Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Nomigren 12,5 mg 6 tabletek powlekanych
Lek
- Substancja czynna
- Almotryptan
- Opakowanie
- 6 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
50,99 zł
8,50 zł / tabl.
Nomigren 12,5 mg 6 tabletek powlekanych
Nomigren 12,5 mg 6 tabletek powlekanych
Nomigren z almotryptanem to lek przeciwmigrenowy na receptę, który pomaga szybko przerwać ostry napad migreny z aurą lub bez aury. Tabletki zawierają 12,5 mg substancji czynnej i są przeznaczone dla dorosłych ze zdiagnozowaną migreną.
1Wskazania
Nomigren stosuje się doraźnie w leczeniu bólu głowy podczas ostrych napadów migreny. To znaczy, że bierzesz go, kiedy atak już się zacznie, a nie żeby mu zapobiegać. Lek może być używany tylko u osób, u których lekarz rozpoznał migrenę, ale nie tych rzadkich typów, jak migrena podstawna, hemiplegiczna czy oftalmoplegiczna.
2Działanie
Substancja czynna, almotryptan, należy do grupy tzw. tryptanów. Działa ona na specyficzne receptory serotoninowe w naczyniach krwionośnych mózgu, powodując ich zwężenie. To prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego związanego z migreną i łagodzi nie tylko pulsujący ból głowy, ale też towarzyszące mu nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.
3Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych (w wieku 18-65 lat) to jedna tabletka 12,5 mg. Najlepiej wziąć ją jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, popijając wodą – możesz to zrobić zarówno z jedzeniem, jak i na pusty żołądek. Jeśli ból nie ustąpi, nie bierz drugiej tabletki podczas tego samego ataku. Możesz jednak przyjąć drugą dawkę, jeśli w ciągu 24 godzin wystąpi kolejny, nowy napad migreny – pod warunkiem, że od zażycia pierwszej tabletki minęły co najmniej 2 godziny. Maksymalnie w ciągu doby możesz wziąć dwie tabletki (25 mg). Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, nie przekraczaj jednej tabletki na 24 godziny.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Nomigrenu, jeśli jesteś uczulony na almotryptan lub którykolwiek składnik tabletki. Lek jest też przeciwwskazany przy wielu schorzeniach sercowo-naczyniowych, takich jak: choroba niedokrwienna serca (w tym zawał czy dusznica), niekontrolowane nadciśnienie, przebyty udar mózgu czy przemijający napad niedokrwienny (TIA) oraz choroba naczyń obwodowych. Nie wolno go łączyć z ergotaminą, jej pochodnymi (np. metysergidem) ani innymi lekami z grupy agonistów receptorów 5-HT1B/1D (innymi tryptanami). Przeciwwskazaniem jest też ciężka niewydolność wątroby.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować lek, upewnij się, że twoje bóle głowy to rzeczywiście migrena. Jeśli objawy są nietypowe (np. zawroty głowy, szum w uszach, porażenie mięśni), skonsultuj się z lekarzem, żeby wykluczyć inne schorzenia. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca (wysokie ciśnienie, wysoki cholesterol, otyłość, cukrzycę, palisz papierosy) lub jesteś kobietą po menopauzie bądź mężczyzną po 40. roku życia. Uważaj też, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (antybiotyki stosowane w zakażeniach dróg moczowych). Długotrwałe nadużywanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do tzw. bólu głowy z odbicia – dlatego nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli masz więcej niż 4 napady migreny w miesiącu lub leczenie jest mało skuteczne, porozmawiaj o tym z lekarzem.
6Interakcje
Nie przyjmuj Nomigrenu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę po almotryptanie przed wzięciem ergotaminy i co najmniej 24-godzinną po ergotaminie przed wzięciem almotryptanu. Poinformuj lekarza, jeśli bierzesz leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna) lub SNRI (np. wenlafaksyna), ponieważ rzadko może to prowadzić do niebezpiecznego zespołu serotoninowego. Uważaj też na jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi ziele dziurawca, bo może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować przejściowy ból, ucisk lub ściskanie w klatce piersiowej i gardle. Jeśli te objawy będą silne lub podejrzewasz, że mogą wskazywać na problem z sercem, nie bierz kolejnej dawki i skontaktuj się z lekarzem. Podobnie postępuj, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk warg, gardła, duszność, wysypka).
8Stosowanie u dzieci
Nomigrenu nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.
9Ciąża i karmienie piersią
Dostępnych jest bardzo mało danych o stosowaniu almotryptanu w ciąży. Leku nie należy stosować w tym okresie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, uważnie oceniając korzyści i ryzyko. Jeśli karmisz piersią, zachowaj ostrożność – zaleca się unikanie karmienia przez 24 godziny po przyjęciu tabletki, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na lek.
10Prowadzenie pojazdów
Nomigren może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli po jego zażyciu poczujesz się senny lub niespokojny, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nomigren może powodować skutki uboczne. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, nudności i wymioty. Niezbyt często występują: mrowienie czy drętwienie, ból głowy, szumy uszne, kołatania serca, uczucie ściskania w gardle, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, bóle mięśni i kości, ból w klatce piersiowej oraz uczucie osłabienia. Bardzo rzadko może dojść do skurczu naczyń wieńcowych, zawału serca lub przyspieszonej akcji serca. Zgłaszano też pojedyncze przypadki napadów padaczkowych, zaburzeń widzenia czy niedokrwienia jelit (objawiającego się silnym bólem brzucha i krwawą biegunką).
12Przedawkowanie
Jeśli przypadkowo weźmiesz za dużo tabletek, najprawdopodobniej wystąpi nasilona senność. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe, a ponieważ lek jest wydalany z organizmu w ciągu kilku godzin, pacjenta obserwuje się przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia wszystkich objawów.
13Pominięcie dawki
Nomigren stosuje się doraźnie, tylko przy napadzie migreny, więc nie ma koncepcji pominiętej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić ominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
faks: + 48 71 352 76 36
Informacja o leku:
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa Nomigren?
Lek zaczyna łagodzić ból migrenowy już po około 30 minutach od przyjęcia. Pełny efekt, czyli zmniejszenie bólu z umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub jego całkowite ustąpienie, obserwuje się u większości osób po 2 godzinach.
2Czy mogę wziąć drugą tabletkę, jeśli pierwsza nie pomogła?
Nie, jeśli pierwsza tabletka nie przyniosła ulgi w trakcie tego samego napadu migreny, nie należy przyjmować kolejnej dawki. Drugą tabletkę można wziąć tylko wtedy, gdy w ciągu 24 godzin wystąpi zupełnie nowy, kolejny atak migreny.
3Czy Nomigren uzależnia?
Nie, sam almotryptan nie powoduje uzależnienia w tradycyjnym znaczeniu. Jednak długotrwałe i zbyt częste przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwmigrenowych (więcej niż 2-3 dni w tygodniu) może prowadzić do tzw. bólu głowy z odbicia, czyli nasilenia częstotliwości ataków.
4Czy mogę brać Nomigren na zwykły ból głowy?
Nie, Nomigren jest przeznaczony wyłącznie do leczenia napadów migreny u osób z postawionym przez lekarza takim rozpoznaniem. Nie działa on na napięciowe bóle głowy, bóle zatokowe czy inne rodzaje bólu.
5Jak odróżnić migrenę od zwykłego bólu głowy?
Migrena zwykle objawia się silnym, pulsującym bólem po jednej stronie głowy, który nasila się przy ruchu. Często towarzyszą mu nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Przed atakiem u niektórych osób pojawia się aura, czyli przejściowe zaburzenia widzenia (mroczki, błyski). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
6Czy przyjmowanie Nomigrenu wpływa na zdolność prowadzenia samochodu?
Tak, ponieważ lek może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli po jego zażyciu poczujesz takie dolegliwości, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu, aż objawy ustąpią.
7Czy mogę łączyć Nomigren z popularnymi lekami przeciwbólowymi?
Bezpośrednich badań nad takimi interakcjami nie przeprowadzono, ale generalnie nie zaleca się łączenia różnych leków przeciwbólowych na własną rękę. Najważniejsze, aby absolutnie nie łączyć Nomigrenu z innymi lekami przeciwmigrenowymi z grupy tryptanów czy z ergotaminą bez zachowania odpowiednich odstępów czasowych. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.
| EAN | 5904055005605 |
| Opakowanie | 6 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 12,5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Almotriptan |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Almotriptanum |
| Moc | 12,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek NOMIGREN i w jakim celu się go stosuje?
