Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Neospasmina Extra to lek w postaci kapsułek twardych, zawierający jako główny składnik wyciąg wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (waleriany). W skład leku wchodzi również wyciąg suchy z liścia melisy oraz witamina B6 i magnez. Produkt stosuje się tradycyjnie jako lek uspokajający.

Wskazania do stosowania:

• tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego;
• tradycyjnie jako środek wspomagający w okresowych trudnościach z zasypianiem.

Kiedy nie stosować leku Neospasmina Extra

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w ciężkiej niewydolności nerek;
• w hipermagnezemii, bloku serca oraz myasthenia gravis (autoimmunologiczna choroba dotycząca układu nerwowego i mięśniowego, charakteryzująca się nadmierną męczliwością mięśni po wysiłku).

Ostrzeżenie i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.1313 var IB seq 00019 Pg. 1

Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Neospasmina Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku z lewodopą, solami wapnia i żelaza, fosforanami oraz lekami przeciwzakrzepowymi. Podczas leczenia tetracyklinami i fluorochinolonami zachować 3-godzinną przerwę między podaniem leków. Lek może zwiększać siłę działania innych równocześnie stosowanych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny) oraz leków obniżających ciśnienie krwi (m.in. z grupy inhibitorów ACE) i glikozydów nasercowych.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi magnez i witaminę B6. Maksymalna dawka dobowa leku zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B6.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neospasmina Extra zawiera azorubinę i glukozę Lek zawiera azorubinę. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. Dorośli: od 1 do 2 kapsułek od 1 do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 6 kapsułek na dobę. W przypadku trudności z zasypianiem jednorazowo 2 kapsułki na 30-60 minut przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Extra Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 13 kapsułkom leku) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku przyjęcia znacznie wyższej dawki od zalecanej należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Extra Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.1313 var IB seq 00019 Pg. 2

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, bóle brzucha, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Neospasmina Extra

• Każda kapsułka twarda zawiera: 250 mg wyciągu wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (DERpierwotny 3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V); 50 mg wyciąg suchego z Melissa officinalis L., folium (liść melisy) (DER 6-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 80 mg tlenku magnezu ciężkiego i 5 mg witaminy B6.
• Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny, glukoza, skrobia żelowana kukurydziana, kwas stearynowy. Skład osłonki kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), azorubina (E 122), żelatyna wołowa (E 441).

Jak wygląda lek Neospasmina Extra i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda o kształcie owalnym, barwy czerwono-ciemnozielonej. Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach z folii PVDC/Aluminium po 10 kapsułek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.1313 var IB seq 00019 Pg. 3

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:1313 var IB seq 00019 Pg. 4

NEOSPASMINA EXTRA, kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera: wyciąg wodno-alkoholowy z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (DERpierwotny 3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 250 mg wyciąg suchy z Melissa officinalis L., folium (liść melisy) (DER 6-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda - 50 mg Magnezu tlenek ciężki (Magnesii oxidum ponderosum) - 80 mg Witamina B6 (Pyridoxini hydrochloridum) - 5 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) oraz glukoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

Kapsułka twarda o kształcie owalnym, barwy czerwono-ciemnozielonej.

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

• tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego;
• tradycyjnie jako środek wspomagający w okresowych trudnościach z zasypianiem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: od 1 do 2 kapsułek od 1 do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 6 kapsułek na dobę. W przypadku trudności z zasypianiem jednorazowo 2 kapsułki na 30-60 minut przed snem.

Sposób podania Podanie doustne

Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).1311 var IB seq 00019 Pg. 1

Hipermagnezemia, blok serca, myasthenia gravis (autoimmunologiczna choroba dotycząca układu nerwowego i mięśniowego charakteryzująca się nadmierną męczliwością mięśni po wysiłku).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Produkt Neospasmina Extra zawiera azorubinę. Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Produkt Neospasmina Extra zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem z złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować z lewodopą, solami wapnia i żelaza, fosforanami oraz lekami przeciwzakrzepowymi. Podczas leczenia tetracyklinami i fluorochinolonami zachować 3-godzinną przerwę między podaniem produktu a lekiem z w/w grup.

Produkt może zwiększać siłę działania innych, równocześnie stosowanych leków działających depresyjnie na OUN (barbiturany, benzodiazepiny) oraz leków obniżających ciśnienie krwi (m.in. z grupy inhibitorów ACE) i glikozydów nasercowych.

