Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Metafen Paracetamol 60 tabletek
Metafen Paracetamol 60 tabletek
Metafen Paracetamol 60 tabletek
Metafen Paracetamol to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy dostępny bez recepty. Zawiera 500 mg paracetamolu w jednej tabletce i pomaga na różnego rodzaju bóle oraz gorączkę.
1Wskazania
Lek Metafen Paracetamol pomaga na bóle różnego pochodzenia i obniża gorączkę. Stosuje się go doraźnie w przypadku:
- bólów głowy, w tym migrenowych
- bólów gardła i zębów
- bólów kostnych, stawowych i mięśniowych
- bólów miesiączkowych
- gorączki w stanach przeziębienia i grypopodobnych
Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować regularnie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jego mechanizm polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. W przeciwieństwie do popularnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, dzięki czemu nie uszkadza błony śluzowej żołądka i nie wpływa na agregację płytek krwi.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie. Tabletki nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie przyjmuj leku częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 4 g paracetamolu, czyli 8 tabletek.
- Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): Dawkę ustala się indywidualnie. Zaleca się zazwyczaj 1 tabletkę (500 mg) nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 60 mg na kg masy ciała.
- Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Zawsze stosuj możliwie najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy potrzebny czas.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Metafen Paracetamol, jeśli:
- masz uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik pomocniczy leku
- cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby
- masz chorobę alkoholową
5Środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci. Dlatego absolutnie nie przekraczaj zalecanych dawek i nie stosuj go jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol (np. lekami na grypę i przeziębienie).
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, niedobór enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), jesteś niedożywiony, masz niską masę ciała lub regularnie pijesz alkohol. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol – w czasie przyjmowania leku nie pij alkoholu.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli chorujesz na ciężką infekcję (posocznicę) lub przyjmujesz antybiotyk flukloksacylinę. W takich sytuacjach notowano rzadkie przypadki poważnej kwasicy metabolicznej. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się objawy takie jak głębokie, szybkie oddychanie, nudności, wymioty i ogólne złe samopoczucie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy, również skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem leku.
6Interakcje
Nie stosuj jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
- metoklopramid lub domperidon (mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu)
- kolestyraminę (może zmniejszać wchłanianie)
- leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę (regularne przyjmowanie paracetamolu może nasilać ich działanie)
- leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna) – mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby
- inhibitory MAO (leki na depresję) – mogą wywołać pobudzenie i wysoką temperaturę
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) – zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek
- flukloksacylinę (antybiotyk) – zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej
Paracetamol może też wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczenie poziomu glukozy we krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Możesz stosować ten lek w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, ale zawsze po konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas jego przyjmowania, jednak tak jak w ciąży, lek powinien być stosowany tylko w razie zdecydowanej konieczności.
8Prowadzenie pojazdów
Lek Metafen Paracetamol stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Metafen Paracetamol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, obrzęk warg, języka, trudności w oddychaniu)
- ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
- skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
- zaburzenia czynności wątroby
- małopłytkowość (trombocytopenia)
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
- kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (u pacjentów z czynnikami ryzyka opisanymi w sekcji Środki ostrożności)
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, konieczności przeszczepu, a nawet śmierci. Objawy (nudności, wymioty, osłabienie) mogą pojawić się z opóźnieniem.
Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś dawkę większą niż zalecana (szczególnie 5 g lub więcej jednorazowo), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur, nawet jeśli czujesz się dobrze. W ciągu godziny od przyjęcia można sprowokować wymioty i podać węgiel aktywny. Leczenie przedawkowania musi odbywać się w szpitalu.
11Pominięcie dawki
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. Jeśli pominąłeś dawkę, a dolegliwości nadal się utrzymują, po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie to potrzebne. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności (EXP) lub jeśli blister jest uszkodzony, a tabletki zmieniły wygląd. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancja czynna:
- Paracetamol – 500 mg w jednej tabletce
Substancje pomocnicze:
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- skrobia żelowana, kukurydziana
- powidon K-30
- kwas stearynowy
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
14Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Metafen Paracetamol?