NOMIGREN jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego. Substancja czynna - almotryptan wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną. Lek NOMIGREN stosowany jest w doraźnym leczeniu bólu głowy w ostrych napadach migreny z aurą lub bez aury.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których lekarz rozpoznał migrenę. Leku nie należy stosować w profilaktyce migreny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Migrena objawia się umiarkowanym lub silnym bólem głowy. Ból obejmuje jedną stronę głowy, jest pulsujący i nasila się przy aktywności fizycznej. Bólowi towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło, dźwięki lub zapachy. Ból głowy, mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju, zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób na krótko przed wystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOMIGREN
Kiedy nie stosować leku NOMIGREN
- W profilaktyce migreny.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
- zawał serca,
- dusznica bolesna,
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
- problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
- ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
- niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan). Patrz punkt: „Lek NOMIGREN a inne leki”.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NOMIGREN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli postać migreny nie została rozpoznana. Leku nie należy stosować w leczeniu migreny podstawnej (występuje podwójne widzenie, zaburzenia mowy i ruchu, obniżony poziom świadomości), hemiplegicznej (występuje jednostronne osłabienie mięśni), oftalmoplegicznej (występuje osłabienie mięśni sterujących ruchem gałek ocznych);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy); Osoby uczulone na sulfonamidy i (lub) antybiotyki mogą również reagować nadwrażliwością na leki z grupy tryptanów. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, ale nie jest pewien czy jest uczulony na sulfonamidy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy;
- jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: wysokie ciśnienie tętnicze, wysokie stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn;
- jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (patrz punkt 3);
- jeśli u pacjenta występują cztery lub więcej ataków migreny w miesiącu;
- jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny;
- Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jest wówczas narażony na wzrost ciśnienia krwi.
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz punkt poniżej „Lek NOMIGREN a inne leki”.
Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek NOMIGREN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę,
- jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem:
- po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy,
- po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.
Stosowanie leku NOMIGREN z jedzeniem
Lek NOMIGREN można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować z płynem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Leku NOMIGREN nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostanie zalecony przez lekarza, który dokładnie rozważy korzyści i ryzyka.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NOMIGREN może powodować senność. Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
3Jak stosować lek NOMIGREN?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
NOMIGREN należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg). Tabletkę należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu. Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.
Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (25 mg) w ciągu 24h.
Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże jest on skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.
Ciężka niewydolność nerek Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg na 24 godziny.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i nie przyjmować leku NOMIGREN , jeżeli pacjent zauważył u siebie:
- wystąpienie 4 lub kolejnego napadu migreny w ciągu ostatnich 30 dni i (lub)
- zmianę objawów lub zwiększenie ich nasilenia bądź częstości, i (lub) niską skuteczność leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOMIGREN
Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku NOMIGREN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lekiem NOMIGREN należy natychmiast zwrócić się do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku NOMIGREN, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią poniższe objawy:
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy), duszność, świszczący oddech, wysypka;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- senność
- zmęczenie
- nudności
- wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
- ból głowy
- uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
- nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- uczucie ściskania w gardle
- biegunka
- niestrawność
- suchość w ustach
- ból mięśni
- ból kości
- ból w klatce piersiowej
- uczucie osłabienia (astenia)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
- atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- napad padaczkowy
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
- skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek NOMIGREN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NOMIGREN
- Substancją czynną leku jest almotryptan. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran,
- otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek NOMIGREN i co zawiera opakowanie Lek NOMIGREN ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Jedno opakowanie leku zawiera 2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 faks: + 48 71 352 76 36
Wytwórca/Importer Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road, H62 FH90 Loughrea Irlandia
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOMIGREN, 12,5 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (Almotriptanum) w postaci almotryptanu jabłczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie bólu głowy w ostrych napadach migreny z aurą lub bez aury.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano migrenę inną niż migrena podstawna, hemiplegiczna lub oftalmoplegiczna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.
Dawkowanie
Dorośli (w wieku 18-65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Druga dawka może być przyjęta pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny.
W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu.
Maksymalna zalecana dawka to dwie tabletki w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania Almotryptan należy przyjmować z płynem jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w wywiadzie:
- choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala) lub
- ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. − Stosowanie u pacjentów z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA). − Choroba naczyń obwodowych. − Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D. − Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza, w celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala mu na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe.
Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu).
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie
zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.
Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne.
Należy zachować ostrożność stosując almotryptan u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy. Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów w podeszłym wieku.
Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może go nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać leczenie. Rozpoznanie MOH należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwko bólom głowy.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), betablokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo oceniających wpływ almotryptanu na inne produkty lecznicze.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).
Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4, powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały, że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu przez kobiety karmiące piersią. Ekspozycję niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią przez 24 godziny po leczeniu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących skomplikowane zadania.
4.8 Działania niepożądane
Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%.
Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność Parestezje, ból głowy Napady padaczkowe
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia*, niewyraźne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca Kołatanie serca Skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Uczucie ucisku w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Niedokrwienie jelit
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni, bóle kości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Ból w klatce piersiowej, astenia
- Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność.
Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych. Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT1. Kod ATC: N02CC05.
Mechanizm działania Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w skurczu pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach tkanek człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie ma znaczącego wpływu na inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenaliny, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.
Skuteczność kliniczna Skuteczność almotryptanu w doraźnym leczeniu napadów migreny określono w czterech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo obejmujących ponad 700 pacjentów, którym podawano 12,5 mg produktu. Zmniejszanie się bólu rozpoczęło się 30 minut po podaniu, a odsetek reakcji na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego i (lub) ciężkiego do łagodnego lub całkowitego ustąpienia) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo. Dodatkowo almotryptan łagodził nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1,5 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne spożycie posiłku nie ma wpływu na szybkość i wielkość wchłaniania. U zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę doustną wynosząca od 5 do 200 mg almotryptanu, wartości Cmax i AUC wykazywały dobrą zależność od dawki, co wskazuje na liniowość jego farmakokinetyki. Nie ma dowodów wskazujących na jakąkolwiek zależność farmakokinetyki od płci.
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych ludzi wynosi około 3,5 godziny. Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część ze stolcem. Około 50% ilości wydalanej z moczem i stolcem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem metabolizmu jest deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu. Inne
enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6) i monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego.
Po dożylnym podaniu almotryptanu zdrowym ochotnikom, średnie wartości objętości dystrybucji, klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania eliminacji wynosiły, odpowiednio, 195 l, 40 l/godz. oraz 3,4godziny. Usuwanie przez nerki jest odpowiedzialne za eliminację około dwóch trzecich podanej dawki i obejmuje przypuszczalnie także wydalanie do kanalików nerkowych. Klirens nerkowy (CLR) almotryptanu wykazuje dobrą korelację z czynnością nerek u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Zwiększenie średniego t1/2 (do 7 godzin) jest statystycznie i klinicznie istotne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W porównaniu do zdrowych ochotników, zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) almotryptanu w osoczu wynosiło 9%, 84% i 72% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast zwiększenie ekspozycji (AUC) wynosiło, odpowiednio, 23%, 80% i 195%. Zgodnie z tymi wynikami, zmniejszenie całkowitego klirensu almotryptanu wynosiło -20%, -40% i -65% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zgodnie z oczekiwaniami całkowity (CL) i nerkowy klirens (CLR) almotryptanu były zmniejszone w stopniu niemającym znaczenia klinicznego u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą młodych ochotników.
Biorąc pod uwagę mechanizmy usuwania almotryptanu u człowieka, wydaje się, że eliminacja około 45% dawki zachodzi na drodze metabolizmu wątrobowego. W związku z tym, nawet w razie całkowitego zablokowania lub upośledzenia tych mechanizmów, stężenie almotryptanu w osoczu wzrosłoby maksymalnie dwa razy wobec stanu odniesienia, przy założeniu, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu czynność nerek (i nerkową eliminację almotryptanu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax jest zwiększona dwukrotnie, a AUC około trzykrotnie, w porównaniu do zdrowych ochotników. Maksymalna zmiana parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać tych zakresów. Z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetyki almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym i toksyczny wpływ na reprodukcję działania niepożądane obserwowane były tylko przy poziomie ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi.
