4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe
- Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
- Gorączki
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od
10 kg (w wieku od 1 roku), u młodzieży i u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania podano w tabeli poniżej. U dzieci i młodzieży
dawkowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym uzależnione jest od
masy ciała lub wieku, zazwyczaj dawka jednorazowa wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna
dawka dobowa to 30 mg/kg mc.
Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany zależnie od objawów i maksymalnej
dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki
maksymalnej.
Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż
przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u osób dorosłych będzie konieczne podawanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni
w gorączce lub dłużej niż 4 dni w bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy
skonsultować się z lekarzem.
Każde 5 ml zawiesiny doustnej odpowiada dawce 200 mg ibuprofenu.
Masa ciała
(wiek)
Dawka jednorazowa Maksymalna dawka
dobowa (24 godziny)
10 kg - 15 kg
(Dzieci w wieku 1 - 3 lat)
2,5 ml zawiesiny doustnej (co
odpowiada100 mg
ibuprofenu)
7,5 ml zawiesiny doustnej
(co odpowiada 300 mg
ibuprofenu)
16 kg - 19 kg
(Dzieci w wieku 4 - 5 lat)
3,75 ml zawiesiny doustnej
(co odpowiada 150 mg
ibuprofenu)
11,25 ml zawiesiny doustnej
(co odpowiada 450 mg
ibuprofenu)
20 kg - 29 kg
(Dzieci w wieku 6 - 9 lat)
5 ml zawiesiny doustnej (co
odpowiada 200 mg
ibuprofenu)
15 ml zawiesiny doustnej
(co odpowiada 600 mg
ibuprofenu)
30 kg - 39 kg
(Dzieci w wieku 10 - 11 lat)
5 ml zawiesiny doustnej (co
odpowiada 200 mg
ibuprofenu)
20 ml zawiesiny doustnej
(co odpowiada 800 mg
ibuprofenu)
≥ 40 kg
(Młodzież w wieku od 12
lat i dorośli)
5 - 10 ml zawiesiny doustnej
(co odpowiada 200-400 mg
ibuprofenu)
30 ml zawiesiny doustnej
(co odpowiada 1200 mg
ibuprofenu)
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Z powodu możliwego profilu działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4) pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani.
Niewydolność nerek
Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego..
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci
Forte o smaku truskawkowym podczas posiłku.
Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką. W celu dokładnego wymierzenia dawki,
opakowanie zawiera doustną strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25
ml), służącą podaniu doustnemu.
Po przyjęciu produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy wypić
odpowiednią ilość wody (np. 200 ml).
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
-
Skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie
-
Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii
-
Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa / krwawienie z przewodu
pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia)
-
Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane z
wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie
-
Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie
-
Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek
-
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
-
Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem
niewystarczającej ilości płynów)
-
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
-
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (w wieku poniżej 1 roku), ponieważ taka dawka produktu
leczniczego nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zbyt dużą zawartość substancji
czynnej
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyka działań
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane
poniżej).
Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku
truskawkowym z innymi NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością podczas
stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu
pokarmowego, które mogą spowodować zgon (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu
wszystkich NLPZ w każdym czasie podczas leczenia, z występowaniem lub bez występowania
objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ oraz u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłana krwawieniem
lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni
rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy
protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego bądź innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli
są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy
brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać
ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz
punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunstanicy,
produkt leczniczy należy odstawić.
U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
choroby Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca objawiającą się zatrzymaniem
płynów, w wywiadzie, u których w trakcie leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego
lub obrzęki, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed
rozpoczęciem leczenia.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach
(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie
wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II - III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym MIG dla dzieci
Forte o smaku truskawkowym. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowonaczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze
zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych
reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia
(stosownie do przypadku).
Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być
ospa wietrzna (patrz punkt 4.8). Dotychczas, nie można wykluczyć przyczyniania się NLPZ do
zaostrzania tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego MIG dla
dzieci Forte o smaku truskawkowym w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić
do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.
Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie
przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem,
jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku
truskawkowym u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie,
ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Inne uwagi
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy stosować tylko po uważnym rozważeniu
stosunku korzyści do ryzyka:
- U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą
porfirią przerywaną)
- U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym jak również z mieszaną chorobą tkanki
łącznej, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon
mózgowych (patrz punkt 4.8).
W następujących przypadkach produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym można
stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta
stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
- W przypadku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca
- W przypadku zaburzeń czynności nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej
chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek)
- W przypadku odwodnienia
- W przypadku zaburzeń czynności wątroby
- Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
- U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa, przewlekły obrzęk błony
śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ u tych pacjentów istnieje
większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym napadów astmy (tzw. astmy
wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki
- U pacjentów, u których stwierdzono reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u tych
pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po
zastosowaniu produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu MIG dla dzieci Forte o smaku
truskawkowym, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie
do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.
Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Pacjenci z
zaburzeniami krzepnięcia powinni być w związku z tym uważnie monitorowani.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku
truskawkowym konieczne jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby , czynności
nerek oraz morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić
ból. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza
po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których
często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków
przeciwbólowych.
Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych leków
przeciwbólowych, może prowadzić do utrzymujących się zmian w nerkach i wiązać się z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilać się działania
niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub
ośrodkowego układu nerwowego.
Wpływ na płodności u kobiet, patrz punkt 4.6.
