4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie niedrożności nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego
maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3
razy na dobę.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie należy stosować przez okres dłuższy niż
7 dni z rzędu.
Sposób podawania: podanie donosowe.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów, którzy
przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- U pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- W razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony
śluzowej nosa.
- U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Oksymetazolina jest substancją zwężającą naczynia krwionośne, w związku z czym należy
zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca,
w tym dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i rozrostem gruczołu krokowego.
- U pacjentów z guzem chromochłonnym.
- Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksymalnie
7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie przez okres
dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania dawki (tachyfilaksja) lub efektu z
odbicia z powodu reaktywnego przekrwienia.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, lekarz lub wykwalifikowany pracownik służby
zdrowia powinien ocenić stan pacjenta.
- Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować
podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki
do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe. Jeśli leki do stosowania do
nosa bez środków konserwujących są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie produktu
leczniczego w innej postaci.
- Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
- Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2
tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących
do nadciśnienia tętniczego. Patrz punkt 4.3.
Produkt leczniczy ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca.
Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy,
betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na chlorowodorek
oksymetazoliny.
Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Karmienie piersią
Brak jest danych klinicznych wskazujących na przenikanie oksymetazoliny chlorowodorku do mleka
kobiety karmiącej piersią.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć
przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka.
Z powodu niewystarczających danych, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i podczas
karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), z użyciem
następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane z badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus są
ograniczone. W związku z tym w poniższej tabeli uwzględniono również dodatkowe działania
niepożądane zgłaszane spontanicznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (<1/1000) lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Rzadko (<1/1000) tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często (1/100 – 1/1000) kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy
ustnej i gardła, przekrwienie reaktywne
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko (<1/1000): tachyfilakcja, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia
widzenia
Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia
działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Obraz kliniczny może być niejednoznaczny, z epizodami nadpobudliwości ruchowej naprzemiennie z
epizodami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i
oddechowego.
Objawy przedawkowania
Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności,
sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca,
nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy
hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury
ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Leczenie przedawkowania
Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać,
jako antidotum, nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina. W razie konieczności
należy zastosować środki obniżające gorączkę, leczenie przeciwdrgawkowe i wentylację tlenową.
W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie.
W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego
produktu leczniczego, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan
(substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu leczniczego natychmiast
przeprowadzić płukanie żołądka, ponieważ oksymetazolina może zostać wchłonięta. Dalsze leczenie
jest wspomagające i objawowe.
Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.
i zrób zakupy na skróty.
