Neo-Cardiol zawiera wyciąg gęsty z kwiatostanu głogu (Crataegi folii cum flore extractum spissum). Lek ten tonizuje krążenie wieńcowe, zwiększa przepływ krwi w naczyniach wieńcowych i mięśniu sercowym, wzmaga siłę skurczów mięśnia sercowego (działanie inotropowo dodatnie).

Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu przejściowych objawów ze strony serca na tle nerwowym (np. kołatanie serca, odczucie dodatkowych uderzeń serca z powodu łagodnego niepokoju) po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Neo-Cardiol

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku gdy dolegliwości nie ustępują, objawy choroby utrzymują się przez okres dłuższy niż 6 tygodni lub następuje gromadzenie się płynu w postaci obrzęku nóg, należy zasięgnąć porady lekarza. Do lekarza niezwłocznie powinny zgłosić się osoby, u których wystąpią następujące objawy: ból w okolicy serca rozszerzający się w kierunku ramienia, ból w górnej części jamy brzusznej, ból w okolicy szyi oraz występowanie duszności. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu innych leków stosowanych w niewydolności serca i leków hipotensyjnych, ponieważ ich działanie może ulec spotęgowaniu.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Neo-Cardiol a inne leki Równoczesne przyjmowanie z lekiem Neo-Cardiol innych leków stosowanych w niewydolności serca lub leków hipotensyjnych może nasilić ich działanie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na niewystarczające dane o bezpieczeństwie, leku Neo-Cardiol nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neo-Cardiol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neo-Cardiol zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Doustnie 2 tabletki 3 razy na dobę. Lek należy przyjmować systematycznie przynajmniej przez 4 - 6 tygodni. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-Cardiol Nie są znane objawy przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Neo-Cardiol Kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neo-Cardiol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego NeoCardiol. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Neo-Cardiol Substancją czynną leku jest wyciąg gęsty z kwiatostanu głogu (Crataegi folii cum flore extractum spissum) (5-6,5:1) – 124,8 mg, rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 70% (V/V). Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, powidon, Aqua Polish blue 060.13 (hypromeloza, talk, miglyol 812, dwutlenek tytanu E 171, indygotyna E 132, błękit brylantowy E 133, żółcień chinolinowa E 104).

Jak wygląda lek Neo-Cardiol i co zawiera opakowanie Neo-Cardiol to tabletki powlekane okrągłe, dwustronnie wypukłe w kolorze niebieskim. Opakowanie zawiera 3 blistry z folii PVC/Al po 10 tabletek powlekanych umieszczone wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 faks: + 48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, tel. 71 321 86 04 wew. 123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Neo-Cardiol, 124,8 mg, tabletki powlekane

1 tabletka powlekana zawiera: 124,8 mg wyciągu gęstego z Crataegi folii cum flore (kwiatostan głogu) (5-6,5:1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 198,32 mg w 1 tabletce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

Tabletka powlekana. Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe w kolorze niebieskim.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu przejściowych objawów ze strony serca na tle nerwowym (np. kołatanie serca, odczucie dodatkowych uderzeń serca z powodu łagodnego niepokoju) po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń..

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Produkt leczniczy należy przyjmować systematycznie przynajmniej przez 4 - 6 tygodni.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu innych leków stosowanych w niewydolności serca i leków hipotensyjnych, ponieważ ich działanie może ulec spotęgowaniu. W przypadku nieustępowania dolegliwości lub bardziej nasilonych objawów należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie stosować produktu w tej grupie wiekowej.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne przyjmowanie leku Neo-Cardiol z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca lub lekami hipotensyjnymi może spotęgować ich działanie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dane o bezpieczeństwie, leku Neo-Cardiol nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Płodność Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Neo-Cardiol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C 01 EB 04 Produkt wzmaga siłę skurczów mięśnia sercowego (dodatnie działanie inotropowe), zwiększa przepływ krwi w naczyniach wieńcowych i mięśniu sercowym. Badania farmakologiczne wykazały również zmniejszenie pobudliwości mięśnia sercowego (ujemne działanie batmotropowe) oraz słabe działanie hipotensyjne. Wzrost kurczliwości serca (dodatnie działanie inotropowe) Badania in vitro Stosując modele sercowe Langendorffa, wyizolowane mięśnie brodawkowe lub wyizolowane komórki mięśnia sercowego wykazano pozytywny efekt inotropowy dla wyciągów. W modelu sercowym Langendorffa perfuzowanym w stałym ciśnieniu, 3 μg/ml wyciągu standaryzowanego na zawartość flawonoidów powodowało wzrost kurczliwości o 9,5%. Badania in vivo U znieczulonych psów, wyciąg standaryzowany na zawartość oligomerycznych procyjanidyn (7,5 - 30,0 mg/kg, podany dożylnie) zwiększał maksymalną szybkość skurczu lewej komory (dp/dt max) o 16,8 - 31,1%. Wzrost przepływu krwi w naczyniach wieńcowych i mięśniu sercowym Badania in vitro W modelu sercowym Langendorffa perfuzowanym pod stałym ciśnieniem, 3 μg/ml wyciągu standaryzowanego na zawartość flawonoidów wywołało 64,3% wzrost perfuzji wieńcowej, niestandaryzowany wyciąg (100 μg/ml) wywołał 32,1% wzrost perfuzji wieńcowej. Badania in vivo U znieczulonych psów, wyciąg standaryzowany na zawartość oligomerycznych procyjanidyn (7,5-30 mg/kg, podany dożylnie) wywołał zależny od dawki wzrost wieńcowego przepływu krwi o 46,7-89,4%.