Pomaga na różnego rodzaju bóle, takie jak ból głowy, zęba, gardła, mięśni, stawów czy bóle miesiączkowe. Skutecznie obniża też gorączkę towarzyszącą przeziębieniu i stanom grypopodobnym.
2Jak stosować Metafen Paracetamol?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 50 kg) mogą przyjmować 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie wolno przyjmować leku częściej niż co 4 godziny, a maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g paracetamolu). Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj go dłużej niż 3 dni.
3Czy Metafen Paracetamol jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty od lekarza.
4Czy Metafen Paracetamol można stosować w ciąży?
Tak, ale tylko wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione i po konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W ciąży każdy lek powinien być stosowany z ostrożnością.
5Czy Metafen Paracetamol jest bezpieczny dla dzieci?
Tabletki 500 mg nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne preparaty z paracetamolem w postaci zawiesiny lub czopków, które pozwalają precyzyjnie dobrać dawkę do masy ciała dziecka.
6Jak długo można stosować Metafen Paracetamol?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go regularnie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po tym czasie ból lub gorączka nie ustępują, koniecznie skontaktuj się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
7Czy można łączyć Metafen z alkoholem?
Nie, w czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. Alkohol znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób niedożywionych lub regularnie pijących.
8Czy Metafen Paracetamol można łączyć z ibuprofenem?
Łączne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (jak ibuprofen) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. Nie należy ich łączyć bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Często zaleca się naprzemienne stosowanie, zachowując odpowiednie odstępy czasowe.
9Co zrobić, jeśli wezmę za dużo tabletek?
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana (szczególnie 5 g lub więcej), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu może powodować opóźnione, ale bardzo groźne uszkodzenie wątroby.
10Czy Metafen Paracetamol uzależnia?
Nie, paracetamol nie wykazuje działania uzależniającego. Jest to lek przeciwbólowy nie będący pochodną opioidów.
| EAN | 5909991728984 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 500 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum |
| Moc | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Metafen Paracetamol i w jakim celu się go stosuje?
Metafen Paracetamol 500 mg jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe, mięśniowe
- bóle miesiączkowe W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Paracetamol
Kiedy nie stosować leku Metafen Paracetamol
-
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
-
w przypadku choroby alkoholowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Paracetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby lub nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
- (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowania dawki).
- ciężkiej infekcji (posocznica), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
W trakcie stosowania leku Metafen Paracetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm, lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.
Lek Metafen Paracetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych,
- leków przeciwpadaczkowych,
- leków przeciwgruźliczych,
- inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Metafen Paracetamol można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metafen Paracetamol 500 mg stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera paracetamol Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.
Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Metafen Paracetamol?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg) Doustnie, 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.
Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała poniżej 50 kg) Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są leki zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki.
Zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (tabletki) na dobę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2). Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Paracetamol
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami. W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Pominięcie zastosowania leku Metafen Paracetamol
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metafen Paracetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Może wystąpić także poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Metafen Paracetamol?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metafen Paracetamol 500 mg
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
- Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Metafen Paracetamol i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych podłużnych tabletek, zapakowanych w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel.: + 48 22 364 61 01
Importer Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Ateny, 15343 Grecja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metafen Paracetamol, 500 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „500” z jednej strony.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle miesiączkowe. W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Jednorazowo 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4 g (8 tabletek).
Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.
Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie, dłużej niż przez 3 dni.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Choroba alkoholowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niedoborem dehydrogenazy
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę.
Podczas stosowania paracetamolu u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (posocznica) zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy.
Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona natomiast przez kolestyraminę.
Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Tak jak inne produkty lecznicze, Metafen Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego. Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metafen Paracetamol 500 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu produktu leczniczego przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produktu leczniczego zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania.
Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień
Bardzo rzadko
wielopostaciowy, (zespół Stevensa-Johnsona ) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
Mechanizm działania Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym.