Nie wykazano działania mutagennego almotryptanu w standardowym zestawie testów genotoksyczności in vitro i in vivo, a w badaniach obejmujących myszy i szczury nie wykazano żadnego działania rakotwórczego.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z melaniną. Jednakże u psów leczonych przez okres do jednego roku nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w obrębie oczu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K29-32 Sodu stearylofumaran
Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Wosk Carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27590
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.01.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Nomigren z almotryptanem to lek przeciwmigrenowy na receptę, który pomaga szybko przerwać ostry napad migreny z aurą lub bez aury. Tabletki zawierają 12,5 mg substancji czynnej i są przeznaczone dla dorosłych ze zdiagnozowaną migreną.
1Wskazania
Nomigren stosuje się doraźnie w leczeniu bólu głowy podczas ostrych napadów migreny. To znaczy, że bierzesz go, kiedy atak już się zacznie, a nie żeby mu zapobiegać. Lek może być używany tylko u osób, u których lekarz rozpoznał migrenę, ale nie tych rzadkich typów, jak migrena podstawna, hemiplegiczna czy oftalmoplegiczna.
2Działanie
Substancja czynna, almotryptan, należy do grupy tzw. tryptanów. Działa ona na specyficzne receptory serotoninowe w naczyniach krwionośnych mózgu, powodując ich zwężenie. To prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego związanego z migreną i łagodzi nie tylko pulsujący ból głowy, ale też towarzyszące mu nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.
3Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych (w wieku 18-65 lat) to jedna tabletka 12,5 mg. Najlepiej wziąć ją jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, popijając wodą – możesz to zrobić zarówno z jedzeniem, jak i na pusty żołądek. Jeśli ból nie ustąpi, nie bierz drugiej tabletki podczas tego samego ataku. Możesz jednak przyjąć drugą dawkę, jeśli w ciągu 24 godzin wystąpi kolejny, nowy napad migreny – pod warunkiem, że od zażycia pierwszej tabletki minęły co najmniej 2 godziny. Maksymalnie w ciągu doby możesz wziąć dwie tabletki (25 mg). Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, nie przekraczaj jednej tabletki na 24 godziny.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Nomigrenu, jeśli jesteś uczulony na almotryptan lub którykolwiek składnik tabletki. Lek jest też przeciwwskazany przy wielu schorzeniach sercowo-naczyniowych, takich jak: choroba niedokrwienna serca (w tym zawał czy dusznica), niekontrolowane nadciśnienie, przebyty udar mózgu czy przemijający napad niedokrwienny (TIA) oraz choroba naczyń obwodowych. Nie wolno go łączyć z ergotaminą, jej pochodnymi (np. metysergidem) ani innymi lekami z grupy agonistów receptorów 5-HT1B/1D (innymi tryptanami). Przeciwwskazaniem jest też ciężka niewydolność wątroby.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować lek, upewnij się, że twoje bóle głowy to rzeczywiście migrena. Jeśli objawy są nietypowe (np. zawroty głowy, szum w uszach, porażenie mięśni), skonsultuj się z lekarzem, żeby wykluczyć inne schorzenia. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca (wysokie ciśnienie, wysoki cholesterol, otyłość, cukrzycę, palisz papierosy) lub jesteś kobietą po menopauzie bądź mężczyzną po 40. roku życia. Uważaj też, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (antybiotyki stosowane w zakażeniach dróg moczowych). Długotrwałe nadużywanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do tzw. bólu głowy z odbicia – dlatego nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli masz więcej niż 4 napady migreny w miesiącu lub leczenie jest mało skuteczne, porozmawiaj o tym z lekarzem.
6Interakcje
Nie przyjmuj Nomigrenu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę po almotryptanie przed wzięciem ergotaminy i co najmniej 24-godzinną po ergotaminie przed wzięciem almotryptanu. Poinformuj lekarza, jeśli bierzesz leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna) lub SNRI (np. wenlafaksyna), ponieważ rzadko może to prowadzić do niebezpiecznego zespołu serotoninowego. Uważaj też na jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi ziele dziurawca, bo może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować przejściowy ból, ucisk lub ściskanie w klatce piersiowej i gardle. Jeśli te objawy będą silne lub podejrzewasz, że mogą wskazywać na problem z sercem, nie bierz kolejnej dawki i skontaktuj się z lekarzem. Podobnie postępuj, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk warg, gardła, duszność, wysypka).
8Stosowanie u dzieci
Nomigrenu nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.
9Ciąża i karmienie piersią
Dostępnych jest bardzo mało danych o stosowaniu almotryptanu w ciąży. Leku nie należy stosować w tym okresie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, uważnie oceniając korzyści i ryzyko. Jeśli karmisz piersią, zachowaj ostrożność – zaleca się unikanie karmienia przez 24 godziny po przyjęciu tabletki, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na lek.
10Prowadzenie pojazdów
Nomigren może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli po jego zażyciu poczujesz się senny lub niespokojny, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nomigren może powodować skutki uboczne. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, nudności i wymioty. Niezbyt często występują: mrowienie czy drętwienie, ból głowy, szumy uszne, kołatania serca, uczucie ściskania w gardle, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, bóle mięśni i kości, ból w klatce piersiowej oraz uczucie osłabienia. Bardzo rzadko może dojść do skurczu naczyń wieńcowych, zawału serca lub przyspieszonej akcji serca. Zgłaszano też pojedyncze przypadki napadów padaczkowych, zaburzeń widzenia czy niedokrwienia jelit (objawiającego się silnym bólem brzucha i krwawą biegunką).
12Przedawkowanie
Jeśli przypadkowo weźmiesz za dużo tabletek, najprawdopodobniej wystąpi nasilona senność. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe, a ponieważ lek jest wydalany z organizmu w ciągu kilku godzin, pacjenta obserwuje się przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia wszystkich objawów.
13Pominięcie dawki
Nomigren stosuje się doraźnie, tylko przy napadzie migreny, więc nie ma koncepcji pominiętej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić ominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
faks: + 48 71 352 76 36
Informacja o leku:
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa Nomigren?
Lek zaczyna łagodzić ból migrenowy już po około 30 minutach od przyjęcia. Pełny efekt, czyli zmniejszenie bólu z umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub jego całkowite ustąpienie, obserwuje się u większości osób po 2 godzinach.
2Czy mogę wziąć drugą tabletkę, jeśli pierwsza nie pomogła?
Nie, jeśli pierwsza tabletka nie przyniosła ulgi w trakcie tego samego napadu migreny, nie należy przyjmować kolejnej dawki. Drugą tabletkę można wziąć tylko wtedy, gdy w ciągu 24 godzin wystąpi zupełnie nowy, kolejny atak migreny.
3Czy Nomigren uzależnia?
Nie, sam almotryptan nie powoduje uzależnienia w tradycyjnym znaczeniu. Jednak długotrwałe i zbyt częste przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwmigrenowych (więcej niż 2-3 dni w tygodniu) może prowadzić do tzw. bólu głowy z odbicia, czyli nasilenia częstotliwości ataków.
4Czy mogę brać Nomigren na zwykły ból głowy?
Nie, Nomigren jest przeznaczony wyłącznie do leczenia napadów migreny u osób z postawionym przez lekarza takim rozpoznaniem. Nie działa on na napięciowe bóle głowy, bóle zatokowe czy inne rodzaje bólu.
5Jak odróżnić migrenę od zwykłego bólu głowy?
Migrena zwykle objawia się silnym, pulsującym bólem po jednej stronie głowy, który nasila się przy ruchu. Często towarzyszą mu nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Przed atakiem u niektórych osób pojawia się aura, czyli przejściowe zaburzenia widzenia (mroczki, błyski). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
6Czy przyjmowanie Nomigrenu wpływa na zdolność prowadzenia samochodu?
Tak, ponieważ lek może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli po jego zażyciu poczujesz takie dolegliwości, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu, aż objawy ustąpią.
7Czy mogę łączyć Nomigren z popularnymi lekami przeciwbólowymi?
Bezpośrednich badań nad takimi interakcjami nie przeprowadzono, ale generalnie nie zaleca się łączenia różnych leków przeciwbólowych na własną rękę. Najważniejsze, aby absolutnie nie łączyć Nomigrenu z innymi lekami przeciwmigrenowymi z grupy tryptanów czy z ergotaminą bez zachowania odpowiednich odstępów czasowych. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.
| EAN | 5904055005605 |
| Opakowanie | 6 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 12,5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Almotriptan |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Almotriptanum |
| Moc | 12,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek NOMIGREN i w jakim celu się go stosuje?
