Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko
to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy
wietrznej. Jeśli lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu
zgłaszane były w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez
wystąpienia objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego
w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone wraz
ze zwiększeniem wielkości dawki produktu z grupy NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w
wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku.
U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć
leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz
poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, głównie w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia
z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki
przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego
owrzodzenie, należy odstawić produkt.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze
stosowaniem ibuprofenu patrz punkt 4.8). Większość tych realizcji wystąpiła w ciągu pierwszego
miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek
miękkich.Zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być
związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na
przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują,
że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca
(NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą
naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy
unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki
ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu),
zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
U pacjentów leczonych Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy zgłaszano przypadki zespołu Kounisa.
Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub
nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia
sercowego.
Inne uwagi:
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko.
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien
wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów.
Ibuprofen, substancja czynna Nurofenu dla dzieci Forte pomarańczowy, może czasowo hamować czynność
płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia.
Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy, wskazana
jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić
dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u
pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania
leków przeciwbólowych.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane
związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego
układu nerwowego.
Nerki
Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi
łagodzącymi ból może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności
nerek (nefropatia analgetyczna).
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące produktu:
Ten produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Ze względu na zawartość ciekłego maltitolu, produkt ten może wywierać łagodne działanie
przeczyszczające.
Wartość kaloryczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu.
Produkt leczniczy zawiera 27,54 mg sodu w 15 ml zawiesiny (=1,836 mg sodu w 1 ml zawiesiny). Należy to
wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera skrobię pszeniczną.
Skrobia pszeniczna może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu, dlatego uważa się, że może być
stosowana bezpiecznie u osób z chorobą trzewną. W związku z tym lek jest bezpieczny dla osób z celiakią.
(Zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka,
opisanym w monografii Ph.Eur).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania
dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
Kwas acetylosalicylowy (ASA): Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku ich skojarzonego podawania. Jednak w związku
z ograniczoną liczbą danych i brakiem pewności dotyczącej ekstrapolacji danych ex vivo w odniesieniu do
danych klinicznych wskazuje, że nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków w przypadku regularnego
stosowania ibuprofenu oraz, że brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia
ibuprofenu (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) w
połączeniu z:
Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści receptora
angiotensyny II) i lekami moczopędnymi:
NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np.
pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone
stosowanie inhibitora ACE, leku beata-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków
hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą
niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy stosować
z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i
należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie
okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.
Glikozydami nasercowymi: np. Digoksyną: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i
zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen dla Dzieci
Forte pomarańczowy z produktami zawierającymi digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w
surowicy. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego
stosowania (maksymalnie przez 3 dni).
Litem: Dowiedziono możliwości zwiększenia stężenia litu w osoczu. Oznaczanie stężenia litu w surowicy
nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni).
Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Nurofen dla
dzieci Forte pomarańczowy i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii
(zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi).
- Fenytoiną: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy z
fenytoiną może zwiększać stężenie fenoteiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie
jest z reguły konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3
dni).
- Metotreksatem: Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie
produktu Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu
może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenie jego działania toksycznego.
- Takrolimusem: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko
nefrotoksyczności.
- Cyklosporyną: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
- Kortykosteroidami: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz
punkt 4.4).
- Lekami przeciwzakrzepowymi: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
- Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- Sulfonylomocznikiem: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i
pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we
krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego.
- Zydowudyną: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków
u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem.
- Probenecydem i sulfinpirazonem: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon
mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.
- Baklofenem: toksyczność baklofbenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
- Rytonawirem: Rytonawir może powodować zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu.
- Aminoglikozydami: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
- Antybiotykami chinolonowymi: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami z grupy chinolonów. U
pacjentów przyjmujący leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone
ryzyko drgawek.
- Inhibitorami CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać
narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory
enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu,
szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
- Kaptoprylem: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie
sodu.
- Cholestyraminą: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu
jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych przerwach.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych
serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia
wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu.
Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano
zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia
czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po
odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W
większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest
stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży,
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania
ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki
przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód wywołując:
- toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie
płucne);
- zaburzenia czynności nerek które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz
powyżej)
w przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży:
- możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet
podczas stosowania bardzo małych dawek.
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z tym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd
nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest
koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i
gorączki.
Płodność u kobiet
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krótkotrwałe stosowanie produktu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które obserwowano u
pacjentów z chorobami reumatycznymi podczas leczenia ibuprofenem, również po stosowaniu dużych
dawek i długotrwałego leczenia. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą
się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej
oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków.
W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w większości
zależą one od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji
układów narządów oraz częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1,000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być
określone na podstawie dostępnych
danych
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej
ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Działania
niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Może wystąpić choroba wrzodowa
żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu
produktu. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych
dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Opisywano związane z zakażeniem wystąpienie stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi),
związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z
mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen dla Dzieci Forte pomarańczowy wystąpią lub nasilą
się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy
istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii.
Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.
Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie produktu
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy, jeśli wystąpi jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może
nastąpić nawet po pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych
stolców.
Grupa układów
narządów Częstość Zdarzenie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Bardzo rzadko
Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych
związanych z zakażeniem (np. wystąpienie
martwiczego zapalenia powięzi), a w
wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia
skóry i powikłania dotyczące tkanek
miękkich.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Bardzo rzadko
Zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwsze objawy to
gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy
grypopodobne, silne zmęczenie,
niewyjaśnione krwawienie i siniaki. W takich
przypadkach pacjent powinien natychmiast
przerwać leczenie i skonsultować się z
lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie
lekami przeciwbólowych lub lekami
przeciwgorączkowymi
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości obejmują1:
Pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko
Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy
mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub
krtani, duszność, częstoskurcz, spadek
ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub ciężki wstrząs),
nasilenie objawów astmy.
Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym
astma, skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne i depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub
zmęczenie
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych2
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i
błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i
obrzęki, zawał mięśnia sercowego
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Dolegliwości ze strony układu
pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i
niestrawność, a także biegunka, wzdęcia z
oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga,
wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu
pokarmowego, która w wyjątkowych
przypadkach może prowadzić do
niedokrwistości.
Niezbyt często
Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja lub krwotok z przewodu
pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych Bardzo rzadko
Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Różne wysypki skórne
Bardzo rzadko
Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka), łysienie
Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS).
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko
W rzadkich przypadkach może wystąpić
uszkodzenie tkanki nerek (martwica
brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia
mocznika we krwi.
Bardzo rzadko
Tworzenie się obrzęków, w szczególności u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu
może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Badania Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
1 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a)
nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie
astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu,
świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w
tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana.
Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz
ustępowanie objawów po odstawieniu produktu). U pacjentów z istniejącymi chorobami
autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas
leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu
opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
zaburzenie świadomości).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ibuprofen w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może powodować symptomy toksyczności, jednak
ryzyko toksyczności nie może zostać wykluczone po dawce powyżej 100 mg/kg mc.
a) Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunka.
Możliwy jest oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu
pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się
zaburzeniami równowagi, zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją
lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Długotrwałe stosowanie dawek wyższych
niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych i hipokaliemię. Podczas
ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. Może także wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a
czas protrombinowy/INR może być zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania
znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek,
niewydolność wątroby, hipotensja, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić
zaostrzenie objawów astmy.
b) Leczenie przedawkowania
Nie istnieje specyficzne antidotum.
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i
monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie
węgla aktywnego lub płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Jeśli
dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalania
kwasu ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy
skontaktować się z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.
i zrób zakupy na skróty.