W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K-30 Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27930
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.2023 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Metafen Paracetamol to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy dostępny bez recepty. Zawiera 500 mg paracetamolu w jednej tabletce i pomaga na różnego rodzaju bóle oraz gorączkę.
1Wskazania
Lek Metafen Paracetamol pomaga na bóle różnego pochodzenia i obniża gorączkę. Stosuje się go doraźnie w przypadku:
- bólów głowy, w tym migrenowych
- bólów gardła i zębów
- bólów kostnych, stawowych i mięśniowych
- bólów miesiączkowych
- gorączki w stanach przeziębienia i grypopodobnych
Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować regularnie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jego mechanizm polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. W przeciwieństwie do popularnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, dzięki czemu nie uszkadza błony śluzowej żołądka i nie wpływa na agregację płytek krwi.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie. Tabletki nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie przyjmuj leku częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 4 g paracetamolu, czyli 8 tabletek.
- Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): Dawkę ustala się indywidualnie. Zaleca się zazwyczaj 1 tabletkę (500 mg) nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 60 mg na kg masy ciała.
- Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Zawsze stosuj możliwie najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy potrzebny czas.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Metafen Paracetamol, jeśli:
- masz uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik pomocniczy leku
- cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby
- masz chorobę alkoholową
5Środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci. Dlatego absolutnie nie przekraczaj zalecanych dawek i nie stosuj go jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol (np. lekami na grypę i przeziębienie).
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, niedobór enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), jesteś niedożywiony, masz niską masę ciała lub regularnie pijesz alkohol. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol – w czasie przyjmowania leku nie pij alkoholu.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli chorujesz na ciężką infekcję (posocznicę) lub przyjmujesz antybiotyk flukloksacylinę. W takich sytuacjach notowano rzadkie przypadki poważnej kwasicy metabolicznej. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się objawy takie jak głębokie, szybkie oddychanie, nudności, wymioty i ogólne złe samopoczucie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy, również skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem leku.
6Interakcje
Nie stosuj jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
- metoklopramid lub domperidon (mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu)
- kolestyraminę (może zmniejszać wchłanianie)
- leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę (regularne przyjmowanie paracetamolu może nasilać ich działanie)
- leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna) – mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby
- inhibitory MAO (leki na depresję) – mogą wywołać pobudzenie i wysoką temperaturę
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) – zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek
- flukloksacylinę (antybiotyk) – zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej
Paracetamol może też wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczenie poziomu glukozy we krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Możesz stosować ten lek w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, ale zawsze po konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas jego przyjmowania, jednak tak jak w ciąży, lek powinien być stosowany tylko w razie zdecydowanej konieczności.
8Prowadzenie pojazdów
Lek Metafen Paracetamol stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Metafen Paracetamol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, obrzęk warg, języka, trudności w oddychaniu)
- ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
- skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
- zaburzenia czynności wątroby
- małopłytkowość (trombocytopenia)
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
- kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (u pacjentów z czynnikami ryzyka opisanymi w sekcji Środki ostrożności)
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, konieczności przeszczepu, a nawet śmierci. Objawy (nudności, wymioty, osłabienie) mogą pojawić się z opóźnieniem.
Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś dawkę większą niż zalecana (szczególnie 5 g lub więcej jednorazowo), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur, nawet jeśli czujesz się dobrze. W ciągu godziny od przyjęcia można sprowokować wymioty i podać węgiel aktywny. Leczenie przedawkowania musi odbywać się w szpitalu.
11Pominięcie dawki
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. Jeśli pominąłeś dawkę, a dolegliwości nadal się utrzymują, po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie to potrzebne. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności (EXP) lub jeśli blister jest uszkodzony, a tabletki zmieniły wygląd. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancja czynna:
- Paracetamol – 500 mg w jednej tabletce
Substancje pomocnicze:
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- skrobia żelowana, kukurydziana
- powidon K-30
- kwas stearynowy
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
14Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Metafen Paracetamol?