NOMIGREN jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego. Substancja czynna - almotryptan wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną. Lek NOMIGREN stosowany jest w doraźnym leczeniu bólu głowy w ostrych napadach migreny z aurą lub bez aury.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których lekarz rozpoznał migrenę. Leku nie należy stosować w profilaktyce migreny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Migrena objawia się umiarkowanym lub silnym bólem głowy. Ból obejmuje jedną stronę głowy, jest pulsujący i nasila się przy aktywności fizycznej. Bólowi towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło, dźwięki lub zapachy. Ból głowy, mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju, zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób na krótko przed wystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOMIGREN
Kiedy nie stosować leku NOMIGREN
- W profilaktyce migreny.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
- zawał serca,
- dusznica bolesna,
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
- problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
- ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
- niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan). Patrz punkt: „Lek NOMIGREN a inne leki”.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NOMIGREN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli postać migreny nie została rozpoznana. Leku nie należy stosować w leczeniu migreny podstawnej (występuje podwójne widzenie, zaburzenia mowy i ruchu, obniżony poziom świadomości), hemiplegicznej (występuje jednostronne osłabienie mięśni), oftalmoplegicznej (występuje osłabienie mięśni sterujących ruchem gałek ocznych);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy); Osoby uczulone na sulfonamidy i (lub) antybiotyki mogą również reagować nadwrażliwością na leki z grupy tryptanów. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, ale nie jest pewien czy jest uczulony na sulfonamidy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy;
- jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: wysokie ciśnienie tętnicze, wysokie stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn;
- jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (patrz punkt 3);
- jeśli u pacjenta występują cztery lub więcej ataków migreny w miesiącu;
- jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny;
- Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jest wówczas narażony na wzrost ciśnienia krwi.
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz punkt poniżej „Lek NOMIGREN a inne leki”.
Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek NOMIGREN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę,
- jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem:
- po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy,
- po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.
Stosowanie leku NOMIGREN z jedzeniem
Lek NOMIGREN można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować z płynem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Leku NOMIGREN nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostanie zalecony przez lekarza, który dokładnie rozważy korzyści i ryzyka.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NOMIGREN może powodować senność. Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
3Jak stosować lek NOMIGREN?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
NOMIGREN należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg). Tabletkę należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu. Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.
Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (25 mg) w ciągu 24h.
Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże jest on skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.
Ciężka niewydolność nerek Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg na 24 godziny.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i nie przyjmować leku NOMIGREN , jeżeli pacjent zauważył u siebie:
- wystąpienie 4 lub kolejnego napadu migreny w ciągu ostatnich 30 dni i (lub)
- zmianę objawów lub zwiększenie ich nasilenia bądź częstości, i (lub) niską skuteczność leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOMIGREN
Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku NOMIGREN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lekiem NOMIGREN należy natychmiast zwrócić się do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku NOMIGREN, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią poniższe objawy:
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy), duszność, świszczący oddech, wysypka;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- senność
- zmęczenie
- nudności
- wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
- ból głowy
- uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
- nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- uczucie ściskania w gardle
- biegunka
- niestrawność
- suchość w ustach
- ból mięśni
- ból kości
- ból w klatce piersiowej
- uczucie osłabienia (astenia)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
- atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- napad padaczkowy
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
- skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek NOMIGREN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NOMIGREN
- Substancją czynną leku jest almotryptan. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran,
- otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek NOMIGREN i co zawiera opakowanie Lek NOMIGREN ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Jedno opakowanie leku zawiera 2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 faks: + 48 71 352 76 36
Wytwórca/Importer Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road, H62 FH90 Loughrea Irlandia
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOMIGREN, 12,5 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (Almotriptanum) w postaci almotryptanu jabłczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie bólu głowy w ostrych napadach migreny z aurą lub bez aury.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano migrenę inną niż migrena podstawna, hemiplegiczna lub oftalmoplegiczna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.
Dawkowanie
Dorośli (w wieku 18-65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Druga dawka może być przyjęta pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny.
W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu.
Maksymalna zalecana dawka to dwie tabletki w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania Almotryptan należy przyjmować z płynem jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w wywiadzie:
- choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala) lub
- ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. − Stosowanie u pacjentów z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA). − Choroba naczyń obwodowych. − Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D. − Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza, w celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala mu na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe.
Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu).
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie
zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.
Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne.
Należy zachować ostrożność stosując almotryptan u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy. Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów w podeszłym wieku.
Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może go nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać leczenie. Rozpoznanie MOH należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwko bólom głowy.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), betablokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo oceniających wpływ almotryptanu na inne produkty lecznicze.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).
Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4, powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały, że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu przez kobiety karmiące piersią. Ekspozycję niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią przez 24 godziny po leczeniu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących skomplikowane zadania.
4.8 Działania niepożądane
Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%.
Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność Parestezje, ból głowy Napady padaczkowe
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia*, niewyraźne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca Kołatanie serca Skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Uczucie ucisku w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Niedokrwienie jelit
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni, bóle kości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Ból w klatce piersiowej, astenia
- Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność.
Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych. Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT1. Kod ATC: N02CC05.
Mechanizm działania Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w skurczu pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach tkanek człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie ma znaczącego wpływu na inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenaliny, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.
Skuteczność kliniczna Skuteczność almotryptanu w doraźnym leczeniu napadów migreny określono w czterech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo obejmujących ponad 700 pacjentów, którym podawano 12,5 mg produktu. Zmniejszanie się bólu rozpoczęło się 30 minut po podaniu, a odsetek reakcji na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego i (lub) ciężkiego do łagodnego lub całkowitego ustąpienia) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo. Dodatkowo almotryptan łagodził nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1,5 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne spożycie posiłku nie ma wpływu na szybkość i wielkość wchłaniania. U zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę doustną wynosząca od 5 do 200 mg almotryptanu, wartości Cmax i AUC wykazywały dobrą zależność od dawki, co wskazuje na liniowość jego farmakokinetyki. Nie ma dowodów wskazujących na jakąkolwiek zależność farmakokinetyki od płci.
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych ludzi wynosi około 3,5 godziny. Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część ze stolcem. Około 50% ilości wydalanej z moczem i stolcem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem metabolizmu jest deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu. Inne
enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6) i monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego.
Po dożylnym podaniu almotryptanu zdrowym ochotnikom, średnie wartości objętości dystrybucji, klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania eliminacji wynosiły, odpowiednio, 195 l, 40 l/godz. oraz 3,4godziny. Usuwanie przez nerki jest odpowiedzialne za eliminację około dwóch trzecich podanej dawki i obejmuje przypuszczalnie także wydalanie do kanalików nerkowych. Klirens nerkowy (CLR) almotryptanu wykazuje dobrą korelację z czynnością nerek u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Zwiększenie średniego t1/2 (do 7 godzin) jest statystycznie i klinicznie istotne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W porównaniu do zdrowych ochotników, zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) almotryptanu w osoczu wynosiło 9%, 84% i 72% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast zwiększenie ekspozycji (AUC) wynosiło, odpowiednio, 23%, 80% i 195%. Zgodnie z tymi wynikami, zmniejszenie całkowitego klirensu almotryptanu wynosiło -20%, -40% i -65% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zgodnie z oczekiwaniami całkowity (CL) i nerkowy klirens (CLR) almotryptanu były zmniejszone w stopniu niemającym znaczenia klinicznego u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą młodych ochotników.
Biorąc pod uwagę mechanizmy usuwania almotryptanu u człowieka, wydaje się, że eliminacja około 45% dawki zachodzi na drodze metabolizmu wątrobowego. W związku z tym, nawet w razie całkowitego zablokowania lub upośledzenia tych mechanizmów, stężenie almotryptanu w osoczu wzrosłoby maksymalnie dwa razy wobec stanu odniesienia, przy założeniu, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu czynność nerek (i nerkową eliminację almotryptanu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax jest zwiększona dwukrotnie, a AUC około trzykrotnie, w porównaniu do zdrowych ochotników. Maksymalna zmiana parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać tych zakresów. Z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetyki almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym i toksyczny wpływ na reprodukcję działania niepożądane obserwowane były tylko przy poziomie ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi.
