4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe:
- Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
- Gorączki
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. U dzieci i młodzieży wielkość dawki produktu
leczniczego MIG zależy od masy ciała lub wieku i zazwyczaj jest ustalana zgodnie z ogólnymi
zaleceniami, według których dawka jednorazowa powinna wynosić od 7 do 10 mg/kg mc., a
maksymalna dawka dobowa 30 mg/kg mc.
Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zależna od objawów oraz stosowanej
maksymalnej dawki dobowej. Nie powinna jednak być mniejsza niż 6 godzin.
Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli występujące objawy utrzymują się dłużej niż
- 3 dni u dzieci i młodzieży lub
- 3 dni leczenia gorączki lub
- 4 dni leczenia bólu u osób dorosłych.
Masa ciała
(wiek)
Jednorazowa dawka Maksymalna dawka
dobowa (24 godziny)
20 kg - 29 kg
(Dzieci w wieku: 6 - 9 lat)
½ tabletki powlekanej (co
odpowiada 200 mg ibuprofenu)
1½ tabletki powlekanej (co
odpowiada 600 mg
ibuprofenu)
30 kg - 39 kg
(Dzieci w wieku: 10 - 11 lat)
½ tabletki powlekanej (co
odpowiada 200 mg ibuprofenu)
2 tabletki powlekane (co
odpowiada 800 mg
ibuprofenu)
≥ 40 kg
(Młodzież od 12 lat i dorośli)
½ - 1 tabletki powlekanej (co
odpowiada 200 mg - 400 mg
ibuprofenu)
3 tabletki powlekane (co
odpowiada 1200 mg
ibuprofenu)
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Ze względu na możliwy
profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie
wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie
jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie
jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Szczegóły dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży podane są w punkcie 4.3.
Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu dłużej niż przez 3 dni
lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Produkt leczniczy MIG należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu, w trakcie lub po
posiłku.
Pacjentom z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
-
Skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy
w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie
-
Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii
-
Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwotoki z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia)
-
Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w
wywiadzie
-
Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia
-
Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek
-
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
-
Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem
niedostatecznej ilości płynów)
-
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
-
U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (w wieku poniżej 6 lat), ponieważ taka dawka produktu
leczniczego nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zawartość substancji czynnej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyka działań
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane poniżej).
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego
Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG z innymi NLPZ, w tym z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością podczas
stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu
pokarmowego, które mogą spowodować zgon (patrz punkt 4.2).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w
różnym czasie w trakcie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących
ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli była powikłana krwawieniem lub
perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy
rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających
jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych produktów
leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci u których występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe
objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Dotyczy to
szczególnie początkowego okresu leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i
(lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego MIG, produkt należy odstawić.
Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie
choroby (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca objawiającą się zatrzymaniem
płynów w wywiadzie, u których w trakcie leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego lub
obrzęki, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed
rozpoczęciem leczenia.
Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem wystąpienia incydentów zakrzepowych
w tętnicach (np. zawał serca lub udar). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że
przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II - III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym MIG. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do
reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych
reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia
(stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.8). W związku z tym, że nie można
wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego MIG w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
MIG może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania
właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku
pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek MIG
stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie
przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem,
jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego MIG u pacjentów z astmą
oskrzelową lub pacjentom z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy
NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Inne uwagi
MIG należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą
porfirią przerywaną)
-
U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatymjak również z mieszaną chorobą tkanki
łącznej, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon
mózgowych (patrz punkt 4.8).
W następujących przypadkach produkt leczniczy MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą
lekarza:
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta
stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
- W przypadku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca
- W przypadku zaburzeń czynności nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej
chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek)
- W przypadku odwodnienia
- W przypadku zaburzeń czynności wątroby
- Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
- U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa, przewlekły obrzęk błony
śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ u tych pacjentów istnieje
większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym napadów astmy (tzw. astmy
wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki
- U pacjentów, u których stwierdzono reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u tych
pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po
zastosowaniu produktu leczniczego MIG.
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego MIG, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno
zostać zastosowane przez personel medyczny.
Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu
podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MIG, wymagane jest regularne
kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może
powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć
porady lekarza a leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy
spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy
pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.
Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych leków
przeciwbólowych, może powodować utrzymujące się zmiany w nerkach związane z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilać się działania
niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub
ośrodkowego układu nerwowego.
Wpływ na płodność u kobiet, patrz punkt 4.6.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) z
następującymi lekami:
Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego
Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z
przewodu pokarmowego. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z
innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, iż ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie
ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Digoksyna, fenytoina, lit
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG z digoksyną, fenytoiną lub litem może
spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w surowicy krwi. W trakcie
prawidłowego stosowania ibuprofenu (maksymalny czas stosowania patrz punkt 4.2) kontrola stężenia
litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest konieczna.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i
antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków zmniejszających ciśnienie
tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub
pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów
ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących
cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej
niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym należy zachować ostrożność
podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów
należy odpowiednio nawodnić oraz po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy przeprowadzić
badanie czynności nerek, które powinno być następnie okresowo powtarzane.