Pomaga na różnego rodzaju bóle, takie jak ból głowy, zęba, gardła, mięśni, stawów czy bóle miesiączkowe. Skutecznie obniża też gorączkę towarzyszącą przeziębieniu i stanom grypopodobnym.
2Jak stosować Metafen Paracetamol?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 50 kg) mogą przyjmować 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie wolno przyjmować leku częściej niż co 4 godziny, a maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g paracetamolu). Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj go dłużej niż 3 dni.
3Czy Metafen Paracetamol jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty od lekarza.
4Czy Metafen Paracetamol można stosować w ciąży?
Tak, ale tylko wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione i po konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W ciąży każdy lek powinien być stosowany z ostrożnością.
5Czy Metafen Paracetamol jest bezpieczny dla dzieci?
Tabletki 500 mg nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne preparaty z paracetamolem w postaci zawiesiny lub czopków, które pozwalają precyzyjnie dobrać dawkę do masy ciała dziecka.
6Jak długo można stosować Metafen Paracetamol?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go regularnie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po tym czasie ból lub gorączka nie ustępują, koniecznie skontaktuj się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
7Czy można łączyć Metafen z alkoholem?
Nie, w czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. Alkohol znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób niedożywionych lub regularnie pijących.
8Czy Metafen Paracetamol można łączyć z ibuprofenem?
Łączne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (jak ibuprofen) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. Nie należy ich łączyć bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Często zaleca się naprzemienne stosowanie, zachowując odpowiednie odstępy czasowe.
9Co zrobić, jeśli wezmę za dużo tabletek?
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana (szczególnie 5 g lub więcej), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu może powodować opóźnione, ale bardzo groźne uszkodzenie wątroby.
10Czy Metafen Paracetamol uzależnia?
Nie, paracetamol nie wykazuje działania uzależniającego. Jest to lek przeciwbólowy nie będący pochodną opioidów.
| EAN | 5909991728984 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 500 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum |
| Moc | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Metafen Paracetamol i w jakim celu się go stosuje?
Metafen Paracetamol 500 mg jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe, mięśniowe
- bóle miesiączkowe W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Paracetamol
Kiedy nie stosować leku Metafen Paracetamol
-
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
-
w przypadku choroby alkoholowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Paracetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby lub nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
- (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowania dawki).
- ciężkiej infekcji (posocznica), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
W trakcie stosowania leku Metafen Paracetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm, lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.
Lek Metafen Paracetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych,
- leków przeciwpadaczkowych,
- leków przeciwgruźliczych,
- inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Metafen Paracetamol można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metafen Paracetamol 500 mg stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera paracetamol Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.
Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Metafen Paracetamol?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg) Doustnie, 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.
Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała poniżej 50 kg) Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są leki zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki.
Zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (tabletki) na dobę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2). Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Paracetamol
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami. W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Pominięcie zastosowania leku Metafen Paracetamol
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metafen Paracetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Może wystąpić także poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Metafen Paracetamol?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metafen Paracetamol 500 mg
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
- Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Metafen Paracetamol i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych podłużnych tabletek, zapakowanych w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel.: + 48 22 364 61 01
Importer Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Ateny, 15343 Grecja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metafen Paracetamol, 500 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „500” z jednej strony.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle miesiączkowe. W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Jednorazowo 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4 g (8 tabletek).
Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.
Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie, dłużej niż przez 3 dni.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Choroba alkoholowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niedoborem dehydrogenazy
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę.
Podczas stosowania paracetamolu u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (posocznica) zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy.
Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona natomiast przez kolestyraminę.
Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Tak jak inne produkty lecznicze, Metafen Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego. Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metafen Paracetamol 500 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu produktu leczniczego przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produktu leczniczego zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania.
Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień
Bardzo rzadko
wielopostaciowy, (zespół Stevensa-Johnsona ) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
Mechanizm działania Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym.