Nie wykazano działania mutagennego almotryptanu w standardowym zestawie testów genotoksyczności in vitro i in vivo, a w badaniach obejmujących myszy i szczury nie wykazano żadnego działania rakotwórczego.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z melaniną. Jednakże u psów leczonych przez okres do jednego roku nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w obrębie oczu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K29-32 Sodu stearylofumaran
Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Wosk Carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27590
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.01.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Almotryptan
- Opakowanie
- 6 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
50,99 zł
8,50 zł / tabl.Nomigren 12,5 mg 6 tabletek powlekanych
Nomigren 12,5 mg 6 tabletek powlekanych
Nomigren z almotryptanem to lek przeciwmigrenowy na receptę, który pomaga szybko przerwać ostry napad migreny z aurą lub bez aury. Tabletki zawierają 12,5 mg substancji czynnej i są przeznaczone dla dorosłych ze zdiagnozowaną migreną.
1Wskazania
Nomigren stosuje się doraźnie w leczeniu bólu głowy podczas ostrych napadów migreny. To znaczy, że bierzesz go, kiedy atak już się zacznie, a nie żeby mu zapobiegać. Lek może być używany tylko u osób, u których lekarz rozpoznał migrenę, ale nie tych rzadkich typów, jak migrena podstawna, hemiplegiczna czy oftalmoplegiczna.
2Działanie
Substancja czynna, almotryptan, należy do grupy tzw. tryptanów. Działa ona na specyficzne receptory serotoninowe w naczyniach krwionośnych mózgu, powodując ich zwężenie. To prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego związanego z migreną i łagodzi nie tylko pulsujący ból głowy, ale też towarzyszące mu nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.
3Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych (w wieku 18-65 lat) to jedna tabletka 12,5 mg. Najlepiej wziąć ją jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, popijając wodą – możesz to zrobić zarówno z jedzeniem, jak i na pusty żołądek. Jeśli ból nie ustąpi, nie bierz drugiej tabletki podczas tego samego ataku. Możesz jednak przyjąć drugą dawkę, jeśli w ciągu 24 godzin wystąpi kolejny, nowy napad migreny – pod warunkiem, że od zażycia pierwszej tabletki minęły co najmniej 2 godziny. Maksymalnie w ciągu doby możesz wziąć dwie tabletki (25 mg). Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, nie przekraczaj jednej tabletki na 24 godziny.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Nomigrenu, jeśli jesteś uczulony na almotryptan lub którykolwiek składnik tabletki. Lek jest też przeciwwskazany przy wielu schorzeniach sercowo-naczyniowych, takich jak: choroba niedokrwienna serca (w tym zawał czy dusznica), niekontrolowane nadciśnienie, przebyty udar mózgu czy przemijający napad niedokrwienny (TIA) oraz choroba naczyń obwodowych. Nie wolno go łączyć z ergotaminą, jej pochodnymi (np. metysergidem) ani innymi lekami z grupy agonistów receptorów 5-HT1B/1D (innymi tryptanami). Przeciwwskazaniem jest też ciężka niewydolność wątroby.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować lek, upewnij się, że twoje bóle głowy to rzeczywiście migrena. Jeśli objawy są nietypowe (np. zawroty głowy, szum w uszach, porażenie mięśni), skonsultuj się z lekarzem, żeby wykluczyć inne schorzenia. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca (wysokie ciśnienie, wysoki cholesterol, otyłość, cukrzycę, palisz papierosy) lub jesteś kobietą po menopauzie bądź mężczyzną po 40. roku życia. Uważaj też, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (antybiotyki stosowane w zakażeniach dróg moczowych). Długotrwałe nadużywanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do tzw. bólu głowy z odbicia – dlatego nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli masz więcej niż 4 napady migreny w miesiącu lub leczenie jest mało skuteczne, porozmawiaj o tym z lekarzem.
6Interakcje
Nie przyjmuj Nomigrenu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę po almotryptanie przed wzięciem ergotaminy i co najmniej 24-godzinną po ergotaminie przed wzięciem almotryptanu. Poinformuj lekarza, jeśli bierzesz leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna) lub SNRI (np. wenlafaksyna), ponieważ rzadko może to prowadzić do niebezpiecznego zespołu serotoninowego. Uważaj też na jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi ziele dziurawca, bo może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować przejściowy ból, ucisk lub ściskanie w klatce piersiowej i gardle. Jeśli te objawy będą silne lub podejrzewasz, że mogą wskazywać na problem z sercem, nie bierz kolejnej dawki i skontaktuj się z lekarzem. Podobnie postępuj, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk warg, gardła, duszność, wysypka).
8Stosowanie u dzieci
Nomigrenu nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.
9Ciąża i karmienie piersią
Dostępnych jest bardzo mało danych o stosowaniu almotryptanu w ciąży. Leku nie należy stosować w tym okresie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, uważnie oceniając korzyści i ryzyko. Jeśli karmisz piersią, zachowaj ostrożność – zaleca się unikanie karmienia przez 24 godziny po przyjęciu tabletki, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na lek.
10Prowadzenie pojazdów
Nomigren może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli po jego zażyciu poczujesz się senny lub niespokojny, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nomigren może powodować skutki uboczne. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, nudności i wymioty. Niezbyt często występują: mrowienie czy drętwienie, ból głowy, szumy uszne, kołatania serca, uczucie ściskania w gardle, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, bóle mięśni i kości, ból w klatce piersiowej oraz uczucie osłabienia. Bardzo rzadko może dojść do skurczu naczyń wieńcowych, zawału serca lub przyspieszonej akcji serca. Zgłaszano też pojedyncze przypadki napadów padaczkowych, zaburzeń widzenia czy niedokrwienia jelit (objawiającego się silnym bólem brzucha i krwawą biegunką).
12Przedawkowanie
Jeśli przypadkowo weźmiesz za dużo tabletek, najprawdopodobniej wystąpi nasilona senność. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe, a ponieważ lek jest wydalany z organizmu w ciągu kilku godzin, pacjenta obserwuje się przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia wszystkich objawów.
13Pominięcie dawki
Nomigren stosuje się doraźnie, tylko przy napadzie migreny, więc nie ma koncepcji pominiętej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić ominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
faks: + 48 71 352 76 36
Informacja o leku:
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa Nomigren?
Lek zaczyna łagodzić ból migrenowy już po około 30 minutach od przyjęcia. Pełny efekt, czyli zmniejszenie bólu z umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub jego całkowite ustąpienie, obserwuje się u większości osób po 2 godzinach.
2Czy mogę wziąć drugą tabletkę, jeśli pierwsza nie pomogła?
Nie, jeśli pierwsza tabletka nie przyniosła ulgi w trakcie tego samego napadu migreny, nie należy przyjmować kolejnej dawki. Drugą tabletkę można wziąć tylko wtedy, gdy w ciągu 24 godzin wystąpi zupełnie nowy, kolejny atak migreny.
3Czy Nomigren uzależnia?
Nie, sam almotryptan nie powoduje uzależnienia w tradycyjnym znaczeniu. Jednak długotrwałe i zbyt częste przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwmigrenowych (więcej niż 2-3 dni w tygodniu) może prowadzić do tzw. bólu głowy z odbicia, czyli nasilenia częstotliwości ataków.
4Czy mogę brać Nomigren na zwykły ból głowy?
Nie, Nomigren jest przeznaczony wyłącznie do leczenia napadów migreny u osób z postawionym przez lekarza takim rozpoznaniem. Nie działa on na napięciowe bóle głowy, bóle zatokowe czy inne rodzaje bólu.
5Jak odróżnić migrenę od zwykłego bólu głowy?
Migrena zwykle objawia się silnym, pulsującym bólem po jednej stronie głowy, który nasila się przy ruchu. Często towarzyszą mu nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Przed atakiem u niektórych osób pojawia się aura, czyli przejściowe zaburzenia widzenia (mroczki, błyski). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
6Czy przyjmowanie Nomigrenu wpływa na zdolność prowadzenia samochodu?
Tak, ponieważ lek może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli po jego zażyciu poczujesz takie dolegliwości, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu, aż objawy ustąpią.
7Czy mogę łączyć Nomigren z popularnymi lekami przeciwbólowymi?
Bezpośrednich badań nad takimi interakcjami nie przeprowadzono, ale generalnie nie zaleca się łączenia różnych leków przeciwbólowych na własną rękę. Najważniejsze, aby absolutnie nie łączyć Nomigrenu z innymi lekami przeciwmigrenowymi z grupy tryptanów czy z ergotaminą bez zachowania odpowiednich odstępów czasowych. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.
| EAN | 5904055005605 |
| Opakowanie | 6 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 12,5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Almotriptan |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Almotriptanum |
| Moc | 12,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek NOMIGREN i w jakim celu się go stosuje?