W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG i leków moczopędnych
oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia.
Kortykosteroidy
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Metotreksat
Stosowanie produktu leczniczego MIG w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększać jego działanie toksyczne.
Cyklosporyna
Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu z
niektórymi NLPZ. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie wystąpi także podczas
jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Pochodne sulfonylomocznika
Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi
(pochodnymi sulfonylomocznika). Zaleca się zapobiegawcze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi
podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego MIG i pochodnymi sulfonylomocznika.
Takrolimus
Ryzyko działania nefrotoksycznego zwiększa się, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Zydowudyna
Istnieją dowody, że u pacjentów z hemofilią i dodatnim wynikiem testu w kierunku HIV ryzyko
wystąpienia krwiaka śródstawowego oraz innych krwiaków zwiększa się podczas jednoczesnego
leczenia ibuprofenem i zydowudyną.
Probenecyd i sulfinpyrazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd i sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów
Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych
ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być
narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Inhibitory CYP2C9
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na
ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów
CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku
jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z
worykonazolem lub flukonazolem.
Deferazyroks
Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ
pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks
w skojarzeniu z NLPZ.
Mifepryston
Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać
skuteczność mifeprystonu.
Pemetreksed
Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego
należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/minutę), należy unikać
jednoczesnego podawania pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ z krótkim okresem półtrwania, takim
jak ibuprofen, na 2 dni przed i przez 2 dni po zastosowaniu pemetreksedu.
Miłorząb japoński
Miłorząb japoński w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub)
rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia,
wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego
zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem
dawki i czasu trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało
poronienie przed lub po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz śmiertelność zarodka lub płodu.
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy
układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle
ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub
drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia lub zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W razie
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może
powodować
-
U płodu:
-
Działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zwężeniem/
zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
-
Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej)
-
U matki pod koniec ciąży i noworodka:
-
Możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może
wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
-
Hamowanie skurczów macicy, powodując opóźnianie lub przedłużanie porodu.
W związku z tym przyjmowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Substancja czynna ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego tylko w niewielkich
stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono szkodliwych działań u niemowląt,
przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego leczenia
w zalecanych dawkach.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zmniejszać
płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ podczas stosowania większych dawek produktu leczniczego MIG mogą występować
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty
głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu
drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Szczególnie odnosi się to do przypadków
jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono
podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu
leczniczego pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które
wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w
dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej (= 3 tabletki powlekane
produktu leczniczego MIG) oraz maksymalnie 1800 mg w postaci czopków.
Należy uwzględnić, iż występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego
zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu
pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców,
krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu stosowania.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów
zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego
zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy
związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.
W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania produktu
leczniczego MIG, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją
wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego/stosowania antybiotykoterapii.
Bardzo rzadko: podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze
sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości.
Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym,
mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej,
dolegliwości podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy
podskórne.
W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić przerwanie stosowania produktu leczniczego MIG,
unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i
skonsultowanie się z lekarzem.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy regularnie kontrolować wskaźniki
morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem jak również napady astmy
(z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).
Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast skonsultował się z lekarzem i
zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego MIG.
Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy,
obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię,
nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym
zastosowaniu produktu leczniczego, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia
natychmiast poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne, ubytki słuchu.
Zaburzenia pracy serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w
pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do anemii.
Niezbyt często: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i
perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i
choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężenia światła jelita
spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon.
Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha,
pojawienia się świeżej krwi w stolcu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów odstawił produkt
leczniczy i natychmiast udał się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas
długoterminowego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne wysypki skórne.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie
zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej (patrz też „Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze”).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu i powstawanie obrzęków, zwłaszcza u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie
kwasu moczowego we krwi.
Z tego powodu należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawami przedawkowania mogą być: nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe również z krwią),
ból głowy, szum w uszach, splątanie, oczopląs, osłabienie, zawroty głowy, senność, utrata
przytomności i drgawki (głównie u dzieci, w tym drgawki miokloniczne). Ponadto może wystąpić
krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Długotrwałe
stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować nerkową kwasicę
cewkową i hipokaliemię. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Dodatkowo może
wystąpić hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.
Postępowanie
Nie istnieje swoiste antidotum.
Możliwości terapeutyczne leczenia zatrucia zależą od zakresu, nasilenia i objawów klinicznych
zgodnie z powszechną praktyką intensywnej terapii.
i zrób zakupy na skróty.