W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K-30 Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27930
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.2023 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Metafen Paracetamol 60 tabletek
Metafen Paracetamol 60 tabletek
Metafen Paracetamol to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy dostępny bez recepty. Zawiera 500 mg paracetamolu w jednej tabletce i pomaga na różnego rodzaju bóle oraz gorączkę.
1Wskazania
Lek Metafen Paracetamol pomaga na bóle różnego pochodzenia i obniża gorączkę. Stosuje się go doraźnie w przypadku:
- bólów głowy, w tym migrenowych
- bólów gardła i zębów
- bólów kostnych, stawowych i mięśniowych
- bólów miesiączkowych
- gorączki w stanach przeziębienia i grypopodobnych
Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować regularnie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jego mechanizm polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. W przeciwieństwie do popularnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, dzięki czemu nie uszkadza błony śluzowej żołądka i nie wpływa na agregację płytek krwi.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie. Tabletki nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie przyjmuj leku częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 4 g paracetamolu, czyli 8 tabletek.
- Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): Dawkę ustala się indywidualnie. Zaleca się zazwyczaj 1 tabletkę (500 mg) nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 60 mg na kg masy ciała.
- Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Zawsze stosuj możliwie najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy potrzebny czas.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Metafen Paracetamol, jeśli:
- masz uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik pomocniczy leku
- cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby
- masz chorobę alkoholową
5Środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci. Dlatego absolutnie nie przekraczaj zalecanych dawek i nie stosuj go jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol (np. lekami na grypę i przeziębienie).
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, niedobór enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), jesteś niedożywiony, masz niską masę ciała lub regularnie pijesz alkohol. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol – w czasie przyjmowania leku nie pij alkoholu.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli chorujesz na ciężką infekcję (posocznicę) lub przyjmujesz antybiotyk flukloksacylinę. W takich sytuacjach notowano rzadkie przypadki poważnej kwasicy metabolicznej. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się objawy takie jak głębokie, szybkie oddychanie, nudności, wymioty i ogólne złe samopoczucie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy, również skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem leku.
6Interakcje
Nie stosuj jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
- metoklopramid lub domperidon (mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu)
- kolestyraminę (może zmniejszać wchłanianie)
- leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę (regularne przyjmowanie paracetamolu może nasilać ich działanie)
- leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna) – mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby
- inhibitory MAO (leki na depresję) – mogą wywołać pobudzenie i wysoką temperaturę
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) – zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek
- flukloksacylinę (antybiotyk) – zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej
Paracetamol może też wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczenie poziomu glukozy we krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Możesz stosować ten lek w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, ale zawsze po konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas jego przyjmowania, jednak tak jak w ciąży, lek powinien być stosowany tylko w razie zdecydowanej konieczności.
8Prowadzenie pojazdów
Lek Metafen Paracetamol stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Metafen Paracetamol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, obrzęk warg, języka, trudności w oddychaniu)
- ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
- skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
- zaburzenia czynności wątroby
- małopłytkowość (trombocytopenia)
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
- kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (u pacjentów z czynnikami ryzyka opisanymi w sekcji Środki ostrożności)
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, konieczności przeszczepu, a nawet śmierci. Objawy (nudności, wymioty, osłabienie) mogą pojawić się z opóźnieniem.
Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś dawkę większą niż zalecana (szczególnie 5 g lub więcej jednorazowo), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur, nawet jeśli czujesz się dobrze. W ciągu godziny od przyjęcia można sprowokować wymioty i podać węgiel aktywny. Leczenie przedawkowania musi odbywać się w szpitalu.
11Pominięcie dawki
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. Jeśli pominąłeś dawkę, a dolegliwości nadal się utrzymują, po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie to potrzebne. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności (EXP) lub jeśli blister jest uszkodzony, a tabletki zmieniły wygląd. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancja czynna:
- Paracetamol – 500 mg w jednej tabletce
Substancje pomocnicze:
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- skrobia żelowana, kukurydziana
- powidon K-30
- kwas stearynowy
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
14Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Metafen Paracetamol?