Nie stosować z innymi produktami zawierającymi magnez i witaminę B6. Maksymalna dawka dobowa produktu zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B6.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią oraz nierozpoznane ryzyko działań niepożądanych nie należy stosować produktu w tym okresie.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Neospasmina Extra, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane. Podczas stosowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, bóle brzucha, biegunka).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.1311 var IB seq 00019 Pg. 2

4.9 Przedawkowanie

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 13 kapsułkom produktu leczniczego) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku wystąpienia objawów należy zapewnić leczenie podtrzymujące.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie badano dla kompozycji. Na podstawie wyników danych dotyczących substancji czynnych (wyciągu z korzenia kozłka i wyciągu z liścia melisy) produktowi przypisuje się działanie uspokajające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych literaturowych odnośnie farmakokinetyki składników czynnych korzenia kozłka i liścia melisy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak badań przedklinicznych dla kompozycji Neospasmina Extra.

W badaniach ostrej toksyczności korzenia kozłka na modelach zwierzęcych po podaniu per os u myszy dawka LD50 wynosiła 4600 mg/kg mc. W badaniach przewlekłej toksyczności mieszaniny walepotriatów (5% acetowaltratu, 15% waltratu i 80% dihydrowaltratu) u ciężarnych samic szczurów, po podaniu per os dawek: 6 mg/kg, 12 mg/kg i 24 mg/kg przez 30 dni, nie zaobserwowano zaburzeń w przebiegu ciąży ani zmian histopatologicznych płodów. Temperatura ciała zwierząt, przez cały okres badań, utrzymywała się na normalnym poziomie. Składniki czynne korzeni kozłka: dihydrowaltrat i izowaltrat oraz produkty ich rozpadu (baldrynal i homobaldrynal) ujawniły działanie mutagenne w badaniach in vitro. Późniejsze testy wykazały jednak, że walepotriaty i baldrynale ulegają bardzo szybkiemu metabolizmowi w komórkach miąższu wątrobowego człowieka i jako formy sprzężone z kwasem glukuronowym nie odznaczają się już aktywnością mutagenną w teście Amesa. Liść melisy jest uznawany za surowiec roślinny o znikomej toksyczności dla człowieka. Nalewka z tego surowca (1:5; na 70% etanolu) nie wykazała działania mutagennego w teście Amesa, przeprowadzonym na szczepach Salmonella typhimurium TA 48 i TA 100.

Toksyczne działanie związków magnezu może pojawić się przy spożyciu ich wysokich dawek (np. jako środków przeciw nadkwasocie czy w zaparciach), zwłaszcza w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek. Przy stężeniu w osoczu 1,5-2,5 mmol/l (3-5 mEq/l) obserwuje się nudności, wymioty, biegunkę, bradykardię i spadek ciśnienia tętniczego, przy wyższych stężeniach 2,5-5,0 mmol/l (5-10 mEq/l) może pojawić się osłabienie odruchów nerwowych, zaburzenia w obrazie EEG i uogólniona depresja. Poziom w osoczu przekraczający wartość 5 mmol/l może powodować zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, śpiączkę i zapaść krążeniową.

Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) podawany per os ciężarnym samicom szczurów w dawce dobowej 20-80 mg/kg mc., od szóstego do piętnastego dnia ciąży, nie wywołał efektów toksycznych u samic-matek oraz nie spowodował śmierci lub zmian rozwojowych u płodów. Badania przeprowadzone na psach wykazały, że chlorowodorek pirydoksyny podawany zwierzętom per os w ilości 300 mg/kg/dzień przez okres 9 dni lub dłużej wywołał neuropatie, manifestujące się degeneracją czuciowych włókien nerwowych w nerwach obwodowych.1311 var IB seq 00019 Pg. 3

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemu dwutlenek koloidalny Glukoza Skrobia żelowana kukurydziana Kwas stearynowy

Skład osłonki kapsułki żelatynowej: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Azorubina (E 122) Żelatyna wołowa (E 441)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od wilgoci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVDC/Aluminium zawierający po 10 kapsułek, w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 105011311 var IB seq 00019 Pg. 4

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO1311 var IB seq 00019 Pg. 5