NOMIGREN jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego. Substancja czynna - almotryptan wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną. Lek NOMIGREN stosowany jest w doraźnym leczeniu bólu głowy w ostrych napadach migreny z aurą lub bez aury.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których lekarz rozpoznał migrenę. Leku nie należy stosować w profilaktyce migreny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Migrena objawia się umiarkowanym lub silnym bólem głowy. Ból obejmuje jedną stronę głowy, jest pulsujący i nasila się przy aktywności fizycznej. Bólowi towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło, dźwięki lub zapachy. Ból głowy, mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju, zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób na krótko przed wystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOMIGREN
Kiedy nie stosować leku NOMIGREN
- W profilaktyce migreny.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
- zawał serca,
- dusznica bolesna,
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
- problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
- ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
- niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan). Patrz punkt: „Lek NOMIGREN a inne leki”.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NOMIGREN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli postać migreny nie została rozpoznana. Leku nie należy stosować w leczeniu migreny podstawnej (występuje podwójne widzenie, zaburzenia mowy i ruchu, obniżony poziom świadomości), hemiplegicznej (występuje jednostronne osłabienie mięśni), oftalmoplegicznej (występuje osłabienie mięśni sterujących ruchem gałek ocznych);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy); Osoby uczulone na sulfonamidy i (lub) antybiotyki mogą również reagować nadwrażliwością na leki z grupy tryptanów. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, ale nie jest pewien czy jest uczulony na sulfonamidy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy;
- jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: wysokie ciśnienie tętnicze, wysokie stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn;
- jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (patrz punkt 3);
- jeśli u pacjenta występują cztery lub więcej ataków migreny w miesiącu;
- jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny;
- Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jest wówczas narażony na wzrost ciśnienia krwi.
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz punkt poniżej „Lek NOMIGREN a inne leki”.
Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek NOMIGREN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę,
- jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem:
- po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy,
- po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.
Stosowanie leku NOMIGREN z jedzeniem
Lek NOMIGREN można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować z płynem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Leku NOMIGREN nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostanie zalecony przez lekarza, który dokładnie rozważy korzyści i ryzyka.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NOMIGREN może powodować senność. Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
3Jak stosować lek NOMIGREN?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
NOMIGREN należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg). Tabletkę należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu. Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.
Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (25 mg) w ciągu 24h.
Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże jest on skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.
Ciężka niewydolność nerek Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg na 24 godziny.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i nie przyjmować leku NOMIGREN , jeżeli pacjent zauważył u siebie:
- wystąpienie 4 lub kolejnego napadu migreny w ciągu ostatnich 30 dni i (lub)
- zmianę objawów lub zwiększenie ich nasilenia bądź częstości, i (lub) niską skuteczność leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOMIGREN
Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku NOMIGREN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lekiem NOMIGREN należy natychmiast zwrócić się do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku NOMIGREN, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią poniższe objawy:
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy), duszność, świszczący oddech, wysypka;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- senność
- zmęczenie
- nudności
- wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
- ból głowy
- uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
- nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- uczucie ściskania w gardle
- biegunka
- niestrawność
- suchość w ustach
- ból mięśni
- ból kości
- ból w klatce piersiowej
- uczucie osłabienia (astenia)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
- atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- napad padaczkowy
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
- skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek NOMIGREN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NOMIGREN
- Substancją czynną leku jest almotryptan. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran,
- otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek NOMIGREN i co zawiera opakowanie Lek NOMIGREN ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Jedno opakowanie leku zawiera 2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 faks: + 48 71 352 76 36
Wytwórca/Importer Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road, H62 FH90 Loughrea Irlandia
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOMIGREN, 12,5 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (Almotriptanum) w postaci almotryptanu jabłczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie bólu głowy w ostrych napadach migreny z aurą lub bez aury.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano migrenę inną niż migrena podstawna, hemiplegiczna lub oftalmoplegiczna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.
Dawkowanie
Dorośli (w wieku 18-65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Druga dawka może być przyjęta pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny.
W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu.
Maksymalna zalecana dawka to dwie tabletki w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania Almotryptan należy przyjmować z płynem jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w wywiadzie:
- choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala) lub
- ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. − Stosowanie u pacjentów z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA). − Choroba naczyń obwodowych. − Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D. − Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza, w celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala mu na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe.
Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu).
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie
zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.
Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne.
Należy zachować ostrożność stosując almotryptan u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy. Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów w podeszłym wieku.
Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może go nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać leczenie. Rozpoznanie MOH należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwko bólom głowy.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), betablokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo oceniających wpływ almotryptanu na inne produkty lecznicze.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).
Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4, powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały, że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu przez kobiety karmiące piersią. Ekspozycję niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią przez 24 godziny po leczeniu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących skomplikowane zadania.
4.8 Działania niepożądane
Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%.
Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność Parestezje, ból głowy Napady padaczkowe
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia*, niewyraźne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca Kołatanie serca Skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Uczucie ucisku w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Niedokrwienie jelit
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni, bóle kości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Ból w klatce piersiowej, astenia
- Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność.
Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych. Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT1. Kod ATC: N02CC05.
Mechanizm działania Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w skurczu pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach tkanek człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie ma znaczącego wpływu na inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenaliny, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.
Skuteczność kliniczna Skuteczność almotryptanu w doraźnym leczeniu napadów migreny określono w czterech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo obejmujących ponad 700 pacjentów, którym podawano 12,5 mg produktu. Zmniejszanie się bólu rozpoczęło się 30 minut po podaniu, a odsetek reakcji na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego i (lub) ciężkiego do łagodnego lub całkowitego ustąpienia) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo. Dodatkowo almotryptan łagodził nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1,5 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne spożycie posiłku nie ma wpływu na szybkość i wielkość wchłaniania. U zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę doustną wynosząca od 5 do 200 mg almotryptanu, wartości Cmax i AUC wykazywały dobrą zależność od dawki, co wskazuje na liniowość jego farmakokinetyki. Nie ma dowodów wskazujących na jakąkolwiek zależność farmakokinetyki od płci.
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych ludzi wynosi około 3,5 godziny. Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część ze stolcem. Około 50% ilości wydalanej z moczem i stolcem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem metabolizmu jest deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu. Inne
enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6) i monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego.
Po dożylnym podaniu almotryptanu zdrowym ochotnikom, średnie wartości objętości dystrybucji, klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania eliminacji wynosiły, odpowiednio, 195 l, 40 l/godz. oraz 3,4godziny. Usuwanie przez nerki jest odpowiedzialne za eliminację około dwóch trzecich podanej dawki i obejmuje przypuszczalnie także wydalanie do kanalików nerkowych. Klirens nerkowy (CLR) almotryptanu wykazuje dobrą korelację z czynnością nerek u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Zwiększenie średniego t1/2 (do 7 godzin) jest statystycznie i klinicznie istotne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W porównaniu do zdrowych ochotników, zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) almotryptanu w osoczu wynosiło 9%, 84% i 72% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast zwiększenie ekspozycji (AUC) wynosiło, odpowiednio, 23%, 80% i 195%. Zgodnie z tymi wynikami, zmniejszenie całkowitego klirensu almotryptanu wynosiło -20%, -40% i -65% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zgodnie z oczekiwaniami całkowity (CL) i nerkowy klirens (CLR) almotryptanu były zmniejszone w stopniu niemającym znaczenia klinicznego u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą młodych ochotników.
Biorąc pod uwagę mechanizmy usuwania almotryptanu u człowieka, wydaje się, że eliminacja około 45% dawki zachodzi na drodze metabolizmu wątrobowego. W związku z tym, nawet w razie całkowitego zablokowania lub upośledzenia tych mechanizmów, stężenie almotryptanu w osoczu wzrosłoby maksymalnie dwa razy wobec stanu odniesienia, przy założeniu, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu czynność nerek (i nerkową eliminację almotryptanu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax jest zwiększona dwukrotnie, a AUC około trzykrotnie, w porównaniu do zdrowych ochotników. Maksymalna zmiana parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać tych zakresów. Z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetyki almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym i toksyczny wpływ na reprodukcję działania niepożądane obserwowane były tylko przy poziomie ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi.