Pomaga na różnego rodzaju bóle, takie jak ból głowy, zęba, gardła, mięśni, stawów czy bóle miesiączkowe. Skutecznie obniża też gorączkę towarzyszącą przeziębieniu i stanom grypopodobnym.
2Jak stosować Metafen Paracetamol?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 50 kg) mogą przyjmować 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie wolno przyjmować leku częściej niż co 4 godziny, a maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g paracetamolu). Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj go dłużej niż 3 dni.
3Czy Metafen Paracetamol jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty od lekarza.
4Czy Metafen Paracetamol można stosować w ciąży?
Tak, ale tylko wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione i po konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W ciąży każdy lek powinien być stosowany z ostrożnością.
5Czy Metafen Paracetamol jest bezpieczny dla dzieci?
Tabletki 500 mg nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne preparaty z paracetamolem w postaci zawiesiny lub czopków, które pozwalają precyzyjnie dobrać dawkę do masy ciała dziecka.
6Jak długo można stosować Metafen Paracetamol?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go regularnie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po tym czasie ból lub gorączka nie ustępują, koniecznie skontaktuj się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
7Czy można łączyć Metafen z alkoholem?
Nie, w czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. Alkohol znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób niedożywionych lub regularnie pijących.
8Czy Metafen Paracetamol można łączyć z ibuprofenem?
Łączne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (jak ibuprofen) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. Nie należy ich łączyć bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Często zaleca się naprzemienne stosowanie, zachowując odpowiednie odstępy czasowe.
9Co zrobić, jeśli wezmę za dużo tabletek?
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana (szczególnie 5 g lub więcej), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu może powodować opóźnione, ale bardzo groźne uszkodzenie wątroby.
10Czy Metafen Paracetamol uzależnia?
Nie, paracetamol nie wykazuje działania uzależniającego. Jest to lek przeciwbólowy nie będący pochodną opioidów.
| EAN | 5909991728984 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 500 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum |
| Moc | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Metafen Paracetamol i w jakim celu się go stosuje?
Metafen Paracetamol 500 mg jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe, mięśniowe
- bóle miesiączkowe W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Paracetamol
Kiedy nie stosować leku Metafen Paracetamol
-
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
-
w przypadku choroby alkoholowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Paracetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby lub nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
- (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowania dawki).
- ciężkiej infekcji (posocznica), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
W trakcie stosowania leku Metafen Paracetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm, lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.
Lek Metafen Paracetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych,
- leków przeciwpadaczkowych,
- leków przeciwgruźliczych,
- inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Metafen Paracetamol można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metafen Paracetamol 500 mg stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera paracetamol Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.
Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Metafen Paracetamol?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg) Doustnie, 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.
Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała poniżej 50 kg) Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są leki zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki.
Zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (tabletki) na dobę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2). Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Paracetamol
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami. W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Pominięcie zastosowania leku Metafen Paracetamol
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metafen Paracetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Może wystąpić także poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Metafen Paracetamol?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metafen Paracetamol 500 mg
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
- Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Metafen Paracetamol i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych podłużnych tabletek, zapakowanych w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel.: + 48 22 364 61 01
Importer Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Ateny, 15343 Grecja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metafen Paracetamol, 500 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „500” z jednej strony.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle miesiączkowe. W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Jednorazowo 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4 g (8 tabletek).
Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.
Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie, dłużej niż przez 3 dni.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Choroba alkoholowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niedoborem dehydrogenazy
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę.
Podczas stosowania paracetamolu u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (posocznica) zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy.
Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona natomiast przez kolestyraminę.
Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Tak jak inne produkty lecznicze, Metafen Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego. Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metafen Paracetamol 500 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu produktu leczniczego przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produktu leczniczego zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania.
Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień
Bardzo rzadko
wielopostaciowy, (zespół Stevensa-Johnsona ) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
Mechanizm działania Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym.
