zaczynać od najmniejszej skutecznej dawki.
7Czy palenie papierosów wpływa na działanie leku?
Tak, palenie tytoniu może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi i przez to osłabiać skuteczność leku. Dzieje się tak, ponieważ substancje zawarte w dymie tytoniowym przyspieszają metabolizm melatoniny w wątrobie.
| EAN | 5902802709073 |
| Opakowanie | 90 tabl. |
| Producent | AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Melatoninum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Melatoninum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Adres | Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, PL |
| aflofarm@aflofarm.pl | |
| Telefon | +48 42 225 31 00 |
| Strona | https://www.aflofarm.com.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melabiorytm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Melabiorytm, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę. Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melabiorytm
Kiedy nie stosować leku Melabiorytm
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent ma depresję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,
- jeśli pacjent ma padaczkę,
- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
Lek Melabiorytm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
- 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
- cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej),
- estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
- chinolony (leki przeciwbakteryjne),
- tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
- leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
- agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
- inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- leki przeciwdepresyjne,
- tryptofan.
Stosowanie leku Melabiorytm z alkoholem Podczas stosowania leku Melabiorytm nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
3Jak przyjmować lek Melabiorytm?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Dawkowanie Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melabiorytm
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
Pominięcie przyjęcia leku Melabiorytm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Melabiorytm
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melabiorytm wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
- nadciśnienie tętnicze,
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
- bóle kończyn,
- cukromocz, białkomocz,
- objawy menopauzalne,
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
-
zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
-
pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
-
przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
-
półpasiec,
-
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
-
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
-
zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
-
omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
-
zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
-
zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
-
dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
-
uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
-
choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
-
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
-
wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
-
długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
-
uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
-
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości,
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- mlekotok.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melabiorytm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melabiorytm
- Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Melabiorytm i co zawiera opakowanie Lek to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.
Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.09.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melabiorytm, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki Melabiorytm 5 mg są to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melabiorytm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować:
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek,
- u pacjentów z depresją.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę.
Leki indukujące aktywność CYP1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia
rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melabiorytm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melabiorytm może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała
Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.
Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Mechanizm działania
Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. działania farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność melatoniny wynosi od 3% do 76%. Melatonina podlega efektowi pierwszego przejścia (30-85%). Posiłek zwiększa wchłanianie leku. Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i CYP2C19 układu cytochromu P450. Melatonina jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronianów lub siarczanów są wydalane z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.
U kobiet stwierdza się 3-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn. Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci. Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg.
W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania - 30 tabletek, 60 tabletek, 90 tabletek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2021 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.09.2025
Melabiorytm to tabletki z melatoniną na receptę, które pomagają regulować rytm snu i czuwania. Stosuje się je głównie przy zaburzeniach snu po zmianie strefy czasowej, w pracy zmianowej oraz u osób niewidomych. To nie jest zwykły suplement na sen – to lek, który wymaga konsultacji z lekarzem.
1Wskazania
Melabiorytm jest pomocniczym lekiem na zaburzenia rytmu dobowego snu:
- Przy problemach ze snem związanych ze zmianą strefy czasowej (jet lag).
- W zaburzeniach snu wynikających z pracy zmianowej.
- Do regulacji rytmu snu i czuwania u osób niewidomych.
2Działanie
Substancją czynną jest melatonina – hormon naturalnie wytwarzany przez szyszynkę. Reguluje on biologiczny zegar organizmu, odpowiadając za godziny snu i czuwania. Melabiorytm działa dwojako: bezpośrednio ułatwia zasypianie i ma działanie chronobiologiczne, czyli pomaga dostosować wewnętrzny rytm do zmieniających się warunków, np. po podróży. Warto pamiętać, że przy długotrwałych zaburzeniach efekt może być widoczny dopiero po około 2 tygodniach stosowania.
3Dawkowanie
Tabletkę połykasz w całości, popijając wodą. Dawka zależy od wskazania:
- Jet lag (zmiana strefy czasowej): 2 mg do 3 mg (część tabletki) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, zaczynając w dniu podróży i kontynuując przez 2-3 dni po przyjeździe.
- Praca zmianowa: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed planowanym snem.
- Osoby niewidome: od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00.
Zawsze zaczynaj od najmniejszej skutecznej dawki. Melabiorytm 5 mg stosuje się tylko wtedy, gdy niższe dawki melatoniny dostępne na rynku okazały się nieskuteczne.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Melabiorytmu, jeśli:
- Masz uczulenie na melatoninę lub którykolwiek składnik leku.
- Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem (do 18. roku życia).
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Masz depresję.
- Wypiłeś alkohol.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- Masz zaburzenia układu odpornościowego lub hormonalnego.
- Chorujesz na padaczkę.
- Jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna). Palenie papierosów może osłabiać działanie leku.
6Interakcje
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, zwłaszcza o:
- Leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina, citalopram, imipramina).
- Leki na wrzody i refluks (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol).
- Hormony (estrogeny, antykoncepcja, HTZ).
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina).
- Antybiotyki z grupy chinolonów i ryfampicyna.
- Leki nasenne i uspokajające (benzodiazepiny, zolpidem).
- Tiorydazynę, tryptofan, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Połączenie z tymi substancjami może zmieniać stężenie melatoniny we krwi lub wzmacniać jej działanie.
7Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie badano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Melabiorytmu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych bezpieczeństwa.