Nie wykazano działania mutagennego almotryptanu w standardowym zestawie testów genotoksyczności in vitro i in vivo, a w badaniach obejmujących myszy i szczury nie wykazano żadnego działania rakotwórczego.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z melaniną. Jednakże u psów leczonych przez okres do jednego roku nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w obrębie oczu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K29-32 Sodu stearylofumaran
Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Wosk Carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27590
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.01.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Nomigren z almotryptanem to lek przeciwmigrenowy na receptę, który pomaga szybko przerwać ostry napad migreny z aurą lub bez aury. Tabletki zawierają 12,5 mg substancji czynnej i są przeznaczone dla dorosłych ze zdiagnozowaną migreną.
1Wskazania
Nomigren stosuje się doraźnie w leczeniu bólu głowy podczas ostrych napadów migreny. To znaczy, że bierzesz go, kiedy atak już się zacznie, a nie żeby mu zapobiegać. Lek może być używany tylko u osób, u których lekarz rozpoznał migrenę, ale nie tych rzadkich typów, jak migrena podstawna, hemiplegiczna czy oftalmoplegiczna.
2Działanie
Substancja czynna, almotryptan, należy do grupy tzw. tryptanów. Działa ona na specyficzne receptory serotoninowe w naczyniach krwionośnych mózgu, powodując ich zwężenie. To prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego związanego z migreną i łagodzi nie tylko pulsujący ból głowy, ale też towarzyszące mu nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.
3Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych (w wieku 18-65 lat) to jedna tabletka 12,5 mg. Najlepiej wziąć ją jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, popijając wodą – możesz to zrobić zarówno z jedzeniem, jak i na pusty żołądek. Jeśli ból nie ustąpi, nie bierz drugiej tabletki podczas tego samego ataku. Możesz jednak przyjąć drugą dawkę, jeśli w ciągu 24 godzin wystąpi kolejny, nowy napad migreny – pod warunkiem, że od zażycia pierwszej tabletki minęły co najmniej 2 godziny. Maksymalnie w ciągu doby możesz wziąć dwie tabletki (25 mg). Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, nie przekraczaj jednej tabletki na 24 godziny.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Nomigrenu, jeśli jesteś uczulony na almotryptan lub którykolwiek składnik tabletki. Lek jest też przeciwwskazany przy wielu schorzeniach sercowo-naczyniowych, takich jak: choroba niedokrwienna serca (w tym zawał czy dusznica), niekontrolowane nadciśnienie, przebyty udar mózgu czy przemijający napad niedokrwienny (TIA) oraz choroba naczyń obwodowych. Nie wolno go łączyć z ergotaminą, jej pochodnymi (np. metysergidem) ani innymi lekami z grupy agonistów receptorów 5-HT1B/1D (innymi tryptanami). Przeciwwskazaniem jest też ciężka niewydolność wątroby.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować lek, upewnij się, że twoje bóle głowy to rzeczywiście migrena. Jeśli objawy są nietypowe (np. zawroty głowy, szum w uszach, porażenie mięśni), skonsultuj się z lekarzem, żeby wykluczyć inne schorzenia. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca (wysokie ciśnienie, wysoki cholesterol, otyłość, cukrzycę, palisz papierosy) lub jesteś kobietą po menopauzie bądź mężczyzną po 40. roku życia. Uważaj też, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (antybiotyki stosowane w zakażeniach dróg moczowych). Długotrwałe nadużywanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do tzw. bólu głowy z odbicia – dlatego nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli masz więcej niż 4 napady migreny w miesiącu lub leczenie jest mało skuteczne, porozmawiaj o tym z lekarzem.
6Interakcje
Nie przyjmuj Nomigrenu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę po almotryptanie przed wzięciem ergotaminy i co najmniej 24-godzinną po ergotaminie przed wzięciem almotryptanu. Poinformuj lekarza, jeśli bierzesz leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna) lub SNRI (np. wenlafaksyna), ponieważ rzadko może to prowadzić do niebezpiecznego zespołu serotoninowego. Uważaj też na jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi ziele dziurawca, bo może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować przejściowy ból, ucisk lub ściskanie w klatce piersiowej i gardle. Jeśli te objawy będą silne lub podejrzewasz, że mogą wskazywać na problem z sercem, nie bierz kolejnej dawki i skontaktuj się z lekarzem. Podobnie postępuj, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk warg, gardła, duszność, wysypka).
8Stosowanie u dzieci
Nomigrenu nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.
9Ciąża i karmienie piersią
Dostępnych jest bardzo mało danych o stosowaniu almotryptanu w ciąży. Leku nie należy stosować w tym okresie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, uważnie oceniając korzyści i ryzyko. Jeśli karmisz piersią, zachowaj ostrożność – zaleca się unikanie karmienia przez 24 godziny po przyjęciu tabletki, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na lek.
10Prowadzenie pojazdów
Nomigren może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli po jego zażyciu poczujesz się senny lub niespokojny, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nomigren może powodować skutki uboczne. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, nudności i wymioty. Niezbyt często występują: mrowienie czy drętwienie, ból głowy, szumy uszne, kołatania serca, uczucie ściskania w gardle, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, bóle mięśni i kości, ból w klatce piersiowej oraz uczucie osłabienia. Bardzo rzadko może dojść do skurczu naczyń wieńcowych, zawału serca lub przyspieszonej akcji serca. Zgłaszano też pojedyncze przypadki napadów padaczkowych, zaburzeń widzenia czy niedokrwienia jelit (objawiającego się silnym bólem brzucha i krwawą biegunką).
12Przedawkowanie
Jeśli przypadkowo weźmiesz za dużo tabletek, najprawdopodobniej wystąpi nasilona senność. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe, a ponieważ lek jest wydalany z organizmu w ciągu kilku godzin, pacjenta obserwuje się przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia wszystkich objawów.
13Pominięcie dawki
Nomigren stosuje się doraźnie, tylko przy napadzie migreny, więc nie ma koncepcji pominiętej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić ominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
faks: + 48 71 352 76 36
Informacja o leku:
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa Nomigren?
Lek zaczyna łagodzić ból migrenowy już po około 30 minutach od przyjęcia. Pełny efekt, czyli zmniejszenie bólu z umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub jego całkowite ustąpienie, obserwuje się u większości osób po 2 godzinach.
2Czy mogę wziąć drugą tabletkę, jeśli pierwsza nie pomogła?
Nie, jeśli pierwsza tabletka nie przyniosła ulgi w trakcie tego samego napadu migreny, nie należy przyjmować kolejnej dawki. Drugą tabletkę można wziąć tylko wtedy, gdy w ciągu 24 godzin wystąpi zupełnie nowy, kolejny atak migreny.
3Czy Nomigren uzależnia?
Nie, sam almotryptan nie powoduje uzależnienia w tradycyjnym znaczeniu. Jednak długotrwałe i zbyt częste przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwmigrenowych (więcej niż 2-3 dni w tygodniu) może prowadzić do tzw. bólu głowy z odbicia, czyli nasilenia częstotliwości ataków.
4Czy mogę brać Nomigren na zwykły ból głowy?
Nie, Nomigren jest przeznaczony wyłącznie do leczenia napadów migreny u osób z postawionym przez lekarza takim rozpoznaniem. Nie działa on na napięciowe bóle głowy, bóle zatokowe czy inne rodzaje bólu.
5Jak odróżnić migrenę od zwykłego bólu głowy?
Migrena zwykle objawia się silnym, pulsującym bólem po jednej stronie głowy, który nasila się przy ruchu. Często towarzyszą mu nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Przed atakiem u niektórych osób pojawia się aura, czyli przejściowe zaburzenia widzenia (mroczki, błyski). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
6Czy przyjmowanie Nomigrenu wpływa na zdolność prowadzenia samochodu?
Tak, ponieważ lek może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli po jego zażyciu poczujesz takie dolegliwości, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu, aż objawy ustąpią.
7Czy mogę łączyć Nomigren z popularnymi lekami przeciwbólowymi?
Bezpośrednich badań nad takimi interakcjami nie przeprowadzono, ale generalnie nie zaleca się łączenia różnych leków przeciwbólowych na własną rękę. Najważniejsze, aby absolutnie nie łączyć Nomigrenu z innymi lekami przeciwmigrenowymi z grupy tryptanów czy z ergotaminą bez zachowania odpowiednich odstępów czasowych. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.
| EAN | 5904055005605 |
| Opakowanie | 6 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 12,5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Almotriptan |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Almotriptanum |
| Moc | 12,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek NOMIGREN i w jakim celu się go stosuje?