W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K-30 Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27930
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.2023 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Metafen Paracetamol to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy dostępny bez recepty. Zawiera 500 mg paracetamolu w jednej tabletce i pomaga na różnego rodzaju bóle oraz gorączkę.
1Wskazania
Lek Metafen Paracetamol pomaga na bóle różnego pochodzenia i obniża gorączkę. Stosuje się go doraźnie w przypadku:
- bólów głowy, w tym migrenowych
- bólów gardła i zębów
- bólów kostnych, stawowych i mięśniowych
- bólów miesiączkowych
- gorączki w stanach przeziębienia i grypopodobnych
Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować regularnie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jego mechanizm polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. W przeciwieństwie do popularnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, dzięki czemu nie uszkadza błony śluzowej żołądka i nie wpływa na agregację płytek krwi.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie. Tabletki nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie przyjmuj leku częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 4 g paracetamolu, czyli 8 tabletek.
- Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): Dawkę ustala się indywidualnie. Zaleca się zazwyczaj 1 tabletkę (500 mg) nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 60 mg na kg masy ciała.
- Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Zawsze stosuj możliwie najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy potrzebny czas.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Metafen Paracetamol, jeśli:
- masz uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik pomocniczy leku
- cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby
- masz chorobę alkoholową
5Środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci. Dlatego absolutnie nie przekraczaj zalecanych dawek i nie stosuj go jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol (np. lekami na grypę i przeziębienie).
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, niedobór enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), jesteś niedożywiony, masz niską masę ciała lub regularnie pijesz alkohol. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol – w czasie przyjmowania leku nie pij alkoholu.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli chorujesz na ciężką infekcję (posocznicę) lub przyjmujesz antybiotyk flukloksacylinę. W takich sytuacjach notowano rzadkie przypadki poważnej kwasicy metabolicznej. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się objawy takie jak głębokie, szybkie oddychanie, nudności, wymioty i ogólne złe samopoczucie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy, również skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem leku.
6Interakcje
Nie stosuj jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
- metoklopramid lub domperidon (mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu)
- kolestyraminę (może zmniejszać wchłanianie)
- leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę (regularne przyjmowanie paracetamolu może nasilać ich działanie)
- leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna) – mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby
- inhibitory MAO (leki na depresję) – mogą wywołać pobudzenie i wysoką temperaturę
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) – zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek
- flukloksacylinę (antybiotyk) – zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej
Paracetamol może też wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczenie poziomu glukozy we krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Możesz stosować ten lek w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, ale zawsze po konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas jego przyjmowania, jednak tak jak w ciąży, lek powinien być stosowany tylko w razie zdecydowanej konieczności.
8Prowadzenie pojazdów
Lek Metafen Paracetamol stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Metafen Paracetamol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
- reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, obrzęk warg, języka, trudności w oddychaniu)
- ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
- skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
- zaburzenia czynności wątroby
- małopłytkowość (trombocytopenia)
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
- kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (u pacjentów z czynnikami ryzyka opisanymi w sekcji Środki ostrożności)
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, konieczności przeszczepu, a nawet śmierci. Objawy (nudności, wymioty, osłabienie) mogą pojawić się z opóźnieniem.
Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś dawkę większą niż zalecana (szczególnie 5 g lub więcej jednorazowo), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur, nawet jeśli czujesz się dobrze. W ciągu godziny od przyjęcia można sprowokować wymioty i podać węgiel aktywny. Leczenie przedawkowania musi odbywać się w szpitalu.
11Pominięcie dawki
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. Jeśli pominąłeś dawkę, a dolegliwości nadal się utrzymują, po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie to potrzebne. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności (EXP) lub jeśli blister jest uszkodzony, a tabletki zmieniły wygląd. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancja czynna:
- Paracetamol – 500 mg w jednej tabletce
Substancje pomocnicze:
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- skrobia żelowana, kukurydziana
- powidon K-30
- kwas stearynowy
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
14Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Metafen Paracetamol?