9Prowadzenie pojazdów
Po przyjęciu leku może pojawić się senność i spadek koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu tabletki.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Melabiorytm może powodować skutki uboczne, choć nie u każdego wystąpią. Niezbyt często (u 1 na 100 osób) mogą się pojawić: ból głowy, senność, drażliwość, nerwowość, suchość w ustach, nudności, wysypka skórna. Rzadko (u 1 na 1000 osób) występują m.in.: zmiany nastroju (agresja, depresja), zaburzenia pamięci, kołatanie serca, problemy żołądkowe. W pojedynczych przypadkach może dojść do reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg lub języka – wtedy trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do nasilonej senności, dezorientacji lub nawet psychozy. W razie przedawkowania jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Nie ma specyficznej odtrutki na melatoninę.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie bierz podwójnej następnym razem. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chroń przed światłem. Nie wyrzucaj leków do śmieci komunalnych ani kanalizacji – zużyty lek oddaj do apteki.
14Skład
| Składnik | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | |
| Melatonina | 5 mg |
| Substancje pomocnicze | |
| Celuloza mikrokrystaliczna | |
| Magnezu stearynian | |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
15Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Melabiorytm to silny lek nasenny?
Nie, to nie jest typowy lek nasenny. Melabiorytm zawiera melatoninę, która reguluje wewnętrzny zegar biologiczny. Pomaga zasnąć o odpowiedniej porze, dostosowując rytm dobowy, np. po podróży lub przy pracy zmianowej. Jego działanie jest inne niż w przypadku silnych leków nasennych.
2Jak długo można stosować Melabiorytm?
Czas stosowania zależy od wskazania. Przy jet lag leczenie trwa zwykle 2-5 dni. Przy pracy zmianowej lub u osób niewidomych lek może być stosowany dłużej, nawet przewlekle, ale zawsze pod kontrolą lekarza. Pamiętaj, że efekt przy długotrwałych zaburzeniach może być widoczny dopiero po około 2 tygodniach.
3Dlaczego nie mogę pić alkoholu z melatoniną?
Alkohol zmniejsza skuteczność działania melatoniny, więc lek może nie zadziałać tak, jak powinien. Poza tym połączenie alkoholu z lekiem może nasilać senność i zaburzenia koncentracji, co jest niebezpieczne.
4Czy Melabiorytm uzależnia?
Z dostępnych danych nie wynika, aby melatonina powodowała uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Nie stwierdzono też typowych objawów odstawienia po zakończeniu leczenia. Mimo to lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
5Co zrobić, jeśli lek nie działa?
Jeśli po kilku dniach (a w przypadku długotrwałych zaburzeń po 2 tygodniach) nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Być może potrzebna jest modyfikacja dawki lub poszukanie innych przyczyn problemów ze snem. Lekarz może też rozważyć inne metody leczenia.
6Czy mogę rozkruszyć tabletkę, żeby wziąć mniejszą dawkę?
Tak, ponieważ lek nie jest powlekany, tabletkę można podzielić, aby uzyskać niższą dawkę (np. 2,5 mg). Zawsze popijaj połkniętą część wodą. Pamiętaj, że należy zaczynać od najmniejszej skutecznej dawki.
7Czy palenie papierosów wpływa na działanie leku?
Tak, palenie tytoniu może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi i przez to osłabiać skuteczność leku. Dzieje się tak, ponieważ substancje zawarte w dymie tytoniowym przyspieszają metabolizm melatoniny w wątrobie.
| EAN | 5902802709073 |
| Opakowanie | 90 tabl. |
| Producent | AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Melatoninum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Melatoninum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Adres | Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, PL |
| aflofarm@aflofarm.pl | |
| Telefon | +48 42 225 31 00 |
| Strona | https://www.aflofarm.com.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melabiorytm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Melabiorytm, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę. Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melabiorytm
Kiedy nie stosować leku Melabiorytm
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent ma depresję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,
- jeśli pacjent ma padaczkę,
- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
Lek Melabiorytm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
- 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
- cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej),
- estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
- chinolony (leki przeciwbakteryjne),
- tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
- leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
- agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
- inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- leki przeciwdepresyjne,
- tryptofan.
Stosowanie leku Melabiorytm z alkoholem Podczas stosowania leku Melabiorytm nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
3Jak przyjmować lek Melabiorytm?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Dawkowanie Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melabiorytm
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
Pominięcie przyjęcia leku Melabiorytm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Melabiorytm
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melabiorytm wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
- nadciśnienie tętnicze,
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
- bóle kończyn,
- cukromocz, białkomocz,
- objawy menopauzalne,
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
-
zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
-
pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
-
przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
-
półpasiec,
-
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
-
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
-
zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
-
omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
-
zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
-
zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
-
dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
-
uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
-
choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
-
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
-
wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
-
długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
-
uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
-
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości,
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- mlekotok.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melabiorytm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melabiorytm
- Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Melabiorytm i co zawiera opakowanie Lek to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.
Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.09.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melabiorytm, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki Melabiorytm 5 mg są to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melabiorytm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować:
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek,
- u pacjentów z depresją.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę.
Leki indukujące aktywność CYP1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia
rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melabiorytm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melabiorytm może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała
Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.
Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Mechanizm działania
Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. działania farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność melatoniny wynosi od 3% do 76%. Melatonina podlega efektowi pierwszego przejścia (30-85%). Posiłek zwiększa wchłanianie leku. Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i CYP2C19 układu cytochromu P450. Melatonina jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronianów lub siarczanów są wydalane z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.
U kobiet stwierdza się 3-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn. Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci. Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg.
W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania - 30 tabletek, 60 tabletek, 90 tabletek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2021 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.09.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