NOMIGREN jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego. Substancja czynna - almotryptan wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną. Lek NOMIGREN stosowany jest w doraźnym leczeniu bólu głowy w ostrych napadach migreny z aurą lub bez aury.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których lekarz rozpoznał migrenę. Leku nie należy stosować w profilaktyce migreny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Migrena objawia się umiarkowanym lub silnym bólem głowy. Ból obejmuje jedną stronę głowy, jest pulsujący i nasila się przy aktywności fizycznej. Bólowi towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło, dźwięki lub zapachy. Ból głowy, mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju, zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób na krótko przed wystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOMIGREN
Kiedy nie stosować leku NOMIGREN
- W profilaktyce migreny.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
- zawał serca,
- dusznica bolesna,
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
- problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
- ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
- niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan). Patrz punkt: „Lek NOMIGREN a inne leki”.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NOMIGREN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli postać migreny nie została rozpoznana. Leku nie należy stosować w leczeniu migreny podstawnej (występuje podwójne widzenie, zaburzenia mowy i ruchu, obniżony poziom świadomości), hemiplegicznej (występuje jednostronne osłabienie mięśni), oftalmoplegicznej (występuje osłabienie mięśni sterujących ruchem gałek ocznych);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy); Osoby uczulone na sulfonamidy i (lub) antybiotyki mogą również reagować nadwrażliwością na leki z grupy tryptanów. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, ale nie jest pewien czy jest uczulony na sulfonamidy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy;
- jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: wysokie ciśnienie tętnicze, wysokie stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn;
- jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (patrz punkt 3);
- jeśli u pacjenta występują cztery lub więcej ataków migreny w miesiącu;
- jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny;
- Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jest wówczas narażony na wzrost ciśnienia krwi.
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz punkt poniżej „Lek NOMIGREN a inne leki”.
Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek NOMIGREN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę,
- jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem:
- po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy,
- po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.
Stosowanie leku NOMIGREN z jedzeniem
Lek NOMIGREN można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować z płynem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Leku NOMIGREN nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostanie zalecony przez lekarza, który dokładnie rozważy korzyści i ryzyka.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NOMIGREN może powodować senność. Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
3Jak stosować lek NOMIGREN?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
NOMIGREN należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg). Tabletkę należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu. Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.
Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (25 mg) w ciągu 24h.
Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże jest on skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.
Ciężka niewydolność nerek Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg na 24 godziny.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i nie przyjmować leku NOMIGREN , jeżeli pacjent zauważył u siebie:
- wystąpienie 4 lub kolejnego napadu migreny w ciągu ostatnich 30 dni i (lub)
- zmianę objawów lub zwiększenie ich nasilenia bądź częstości, i (lub) niską skuteczność leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOMIGREN
Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku NOMIGREN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lekiem NOMIGREN należy natychmiast zwrócić się do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku NOMIGREN, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią poniższe objawy:
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy), duszność, świszczący oddech, wysypka;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- senność
- zmęczenie
- nudności
- wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
- ból głowy
- uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
- nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- uczucie ściskania w gardle
- biegunka
- niestrawność
- suchość w ustach
- ból mięśni
- ból kości
- ból w klatce piersiowej
- uczucie osłabienia (astenia)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
- atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- napad padaczkowy
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
- skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek NOMIGREN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NOMIGREN
- Substancją czynną leku jest almotryptan. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, sodu stearylofumaran,
- otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek NOMIGREN i co zawiera opakowanie Lek NOMIGREN ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Jedno opakowanie leku zawiera 2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 faks: + 48 71 352 76 36
Wytwórca/Importer Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road, H62 FH90 Loughrea Irlandia
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOMIGREN, 12,5 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (Almotriptanum) w postaci almotryptanu jabłczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie bólu głowy w ostrych napadach migreny z aurą lub bez aury.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano migrenę inną niż migrena podstawna, hemiplegiczna lub oftalmoplegiczna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.
Dawkowanie
Dorośli (w wieku 18-65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Druga dawka może być przyjęta pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny.
W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu.
Maksymalna zalecana dawka to dwie tabletki w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania Almotryptan należy przyjmować z płynem jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w wywiadzie:
- choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala) lub
- ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. − Stosowanie u pacjentów z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA). − Choroba naczyń obwodowych. − Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D. − Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza, w celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala mu na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe.
Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu).
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie
zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.
Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne.
Należy zachować ostrożność stosując almotryptan u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy. Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów w podeszłym wieku.
Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może go nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać leczenie. Rozpoznanie MOH należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwko bólom głowy.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), betablokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo oceniających wpływ almotryptanu na inne produkty lecznicze.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).
Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4, powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały, że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu przez kobiety karmiące piersią. Ekspozycję niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią przez 24 godziny po leczeniu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących skomplikowane zadania.
4.8 Działania niepożądane
Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%.
Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność Parestezje, ból głowy Napady padaczkowe
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia*, niewyraźne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca Kołatanie serca Skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Uczucie ucisku w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Niedokrwienie jelit
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni, bóle kości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Ból w klatce piersiowej, astenia
- Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność.
Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych. Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT1. Kod ATC: N02CC05.
Mechanizm działania Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w skurczu pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach tkanek człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie ma znaczącego wpływu na inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenaliny, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.
Skuteczność kliniczna Skuteczność almotryptanu w doraźnym leczeniu napadów migreny określono w czterech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo obejmujących ponad 700 pacjentów, którym podawano 12,5 mg produktu. Zmniejszanie się bólu rozpoczęło się 30 minut po podaniu, a odsetek reakcji na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego i (lub) ciężkiego do łagodnego lub całkowitego ustąpienia) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo. Dodatkowo almotryptan łagodził nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1,5 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne spożycie posiłku nie ma wpływu na szybkość i wielkość wchłaniania. U zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę doustną wynosząca od 5 do 200 mg almotryptanu, wartości Cmax i AUC wykazywały dobrą zależność od dawki, co wskazuje na liniowość jego farmakokinetyki. Nie ma dowodów wskazujących na jakąkolwiek zależność farmakokinetyki od płci.
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych ludzi wynosi około 3,5 godziny. Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część ze stolcem. Około 50% ilości wydalanej z moczem i stolcem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem metabolizmu jest deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu. Inne
enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6) i monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego.
Po dożylnym podaniu almotryptanu zdrowym ochotnikom, średnie wartości objętości dystrybucji, klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania eliminacji wynosiły, odpowiednio, 195 l, 40 l/godz. oraz 3,4godziny. Usuwanie przez nerki jest odpowiedzialne za eliminację około dwóch trzecich podanej dawki i obejmuje przypuszczalnie także wydalanie do kanalików nerkowych. Klirens nerkowy (CLR) almotryptanu wykazuje dobrą korelację z czynnością nerek u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Zwiększenie średniego t1/2 (do 7 godzin) jest statystycznie i klinicznie istotne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W porównaniu do zdrowych ochotników, zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) almotryptanu w osoczu wynosiło 9%, 84% i 72% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast zwiększenie ekspozycji (AUC) wynosiło, odpowiednio, 23%, 80% i 195%. Zgodnie z tymi wynikami, zmniejszenie całkowitego klirensu almotryptanu wynosiło -20%, -40% i -65% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zgodnie z oczekiwaniami całkowity (CL) i nerkowy klirens (CLR) almotryptanu były zmniejszone w stopniu niemającym znaczenia klinicznego u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą młodych ochotników.
Biorąc pod uwagę mechanizmy usuwania almotryptanu u człowieka, wydaje się, że eliminacja około 45% dawki zachodzi na drodze metabolizmu wątrobowego. W związku z tym, nawet w razie całkowitego zablokowania lub upośledzenia tych mechanizmów, stężenie almotryptanu w osoczu wzrosłoby maksymalnie dwa razy wobec stanu odniesienia, przy założeniu, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu czynność nerek (i nerkową eliminację almotryptanu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax jest zwiększona dwukrotnie, a AUC około trzykrotnie, w porównaniu do zdrowych ochotników. Maksymalna zmiana parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać tych zakresów. Z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetyki almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym i toksyczny wpływ na reprodukcję działania niepożądane obserwowane były tylko przy poziomie ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi.
Nie wykazano działania mutagennego almotryptanu w standardowym zestawie testów genotoksyczności in vitro i in vivo, a w badaniach obejmujących myszy i szczury nie wykazano żadnego działania rakotwórczego.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z melaniną. Jednakże u psów leczonych przez okres do jednego roku nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w obrębie oczu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K29-32 Sodu stearylofumaran
Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Wosk Carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27590
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.01.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