Pomaga na różnego rodzaju bóle, takie jak ból głowy, zęba, gardła, mięśni, stawów czy bóle miesiączkowe. Skutecznie obniża też gorączkę towarzyszącą przeziębieniu i stanom grypopodobnym.
2Jak stosować Metafen Paracetamol?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 50 kg) mogą przyjmować 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie wolno przyjmować leku częściej niż co 4 godziny, a maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g paracetamolu). Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj go dłużej niż 3 dni.
3Czy Metafen Paracetamol jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty od lekarza.
4Czy Metafen Paracetamol można stosować w ciąży?
Tak, ale tylko wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione i po konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W ciąży każdy lek powinien być stosowany z ostrożnością.
5Czy Metafen Paracetamol jest bezpieczny dla dzieci?
Tabletki 500 mg nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne preparaty z paracetamolem w postaci zawiesiny lub czopków, które pozwalają precyzyjnie dobrać dawkę do masy ciała dziecka.
6Jak długo można stosować Metafen Paracetamol?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go regularnie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po tym czasie ból lub gorączka nie ustępują, koniecznie skontaktuj się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
7Czy można łączyć Metafen z alkoholem?
Nie, w czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. Alkohol znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób niedożywionych lub regularnie pijących.
8Czy Metafen Paracetamol można łączyć z ibuprofenem?
Łączne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (jak ibuprofen) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. Nie należy ich łączyć bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Często zaleca się naprzemienne stosowanie, zachowując odpowiednie odstępy czasowe.
9Co zrobić, jeśli wezmę za dużo tabletek?
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana (szczególnie 5 g lub więcej), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu może powodować opóźnione, ale bardzo groźne uszkodzenie wątroby.
10Czy Metafen Paracetamol uzależnia?
Nie, paracetamol nie wykazuje działania uzależniającego. Jest to lek przeciwbólowy nie będący pochodną opioidów.
| EAN | 5909991728984 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 500 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum |
| Moc | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Metafen Paracetamol i w jakim celu się go stosuje?
Metafen Paracetamol 500 mg jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe, mięśniowe
- bóle miesiączkowe W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Paracetamol
Kiedy nie stosować leku Metafen Paracetamol
-
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
-
w przypadku choroby alkoholowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Paracetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby lub nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
- (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowania dawki).
- ciężkiej infekcji (posocznica), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
W trakcie stosowania leku Metafen Paracetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm, lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.
Lek Metafen Paracetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych,
- leków przeciwpadaczkowych,
- leków przeciwgruźliczych,
- inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Metafen Paracetamol można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metafen Paracetamol 500 mg stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera paracetamol Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.
Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Metafen Paracetamol?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg) Doustnie, 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.
Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała poniżej 50 kg) Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są leki zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki.
Zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (tabletki) na dobę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2). Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Paracetamol
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami. W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Pominięcie zastosowania leku Metafen Paracetamol
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metafen Paracetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Może wystąpić także poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Metafen Paracetamol?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metafen Paracetamol 500 mg
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
- Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Metafen Paracetamol i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych podłużnych tabletek, zapakowanych w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel.: + 48 22 364 61 01
Importer Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Ateny, 15343 Grecja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metafen Paracetamol, 500 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „500” z jednej strony.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle miesiączkowe. W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Jednorazowo 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4 g (8 tabletek).
Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.
Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie, dłużej niż przez 3 dni.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Choroba alkoholowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niedoborem dehydrogenazy
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę.
Podczas stosowania paracetamolu u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (posocznica) zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy.
Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona natomiast przez kolestyraminę.
Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Tak jak inne produkty lecznicze, Metafen Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego. Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metafen Paracetamol 500 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu produktu leczniczego przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produktu leczniczego zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania.
Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień
Bardzo rzadko
wielopostaciowy, (zespół Stevensa-Johnsona ) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
Mechanizm działania Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym.
W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K-30 Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27930
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.2023 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