Produkt leczniczy zawiera 500 mg ciekłego maltitolu (E 965) w 1 ml. Produkt leczniczy nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,9 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 1,6 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) z następującymi lekami:
Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego
Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu
działania synergicznego tych leków. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu
z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Digoksyna, fenytoina, lit
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z
digoksyną, fenytoiną lub litem może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji czynnych w
surowicy krwi. Podczas prawidłowego stosowania (przez okres maksymalnie 4 dni) kontrola stężenia
w litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest konieczna.
Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków zmniejszających ciśnienie
krwi. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków
beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę,
może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie,
która jest zwykle odwracalna. Dlatego też wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem
ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy przeprowadzić badanie czynności nerek,
które powinno być następnie okresowo powtarzane.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii.
Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z
przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Metotreksat
Zastosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym w okresie 24
godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we
krwi i zwiększenia jego toksyczności.
Cyklosporyna
Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu z
niektórymi NLPZ. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie wystąpi także podczas
jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Pochodne sulfonylomocznika
Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi
(pochodnymi sulfonylomocznika). Zaleca się zapobiegawcze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi
podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku
truskawkowym i pochodnych sulfonylomocznika.
Takrolimus
Ryzyko działania nefrotoksycznego zwiększa się, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Zydowudyna
Istnieją dowody, że u pacjentów z hemofilią i dodatnim wynikiem testu w kierunku HIV ryzyko
wystąpienia krwiaka śródstawowego oraz innych krwiaków zwiększa się podczas jednoczesnego
leczenia ibuprofenem i zydowudyną.
Probenecyd i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów
Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych
ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być
narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na
ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów
CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku
jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z
worykonazolem lub flukonazolem.
Deferazyroks
Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ
pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks
w skojarzeniu z NLPZ.
Mifepryston
Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać
skuteczność mifeprystonu..
Pemetreksed
Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego
należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/minutę), należy unikać
jednoczesnego podawania pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ z krótkim okresem półtrwania,
takimi jak ibuprofen, na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
Miłorząb japoński
Miłorząb japoński w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub)
rozwój zarodka lub płodu.
Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad
rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn
we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz
z dawką i czasem trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało
poronienie przed lub po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz śmiertelność zarodka lub płodu.
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy
układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle
ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub
drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy.
Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W razie stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn
może dochodzić do ekspozycji:
- płodu na:
- Działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym
zwężeniem/ zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
- Zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej)
- matki pod koniec ciąży i noworodka na:
- Ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, przy czym owo działanie
przeciwagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach
- Zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Substancja czynna ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego jedynie w niewielkich
stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt,
przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego leczenia
w zalecanych dawkach.
Płodność
Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/ prostaglandyn mogą
upośledzać płodność kobiet poprzez wpływanie na jajeczkowanie. Działanie to jest odwracalne po
odstawieniu leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ podczas stosowania większych dawek produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku
truskawkowym mogą występować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do
aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Szczególnie odnosi się to do przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów::
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono
podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu
leczniczego pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które
wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w
dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej (= 30 ml produktu leczniczego
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych i
młodzieży w wieku od 12 lat) oraz maksymalnie 1800 mg w postaci czopków.
Należy uwzględnić, że występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego
zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić
choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które
czasami prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po
podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,
niestrwaności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
(patrz punkt 4.4). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Szczególnie
ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej
dawki oraz czasu stosowania.
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów
zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego
zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ. Jest to
najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym pojawią
się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z
lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego /
stosowania antybiotykoterapii.
Bardzo rzadko: podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze
sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości.
Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym,
mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej,
dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne.
W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić przerwanie stosowania produktu leczniczego MIG
dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, unikanie samodzielnego leczenia się lekami
przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i skonsultowanie się z lekarzem.
Podczas długotrwałego stosowanie produktu leczniczego należy regularnie kontrolować morfologię
krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy
oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego)
Pacjenta należy pouczyć o konieczności natychmiastowego poinformowania o tym lekarza i
zaprzestania stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym w tym
przypadku.
Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy,
obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię,
nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet przy
jednorazowym użyciu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia
natychmiast poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne, ubytki słuchu
Zaburzenia pracy serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może
w pojedynczych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i
perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia
jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężenia światła
jelita spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon.
Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha,
pojawienia się świeżej krwi w stolcu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów odstawił produkt
leczniczy i natychmiast udał się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne wysypki skórne
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
W pojedynczych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich
zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanek miękkich (patrz też „Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze”).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie
kwasu moczowego we krwi.
Z tego powodu należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawami przedawkowania mogą być: nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe również z krwią),
ból głowy, szum w uszach, splątanie, oczopląs, osłabienie, zawroty głowy, senność, utrata
przytomności i drgawki (głównie u dzieci, w tym drgawki miokloniczne). Ponadto może wystąpić
krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Długotrwałe
stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować nerkową kwasicę
cewkową i hipokaliemię. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Dodatkowo może
wystąpić hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.
Postępowanie
Nie ma swoistej odtrutki dla ibuprofenu.
Możliwości terapeutyczne leczenia zatrucia zależą od zakresu, nasilenia i objawów klinicznych
zgodnie z powszechną praktyką intensywnej terapii.
i zrób zakupy na skróty.
