4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Mometazon Doppelherz wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w leczeniu
objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po wcześniejszym zdiagnozowaniu
przez lekarza.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Po wstępnym sprawdzeniu pompki Mometazon Doppelherz aerozol do nosa, każda kolejna dawka
aerozolu dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada
50 mikrogramom mometazonu furoinianu.
Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:
200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do
każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być
skuteczna w leczeniu podtrzymującym.
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu
pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego
działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu
leczniczego.
W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne
może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Mometazon Doppelherz na kilka dni przed
spodziewanym początkiem okresu pylenia.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do
rozpylenia jednorodnej mgiełki).
Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją
sprawdzić przez dwukrotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej mgiełki.
Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Po zużyciu produktu leczniczego lub po
dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie należy stosować w przypadku nieleczonych
miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować produktu leczniczego Mometazon Doppelherz u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na
hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Immunosupresja
Produkt leczniczy Mometazon Doppelherz należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą
lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.
Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Mometazon
Doppelherz przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych
zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony
śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Mometazon Doppelherz lub rozpocząć
odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być
wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Mometazon Doppelherz.
Produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją
przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz
punkt 4.8).
Mometazon Doppelherz zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub
obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt
leczniczy Mometazon Doppelherz, wymagają szczególnej uwagi. Odstawienie kortykosteroidów
o działaniu ogólnoustrojowym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy
trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś
HPA). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory
nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja
początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi
ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również
ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk,
uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.
Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Mometazon Doppelherz pozwala na kontrolę objawów
zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego
leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń
widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy (CSCR)), którą notowano po
ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że w opinii lekarza korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających
kortykosteroidy, produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie należy stosować w okresie ciąży,
chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub
noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy
u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Mometazon Doppelherz, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania
na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów
leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była
podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej
grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)”.
Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg
oddechowych**
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa
Perforacja przegrody
nosowej
Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu
- odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
** odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Mometazon Doppelherz, która
wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją,
po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.
i zrób zakupy na skróty.