Ujemne działanie batmotropowe Badania in vitro W modelu sercowym Langendorffa 500 ng/ml wyciągu standaryzowanego na zawartość flawonoidów przedłużyło efektywny czas refrakcji komorowej o 3,8%, który wzrastał w sposób zależny od dawki do 9,9% przy 10 μg/ml. Badania in vivo Podawanie doustne szczurom z normalnym ciśnieniem krwi, maceratów i płynnych wyciągów powodowało spadek częstości skurczów; macerat glicerolowo-etanolowy (12,5 mg/kg wysuszonego surowca) obniżał częstość skurczów serca z 504 uderzeń/min. do 450 uderzeń/min. (2 godziny po podaniu). Ochrona przed uszkodzeniami indukowanymi niedokrwieniem-reperfuzją Badania in vitro Na wyizolowanym, niedokrwionym i reperfuzowanym pracującym sercu, wyciąg rozpuszczony w wodzie (0,05% roztwór) poprawiał mechaniczną czynność serca podczas reperfuzji, przyśpieszał naprawę metabolizmu energetycznego i redukował poziom mleczanu podczas niedokrwienia. Badania in vivo Wyciąg standaryzowany na zawartość oligomerycznych procyjanidyn (5mg/kg, podany dożylnie 5 minut przed niedrożnością) zmniejszał występowanie i czas trwania migotania komór indykowanych reperfuzją i tachykardię u szczurów. Doustne podanie tego wyciągu (100 mg/kg) przez 6 dni chroniło szczury całkowicie przed śmiertelnym migotaniem komór (0% wobec kontroli 100%) i przed kryzysem hipotensyjnym oraz redukował występowanie (62% wobec kontroli 100%) i czas trwania (20 s wobec kontroli 47,1 s) komorowej tachykardii. Spadek obwodowego oporu naczyniowego Jednorazowe i długotrwałe podawanie doustne płynnych wyciągów i maceratów z liści i kwiatów głogu, obniżało ciśnienie krwi u szczurów z normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem wywołanym octanem deoksykortykosteronu (DOCA). U znieczulonych szczurów (30 mg/kg, podawane dożylnie) i psów (15 mg/kg, podawane dożylnie) wyciąg standaryzowany na zawartość oligomerycznych procyjanidyn wywołał spadek całkowitego obwodowego oporu u obu gatunków wraz ze spadkiem ciśnienia krwi u psów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Znakowane 14C procyjanidyny podawane doustnie myszom, jako 0,87 mg całkowitej frakcji oligomerycznych procyjanidyn (OPC), 1,08 mg trimerycznych procyjanidyn lub 1,03 mg wyższych procyjanidyn na mysz wykazały w czasie 1-7 godzin wskaźnik wchłaniania wynoszący około 20-30% dla całkowitej frakcji OPC, 40-81% dla trimerycznych procyjanidyn i 16-42% dla wyższych oligomerycznych procyjanidyn. Wydalanie absorbowanej radioaktywności przez wydech i przez mocz po 7 godzinach wynosiło odpowiednio 0,6% i 6,4% dla całkowitej frakcji POC, 47,5% i 1,8% dla trimerycznych procyjanidyn oraz 12,9 % i 1,8% dla wyższych oligomerycznych procyjanidyn. Dzienna dawka doustna 0,12 mg (=145 nCi) całkowitej frakcji POC przez 7 dni wywołała akumulację radioaktywności w narządach przeciętnie 2-3 razy wyższą niż po pojedyńczej dawce; dlatego np. przyjmując dawkę dobową podawaną zwierzętom jako 100%, relatywne stężenie całkowitej frakcji OPC w mięśniu sercowym wynosiło 9% po 15 godzinach i 28% po 7 dniach.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Po podaniu doustnym wodno-etanolowego wyciągu z liści i kwiatów głogu standaryzowanego na zawartość oligomerycznej procyjanidyny (18,75%), dawka letalna (LD50) nie została ustalona. Dawka 3000 mg/kg podana myszom i szczurom nie powodowała u tych zwierząt objawów toksycznych. Dootrzewnowe podania wyciągu w dawkach: 1170 mg/kg myszom i 750 mg/kg szczurom stanowiły dla tych zwierząt dawkę letalną. Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Nie zaobserwowano działania toksycznego u szczurów i psów po podaniu doustnym wyżej wymienionego wyciągu w ilości 30, 90, 300 mg/kg/dzień przez okres 26 tygodni. Toksyczność reprodukcyjna Wyniki przeprowadzonych badań nie potwierdziły wpływu wyciągu z głogu na zdolności rozrodcze i płodność u samic, samców oraz w pokoleniu F1. Działanie mutagenne Nie wykazano mutagenności wyciągu z kwiatostanu głogu.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, powidon, Aqua Polish blue 060.13 (hypromeloza, talk, miglyol 812, dwutlenek tytanu E 171, indygotyna E 132, błękit brylantowy E 133, żółcień chinolinowa E 104).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

30 tabletek powlekanych Blistry z folii PVC/Al. zawierające po 10 sztuk tabletek, umieszczone wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 faks:+48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr 9355

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.05.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.02.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO